Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro zvýšení adherence k léčbě syfilis a následné sledování: Protokol studie pro zdravotní informace a monitorování sexuálně přenosných infekcí (SIM) Randomizovaná kontrolovaná studie (SIM)

10. února 2021 aktualizováno: Vanessa Martins de Oliveira, Hospital Moinhos de Vento
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě. Nábor účastníků bude probíhat na základě pozvání a testy budou prováděny v mobilní jednotce na místech dostupných velkému počtu obyvatel. Cílem je provést 10 000 rychlých testů s výsledky potvrzenými laboratorními testy pro výzkum pohlavních chorob (VDRL). Pacienti s potvrzenou diagnózou podle výsledků testu VDRL budou randomizováni do jednoho ze tří monitorovacích ramen: sledování po telefonu, sledování prostřednictvím hry v aplikaci pro chytré telefony nebo konvenční sledování zdravotníkem. Všechny analýzy se budou řídit principem „intent-to-treat“.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eliana Marcia Ros Wendland, MD
  • Telefonní číslo: 55(51)99046384
  • E-mail: elianawend@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí ve věku 18 let a starší s pozitivním sorologickým testem na syfilis

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se nevrátili po třech pokusech o kontakt, budou ze studie vyloučeni,
  • těhotná žena
  • účastníků, kteří nejsou schopni poskytnout kontaktní údaje
  • účastníci, kteří jsou negramotní
  • účastníci, kteří podstoupili léčbu syfilis v předchozích třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: compliance léčba
kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je určit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější při podpoře compliance pacienta k léčbě po dobu 3, 6, 9 a 12 měsíců
Behaviorální: sledování po telefonu
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě
Behaviorální: sledování prostřednictvím hry v aplikaci pro chytré telefony
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě
Behaviorální: konvenční sledování zdravotníkem
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě
Aktivní komparátor: souhlas s krevním testem
kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je určit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější při podpoře compliance pacienta k léčbě, sledování prostřednictvím hry v aplikaci pro chytré telefony prostřednictvím interaktivní hry s podněty k absolvování fáze po ukončení léčby a krevní testy byly provedeny za 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Behaviorální: sledování po telefonu
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě
Behaviorální: sledování prostřednictvím hry v aplikaci pro chytré telefony
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě
Behaviorální: konvenční sledování zdravotníkem
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě
Komparátor placeba: demografický socioekonomický a sexuální dotazník
Dotazník byl aplikován na všechny pacienty s pozitivní VDRL
Behaviorální: sledování po telefonu
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě
Behaviorální: sledování prostřednictvím hry v aplikaci pro chytré telefony
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě
Behaviorální: konvenční sledování zdravotníkem
Studie SIM je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie s 12měsíčním obdobím sledování. Cílem je zjistit, která ze 3 metod sledování je nejúčinnější v podpoře compliance pacienta k léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
souhlas s léčbou
Časové okno: do 12 měsíců (červenec 2023)
3 dávky penicilinu g benzathinu 3 000 000 UI. Injekce se podávají do gluteální oblasti jednou týdně od první dávky.
do 12 měsíců (červenec 2023)
splnění zkoušek
Časové okno: až 12 měsíců (červenec 2023)
Provedení krevního testu VDRL, který by měl být proveden 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě penicilinem.
až 12 měsíců (červenec 2023)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikovat rizikové faktory chování pro nedodržování léčby
Časové okno: až 12 měsíců (červenec 2023)
Identifikace rizikových faktorů pro nedodržování léčby, která bude provedena pomocí dotazníku aplikovaného na účastníky studie se sociálními, rasovými, sexuálními, ekonomickými a demografickými problémy.
až 12 měsíců (červenec 2023)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Moinhos de Vento

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sledování po telefonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit