Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv kontinuerlig blodtryksovervågning til kejsersnit

26. december 2022 opdateret af: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Ikke-invasiv kontinuerlig blodtryksovervågning til forebyggelse af post-spinal hypotension under kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Ikke-invasiv kontinuerlig blodtryksovervågning til forebyggelse af post-spinal hypotension under kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at finde ud af, om forekomsten af ​​hypotension under operation kan reduceres i tilfælde af non-invasiv, kontinuerlig blodtryksmonitorering ved hjælp af ClearSight-systemet hos patienter, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse, sammenlignet med tilfældet med brug af konventionel ikke-invasiv blodtryksmåling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mødre, der er gravide med enkeltfostre over 35 ugers svangerskabsalder, der gennemgår planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsføtal graviditet

    • Eksisterende hypertension eller graviditetsinduceret hypertension

      • Underliggende hjertesygdom

        • Underliggende cerebrovaskulær sygdom

          • Kendt føtal anomali

            • Kontraindiceret ved spinal anæstesi

              • Ethvert tegn på begyndende fødsel

                • Kropsvægt <45 kg eller kropsvægt> 90 kg

                  • Højde <145cm eller højde>180cm

                    • Alle andre tilfælde, hvor forskere vurderer, at de er uegnede til dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ClearSight gruppe
Ikke-invasivt, kontinuerligt blodtryk overvåges ved hjælp af ClearSight Sytem, ​​med en fingermanchet omkring langfingeren, og anæstesilægen styrer blodtrykket ud fra dette.
Enhed: ClearSight System
Ikke-invasivt, kontinuerligt blodtryk overvåges ved hjælp af ClearSight System
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Blodtrykket måles med 1 minuts mellemrum af non-invasiv blodtryksmåler ved hjælp af armmanchetten, og den ansvarlige anæstesilæge styrer blodtrykket ud fra det målte blodtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension ved individualiserede metoder
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Hypotension blev defineret som: SBP
Fra spinal anæstesi til levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension ved standardmetoder
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Hypotension blev defineret som MBP
Fra spinal anæstesi til levering
Tidsvægtet gennemsnitlig SBP
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Tidsvægtet gennemsnitlig SBP
Fra spinal anæstesi til levering
Tidsvægtet gennemsnit MAP
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Tidsvægtet gennemsnit MAP
Fra spinal anæstesi til levering
Forekomst af intraoperativ svær hypotension
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Defineret som: SBP < 70 % af baseline SBP
Fra spinal anæstesi til levering
Forekomst af intraoperativ symptomatisk hypotension
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Defineret som: hypotension plus kvalme og/eller opkastning og/eller svimmelhed og/eller åndenød
Fra spinal anæstesi til levering
Forekomst af kvalme, opkastning, svimmelhed, åndenød
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Forekomst af kvalme, opkastning, svimmelhed, åndenød
Fra spinal anæstesi til levering
Forekomst af intraoperativ hypertension
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
SBP> 120 % af baseline SBP
Fra spinal anæstesi til levering
Maksimum, minimum registreret SBP, DBP, MBP
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Maksimum, minimum registreret SBP, DBP, MBP
Fra spinal anæstesi til levering
Kumulativ varighed af hypotension
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Kumulativ varighed af hypotension
Fra spinal anæstesi til levering
Antal hypotensive episoder
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Antal hypotensive episoder
Fra spinal anæstesi til levering
Starttidspunkt for hypotension
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Starttidspunkt for hypotension
Fra spinal anæstesi til levering
Kumulativt forbrug af vasopressorer
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Kumulativt forbrug af vasopressorer
Fra spinal anæstesi til levering
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
HR (puls)
Fra spinal anæstesi til levering
Forekomst af atropinbrug
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Forekomst af atropinbrug
Fra spinal anæstesi til levering
Minimum puls
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Minimum puls
Fra spinal anæstesi til levering
Hjertevolumen, slagvolumen
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
kun i ClearSight System-gruppen
Fra spinal anæstesi til levering
Analysen af ​​forskellene mellem testmetoden (ClearSight) og referencemetoden
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Bland-Altman analyse
Fra spinal anæstesi til levering
Apgar score
Tidsramme: 1 minut efter fødslen og 5 minutter efter fødslen
1 minut, 5 minutter
1 minut efter fødslen og 5 minutter efter fødslen
Umbilical arterielt blod
Tidsramme: inden for 10 minutter efter levering
Resultater af arteriel blodgasanalyse
inden for 10 minutter efter levering
Umbilical arteriel pH
Tidsramme: inden for 10 minutter efter levering
<7.2
inden for 10 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sun-Kyung Park, M.D, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-093-1165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger