Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Få global indsigt i sjældne sygdomme gennem teknologistudie (GRIT)

6. april 2021 opdateret af: M.A.G.I.C. Clinic LTD

G.R.I.T. Undersøgelse: Få global indsigt i sjældne sygdomme gennem teknologi

Dette projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg med at bruge en mobil sundhedsjournal, kaldet Zamplo (tidligere kendt som MyHealthJournal eller ZoeInsights), til at registrere patientrapporterede resultater (PROM) hos patienter med metaboliske lidelser.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af Zamplo.

Den primære hypotese er som følger:

Zamplo-platformen vil øge patientaktiveringen markant 6 måneder efter baseline, defineret som en persons viden, færdigheder og selvtillid til at håndtere deres sundhed og sundhedspleje.

Det primære resultat er som følger:

Patientaktivering efter brug af Zamplo vil tjene som det primære resultat af interesse og vil blive målt ved Patient Activation Measure (PAM) 13. PAM 13 viser graden af ​​patientens evne til at håndtere deres helbred med tillid ved at give en samlet patientaktiveringsscore.

Kort baggrund:

Dette projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg, der bruger en mobil sundhedsjournal, kaldet Zamplo, til at registrere patientrapporterede resultater (PROM) hos patienter med metaboliske lidelser.

Zamplo er en software as a service (SaaS) digital platform på både iOS- og Android-platforme, der giver mulighed for realtidsindtastning af patientsymptomer og respons på medicin. Det giver patienterne en grænseflade til at se deres fremskridt, gemme spørgsmål, som de vil stille ved næste klinikbesøg, registrere deres helbredsdata og bruge deres data til at engagere sig i deres helbredsresultater. MAGIC Clinic Ltd., som er den største klinik i Alberta, der håndterer stofskiftesygdomme såsom Fabrys sygdom, Pompes sygdom og Gauchers sygdom, vil give patienter adgang til Zamplo gratis for at vurdere dets nytte til at håndtere symptomerne på deres sygdom.

Kort studiedesign:

Studiet er et to-armet randomiseret kontrolleret design med 1:1 allokering til behandling (Zamplo app-gruppe) eller kontrol (sædvanlig pleje) arme, med vurderinger på fire tidspunkter: baseline, 1 måned, 3 måneder (primært resultat), 6 måneder og 12 måneders opfølgning efter baseline. Dette er et åbent forsøg.

Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 150 deltagere i denne undersøgelse, hvoraf 75 er kontroller.

Inklusionskriterier:

Voksne patienter med diagnosen stofskiftesygdom Adgang til en smartphone med dataforbindelse Villighed til at bruge 10-15 min. tid på en dag til at logge medicin og noter Kunne tale og skrive engelsk tilstrækkeligt til at udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

Utilstrækkelig kognitiv funktion til at deltage i undersøgelsen Brugen af ​​enhver elektronisk applikation kræver en vis kompetence med softwaren på en mobiltelefon, download af applikationen og indtastning af data. Nogle patienter, som er ældre, kender muligvis ikke denne teknologi og vil blive udelukket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med diagnosen stofskiftesygdom
  • Adgang til en smartphone/computer med dataforbindelse
  • Vilje til at bruge 10-15 minutter af tid på en dag til at logge medicin og noter
  • Kunne tale og skrive engelsk tilstrækkeligt til at udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig kognitiv funktion til at deltage i undersøgelsen
  • Brugen af ​​enhver elektronisk applikation kræver en vis kompetence med softwaren på en mobiltelefon, download af applikationen og indtastning af data. Nogle patienter, som er ældre, kender muligvis ikke denne teknologi og vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: App gruppe
Patienter i denne gruppe får et link til at downloade applikationen, og deres applikationsbrug spores af klinikken.
Andet: Zamplo Digital Health Platform
Denne applikation vil blive leveret til patienter og give dem en metode til at spore forskellige data relateret til deres metaboliske sygdom.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienter i denne gruppe får ikke kliniklinket til ansøgningen.
Andet: Zamplo Digital Health Platform
Denne applikation vil blive leveret til patienter og give dem en metode til at spore forskellige data relateret til deres metaboliske sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient aktivering
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Patientaktivering efter brug af Zamplo vil tjene som det primære resultat af interesse og vil blive målt ved Patient Activation Measure (PAM) 13. PAM 13 viser graden af ​​patientens evne til at håndtere deres helbred med tillid ved at give en samlet patientaktiveringsscore. Undersøgelsen vil blive udfyldt af deltagere fra de to grupper ved baseline og opfølgningstidspunkter.
3 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande (PROMIS)
Tidsramme: 3 måneder
Håndter medicin/behandling: Self-efficacy er defineret som tillid til ens evne til succesfuldt at udføre specifikke opgaver eller adfærd. Self Efficacy for Managing Chronic Conditions vurderer tillid til ens evne til at udføre specifikke opgaver eller adfærd relateret til ens helbred i en række forskellige situationer. Tillid til styring af medicinskemaer af forskellig kompleksitet.
3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et spørgeskema, der stilles under Alberta Health Quality Assessments Q11. "Når du tænker på alle dine personlige oplevelser inden for det seneste år med sundhedsvæsenet i Alberta, som vi lige har gennemgået, i hvilken grad er du tilfreds eller utilfreds med de tjenester, du har modtaget?"
3 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Acceptabiliteten af ​​Zamplo vil blive vurderet af patienter og uformelle plejere.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.A.G.I.C. Clinic LTD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hanalytics Solutions Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger