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Uno studio su Pralsetinib rispetto allo standard di cura (SOC) per il trattamento del carcinoma midollare della tiroide (MTC) con mutazione RET. (AcceleRET-MTC)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto su pralsetinib rispetto allo standard di cura per il trattamento del carcinoma midollare della tiroide con mutazione RET.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di pralsetinib rispetto al trattamento SOC (cabozantinib o vandetanib) per i partecipanti con MTC mutante RET (riorganizzato durante la trasfezione) che non hanno ricevuto in precedenza una terapia con SOC Multikinase Inhibitor (MKI). I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in uno dei due bracci di trattamento: Braccio A (pralsetinib) o Braccio B (a scelta dello sperimentatore cabozantinib o vandetanib per adulti e vandetanib per adolescenti). Ai partecipanti la cui malattia progredisce durante il trattamento SOC verrà offerta la possibilità di passare a ricevere pralsetinib dopo la conferma della progressione della malattia mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un MTC localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente ed essere un candidato per la terapia sistemica con SOC MKI.
  • Non deve aver ricevuto un precedente trattamento antitumorale sistemico con terapie MKI per MTC avanzato o metastatico.

  • Deve avere una malattia progressiva confermata radiologicamente negli ultimi 14 mesi e almeno uno dei seguenti:

    1. Un sintomo associato a MTC e
    2. Tempo di raddoppio dei livelli di CLN (calcitonina) e CEA (antigene carcinoembrionale) inferiore a 24 mesi.
  • Mutazione RET confermata.
  • Deve essere in grado di ingoiare un farmaco per via orale.
  • Deve avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare una contraccezione appropriata durante il periodo di trattamento e per il rispettivo periodo di tempo dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio.
  • Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo di trattamento e per il rispettivo periodo di tempo dopo la dose finale del farmaco in studio e ad astenersi dal donare sperma.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti in gravidanza o allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio entro 14 giorni dall'ultima dose di pralsetinib o entro 4 mesi dall'ultima dose di vandetanib o cabozantinib.
  • Avere una malattia adatta alla chirurgia o alla radioterapia somministrata con intento curativo.
  • Sono stati precedentemente trattati con qualsiasi regime terapeutico con inibitori della chinasi sistemici, incluso un inibitore selettivo della RET, somministrato per malattia ricorrente e/o metastatica.
  • Hanno ricevuto qualsiasi radioterapia entro 14 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1 e qualsiasi tossicità correlata deve essere risolta al grado 1 o superiore.
  • Il tumore del partecipante ha altre alterazioni del driver primario note oltre a RET.
  • Ipersensibilità nota a pralsetinib, vandetanib o cabozantinib o a uno qualsiasi dei loro ingredienti.
  • Avere una storia di polmonite di eziologia non infettiva negli ultimi 12 mesi.
  • Avere un trattamento in corso con immunosoppressori cronici o steroidi sistemici > 10 mg/die.
  • Avere una storia di disturbo emorragico ereditario o qualsiasi evidenza di ematemesi.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante o una procedura dentale invasiva entro 3 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1.
  • Presenta metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) associate a sintomi neurologici progressivi, compressione del midollo spinale non trattata o richiede dosi crescenti di corticosteroidi per controllare la malattia del SNC.
  • Avere malattie cardiovascolari clinicamente significative, non controllate.
  • Hanno richiesto un trattamento con un farmaco proibito o un rimedio a base di erbe.
  • - Avere ricevuto supporto o trasfusione del fattore di crescita ematopoietico entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Avere una storia di un altro tumore maligno primario che è stato diagnosticato o che ha richiesto una terapia negli ultimi 2 anni prima della randomizzazione.
  • Avere un'infezione grave che richieda antibiotici per via endovenosa (IV) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Avere un'infezione attiva e non controllata (virale, batterica o fungina) o essere positivo alle infezioni da epatite B/C (HBV/HCV) o HIV.
  • Hanno ricevuto trapianto di organi o di midollo osseo allogenico o di cellule staminali del sangue periferico.
  • È una donna che non è disposta ad astenersi dai rapporti sessuali o ad utilizzare una contraccezione altamente efficace dal momento del consenso informato e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • È un maschio che non è disposto ad astenersi dai rapporti sessuali o ad utilizzare una contraccezione altamente efficace dal momento del consenso informato e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Avere malattie, condizioni mediche, anamnesi chirurgica, riscontri fisici o anomalie di laboratorio clinicamente significative precedenti o in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, potrebbero influire sulla sicurezza del paziente o compromettere la valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A (Pralsetinib)
I partecipanti riceveranno pralsetinib alla dose di 400 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno (PO QD) in cicli di 28 giorni.
Droga: Pralsetinib
I partecipanti riceveranno pralsetinib alla dose di 400 mg, secondo il programma di dosaggio sopra descritto.
Comparatore attivo: Braccio B (SOC: Cabozantinib/Vandetanib)
I partecipanti adulti riceveranno la terapia SOC MKI scelta dallo sperimentatore con 140 mg di cabozantinib PO QD o 300 mg di vandetanib PO QD in cicli di 28 giorni. I partecipanti adolescenti (≥ 12 e < 18 anni di età) riceveranno vandetanib, PO QD o a giorni alterni, in cicli di 28 giorni a seconda della superficie corporea (BSA), a una dose determinata in base al nomogramma di dosaggio disponibile nel UNIONE EUROPEA. Vandetanib RCP.
Droga: Cabozantinib
I partecipanti adulti riceveranno cabozantinib alla dose di 140 mg, secondo il programma di dosaggio sopra descritto.
Droga: Vandetanib
I partecipanti adulti riceveranno vandetanib alla dose di 300 mg e i partecipanti adolescenti riceveranno vandetanib secondo il programma di dosaggio sopra descritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima PD (progressione della malattia) documentata, come valutato dal BICR secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del tempo al trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione all'interruzione del farmaco in studio durante il periodo di trattamento a causa di decesso, evento avverso correlato al trattamento o PD, come valutato dal BICR secondo RECIST v1.1, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 13 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR (risposta completa) o una PR (risposta parziale) prima della progressione della malattia e/o di altre terapie antitumorali, come valutato dal BICR secondo RECIST v1.1.
Fino a 13 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 13 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Incidenza e gravità determinate secondo i criteri NCI CTCAE v5.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0).
Fino a 13 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Definito come il numero di settimane dal momento in cui i criteri vengono soddisfatti per la prima volta per una CR o una PR, fino alla data della PD documentata, come valutato dal BICR secondo RECIST v1.1, o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
Fino a 13 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Definita come la percentuale di partecipanti che sperimentano una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile, come valutato dal BICR secondo RECIST v1.1.
Fino a 13 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Definita come la percentuale di partecipanti che manifestano una CR o una PR o una migliore risposta di malattia stabile con una durata minima di 6 mesi, come valutato dal BICR secondo RECIST v1.1.
Fino a 13 anni
Tempo di deterioramento della funzione
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima diminuzione >= 10 punti di un partecipante rispetto al punteggio basale, come valutato attraverso l'uso del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Fino a 13 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima diminuzione >= 10 punti di un partecipante rispetto al punteggio basale, come valutato attraverso l'uso delle scale GHS (Global Health Status)/QoL.
Fino a 13 anni
Accettabilità e appetibilità delle capsule di pralsetinib
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Punteggi del sondaggio di accettabilità il giorno 1 del ciclo 1 e il ciclo crossover 1 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Fino a 13 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO42865
  • 2020-005269-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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