Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kegel Træning Gravid Træning mHealth App

22. marts 2022 opdateret af: Aida Jaffar, Universiti Putra Malaysia

Parallelgruppe, randomiseret enkeltcentreret, enkeltblindet, pilot- og gennemførlighedsundersøgelse til prøveversion af KEPT-app: Studieprotokol

Denne pilotprotokol for gennemførlighedsundersøgelse skal vurdere gennemførligheden i det fremtidige endelige forsøg, som er Kegel Exercise Pregnancy Training app (KEPT-app) forsøget. Formålet med denne undersøgelse er som følger: (1) at evaluere de gravide kvinders rekrutteringsevne, (2) at evaluere acceptabiliteten af ​​KEPT-appen, (3) at bestemme implementeringsgennemførligheden ved at bruge KEPT-appen, og ( 4) at bestemme den foreløbige effektivitet af KEPT-appen til at forbedre PFMT færdigheder hos gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotforundersøgelse er som følger: (1) at evaluere de gravide kvinders rekrutteringsevne, (2) at evaluere acceptabiliteten af ​​KEPT-appen, (3) at bestemme implementeringsgennemførligheden ved at bruge KEPT-appen, og (4) at bestemme den foreløbige effektivitet af KEPT-appen til at forbedre PFMT-færdigheder hos gravide kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Hulu Langat, Selangor, Malaysia, 43200
        • (Health Clinic Ampang) Ministry of Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder ved 26-27 ugers graviditet, enhver paritet med enten stress UI eller blandet UI vil blive inkluderet.
  • Deltagerne er malaysiske statsborgere, der består af malaysiske, kinesiske, indiske og indfødte etniciteter.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder med et eller flere kroniske medicinske problemer før graviditeten, komplicerede graviditeter eller tilstande, som ikke er tilrådeligt at udøve PFMT, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kegel Træning Graviditetstræning - App
Interventionsarmen får en mHealth-app i to måneders varighed med sædvanlig fødselsopfølgning.
Enhed: Kegel Træning Graviditetstræning - ca

KEPT-appen er designet til at uddanne gravide kvinder i PFMT via trin-for-trin træning med evneelementet til at forbedre deres selvtillid og færdigheder (begynder, mellemliggende og avancerede færdigheder). Gravide kvinder opfordres til at fortsætte med at adoptere PFMT under hele graviditeten indtil postpartum perioden.

Detaljerne i mHealth-appens indhold blev udviklet på baggrund af behovsvurderingen indsamlet fra tværsnitsundersøgelsen (Jaffar et al., 2020). Det blev udført for at identificere behovet for PFMT ved at se på udbredelsen af ​​UI blandt gravide kvinder og for at forstå deres viden, holdning og praksis over for PFMT.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Kontrolgruppen (venteliste) vil fortsætte deres sædvanlige prænatale opfølgning, og KEPT-appen vil blive givet efter undersøgelsens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​mHealth-appens intervention.
Tidsramme: 2 måneder

Interactive Malay-mHealth App Usability Questionnaire Standardiseret resultatmål med yderligere kvalitativ dataindsamling

  1. Hvor mange stjerner vil du anbefale denne app til dine venner?
  2. Hvor mange stjerner vil du bedømme indholdet af denne app?
  3. Hvor mange stjerner vil du vurdere komforten ved at bruge denne app?
  4. Hvor mange stjerner vil du bedømme enkelhed ved at bruge denne app?
  5. Hvor mange stjerner vil du bedømme rekrutteringsprocessen ved at bruge denne app?
  6. Hvor mange stjerner vil du vurdere kvaliteten af ​​appen?
  7. Faktorer påvirket/hindret ved at bruge denne app?
  8. Hvad motiverer dig til at fortsætte PFMT? (Yderligere information vil blive indsamlet via kvalitativ datafeedback)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af undervisningsvideo
Tidsramme: 1 måned
Patient Educational Material Assessment Tool (PEMAT) Standardiseret resultatmål
1 måned
Kegels træningsoverholdelse
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
Exercise Adherence Rating Scale Standardiseret resultatmål, hvor den stigende PFMT-overholdelse fra laveste score (0) til maksimal score (24) af Exercise Adherence Rating Scale (EARS) Øger træningsoverholdelse fra laveste score (0) til maksimal score (24).
1 måned og 2 måneder
Selveffektivitet mod Kegels øvelse
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
Selveffektivitetsskala for træning af bækkenbundsøvelser Spørgeskema Standardiseret resultatmål De endelige resultater blev opnået ved at beregne middelværdien af ​​emnerne, varierende mellem 0 og 100, hvor de højere værdier var ækvivalente til højere selveffektivitet ved at praktisere PFME.
1 måned og 2 måneder
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urininkontinens Short Form (ICIQ-UI SF) Den samlede score er mellem 0 og 21, hvorved større værdier af de overordnede scorer indikerer øget sværhedsgrad af UI.
1 måned og 2 måneder
Viden, holdning og praksis bækkenbundsmuskeltræning
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
Den samlede vidensscore lå mellem 0 og 14, og en højere score tydede på et højere vidensniveau. Den samlede score for holdning varierede mellem 8 og 40, hvor højere score tyder på en positiv holdning. Den samlede score for praksisdomænet varierede mellem 4 og 16, og den højere score antydede højere niveauer af praksis.
1 måned og 2 måneder
Livskvalitet for gravide kvinder
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
Minimumskarakteren var 19, og den maksimale karakter var 76, hvilket indikerer, at QOL alvorligt påvirkes ved brug af Incontinence Impact Questionnaire Quality of Life (ICIQ-LUTSqol).
1 måned og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sherina Mohd Sidik, PhD, Universiti Putra Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMRR-19-471-45606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive indsamlet via KEPT-app-linket, der indtastes direkte i prøvedatabasen. Data indsamlet fra KEPT-appen gør det muligt for deltagerne at få adgang til deres data, overvåge deres UI-symptomer og fungere som PFMT-motivation. Dataene vil blive gemt i det skybaserede Azure-lager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger