Klinické výsledky pacientů podstupujících operaci CABG s žilními štěpy s podporou VEST
16. února 2021 aktualizováno: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino
Klinické výsledky pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny (CABG) s žilními štěpy s podporou VEST
Jedná se o prospektivní, zkoušejícím iniciovaný, multicentrický, otevřený a po uvedení na trh registr, do kterého jsou zařazováni pacienti s aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen, u nichž je plánována CABG s alespoň jedním bypassem SVG.
Registr je navržen tak, aby vyhodnotil klinický výsledek operace CABG s externím podpůrným zařízením (VEST) pro bypassy SVG.
U každého pacienta bude VEST použit v souladu s jeho schválenými indikacemi a bude učiněn pokus (na základě klinického posouzení) podpořit každý nesekvenční SVG bypassový štěp zařízením VEST.
Subjekty budou sledovány po dobu 5 let, s dočasným sledováním ve 12 a 24 měsících.
MACCE a EQ5D3L budou zdokumentovány při každé následné návštěvě.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefanos Demertzis, Professor
- Telefonní číslo: +41918053147
- E-mail: Stefanos.Demertzis@cardiocentro.org
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Nábor
- European Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luca Waltert, MD
-
Turin, Itálie
- Nábor
- Mauriziano Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Centofanti, MD
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- Ukončeno
- Herzzentrum Dresden
-
Nürnberg, Německo
- Nábor
- Klinikum Nürnberg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Theodor Fischlein, MD
-
Trier, Německo
- Nábor
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivar Friedrich, MD
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Nábor
- Medical University of Innsbruck
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikolaus Bonaros, MD
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- AKH (Vienna General Hospital)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sigrid Sandner, MD
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- Floridsdorf Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Grabenwoger, MD
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Nábor
- Germans Trias I Pujol
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Muñoz, MD
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
- Nábor
- University Hospital of the Canary Islands
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pilar Garrido, MD
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Ribera hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Antonio Margarit, MD
-
-
-
-
-
Lugano, Švýcarsko
- Nábor
- Cardiocentro Ticino
-
Kontakt:
- Stefanos Demertzis, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefanos Demertzis, Professor
-
Zürich, Švýcarsko
- Nábor
- Triemli University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Omer Dzemali, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U pacienta naplánovaný plánovaný výkon CABG s alespoň jedním bypassem SVG s předem plánovanou léčbou VEST
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacienta naplánovaný plánovaný výkon CABG s alespoň jedním bypassem SVG s předem plánovanou léčbou VEST.
- Délka a průměr štěpu vena saphena magna jsou pro plánovanou intervenci adekvátní.
- Pacient je ochoten a schopen dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí na studii registru.
- Pacient je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Urgentní operace CABG (kardiogenní šok, podpora inotropního tlaku, IABP)
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii pro lék nebo zařízení, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemicky řízená revaskularizace cílových cév
Časové okno: 5 let po Index CABG
|
CABG nebo PCI nebo VEST podporovaný žilní štěp nebo přidružená cílová koronární arterie
|
5 let po Index CABG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE
Časové okno: 1, 2 a 5 let po indexu CABG
|
Výskyt kterékoli z následujících závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE): smrt; Mrtvice; Infarkt myokardu (IM) a koronární revaskularizace (redo-CABG a PCI).
|
1, 2 a 5 let po indexu CABG
|
|
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 1, 2 a 5 let po indexu CABG
|
Infarkt myokardu (MI)
|
1, 2 a 5 let po indexu CABG
|
|
Recidivující revaskularizace
Časové okno: 1, 2 a 5 let po indexu CABG
|
Recidivující revaskularizace
|
1, 2 a 5 let po indexu CABG
|
|
Přežití
Časové okno: 1, 2 a 5 let po indexu CABG
|
Přežití, jak celkové, tak osvobození od srdeční smrti
|
1, 2 a 5 let po indexu CABG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefanos Demertzis, Cardiocentro Ticino
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEST registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .