Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získávání globálních náhledů na vzácná onemocnění prostřednictvím technologické studie (GRIT)

6. dubna 2021 aktualizováno: M.A.G.I.C. Clinic LTD

Společnost G.R.I.T. Studie: Získávání globálních náhledů na vzácná onemocnění prostřednictvím technologie

Tento projekt je randomizovanou kontrolovanou studií využívající mobilní zdravotní deník nazvaný Zamplo (dříve známý jako MyHealthJournal nebo ZoeInsights) k zaznamenávání výsledků hlášených pacienty (PROM) u pacientů s metabolickými poruchami.

Cílem studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost Zamplo.

Primární hypotéza je následující:

Platforma Zamplo výrazně zvýší aktivaci pacientů 6 měsíců po výchozím stavu, což je definováno jako znalosti, dovednosti a sebevědomí jednotlivce pro řízení svého zdraví a zdravotní péče.

Primární výsledek je následující:

Aktivace pacienta po použití Zamplo bude sloužit jako primární výsledek zájmu a bude měřena pomocí měření aktivace pacienta (PAM) 13. PAM 13 ukazuje stupeň pacientovy schopnosti řídit své zdraví s jistotou tím, že poskytuje celkové skóre aktivace pacienta.

Stručné pozadí:

Tento projekt je randomizovanou kontrolovanou studií využívající mobilní zdravotní časopis s názvem Zamplo k zaznamenávání výsledků hlášených pacienty (PROM) u pacientů s metabolickými poruchami.

Zamplo je digitální platforma softwaru jako služba (SaaS) na platformách iOS i Android, která umožňuje v reálném čase zadávat symptomy pacienta a reakci na léky. Poskytuje pacientům rozhraní pro sledování jejich pokroku, ukládání otázek, které budou klást při příští návštěvě kliniky, zaznamenávání jejich zdravotních údajů a použití jejich dat k zapojení do jejich zdravotních výsledků. MAGIC Clinic Ltd., což je největší klinika v Albertě, která léčí metabolické poruchy, jako je Fabryho choroba, Pompeho choroba a Gaucherova choroba, poskytne pacientům bezplatný přístup k Zamplo, aby mohli vyhodnotit jeho užitečnost při zvládání příznaků jejich onemocnění. choroba.

Návrh stručné studie:

Studie je dvouramenný randomizovaný kontrolovaný design s alokací 1:1 do léčebné skupiny (skupina aplikace Zamplo) nebo kontrolní skupiny (obvyklá péče), s hodnocením ve čtyřech časových bodech: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce (primární výsledek), 6 měsíce a 12 měsíců sledování po výchozím stavu. Toto je otevřený pokus.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu přijmout do této studie 150 účastníků, přičemž 75 z nich jsou kontroly.

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti s diagnózou metabolického onemocnění Přístup k chytrému telefonu s datovým připojením Ochota věnovat denně 10–15 minut času zapisování léků a poznámek Umět mluvit a psát anglicky dostatečně pro vyplnění dotazníků.

Kritéria vyloučení:

Nedostatečná kognitivní funkce pro účast ve studii Používání jakékoli elektronické aplikace vyžaduje určitou kompetenci se softwarem v mobilním telefonu, stahováním aplikace a zadáváním dat. Někteří starší pacienti nemusí být obeznámeni s touto technologií a byli by vyloučeni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou metabolického onemocnění
  • Přístup k chytrému telefonu/počítači s datovým připojením
  • Ochota věnovat 10-15 minut času denně zaznamenávání léků a poznámek
  • Umět mluvit a psát anglicky dostatečně na vyplnění dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná kognitivní funkce pro účast ve studii
  • Používání jakékoli elektronické aplikace vyžaduje určitou kompetenci se softwarem v mobilním telefonu, stahováním aplikace a zadáváním dat. Někteří starší pacienti nemusí být obeznámeni s touto technologií a byli by vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina aplikací
Pacientům v této skupině je poskytnut odkaz na stažení aplikace a jejich využití aplikace je klinikou sledováno.
Jiný: Platforma digitálního zdraví Zamplo
Tato aplikace bude poskytnuta pacientům a poskytne jim metodu pro sledování různých dat souvisejících s jejich metabolickým onemocněním.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacientům v této skupině není poskytován odkaz na kliniku do aplikace.
Jiný: Platforma digitálního zdraví Zamplo
Tato aplikace bude poskytnuta pacientům a poskytne jim metodu pro sledování různých dat souvisejících s jejich metabolickým onemocněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace pacienta
Časové okno: 3 měsíce po základní linii
Aktivace pacienta po použití Zamplo bude sloužit jako primární výsledek zájmu a bude měřena pomocí měření aktivace pacienta (PAM) 13. PAM 13 ukazuje stupeň pacientovy schopnosti řídit své zdraví s jistotou tím, že poskytuje celkové skóre aktivace pacienta. Průzkum vyplní účastníci obou skupin ve výchozích a následných časových bodech.
3 měsíce po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná účinnost pro zvládání chronických stavů (PROMIS)
Časové okno: 3 měsíce
Řídit léky/léčbu: Vlastní účinnost je definována jako důvěra ve vlastní schopnost úspěšně vykonávat specifické úkoly nebo chování. Self Efficacy pro zvládání chronických stavů hodnotí důvěru ve vlastní schopnost úspěšně vykonávat specifické úkoly nebo chování související s jeho zdravím v různých situacích. Důvěra v řízení léčebných schémat různé složitosti.
3 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Toto je otázka průzkumu položená během Alberta Health Quality Assessment Q11. "Když se zamyslíte nad všemi svými osobními zkušenostmi za poslední rok se zdravotnickými službami v Albertě, které jsme právě zkoumali, do jaké míry jste spokojeni nebo nespokojeni se službami, které jste obdrželi?"
3 měsíce
Přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce
Přijatelnost Zamplo posoudí pacienti a neformální pečovatelé.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.A.G.I.C. Clinic LTD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hanalytics Solutions Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení