Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raltitrexed v HIPEC

23. února 2026 aktualizováno: Guoxiang Cai, Fudan University

Fáze I klinického testu lidské snášenlivosti raltitrexedu v hypertermické intraperitoneální chemoterapii

Vyhodnotit toleranci pacientů s kolorektálním karcinomem k hypertermické intraperitoneální chemoterapii Raltitrexedem, stanovit dávku limitující toxicitu a maximální tolerovanou dávku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti s CRC-PM, kteří podstoupili CRS na ministerstvu kolorektální chirurgie, Fudan University Shanghai Cancer Center od září 2020 do listopadu 2024, byli zapsáni jako součást klasické studie fáze I eskalace 3+3 a v rámci pozdějšího expanzní soubor. Zpočátku byli 3 pacienti postupně hodnoceni na DLT při každé úrovni dávky. MTD byla definována jako nejvyšší dávka v kohortách, kde ≦ 1 pacienti zažili DLT. Poté byli další pacienti zapsáni do expanzní kohorty, aby se stanovil RP2D. Doporučená dávka fáze II (RP2D) byla nejvyšší úroveň dávky, kterou žádný pacienti neměli DLT. Protokol RTX-HIPEC použil modifikovanou metodu eskalace dávky Fibonacci se 7 hladinami dávky (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 (včetně 18 a 75), bez ohledu na pohlaví;
  2. skóre ECOG ≤1;
  3. Pacienti s kolorektálním adenokarcinomem/mucinózním adenokarcinomem/karcinomem signet ring cell carcinom/mucinózním tumorem potvrzeným histopatologií;

  4. Výsledky laboratorních testů do 1 týdne před léčbou splňují následující podmínky:

    Bílé krvinky (WBC) ≥ 4,0 × 109 /L; Počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,8 × 109 /L; Trombocyty (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 80 g/L; Celkový bilirubin v séru ( TBC) ≤ 1,5×ULN;Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a sérová alaninaminotransferáza (ALT)≤ 2,5×ULN;Dusík močoviny v krvi (BUN) a krevní kreatinin (Cr)≤1,5×ULN;

  5. Pacienti se dobrovolně účastní této studie, podepisují písemný informovaný souhlas, mají dobrou compliance a jsou ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými komplikacemi byli považováni za netolerující pooperační chemoterapii;
  2. Předchozí nebo souběžná malignita, s výjimkou vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  3. Pacienti s peptickým vředem, gastrointestinální dynamickou obstrukcí, těžkým aktivním krvácením trávicího traktu a perforací trávicího traktu;
  4. osoby s anamnézou alergie na složky nebo metabolity léčiv v programu;
  5. Imunodeficit v anamnéze, včetně HIV pozitivní, jiná získaná nebo vrozená onemocnění z imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze;
  6. měl jakékoli srdeční onemocnění, včetně: (1) anginy pectoris; (2) arytmie vyžadující lékařské ošetření nebo klinicky významné; (3) infarkt myokardu; (4) srdeční selhání; (5) jakékoli jiné srdeční onemocnění, které nebylo považováno za způsobilé k účasti v této studii výzkumník;
  7. pacientky během těhotenství a kojení, pacientky s fertilitou a pozitivním výchozím těhotenským testem nebo pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření po celou dobu testu;
  8. Doprovodná onemocnění (včetně, ale bez omezení, hypertenze, těžkého diabetu, aktivní infekce, onemocnění štítné žlázy atd.), která podle úsudku výzkumníka vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie;
  9. Minulá historie neurologických nebo duševních poruch, jako je velká deprese, epilepsie nebo demence, které jasně ovlivňují zveřejnění studie nebo následné hodnocení;
  10. účastnit se dalších klinických studií do 30 dnů od registrace a dostávat výzkumné léky a jakoukoli souběžnou léčbu obsahující výzkumné léky;
  11. Jiné podmínky, za kterých zkoušející považuje za nevhodné účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIPEC pomocí Raltitrexed
Lék: Raltitrexed
Protokol RTX-HIPEC používal klasickou 3+3 metodu eskalace dávky se 7 úrovněmi dávkování (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m²)
Ostatní jména:
  • HIPEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tolerovatelná dávka
Časové okno: Až 21 dní po ošetření
stanovit maximální tolerovatelnou dávku
Až 21 dní po ošetření
Výskyt dávkově limitované toxicity.
Časové okno: Do 21 dnů po ukončení léčby
ke stanovení dávkově limitující toxicity
Do 21 dnů po ukončení léčby
doporučená dávka pro fázi II (RP2D)
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky
RP2D byl vybrán na základě DLT definované MTD a celkové bezpečnosti, snášenlivosti a podpůrných farmakokinetických výsledků.
Po dobu trvání studie, až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až 48 hodin po podání
Až 48 hodin po podání
Čas do maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až 48 hodin po podání
Až 48 hodin po podání
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva od času 0 do posledního měřitelného časového bodu koncentrace (AUC0-T)
Časové okno: Až 48 hodin po podání
Až 48 hodin po podání
Zjevný objem distribuce (VZ/F) a clearance (CLZ/F)
Časové okno: Až 48 hodin po podání
Až 48 hodin po podání
Bezrelapsové přežití (RFS)
Časové okno: Až 2 roky
Čas od data RTX-HIPEC do progrese dle RECIST v1.1, jak posoudil vyšetřovatel na místním pracovišti, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIPEC-RAL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení