Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní kontinuální monitorování krevního tlaku při porodu císařským řezem

26. prosince 2022 aktualizováno: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Neinvazivní kontinuální monitorování krevního tlaku pro prevenci postspinální hypotenze během porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Neinvazivní kontinuální monitorování krevního tlaku pro prevenci postspinální hypotenze během porodu císařským řezem: randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo zjistit, zda lze snížit výskyt hypotenze během operace v případě neinvazivního kontinuálního monitorování krevního tlaku pomocí systému ClearSight u pacientů podstupujících císařský řez ve spinální anestezii ve srovnání s případem použití konvenční neinvazivní monitorování krevního tlaku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé matky, které jsou těhotné s jedním plodem starším 35 týdnů gestačního věku podstupujícím plánovaný porod císařským řezem ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství plodu

    • Preexistující hypertenze nebo těhotenstvím vyvolaná hypertenze

      • Základní onemocnění srdce

        • Základní cerebrovaskulární onemocnění

          • Známá anomálie plodu

            • Kontraindikováno při spinální anestezii

              • Jakékoli známky nástupu porodu

                • Tělesná hmotnost <45 kg nebo tělesná hmotnost> 90 kg

                  • Výška <145cm nebo výška> 180cm

                    • Všechny ostatní případy, ve kterých výzkumníci zjistí, že jsou pro tuto klinickou studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ClearSight
Neinvazivní kontinuální krevní tlak je monitorován pomocí ClearSight System, s manžetou na prostředníčku a na základě toho anesteziolog řídí krevní tlak.
Přístroj: Systém ClearSight
Neinvazivní kontinuální krevní tlak je monitorován pomocí systému ClearSight
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Krevní tlak je měřen v 1minutových intervalech neinvazivním tlakoměrem pomocí pažní manžety a pověřený anesteziolog řídí krevní tlak na základě naměřeného krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze individualizovanými metodami
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Hypotenze byla definována jako: SBP
Od spinální anestezie až po porod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze standardními metodami
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Hypotenze byla definována jako MBP
Od spinální anestezie až po porod
Časově vážený průměr SBP
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Časově vážený průměr SBP
Od spinální anestezie až po porod
Časově vážený průměr MAP
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Časově vážený průměr MAP
Od spinální anestezie až po porod
Výskyt intraoperační těžké hypotenze
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Definováno jako: SBP < 70 % výchozího SBP
Od spinální anestezie až po porod
Výskyt intraoperační symptomatické hypotenze
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Definováno jako: hypotenze plus nevolnost a/nebo zvracení a/nebo závratě a/nebo dušnost
Od spinální anestezie až po porod
Výskyt nevolnosti, zvracení, závratí, dušnosti
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Výskyt nevolnosti, zvracení, závratí, dušnosti
Od spinální anestezie až po porod
Výskyt intraoperační hypertenze
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
SBP > 120 % výchozího SBP
Od spinální anestezie až po porod
Maximum, Minimum zaznamenané SBP, DBP, MBP
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Maximum, Minimum zaznamenané SBP, DBP, MBP
Od spinální anestezie až po porod
Kumulativní trvání hypotenze
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Kumulativní trvání hypotenze
Od spinální anestezie až po porod
Počet hypotenzních epizod
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Počet hypotenzních epizod
Od spinální anestezie až po porod
Doba nástupu hypotenze
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Doba nástupu hypotenze
Od spinální anestezie až po porod
Kumulativní spotřeba vazopresorů
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Kumulativní spotřeba vazopresorů
Od spinální anestezie až po porod
Výskyt bradykardie
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
HR (tepová frekvence)
Od spinální anestezie až po porod
Výskyt užívání atropinu
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Výskyt užívání atropinu
Od spinální anestezie až po porod
Minimální tepová frekvence
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Minimální tepová frekvence
Od spinální anestezie až po porod
Srdeční výdej, tepový objem
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
pouze ve skupině ClearSight System
Od spinální anestezie až po porod
Analýza rozdílů mezi testovací metodou (ClearSight) a referenční metodou
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Bland-Altmanova analýza
Od spinální anestezie až po porod
Skóre Apgar
Časové okno: 1 minutu po porodu a 5 minut po porodu
1 minuta, 5 minut
1 minutu po porodu a 5 minut po porodu
Pupečníková arteriální krev
Časové okno: do 10 minut po doručení
Výsledky analýzy arteriálních krevních plynů
do 10 minut po doručení
PH pupeční tepny
Časové okno: do 10 minut po doručení
<7.2
do 10 minut po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sun-Kyung Park, M.D, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-093-1165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení