Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky pacientů podstupujících operaci CABG s žilními štěpy s podporou VEST

16. února 2021 aktualizováno: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino

Klinické výsledky pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny (CABG) s žilními štěpy s podporou VEST

Jedná se o prospektivní, zkoušejícím iniciovaný, multicentrický, otevřený a po uvedení na trh registr, do kterého jsou zařazováni pacienti s aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen, u nichž je plánována CABG s alespoň jedním bypassem SVG.

Registr je navržen tak, aby vyhodnotil klinický výsledek operace CABG s externím podpůrným zařízením (VEST) pro bypassy SVG.

U každého pacienta bude VEST použit v souladu s jeho schválenými indikacemi a bude učiněn pokus (na základě klinického posouzení) podpořit každý nesekvenční SVG bypassový štěp zařízením VEST.

Subjekty budou sledovány po dobu 5 let, s dočasným sledováním ve 12 a 24 měsících.

MACCE a EQ5D3L budou zdokumentovány při každé následné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • European Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Waltert, MD
      • Turin, Itálie
        • Nábor
        • Mauriziano Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Centofanti, MD
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Ukončeno
        • Herzzentrum Dresden
      • Nürnberg, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodor Fischlein, MD
      • Trier, Německo
        • Nábor
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivar Friedrich, MD
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Innsbruck
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaus Bonaros, MD
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • AKH (Vienna General Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sigrid Sandner, MD
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Floridsdorf Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Grabenwoger, MD
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Nábor
        • Germans Trias I Pujol
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Muñoz, MD
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital of the Canary Islands
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Garrido, MD
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Ribera hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Antonio Margarit, MD
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko
        • Nábor
        • Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
          • Stefanos Demertzis, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefanos Demertzis, Professor
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Triemli University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omer Dzemali, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacienta naplánovaný plánovaný výkon CABG s alespoň jedním bypassem SVG s předem plánovanou léčbou VEST

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacienta naplánovaný plánovaný výkon CABG s alespoň jedním bypassem SVG s předem plánovanou léčbou VEST.
  2. Délka a průměr štěpu vena saphena magna jsou pro plánovanou intervenci adekvátní.
  3. Pacient je ochoten a schopen dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí na studii registru.
  4. Pacient je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Urgentní operace CABG (kardiogenní šok, podpora inotropního tlaku, IABP)
  2. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii pro lék nebo zařízení, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischemicky řízená revaskularizace cílových cév
Časové okno: 5 let po Index CABG
CABG nebo PCI nebo VEST podporovaný žilní štěp nebo přidružená cílová koronární arterie
5 let po Index CABG

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: 1, 2 a 5 let po indexu CABG
Výskyt kterékoli z následujících závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE): smrt; Mrtvice; Infarkt myokardu (IM) a koronární revaskularizace (redo-CABG a PCI).
1, 2 a 5 let po indexu CABG
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 1, 2 a 5 let po indexu CABG
Infarkt myokardu (MI)
1, 2 a 5 let po indexu CABG
Recidivující revaskularizace
Časové okno: 1, 2 a 5 let po indexu CABG
Recidivující revaskularizace
1, 2 a 5 let po indexu CABG
Přežití
Časové okno: 1, 2 a 5 let po indexu CABG
Přežití, jak celkové, tak osvobození od srdeční smrti
1, 2 a 5 let po indexu CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardiocentro Ticino

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VEST registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení