Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro zvýšení adherence k léčbě syfilis a následné sledování: Protokol studie pro zdravotní informace a monitorování sexuálně přenosných infekcí (SIM) Randomizovaná kontrolovaná studie (SIM)

10. února 2021 aktualizováno: Vanessa Martins de Oliveira, Hospital Moinhos de Vento
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě. Nábor účastníků bude probíhat na základě pozvání a testy budou prováděny v mobilní jednotce na místech dostupných velkému počtu obyvatel. Cílem je provést 10 000 rychlých testů s výsledky potvrzenými laboratorními testy pro výzkum pohlavních chorob (VDRL). Pacienti s potvrzenou diagnózou podle výsledků testu VDRL budou randomizováni do jednoho ze tří monitorovacích ramen: sledování po telefonu, sledování prostřednictvím hry v aplikaci pro chytré telefony nebo konvenční sledování zdravotníkem. Všechny analýzy se budou řídit principem „intent-to-treat“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eliana Marcia Ros Wendland, MD
  • Telefonní číslo: 55(51)99046384
  • E-mail: elianawend@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí ve věku 18 let a starší s pozitivním sorologickým testem na syfilis

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se nevrátili po třech pokusech o kontakt, budou ze studie vyloučeni,
  • těhotná žena
  • účastníků, kteří nejsou schopni poskytnout kontaktní údaje
  • účastníci, kteří jsou negramotní
  • účastníci, kteří podstoupili léčbu syfilis v předchozích třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: compliance léčba
kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je určit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější při podpoře compliance pacienta k léčbě po dobu 3, 6, 9 a 12 měsíců
Behaviorální: sledování po telefonu
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě
Behaviorální: sledování prostřednictvím hry v aplikaci pro chytré telefony
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě
Behaviorální: konvenční sledování zdravotníkem
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě
Aktivní komparátor: souhlas s krevním testem
kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je určit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější při podpoře compliance pacienta k léčbě, sledování prostřednictvím hry v aplikaci pro chytré telefony prostřednictvím interaktivní hry s podněty k absolvování fáze po ukončení léčby a krevní testy byly provedeny za 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Behaviorální: sledování po telefonu
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě
Behaviorální: sledování prostřednictvím hry v aplikaci pro chytré telefony
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě
Behaviorální: konvenční sledování zdravotníkem
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě
Komparátor placeba: demografický socioekonomický a sexuální dotazník
Dotazník byl aplikován na všechny pacienty s pozitivní VDRL
Behaviorální: sledování po telefonu
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě
Behaviorální: sledování prostřednictvím hry v aplikaci pro chytré telefony
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě
Behaviorální: konvenční sledování zdravotníkem
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
souhlas s léčbou
Časové okno: do 12 měsíců (červenec 2023)
3 dávky penicilinu g benzathinu 3 000 000 UI. Injekce se podávají do gluteální oblasti jednou týdně od první dávky.
do 12 měsíců (červenec 2023)
splnění zkoušek
Časové okno: až 12 měsíců (červenec 2023)
Provedení krevního testu VDRL, který by měl být proveden 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě penicilinem.
až 12 měsíců (červenec 2023)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikovat rizikové faktory chování pro nedodržování léčby
Časové okno: až 12 měsíců (červenec 2023)
Identifikace rizikových faktorů pro nedodržování léčby, která bude provedena pomocí dotazníku aplikovaného na účastníky studie se sociálními, rasovými, sexuálními, ekonomickými a demografickými problémy.
až 12 měsíců (červenec 2023)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Moinhos de Vento

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení