Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní kontinuální monitorování krevního tlaku při porodu císařským řezem

26. prosince 2022 aktualizováno: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Neinvazivní kontinuální monitorování krevního tlaku pro prevenci postspinální hypotenze během porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Neinvazivní kontinuální monitorování krevního tlaku pro prevenci postspinální hypotenze během porodu císařským řezem: randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zjistit, zda lze snížit výskyt hypotenze během operace v případě neinvazivního kontinuálního monitorování krevního tlaku pomocí systému ClearSight u pacientů podstupujících císařský řez ve spinální anestezii ve srovnání s případem použití konvenční neinvazivní monitorování krevního tlaku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé matky, které jsou těhotné s jedním plodem starším 35 týdnů gestačního věku podstupujícím plánovaný porod císařským řezem ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství plodu

    • Preexistující hypertenze nebo těhotenstvím vyvolaná hypertenze

      • Základní onemocnění srdce

        • Základní cerebrovaskulární onemocnění

          • Známá anomálie plodu

            • Kontraindikováno při spinální anestezii

              • Jakékoli známky nástupu porodu

                • Tělesná hmotnost <45 kg nebo tělesná hmotnost> 90 kg

                  • Výška <145cm nebo výška> 180cm

                    • Všechny ostatní případy, ve kterých výzkumníci zjistí, že jsou pro tuto klinickou studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ClearSight
Neinvazivní kontinuální krevní tlak je monitorován pomocí ClearSight System, s manžetou na prostředníčku a na základě toho anesteziolog řídí krevní tlak.
Přístroj: Systém ClearSight
Neinvazivní kontinuální krevní tlak je monitorován pomocí systému ClearSight
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Krevní tlak je měřen v 1minutových intervalech neinvazivním tlakoměrem pomocí pažní manžety a pověřený anesteziolog řídí krevní tlak na základě naměřeného krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze individualizovanými metodami
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Hypotenze byla definována jako: SBP
Od spinální anestezie až po porod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze standardními metodami
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Hypotenze byla definována jako MBP
Od spinální anestezie až po porod
Časově vážený průměr SBP
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Časově vážený průměr SBP
Od spinální anestezie až po porod
Časově vážený průměr MAP
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Časově vážený průměr MAP
Od spinální anestezie až po porod
Výskyt intraoperační těžké hypotenze
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Definováno jako: SBP < 70 % výchozího SBP
Od spinální anestezie až po porod
Výskyt intraoperační symptomatické hypotenze
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Definováno jako: hypotenze plus nevolnost a/nebo zvracení a/nebo závratě a/nebo dušnost
Od spinální anestezie až po porod
Výskyt nevolnosti, zvracení, závratí, dušnosti
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Výskyt nevolnosti, zvracení, závratí, dušnosti
Od spinální anestezie až po porod
Výskyt intraoperační hypertenze
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
SBP > 120 % výchozího SBP
Od spinální anestezie až po porod
Maximum, Minimum zaznamenané SBP, DBP, MBP
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Maximum, Minimum zaznamenané SBP, DBP, MBP
Od spinální anestezie až po porod
Kumulativní trvání hypotenze
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Kumulativní trvání hypotenze
Od spinální anestezie až po porod
Počet hypotenzních epizod
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Počet hypotenzních epizod
Od spinální anestezie až po porod
Doba nástupu hypotenze
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Doba nástupu hypotenze
Od spinální anestezie až po porod
Kumulativní spotřeba vazopresorů
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Kumulativní spotřeba vazopresorů
Od spinální anestezie až po porod
Výskyt bradykardie
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
HR (tepová frekvence)
Od spinální anestezie až po porod
Výskyt užívání atropinu
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Výskyt užívání atropinu
Od spinální anestezie až po porod
Minimální tepová frekvence
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Minimální tepová frekvence
Od spinální anestezie až po porod
Srdeční výdej, tepový objem
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
pouze ve skupině ClearSight System
Od spinální anestezie až po porod
Analýza rozdílů mezi testovací metodou (ClearSight) a referenční metodou
Časové okno: Od spinální anestezie až po porod
Bland-Altmanova analýza
Od spinální anestezie až po porod
Skóre Apgar
Časové okno: 1 minutu po porodu a 5 minut po porodu
1 minuta, 5 minut
1 minutu po porodu a 5 minut po porodu
Pupečníková arteriální krev
Časové okno: do 10 minut po doručení
Výsledky analýzy arteriálních krevních plynů
do 10 minut po doručení
PH pupeční tepny
Časové okno: do 10 minut po doručení
<7.2
do 10 minut po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun-Kyung Park, M.D, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-093-1165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém ClearSight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit