OPT-302 s ranibizumabem u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD) (ShORe)
17. července 2025 aktualizováno: Opthea Limited
Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního OPT-302 v kombinaci s ranibizumabem ve srovnání se samotným ranibizumabem u účastníků s nAMD
Dvouletá, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie s paralelními skupinami, falešně kontrolovaná.
Primární účinnost bude stanovena v 52. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
986
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Opthea Limited
- Telefonní číslo: +61 3 9826 0399
- E-mail: info@opthea.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1832
- ShORe Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- ShORe Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
- ShORe Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- ShORe Investigational Site
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Capital federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
- ShORe Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ANJ
- ShORe Investigational Site
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DLA
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Hurstville, New South Wales, Austrálie, 2220
- ShORe Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 1525
- ShORe Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 18031-060
- ShORe Investigational Site
-
-
Cordoba
-
Vitória, Cordoba, Brazílie, 5000
- ShORe Investigational Site
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brazílie, 74210-01
- ShORe Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Faxinal do Soturno, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 97220-000
- ShORe Investigational Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89052-504
- ShORe Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09060-870
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- ShORe Investigational Site
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- ShORe Investigational Site
-
Sønderborg, Dánsko, 6400
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 6000
- ShORe Investigational Site
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 6700
- ShORe Investigational Site
-
-
Rhone
-
Écully, Rhone, Francie, 69130
- ShORe Investigational Site
-
-
Val De Marr
-
Créteil, Val De Marr, Francie, 94000
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
Mysuru, Indie, 570004
- ShORe Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- ShORe Investigational Site
-
Sūrat, Gujarat, Indie, 395001
- ShORe Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560037
- ShORe Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560094
- ShORe Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411060
- ShORe Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- ShORe Investigational Site
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641035
- ShORe Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226010
- ShORe Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- ShORe Investigational Site
-
Chieti, Itálie, 66100
- ShORe Investigational Site
-
Genova, Itálie, 16132
- ShORe Investiagational Site
-
Roma, Itálie, 00168
- ShORe Investigational Site
-
Siena, Itálie, C1120AAN
- ShORe Investigational Site
-
Udine, Itálie, 33100
- ShORe Investigational Site
-
-
Reggio Calabria
-
Catanzaro, Reggio Calabria, Itálie, 88100
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 8410101
- ShORe Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 3109601
- ShORe Investigational Site
-
Kfar-Sava, Izrael, 4428164
- ShORe Investigational Site
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- ShORe Investigational Site
-
Rishon LeZion, Izrael, 70300
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2A 0Z9
- ShORe Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T5H 0X5
- ShORe Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T5H OX5
- ShORe Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W1W9
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
Medellín, Kolumbie
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 48108
- ShORe Investigational Site
-
Busan, Korejská republika, 49201
- ShORe Investigational Site
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- ShORe Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 3080
- ShORe Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 4401
- ShORe Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 5278
- ShORe Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 5505
- ShORe Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 7301
- ShORe Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 7441
- ShORe Investigational Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 1360
- ShORe Investigational Site
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 42415
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59200
- ShORe Investigational Site
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
- ShORe Investigational Site
-
Shah Alam, Selangor, Malajsie, 4000
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1133
- ShORe Investigational Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3050
- ShORe Investigational Site
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- ShORe Investigational Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Německo, 69120
- ShORe Investigational Site
-
-
Baden Wuerttermberg
-
Ulm, Baden Wuerttermberg, Německo, 89075
- ShORe Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Goettigen, Niedersachsen, Německo, 37075
- ShORe Investigational Site
-
-
Nordrhein
-
Düsseldorf, Nordrhein, Německo, 40225
- ShORe Investigational Site
-
Münster, Nordrhein, Německo, 48145
- ShORe Investigational Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Německo, 53127
- ShORe Investigational Site
-
Münster, Nordrhein Westfalen, Německo, 48149
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80822
- ShORe Investigational Site
-
Kraków, Polsko, 31070
- ShORe Investigational Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-424
- ShORe Investigational Site
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- ShORe Investigational Site
-
Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
- ShORe Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 00631
- ShORe Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE59RS
- ShORe Investigational Site
-
London, Spojené království, W1G 7LB
- ShORe Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Spojené království, CW1 4QJ
- ShORe Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- ShORe Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE15 WW
- ShORe Investigational Site
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Spojené království, BS12LX
- ShORe Investigational Site
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU27XX
- ShORe Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- ShORe Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- ShORe Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- ShORe Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- ShORe Investigational Site
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- ShORe Investigational Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- ShORe Investigational Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- ShORe Investigational Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91203
- ShORe Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- ShORe Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- ShORe Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- ShORe Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 95817
- ShORe Investigational Site
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- ShORe Investigational Site
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
- ShORe Investigational Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- ShORe Investigational Site
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- ShORe Investiagtional Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- ShORe Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- ShORe Investigational Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- ShORe Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- ShORe Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- ShORe Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- ShORe Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- ShORe Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503
- ShORe Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- ShORe Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- ShORe Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- ShORe Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- ShORe Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- ShORe Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- ShORe Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- ShORe Investigational Site
-
Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33617
- ShORe Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- ShORe Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- ShORe Investigational Site
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- ShORe Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- ShORe Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- ShORe Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- ShORe Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- ShORe Investigational Site
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- ShORe Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- ShORe Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- ShORe Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- ShORe Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- ShORe Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- ShORe Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- ShORe Investigational Site
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Spojené státy, 11021
- ShORe Investigational Site
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- ShORe Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- ShORe Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- ShORe Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- ShORe Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
- ShORe Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- ShORe Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- ShORe Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- ShORe Investigational Site
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
- ShORe Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- ShORe Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
- ShORe Investigational Site
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- ShORe Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- ShORe Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- ShORe Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- ShORe Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- ShORe Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- ShORe Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- ShORe Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- ShORe Investigational Site
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- ShORe Investigational Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- ShORe Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- ShORe Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- ShORe Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78340
- ShORe Investigational Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- ShORe Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- ShORe Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- ShORe Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- ShORe Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- ShORe Investigational Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- ShORe Investigational Site
-
Pathum Thani, Thajsko, 12121
- ShORe Investigational Site
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
Pardubice, Česko, 53002
- ShORe Investigational Site
-
Praha, Česko, 10034
- ShORe Investigational Site
-
Praha, Česko, 15800
- ShORe Investigational Site
-
Sokolov, Česko, 356 01
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- ShORe Investigational Site
-
Ioánnina, Řecko, 4550
- ShORe Investigational Site
-
Patra, Řecko, 26504
- ShORe Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8023
- ShORe Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- ShORe Investigational Site
-
Burgos, Španělsko, 9006
- ShORe Investigational Site
-
Córdoba, Španělsko, 14012
- ShORe Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28035
- ShORe Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- ShORe Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46015
- ShORe Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 8195
- ShORe Investigational Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- ShORe Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- ShORe Investigational Site
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
- ShORe Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní subfoveální léze CNV nebo juxtafoveální léze CNV s foveálním postižením, které je sekundární k AMD ve studovaném oku.
- Skóre ETDRS BCVA mezi 60 a 25 (včetně) písmen ve Study Eye.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba neovaskulární AMD.
- Klinicky významné oční poruchy (jiné než neovaskulární AMD), které mohou interferovat s hodnocením BCVA, hodnocením bezpečnosti nebo zobrazením očního pozadí.
- Jakýkoli současný (nebo anamnéza) sociální, psychologický nebo zdravotní stav, který znemožňuje zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,5 mg ranibizumabu se standardním dávkováním 2,0 mg OPT-302
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu podávaná ve 4týdenních intervalech. 2,0 mg OPT-302 intravitreální injekce podávaná ve 4týdenních intervalech. |
intravitreální injekce
intravitreální injekce
|
|
Experimentální: 0,5 mg ranibizumabu s prodlouženým dávkováním 2,0 mg OPT-302
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu podávaná ve 4týdenních intervalech. Intravitreální injekce 2,0 mg OPT-302 podávaná ve 4týdenních intervalech pro tři ošetření a poté v 8týdenních intervalech, s předstíranou intravitreální injekcí podávanou při návštěvách, kdy OPT-302 není. |
intravitreální injekce
intravitreální injekce
|
|
Falešný srovnávač: 0,5 mg ranibizumabu se simulací
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu podávaná ve 4týdenních intervalech. Simulovaná intravitreální injekce podávaná ve 4týdenních intervalech. |
intravitreální injekce
intravitreální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v rané léčbě studie diabetické retinopatie (ETDRS) Nejlépe korigovaná písmena zraku (BCVA)
Časové okno: Základy do 52. týdne
|
Pro stanovení účinnosti intravitreálních 2,0 mg OPT-302, když je podáván v kombinaci s intravitreálním 0,5 mg ranibizumabem, u účastníků s neovaskulární degenerací související s věkem (NAMD), pokud jde o změnu skóre ETDR BCVA dopisů ve studijním oku od 52.
Primární analýza použila použitý smíšený model pro opakovaná opatření v celkové populaci.
(Pozitivní výsledný opatření znamená zlepšení skóre dopisů ETDRS BCVA od základní linie; negativní výsledný opatření znamená zhoršení skóre dopisu ETDRS BCVA od základní linie)
|
Základy do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci získávají 15 nebo více dopisů ETDRS BCVA
Časové okno: Základy do 52. týdne
|
Pro stanovení účinků intravitreálních 2,0 mg OPT-302, když jsou podávány v kombinaci s intravitreálním 0,5 mg ranibizumabem, u účastníků s neovaskulárním věkem souvisejícím s makulární degenerací (NAMD) (NAMD), pokud jde o podíl účastníků, kteří získali 15 nebo více písmen v ETDRS BCVA.
|
Základy do 52. týdne
|
|
Účastníci získávají 10 dalších dopisů ETDRS BCVA
Časové okno: Základy do 52. týdne
|
Pro stanovení účinků intravitreálních 2,0 mg OPT-302, když jsou podávány v kombinaci s intravitreálním 0,5 mg ranibizumabem, u účastníků s neovaskulárním věkem souvisejícím s makulární degenerací (NAMD) (NAMD), pokud jde o podíl účastníků, kteří získají 10 nebo více písmen v ETDRS BCVA.
|
Základy do 52. týdne
|
|
Změna v oblasti choroidální neovaskularizace (CNV) fluoresceinovou angiografií (FA)
Časové okno: Základy do 52. týdne
|
Pro stanovení účinků intravitreálního 2,0 mg OPT-302, když jsou podávány v kombinaci s intravitreálním 0,5 mg ranibizumabem, u účastníků s neovaskulární věkovou makulární degenerací (NAMD), pokud jde o změnu v oblasti CNV, měřeno FA ve studovaném oku od 52. týdne.
|
Základy do 52. týdne
|
|
Účastníci s absencí sub-retinální tekutiny a uvnitř-re-retinální cysty pomocí SD-OCT
Časové okno: v týdnu 52
|
Pro stanovení účinků intravitreálního 2,0 mg OPT-302, když jsou podávány v kombinaci s intravitreálním 0,5 mg ranibizumabem, u účastníků s neovaskulární věkovou makulární degenerací (NAMD), pokud jde o poměr účastníků, kteří neexistovali jak sub-rebetinální tekutinu, tak i nitro-retinální cysty v oční oky v týdnech 52.
|
v týdnu 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
12. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
31. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
12. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- OPT-302-1004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .