Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologické fungování a cerebrální perfuze po karotidové endarterektomii

15. února 2021 aktualizováno: Ali AbuRahma, CAMC Health System

Vztah mezi neuropsychologickým fungováním a cerebrální perfuzí u pacientů podstupujících karotidovou endarterektomii

Cílem studie je prozkoumat vztah mezi neuropsychologickým fungováním a mozkovou perfuzí u pacientů podstupujících karotickou endarterektomii a kontrolních pacientů podstupujících jiné periferní vaskulární výkony.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Karotická endarterektomie (CEA) je cévní chirurgický výkon, který je zaměřen na snížení nahromaděného cholesterolu a tuků v karotických tepnách. Zatímco některé výzkumy naznačují, že CEA je spojena se zlepšením neuropsychologického fungování, jiné studie identifikovaly deficity neuropsychologického fungování po CEA. Faktory spojené s těmito rozdílnými výsledky jsou nejasné. Identifikace faktorů, které zprostředkovávají výsledky neuropsychologického fungování po CEA, může umožnit vývoj intervencí, které by takové výsledky zlepšily. Nedávný výzkum identifikoval vztah mezi neuropsychologickými deficity po CEA a cerebrálním průtokem krve v určitých oblastech mozku, s určitými náznaky, že úbytek mozkových buněk po CEA může být klíčovým faktorem. Navrhovaná studie bude zkoumat změny v průtoku krve mozkem prostřednictvím použití difuzně vážených obrazů magnetické rezonance (DW-MRI) ke zkoumání vztahu mezi neuropsychologickým fungováním a mozkovou perfuzí u 70 pacientů s CEA a ke srovnání neuropsychologického fungování pacientů s CEA s kontrolní skupina 30 pacientů podstupujících jiné periferní cévní chirurgické výkony. Neuropsychologické funkce pacientů budou hodnoceny před, po a šest měsíců po CEA nebo operaci periferních cév. Navíc bude DW-MRI hodnocena před a po operaci u pacientů podstupujících CEA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center Vascular Center of Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

70 pacientů podstupujících elektivní karotidovou endarterektomii a 30 pacientů podstupujících jiné periferní cévní chirurgické výkony

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní karotickou endarterektomii nebo jiné chirurgické zákroky na periferních cévách.
  • Věk 40-90 let

Kritéria vyloučení:

  1. Historie užívání látky:

    Historie užívání kokainu za posledních 12 měsíců. Užívání tetrahydrokanabinolu během posledních 12 měsíců.

  2. Stavy, které ovlivňují MRI mozku/kontraindikace pro MRI:

    Diagnóza HIV. Anamnéza jakéhokoli traumatického poranění mozku. Anamnéza nebo současná diagnóza s jakoukoli formou mozkového nádoru. Současný normální tlak hydrocefalus. Pacienti s jakýmkoli implantovaným kovovým zdravotnickým prostředkem nebo neodstranitelným kovovým materiálem v těle

  3. Stavy, které ovlivňují neuropsychologické vyšetření:

    Diagnóza s poruchou pozornosti/hyperaktivitou. Současná velká depresivní epizoda. Aktuální manická epizoda. Současná psychotická epizoda. Diagnóza s jakoukoli vývojovou poruchou. Diagnóza jakékoli formy demence (MMSE<24). Skóre vyšší než 3 na Modifikované Rankinově stupnici indikující závažnou mrtvici.

  4. Obecné kontraindikace:

Diagnóza nebo anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který by na základě rozumného klinického úsudku klinicky kontraindikoval pacienta podstupujícího některý z postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Karotická endarterektomie (CEA)
70 účastníků podstupujících CEA
Jiná periferní cévní chirurgie
30 účastníků podstupujících další periferní cévní chirurgické zákroky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Baterie osmi neuropsychologických testů
Časové okno: 7 dní před operací, 1-7 dní po operaci a 6 měsíců po operaci
7 dní před operací, 1-7 dní po operaci a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Difúzně vážená magnetická rezonance
Časové okno: 7 dní před operací, 1-7 dní po operaci
7 dní před operací, 1-7 dní po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Krátký formulář-36
Časové okno: 7 dní před operací, 1-7 dní po operaci a 6 měsíců sledování
7 dní před operací, 1-7 dní po operaci a 6 měsíců sledování
Beckův inventář deprese II
Časové okno: 7 dní před operací, 1-7 dní po operaci a 6 měsíců po operaci
7 dní před operací, 1-7 dní po operaci a 6 měsíců po operaci
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 7 dní před operací, 1-7 dní po operaci a 6 měsíců po operaci
7 dní před operací, 1-7 dní po operaci a 6 měsíců po operaci
11bodová číselná stupnice intenzity bolesti
Časové okno: 7 dní před operací, 1-7 dní po operaci a 6 měsíců po operaci
7 dní před operací, 1-7 dní po operaci a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CAMC Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali AbuRahma, MD, Charleston Area Medical Center Vascular Center of Excellence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1997246

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení