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Eine Dosiseskalationsstudie von AND017 bei gesunden Probanden

7. Mai 2021 aktualisiert von: Kind Pharmaceuticals LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie bei gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AND017 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I an gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PKs und PDs von AND017 nach oraler Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI innerhalb von 18,0-30,0 kg/m2 (inklusive)
  2. Blutdruck (BP) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die während des Screenings keine klinisch signifikanten Anomalien zeigen;
  3. Keine klinisch signifikanten abnormen Werte bei körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, Leberfunktion oder Nierenfunktion;

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 % ist);
  2. Probanden mit Hb: männlich <120 g/l oder >160 g/l, weiblich <110 g/l oder >150 g/l;
  3. Patienten mit Anomalien der Hämatologie während des Screenings: Mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Thrombozytenzahl, Serumeisen, Ferritin;
  4. Personen mit medizinischer Behandlung oder Krankheit in der Vorgeschichte, die das Risiko von Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen erhöhen könnten;
  5. Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Lungenembolie oder anderen thrombosebedingten Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre;
  6. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom;
  7. Nachweis einer aktiven Magen-, Zwölffingerdarm- oder Speiseröhrengeschwürerkrankung beim Screening;
  8. Geschichte der pulmonalen arteriellen Hypertonie;
  9. Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie in der Anamnese;
  10. Probanden mit schwerer Krankheit oder Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening oder geplanter Operation während der Studie;
  11. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
  12. Spenderblut > 400 ml oder signifikanter Blutverlust von 400 ml oder Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; oder Spenderblut > 200 ml oder signifikanter Blutverlust von 200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  13. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät innerhalb von 4 Wochen oder der 5-fachen Halbwertszeit des jeweiligen Medikaments/Biologikums (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AND017 Einzeldosis-Eskalation
Den Probanden wird während Teil A eine Einzeldosis der AND017-Kapsel von 1 mg bis 50 mg verabreicht.
Arzneimittel: AND017 Einzeldosis
AND017 verabreicht als orale Einzeldosis an Tag 1 in Teil A
Placebo-Komparator: AND017 Eskalation bei wiederholter Dosis
Den Probanden wird während Teil B an 10 aufeinanderfolgenden Tagen eine wiederholte Dosis von AND017 von 4 mg bis 30 mg verabreicht.
Arzneimittel: AND017 Mehrfachdosis
AND017 einmal täglich von Tag 1 bis Tag 10 in Teil B verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht einmal an Tag 1 in Teil A oder täglich von Tag 1 bis Tag 10 in Teil B
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht einmal an Tag 1 in Teil A oder täglich von Tag 1 bis Tag 10 in Teil B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 17 Tage
Vorfälle von AE und anormale Labortests
17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Cmax von AND017
Zeitfenster: 1 Tag
Die Plasma-Cmax von AND017 bei Einzeldosisverabreichung
1 Tag
Plasma-Tmax von AND017
Zeitfenster: 1 Tag und 10 Tage
Die Plasma-Tmax von AND017 nach Verabreichung einer Einzeldosis am Tag 1 und Mehrfachdosen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen am Tag 10
1 Tag und 10 Tage
Plasma t1/2 von AND017
Zeitfenster: 1 Tag und 10 Tage
Die Plasma-T1/2 von AND017 nach Verabreichung einer Einzeldosis am Tag 1 und Mehrfachdosen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen am Tag 10
1 Tag und 10 Tage
Plasma-AUC von AND017
Zeitfenster: 1 Tag und 10 Tage
Die Plasma-AUCs von AND017 nach Verabreichung einer Einzeldosis am Tag 1 und Mehrfachdosen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen am Tag 10
1 Tag und 10 Tage
Plasma-CL/F von AND017
Zeitfenster: 1 Tag
Die Plasma-CL/F von AND017 nach Verabreichung einer Einzeldosis
1 Tag
Plasma Vz/F von AND017
Zeitfenster: 1 Tag
Das Plasma Vz/F von AND017 nach Verabreichung einer Einzeldosis
1 Tag
Plasma-MRT von AND017
Zeitfenster: 1 Tag
Die Plasma-MRT von AND017 nach Verabreichung einer Einzeldosis
1 Tag
Plasma-λz von AND017
Zeitfenster: 1 Tag
Das Plasma-λz von AND017 nach Verabreichung einer Einzeldosis
1 Tag
Plasma %AUCex von AND017
Zeitfenster: 1 Tag
Der Plasma-%AUCex von AND017 nach Verabreichung einer Einzeldosis
1 Tag
Plasma Css,min von AND017
Zeitfenster: 10 Tage
Die Plasma-Css,min von AND017 durch Mehrfachverabreichung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen
10 Tage
Plasma Css,max von AND017
Zeitfenster: 10 Tage
Die Plasma-Css,max von AND017 durch Mehrfachverabreichung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen
10 Tage
Plasma-Css, Durchschnitt von AND017
Zeitfenster: 10 Tage
Die Plasma-Css,avg von AND017 durch Mehrfachverabreichung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen
10 Tage
Plasma CLss/F von AND017
Zeitfenster: 10 Tage
Die Plasma-CLss/F von AND017 durch mehrfache Verabreichung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen
10 Tage
Plasma Vss/F von AND017
Zeitfenster: 10 Tage
Das Plasma Vss/F von AND017 durch mehrfache Verabreichung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen
10 Tage
Plasma Rac (AUC) von AND017
Zeitfenster: 10 Tage
Der Plasma Rac(AUC) von AND017 durch mehrfache Verabreichung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen
10 Tage
Plasma-DF von AND017
Zeitfenster: 10 Tage
Der Plasma-DF von AND017 durch mehrfache Verabreichung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen
10 Tage
PD-Parameter
Zeitfenster: 17 Tage
Änderung gegenüber den Ausgangswerten von EPO
17 Tage
PD-Parameter
Zeitfenster: 17 Tage
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten von HB
17 Tage
PD-Parameter
Zeitfenster: 17 Tage
Änderung der RET-Basiswerte
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kind Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BB-AND017AU001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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