Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SDÍLENÁ studie (pravidlo anafylaxe v nemocnici Saguenay pro předčasné propuštění) (SHARED)

15. března 2023 aktualizováno: Antoine Herman-Lemelin, Université de Sherbrooke

SDÍLENÉ (pravidlo anafylaxe Saguenay Hospitals pro předčasné propuštění) – Fáze 2: Prospektivní teoretické ověření

Anafylaxe je potenciálně smrtelný stav s prevalencí mezi 0,05 a 2 % v běžné populaci. To je tedy častý důvod návštěv na pohotovosti. Jeho diagnóza je založena především na kritériích NIAID / FAAN2, vyvinutých v roce 2006. Léčba stavu spočívá v podání intramuskulárního (nebo intravenózního) epinefrinu a hemodynamické podpoře pacienta, pokud je to nutné. Často se podávají různé další látky (antihistaminika I. a II. třídy, kortikosteroidy), ale jejich role je uznávána jako méně centrální než u epinefrinu. Význam kortikosteroidů při snižování rizika rebound reakce je dokonce zpochybňován.

Po anafylaxi může dojít k závažnému jevu zvanému „bifázická reakce“. Tato reakce je návratem symptomů anafylaxe ústupu počáteční epizody. Teoretické riziko rebound reakce neboli dvoufázové reakce je běžně popisováno do 72 hodin po počáteční anafylaktické události. Bifázická reakce je definována jako recidiva nebo výskyt nových známek nebo symptomů po vyřešení počáteční reakce, bez opětovné expozice alergenu. Potenciální výskyt dvoufázové reakce často vyžaduje několik hodin sledování pacientů na pohotovostních odděleních po zvládnutí počáteční anafylaxe. Ačkoli doporučení a pokyny obecně naznačují dobu pozorování čtyři až šest hodin, neexistuje žádný jasný konsensus ani přesvědčivé důkazy, které by toto chování vedly. Někdy se dokonce doporučuje pozorovat pacienty až 24 hodin.

Problém: Dosud neexistují žádné prognostické faktory, které by identifikovaly pacienta s vyšším rizikem, pro kterého by takové pozorování mělo prospěch. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou relativně vzácným jevem (tj. 4 až 5 %, ale podle některých zdrojů mohou dosahovat až 20 % a pozorované příznaky jsou obvykle méně významné než při počátečním projevu, je proto možné, že delší období pozorování nemusí být nutné u některých pacientů, kteří nemají vysoké rizikové faktory pro bifázickou reakci. V současném kontextu rostoucího počtu lidí na pohotovosti a omezených zdrojů se zdá zásadní identifikovat pacienty s nízkým rizikem, aby je mohli rychleji a bezpečně propustit, a to omezením zbytečných pozorovacích období.

Cíl: Identifikovat a vyhodnotit prospektivním způsobem dříve odvozená (přehled literatury a odvození předběžných pravidel již dokončena) klinická rozhodovací pravidla, která jsou jednoduchá, zobecnitelná a platná, která by se proto mohla stát zajímavým přínosem pro moderní praxi urgentní medicíny, pokud jde o postanafylaxi odrazová reakce stratifikace rizika. Zdá se pravděpodobné, že někteří pacienti, kteří prodělali anafylaktickou reakci, by mohli být bezpečně propuštěni mnohem dříve než v současné praxi. Pravidla by poskytla jasné pokyny lékařům, zejména těm, kteří pracují v prostředí s nižším průtokem, kde jsou klinické zkušenosti s onemocněním méně rozvinuté. V konečném důsledku by tato pravidla byla relevantní také pro účely výuky pro různé studenty, kteří absolvují stáže na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je součástí probíhajícího projektu, jehož cílem je vytvořit, odvodit a ověřit pravidlo klinického rozhodování s ohledem na stratifikaci rizika dvoufázové reakce po anafylaktické události, která si vyžádala návštěvu pohotovosti.

Fáze 0: Systematický přehled literatury (dokončeno)

Fáze 1: Statistické odvození dvou klinických rozhodovacích pravidel (retrospektivní observační studie) - (dokončeno)

Fáze 2: Validace klinických rozhodovacích pravidel (prospektivní observační studie - teoretická) - (probíhá)

Cíl: Cílem fáze 2 pak bude otestovat použitelnost a výkonnost našich klinických rozhodovacích pravidel prospektivním pozorovacím způsobem.

Metody: Na základě tří klinických rozhodovacích pravidel (2 odvozená z fáze 1 a jedno na základě rešerše literatury) bude provedena prospektivní observační studie na urgentních příjmech Chicoutimi, Jonquière a Alma. Sběr dat pro tuto fázi teoretického ověřování probíhá od prosince 2019 po schválení různých místních výzkumných výborů (etika, věda a pohodlí).

Ze tří pravidel odvozených v předchozích fázích byl vytvořen dotazník. Všechny prvky přítomné v těchto pravidlech byly seskupeny podle kategorií (anamnéza, alergen, symptomy a léčba). Tímto způsobem nebyla kritéria pro každé pravidlo umístěna jedno za druhým, takže nebylo možné rozpoznat nebo odvodit žádné pravidlo. Tento dotazník byl prezentován na poradách oddělení. Je umístěn na kartách pacientů s podezřením na anafylaxi při třídění a také je k dispozici na strategických místech všech tří pohotovostí (např. v reanimační místnosti).

Lékaři jsou proto vyzváni, aby po počáteční léčbě anafylaktické reakce dotazník vyplnili anonymně. Poté zacházejí s pacientem tak, jak by postupovali podle své obvyklé praxe. Na pacienty se nevztahují žádná pravidla a poskytnuté odpovědi nemají žádný vliv na jejich budoucí péči. Dotazníky jsou pak při každé z mimořádných událostí uloženy na k tomu určeném zabezpečeném místě.

Sběr souborů začal v prosinci 2019 a stále probíhá. Kritéria pro zařazení a vyloučení byla stejná jako ve fázi 1. Do této léčby by však mohl být zařazen i pacient, který ještě nesplňoval kritéria pro anafylaxi, ale který by podle hodnocení lékaře nevyhnutelně progredoval do anafylaktické reakce. To je pak jasně uvedeno v dotazníku.

Na konci období předběžného náboru budou všechny vyplněné soubory dotazníků zkontrolovány, aby se zjistilo, zda nedošlo k dvoufázové reakci. Tři klinická rozhodovací pravidla pak budou aplikována na populaci, aby se otestovala jejich výkonnost, validita a bezpečnost.

Bude také zajímavé posoudit počet pacientů, kteří by mohli být bezpečně propuštěni bez období pozorování, pokud by bylo hypoteticky aplikováno každé z pravidel. Tato analýza bude také provedena.

A konečně, zkoušející navrhují provést hodnocení fáze 3, pokud hodnocení fáze 2 identifikuje platná a klinicky použitelná pravidla klinického rozhodování. Tato studie fáze 3 se zaměří na prospektivní ověření vybraných pravidel v reálném klinickém prostředí a v jiné podskupině pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Service d'urgence CIUSSS du Saguenay - Lac-St-Jean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je získat 533 pacientů všech věkových kategorií ze tří míst pohotovostních služeb nemocnic Saguenay-Lac-St-Jean (Chicoutimi, Alma a Jonquiere).

Nábor začal v prosinci 2019 po schválení etickou komisí, vyhodnocení vědecké platnosti a institucionálním pohodlí.

Tváří v tvář případu anafylaxe bude muset pohotovostní lékař odpovědět na krátký dotazník vytvořený s proměnnými přítomnými v každém ze tří pravidel.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti všech věkových kategorií s anafylaxí (splňující kritéria NIAID/FAAN)
  • Pacienti všech věkových kategorií, u kterých lékař provádějící závitování považuje za nevyhnutelně se vyvíjející směrem k zjevné anafylaxi

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí reakce na lék (např. ACEI)
  • Dědičný angioedém
  • Známý imunitně zprostředkovaný angioedém
  • Anafylaktoidní reakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všechny anafylaktické reakce pozorované během fáze 2 studie SHARED.
U všech pacientů přicházejících na 3 pohotovostní oddělení (Chicoutimi, Alma, Jonquière) byla podle názoru ošetřujícího lékaře diagnostikována anafylaktická reakce nebo závažná alergická reakce, která se rychle vyvíjela směrem k anafylaxi.
Jiný: Výskyt dvoufázové reakce po anafylaxi
Prospektivní pozorování dvoufázové reakce po anafylaxi a následná analýza (srovnání mezi obvyklou péčí a péčí, která by byla navržena třemi navrhovanými pravidly klinického rozhodování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravidla si zachovávají svou citlivost a negativní prediktivní hodnotu s jiným vzorkem pacientů ze stejného souboru populace (prospektivně).
Časové okno: Prosinec 2019–2022

Tato fáze 2 si klade za cíl prospektivně ověřit, zda si tato dříve odvozená nebo odvozená pravidla udrží svou citlivost a negativní prediktivní hodnotu s jiným vzorkem pacientů ze stejného souboru populace. První pravidlo posuzuje pravděpodobnost klinicky významných bifázických reakcí (citlivost 90 % v derivační fázi, 7 proměnných) a druhé všechny bifázové reakce (senzitivita 100 % v derivační fázi, 7 proměnná citlivost).

To nám umožní posoudit vnitřní platnost různých pravidel odvozených ze stejných tří studijních míst (Chicoutimi, Jonquière, Alma). Vyhodnocení výsledků navíc pomůže určit nejúčinnější pravidlo.
Prosinec 2019–2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USherbrooke-SHARED-medfam

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení