Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad COVID-19 na onemocnění GU

29. ledna 2025 aktualizováno: Ashutosh Kumar Tewari, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Snížení rizika COVID-19 pro klinickou léčbu urogenitálních onemocnění

Účelem této výzkumné studie je identifikovat pacienty s onemocněním GU s aktivní nebo prodělanou infekcí COVID-19.

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Vyplňte online dotazník COVID-19.
  • Uveďte, zda pacient má nebo měl genitourinární karcinom nebo benigní urologické onemocnění
  • Poskytněte vzorek moči pro výzkum
  • Poskytněte 4 polévkové lžíce krve pro testování krve pro výzkum.
  • Poskytněte oprávnění k přístupu ke lékařským záznamům, jako jsou laboratorní výsledky pacientů, anamnéza, zobrazovací zprávy atd.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

COVID-19 má vyšší výskyt u mužů než u žen a pacienti s rakovinou mají vyšší riziko nákazy COVID-19 a rozvoje komplikací a rychleji se zhoršují. Pandemie COVID19 představuje významné výzvy v klinickém rozhodování, což má dopad na léčbu pacientů s GU. Pro zmírnění rizika spojeného s pandemií COVID19 a zároveň poskytování nejlepší klinické péče pacientům je nezbytný screeningový přístup. Od lékařů pečujících o pacienty s rakovinou se bude očekávat, že nejen pochopí dopad COVID19, ale také začlení nástroj pro třídění, který rozhodne, kteří pacienti potřebují okamžitou léčbu. Tato prospektivní studie prezentovaná v tomto IRB je o vytvoření nástroje pro screening pro pacienty s GU s preexistujícím karcinomem nebo s benigním urologickým onemocněním (např. BPH, ledvinové kameny, infekce močového měchýře, infekce močových cest atd.) a pro ty, kteří se zabývají rozhodnutími o biopsii, aktivním sledování, operaci, ozařování, hormonální a chemoterapii.

Studijní tým očekává, že do této studie zapíše 15240 subjektů.

Postupy zahrnuté ve studii:

  1. Souhlas pacientů se studií.
  2. Screening/základní průzkum REDCap ke zjištění jejich příznaků COVID-19.
  3. Odběr vzorků krve: Bude získán pro výzkumné studie včetně testů imunitního monitorování
  4. Odběr vzorků moči pro analýzu biomarkerů.

  5. Sběr dat ze zdravotních záznamů, jako jsou:

    • Klinické diagnózy, včetně data potvrzení infekce SARS-CoV-2
    • Jakákoli související zdravotní anamnéza, včetně souběžné medikace a komorbidit, které předcházely zařazení do studie nebo které se vyskytly během zařazení do studie
    • Laboratorní hodnoty z doby odběru krve
    • Všechna zobrazení (rentgen, MRI, CAT, PAT, PSMA, ultrazvuk a patologie atd.) provedená od okamžiku počáteční diagnózy až do smrti a všechna potřebná zobrazení, která předchází zápisu, která mohou sloužit jako srovnávací k před/po zobrazení léčby.
    • Doba odběru vzorků ve vztahu ke studijní léčbě
    • Demografická data
    • Dotazník REDCap, příznaky COVID-19 a závažnost příznaků

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na Urologickém oddělení na Mount Sinai.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být muži a ženy ve věku 40 let nebo starší
  • Osoby s rizikem nebo s rakovinou GU (prostata, močový měchýř, ledviny)
  • Subjekty s benigními poruchami GU (BPH, UTI, infekce močového měchýře a ledvinové kameny)
  • Subjekty musí mít onemocnění GU, které vyžaduje návštěvu kliniky, jak určí lékař nebo poskytovatel zdravotní péče po schůzce telehealth
  • Ochota a schopnost poskytnout vzorky krve a moči
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazník ke zjištění příznaků COVID-19.
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy do 40 let
  • Subjekty nemají onemocnění GU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci GU s aktivní nebo minulou infekcí SARS-Co-V-2
Pacienti s GU ze zdravotních záznamů s aktivní nebo minulou infekcí SARS-Co-V-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s novou diagnózou GU
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů s novou diagnózou rakoviny GU a s aktivní nebo prodělanou infekcí SARS-Co-V-2
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s rakovinou GU, s aktivním onemocněním nebo v remisi
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů s rakovinou GU, s aktivním onemocněním nebo v remisi a s aktivní nebo minulou infekcí SARS-Co-V-2
Den 1
Podíl pacientů s benigním urologickým onemocněním
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů s benigním urologickým stavem a s aktivní nebo prodělanou infekcí SARS-Co-V-2
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashutosh K Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ředitel studie: Dimple Chakravarty, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ředitel studie: Sujit S Nair, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 20-1053
  • STUDY-20-01467 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit