Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kegel cvičení pro těhotné školení mHealth App

22. března 2022 aktualizováno: Aida Jaffar, Universiti Putra Malaysia

Paralelní skupinová, randomizovaná, jednostředová, jednoslepá, pilotní studie a studie proveditelnosti pro zkušební verzi aplikace KEPT: protokol studie

Tento protokol pilotní studie proveditelnosti má posoudit proveditelnost v budoucí konečné zkoušce, kterou je zkušební aplikace Kegel Exercise Pregnancy Training (KEPT-app). Cílem této studie je následující: (1) vyhodnotit schopnost náboru těhotných žen, (2) vyhodnotit přijatelnost aplikace KEPT, (3) určit proveditelnost implementace aplikace KEPT a ( 4) určit předběžnou účinnost aplikace KEPT ke zlepšení dovedností PFMT těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této pilotní studie proveditelnosti je následující: (1) vyhodnotit schopnost náboru těhotných žen, (2) vyhodnotit přijatelnost aplikace KEPT, (3) určit proveditelnost implementace aplikace KEPT, a (4) určit předběžnou účinnost aplikace KEPT na zlepšení dovedností PFMT těhotných žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Hulu Langat, Selangor, Malajsie, 43200
        • (Health Clinic Ampang) Ministry of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve 26.–27. týdnu těhotenství budou zahrnuty jakékoli parity se stresovou UI nebo smíšenou UI.
  • Účastníky jsou malajští občané, kteří se skládají z malajských, čínských, indických a původních etnik.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy s chronickým zdravotním problémem (problémy) před těhotenstvím, komplikovaným těhotenstvím nebo stavy, u kterých není vhodné praktikovat PFMT, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Těhotenský trénink Kegelova cvičení - App
Intervenční větvi bude poskytnuta aplikace mHealth po dobu dvou měsíců s obvyklým prenatálním sledováním.
Přístroj: Těhotenský trénink Kegelova cvičení - app

KEPT-app je navržena tak, aby vzdělávala těhotné ženy o PFMT prostřednictvím školení krok za krokem s prvkem schopností zlepšit jejich sebevědomí a dovednosti (začátečníky, středně pokročilé a pokročilé dovednosti). Těhotným ženám se doporučuje, aby pokračovaly v přijímání PFMT během těhotenství až do poporodního období.

Podrobnosti o obsahu aplikace mHealth byly vyvinuty na základě posouzení potřeb získaného z průřezové studie (Jaffar et al., 2020). Bylo provedeno s cílem identifikovat potřebu PFMT sledováním prevalence UI u těhotných žen a porozumět jejich znalostem, postoji a praxi k PFMT.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní (čekací) skupina bude pokračovat v obvyklém prenatálním sledování a aplikace KEPT bude poskytnuta po skončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu aplikace mHealth.
Časové okno: 2 měsíce

Interaktivní dotazník použitelnosti aplikace Malay-mHealth Standardizované měření výsledků s dalším sběrem kvalitativních dat

  1. Kolik hvězdiček byste doporučili tuto aplikaci svým přátelům?
  2. Kolika hvězdičkami byste ohodnotili obsah této aplikace?
  3. Na kolik hvězdiček byste ohodnotili pohodlí používání této aplikace?
  4. Kolik hvězdiček byste ohodnotili jednoduchost používání této aplikace?
  5. Na kolik hvězdiček byste ohodnotili náborový proces pomocí této aplikace?
  6. Kolik hvězdiček byste ohodnotili kvalitu aplikace?
  7. Faktory ovlivněné/ztížené používáním této aplikace?
  8. Co vás motivuje pokračovat v PFMT? (Další informace budou shromažďovány prostřednictvím kvalitativní zpětné vazby dat)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření výukového videa
Časové okno: 1 měsíc
Nástroj pro hodnocení vzdělávacích materiálů pacientů (PEMAT) Standardizované měření výsledku
1 měsíc
Kegelovo dodržování cvičení
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
Stupnice hodnocení dodržování cvičení Standardizované měření výsledku, kde se zvyšuje adherence PFMT od nejnižšího skóre (0) k maximálnímu skóre (24) stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS) Zvyšování dodržování cvičení od nejnižšího skóre (0) k maximálnímu skóre (24).
1 měsíc a 2 měsíce
Sebeúčinnost vůči Kegelovu cvičení
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
Škála sebeúčinnosti pro nácvik cvičení pánevního dna Dotazník Standardizované měření výsledku Konečné skóre bylo získáno výpočtem průměru položek v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší hodnoty byly ekvivalentní vyšší vlastní účinnosti při procvičování PFME.
1 měsíc a 2 měsíce
Únik moči
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) Celkové skóre je mezi 0 a 21, přičemž vyšší hodnoty celkových skóre indikovaly zvýšenou závažnost UI.
1 měsíc a 2 měsíce
Znalosti, postoj a praxe Trénink svalů pánevního dna
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
Celkové skóre znalostí se pohybovalo mezi 0 a 14 a vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň znalostí. Celkové skóre pro postoj se pohybovalo mezi 8 a 40, přičemž vyšší skóre naznačovalo pozitivní postoj. Celkové skóre pro cvičnou doménu se pohybovalo mezi 4 a 16 a vyšší skóre naznačovalo vyšší úrovně její praxe.
1 měsíc a 2 měsíce
Kvalita života těhotných žen
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
Minimální známka byla 19 a maximální známka byla 76, což ukazuje na závažné ovlivnění QOL pomocí dotazníku kvality života inkontinence (ICIQ-LUTSqol).
1 měsíc a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Putra Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherina Mohd Sidik, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMRR-19-471-45606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou shromažďovány prostřednictvím odkazu aplikace KEPT zadaného přímo do zkušební databáze. Data shromážděná z aplikace KEPT umožňují účastníkům přistupovat ke svým datům, sledovat jejich příznaky UI a působit jako motivace PFMT. Data budou uložena v cloudovém úložišti Azure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení