Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pralsetinibu versus standardní péče (SOC) pro léčbu RET-mutovaného medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC). (AcceleRET-MTC)

4. ledna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie fáze III pralsetinibu versus standardní péče pro léčbu RET-mutovaného medulárního karcinomu štítné žlázy.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost pralsetinibu ve srovnání s léčbou SOC (cabozantinib nebo vandetanib) pro účastníky s RET (přeskupené během transfekce)-mutantní MTC, kteří dříve nebyli léčeni inhibitorem SOC Multikinase Inhibitor (MKI). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen: ramene A (pralsetinib) nebo ramene B (výběr zkoušejícího buď cabozantinib nebo vandetanib pro dospělé a vandetanib pro dospívající). Účastníkům, jejichž onemocnění během léčby SOC progreduje, bude nabídnuta možnost přejít na léčbu pralsetinibem po potvrzení progrese onemocnění zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky potvrzenou neresekabilní lokálně pokročilou nebo metastazující MTC a být kandidátem na systémovou léčbu pomocí SOC MKI.
  • Nesmí podstoupit žádnou předchozí systémovou protinádorovou léčbu pomocí MKI terapií pro pokročilé nebo metastatické MTC.

  • Musí mít radiologicky potvrzené progresivní onemocnění během posledních 14 měsíců a alespoň jeden z následujících stavů:

    1. Symptom spojený s MTC a
    2. Doba zdvojnásobení hladiny CLN (kalcitonin) a CEA (karcinoembryonální antigen) kratší než 24 měsíců.
  • Potvrzená mutace RET.
  • Musí být schopen polknout perorální lék.
  • Musí mít výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat vhodnou antikoncepci během léčebného období a po příslušné časové období po poslední dávce studovaného léku.
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat vhodnou antikoncepci během léčebného období a po příslušnou dobu po poslední dávce studovaného léku a zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie do 14 dnů po poslední dávce pralsetinibu nebo do 4 měsíců po poslední dávce vandetanibu nebo cabozantinibu.
  • Mít onemocnění, které je vhodné pro operaci nebo radioterapii podávanou s léčebným záměrem.
  • Byli dříve léčeni jakýmkoliv režimem terapie systémovými inhibitory kinázy, včetně selektivního inhibitoru RET, podávaného pro recidivující a/nebo metastatické onemocnění.
  • Podstoupili jakoukoli radiační terapii během 14 dnů před 1. dnem cyklu 1 a jakákoli související toxicita musí být vyřešena na stupeň 1 nebo lepší.
  • Nádor účastníka má jakékoli další známé změny primárního ovladače jiné než RET.
  • Máte známou přecitlivělost na pralsetinib, vandetanib nebo cabozantinib nebo na kteroukoli jejich složku.
  • Máte v anamnéze pneumonitidu neinfekční etiologie během posledních 12 měsíců.
  • Pokračujte v léčbě chronickými imunosupresivy nebo systémovými steroidy >10 mg/den.
  • Máte v anamnéze dědičnou poruchu krvácení nebo jakékoli známky hematemézy.
  • Prodělali jste větší chirurgický nebo invazivní stomatologický zákrok během 3 týdnů před 1. dnem 1. cyklu.
  • Mít metastázy do centrálního nervového systému (CNS), které jsou spojeny s progresivními neurologickými příznaky, neléčenou kompresí míchy nebo vyžadují zvyšující se dávky kortikosteroidů ke kontrole onemocnění CNS.
  • Mají klinicky významné, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění.
  • Vyžadují léčbu zakázanými léky nebo bylinnými přípravky.
  • Dostali podporu nebo transfuzi hematopoetického růstového faktoru do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
  • Prodělal velký chirurgický zákrok do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
  • Mít v anamnéze jinou primární malignitu, která byla diagnostikována nebo vyžadovala léčbu během posledních 2 let před randomizací.
  • Mít závažnou infekci vyžadující intravenózní (IV) antibiotika během 7 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Máte aktivní, nekontrolovanou infekci (virovou, bakteriální nebo plísňovou) nebo je pozitivní na infekce hepatitidy B/C (HBV/HCV) nebo HIV.
  • Absolvovali transplantaci orgánu nebo alogenní kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk.
  • Je žena, která se od doby informovaného souhlasu a nejméně 4 měsíce po poslední dávce studovaného léku nechce zdržet pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou antikoncepci.
  • Je muž, který se od doby informovaného souhlasu a nejméně 120 dnů po poslední dávce studovaného léku nechce zdržet pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou antikoncepci.
  • Máte předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgickou anamnézu, fyzikální nález nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohly ovlivnit bezpečnost pacienta nebo zhoršit hodnocení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A (pralsetinib)
Účastníci budou dostávat pralsetinib v dávce 400 miligramů (mg) perorálně jednou denně (PO QD) ve 28denních cyklech.
Lék: Pralsetinib
Účastníci dostanou pralsetinib v dávce 400 mg podle dávkovacího schématu popsaného výše.
Aktivní komparátor: Rameno B (SOC: Cabozantinib/Vandetanib)
Dospělí účastníci dostanou léčbu SOC MKI dle výběru výzkumníka buď 140 mg cabozantinibu PO QD nebo 300 mg vandetanibu PO QD ve 28denních cyklech. Dospívající účastníci (ve věku ≥ 12 a < 18 let) dostanou vandetanib, PO QD nebo každý druhý den, ve 28denních cyklech v závislosti na tělesném povrchu (BSA), v dávce určené podle dávkovacího nomogramu dostupného v E.U. Vandetanib SmPC.
Lék: Cabozantinib
Dospělí účastníci dostanou cabozantinib v dávce 140 mg podle dávkovacího schématu popsaného výše.
Lék: Vandetanib
Dospělí účastníci dostanou vandetanib v dávce 300 mg a dospívající účastníci dostanou vandetanib podle dávkovacího schématu popsaného výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako čas od data randomizace do první zdokumentované PD (progrese onemocnění), podle hodnocení BICR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání doby do léčby (TTF)
Časové okno: Do 13 let
Definováno jako doba od data randomizace do ukončení podávání studovaného léku během období léčby z důvodu úmrtí, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou nebo PD, podle hodnocení BICR podle RECIST v1.1, podle toho, co nastane dříve.
Do 13 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 13 let
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou CR (Complete Response) nebo PR (Partial Response) před progresivní chorobou a/nebo jinou protinádorovou terapií, jak bylo hodnoceno BICR podle RECIST v1.1.
Do 13 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 13 let
Definováno jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do 13 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 13 let
Výskyt a závažnost jsou určeny podle kritérií NCI CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Do 13 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 13 let
Definováno jako počet týdnů od prvního splnění časových kritérií buď pro CR nebo PR, do data zdokumentované PD, jak je hodnoceno BICR podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 13 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 13 let
Definováno jako podíl účastníků, kteří zažívají nejlepší odpověď na CR, PR nebo stabilní onemocnění, jak bylo hodnoceno BICR podle RECIST v1.1.
Do 13 let
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Do 13 let
Definováno jako podíl účastníků, kteří zažijí CR nebo PR nebo nejlepší odpověď stabilního onemocnění s minimální délkou trvání 6 měsíců, podle hodnocení BICR podle RECIST v1.1.
Do 13 let
Doba do zhoršení funkce
Časové okno: Do 13 let
Definováno jako doba od randomizace do data prvního poklesu o >= 10 bodů od výchozího skóre účastníka, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Do 13 let
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Do 13 let
Definováno jako doba od randomizace do data prvního >= 10bodového poklesu účastníka od výchozího skóre, jak bylo hodnoceno pomocí škál GHS (Global Health Status)/QoL.
Do 13 let
Přijatelnost a chutnost tobolek pralsetinibu
Časové okno: Do 13 let
Výsledky průzkumu přijatelnosti v den 1 cyklu 1 a crossover cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní).
Do 13 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO42865
  • 2020-005269-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení