Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltitrexed i HIPEC

23. februar 2026 opdateret af: Guoxiang Cai, Fudan University

Fase I klinisk human tolerabilitetstest af Raltitrexed i hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

At evaluere patienter med kolorektal cancers tolerance over for hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med Raltitrexed for at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimale tolererede dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med CRC-PM, der gennemgik CRS ved Institut for Kolorektalkirurgi, Fudan University Shanghai Cancer Center mellem september 2020 og november 2024 blev tilmeldt som en del af den klassiske 3+3 dosis-eskaleringsfase I-forsøg og inden for en senere ekspansionskohort. Oprindeligt blev 3 patienter sekventielt evalueret for DLT'er på hvert dosisniveau. MTD blev defineret som den højeste dosis i kohorter, hvor ≦ 1 patienter oplevede DLT. Derefter blev yderligere patienter indskrevet i en ekspansionskohort til bestemt RP2D. Den anbefalede fase II -dosis (RP2D) var det højeste dosisniveau, som ingen patienter havde en DLT. RTX-HIPEC-protokollen anvendte en modificeret fibonacci-dosis-eskaleringsmetode med 7 dosisniveauer (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 (inklusive 18 og 75), uanset køn;
  2. ECOG-score ≤1;
  3. Patienter med kolorektalt adenokarcinom/mucinøst adenokarcinom/signetringcellekarcinom/mucinøs tumor bekræftet af histopatologi;

  4. Laboratorietestresultaterne inden for 1 uge før behandling opfylder følgende betingelser:

    Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4,0×109 /L; Neutrofiltal (ANC) ≥ 1,8×109 /L; Blodplader (PLT) ≥ 100×109/L;Hæmoglobin (Hb) ≥ 80 g/L;Serum total bilirubin TB) ≤ 1,5×ULN;Serumaspartataminotransferase (AST) og serumalaninaminotransferase (ALT)≤ 2,5×ULN;Blodurinstofnitrogen (BUN) og blodkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN;

  5. Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver skriftligt informeret samtykke, har god compliance og er villige til at samarbejde med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige komplikationer blev anset for at være intolerante over for postoperativ kemoterapi;
  2. Tidligere eller samtidig malignitet, med undtagelse af helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden;
  3. Patienter med mavesår, gastrointestinal dynamisk obstruktion, alvorlig aktiv blødning i fordøjelseskanalen og perforering af fordøjelseskanalen;
  4. Dem med en historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne eller metabolitterne i programmet;
  5. En historie med immundefekt, herunder HIV-positive, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
  6. haft en hvilken som helst hjertesygdom, herunder:(1) angina;(2) arytmi, der kræver medicinsk behandling eller klinisk signifikant;(3) myokardieinfarkt;(4) hjertesvigt;(5) enhver anden hjertesygdom, der anses for uegnet til at deltage i denne undersøgelse af forskeren;
  7. Kvindelige patienter under graviditet og amning, kvindelige patienter med fertilitet og positiv test af baseline graviditet eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele testperioden;
  8. De ledsagende sygdomme (herunder men ikke begrænset til hypertension, svær diabetes, aktiv infektion, skjoldbruskkirtelsygdom osv.), der ifølge forskerens vurdering bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  9. En tidligere historie med neurologiske eller mentale lidelser, såsom svær depression, epilepsi eller demens, der tydeligt påvirker undersøgelsens afsløring eller opfølgende evaluering;
  10. Deltage i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter tilmelding og modtage forskningslægemidler og enhver samtidig behandling, der indeholder forskningslægemidler;
  11. Andre forhold, hvor investigator anser det for upassende at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIPEC ved hjælp af Raltitrexed
Medicin: Raltitrexed
RTX-HIPEC-protokollen anvendte den klassiske 3+3 dosis-eskaleringsmetode med 7 dosisniveauer (3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 mg/m²)
Andre navne:
  • HIPEC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tålelig dosis
Tidsramme: Op til 21 dage efter behandling
For at bestemme maksimal acceptabel dosis
Op til 21 dage efter behandling
Forekomst af doserende toksicitet.
Tidsramme: Inden for 21 dage efter behandling
for at bestemme dosisbegrænsende toksicitet
Inden for 21 dage efter behandling
den anbefalede fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, op til 2 år
RP2D blev valgt på baggrund af den DLT-definerede MTD samt de samlede sikkerheds-, tolerabilitets- og støttende PK-resultater.
Gennem undersøgelsens afslutning, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration
Op til 48 timer efter administration
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration
Op til 48 timer efter administration
Område under lægemiddelkoncentrationstidskurven fra tid 0 til det sidste målbare koncentrationstidspunkt (AUC0-T)
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration
Op til 48 timer efter administration
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) og clearance (CLZ/F)
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration
Op til 48 timer efter administration
Recurrencefri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra RTX-HIPEC-datoen indtil progression ifølge RECIST v1.1, som vurderet af undersøgeren på det lokale center, eller død af enhver årsag.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIPEC-RAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger