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Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung der Syphilis-Behandlung und der Nachsorge: Studienprotokoll für Gesundheitsinformationen und Überwachung sexuell übertragbarer Infektionen (SIM), randomisierte kontrollierte Studie (SIM)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Vanessa Martins de Oliveira, Hospital Moinhos de Vento
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt auf Einladung und die Tests werden in einer mobilen Einheit an Orten durchgeführt, die für eine große Bevölkerungsgruppe zugänglich sind. Ziel ist die Durchführung von 10.000 Schnelltests, deren Ergebnisse durch Tests im Forschungslabor für Geschlechtskrankheiten (VDRL) bestätigt werden. Patienten mit einer bestätigten Diagnose gemäß VDRL-Testergebnissen werden in einen von drei Überwachungszweigen randomisiert: Nachuntersuchung per Telefon, Nachuntersuchung über ein Spiel in einer Smartphone-App oder herkömmliche Nachuntersuchung durch eine medizinische Fachkraft. Alle Analysen erfolgen nach dem Intention-to-Treat-Prinzip.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen ab 18 Jahren mit positivem sorologischem Test auf Syphilis

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach drei Kontaktversuchen nicht zurückgekehrt sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • schwangere Frau
  • Teilnehmer, die keine Kontaktdaten angeben können
  • Teilnehmer, die Analphabeten sind
  • Teilnehmer waren diejenigen, die sich in den letzten drei Monaten einer Syphilis-Behandlung unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Compliance-Behandlung
kontrollierte Studie mit einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten über 3, 6, 9 und 12 Monate am wirksamsten fördert
Verhalten: telefonische Nachverfolgung
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert
Verhalten: Nachbereitung über ein Spiel in einer Smartphone-App
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert
Verhalten: konventionelle Nachsorge durch einen Arzt
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert
Aktiver Komparator: Einhaltung der Blutuntersuchung
kontrollierte Studie mit einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit. Das Ziel besteht darin, festzustellen, welche der drei Methoden der Nachsorge am effektivsten ist, um die Einhaltung der Behandlung durch den Patienten zu fördern, die Nachsorge über ein Spiel in einer Smartphone-App durch ein interaktives Spiel mit Anreizen zum Bestehen der Phase nach Abschluss der Behandlung und Blutuntersuchungen wurden in 3,6,9 und 12 Monaten durchgeführt.
Verhalten: telefonische Nachverfolgung
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert
Verhalten: Nachbereitung über ein Spiel in einer Smartphone-App
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert
Verhalten: konventionelle Nachsorge durch einen Arzt
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert
Placebo-Komparator: demografischer, sozioökonomischer und sexueller Fragebogen
Fragebogen für alle Patienten mit positivem VDRL
Verhalten: telefonische Nachverfolgung
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert
Verhalten: Nachbereitung über ein Spiel in einer Smartphone-App
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert
Verhalten: konventionelle Nachsorge durch einen Arzt
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplizenschaft der Behandlung
Zeitfenster: bis 12 Monate (Juli 2023)
3 Dosen Penicillin g Benzathin 3.000.000 UI. Die Injektionen werden ab der ersten Dosis einmal pro Woche in die Gesäßregion verabreicht.
bis 12 Monate (Juli 2023)
Komplement der Prüfungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (Juli 2023)
Durchführung des VDRL-Bluttests, der 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung mit Penicillin durchgeführt werden sollte.
bis zu 12 Monate (Juli 2023)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensrisikofaktoren für die Nichteinhaltung der Behandlung identifizieren
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (Juli 2023)
Identifizierung von Risikofaktoren für die Nichteinhaltung der Behandlung, die anhand eines Fragebogens durchgeführt wird, der auf Studienteilnehmer mit sozialen, rassischen, sexuellen, wirtschaftlichen und demografischen Problemen angewendet wird.
bis zu 12 Monate (Juli 2023)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Moinhos de Vento

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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