Kegel cvičení pro těhotné školení mHealth App
22. března 2022 aktualizováno: Aida Jaffar, Universiti Putra Malaysia
Paralelní skupinová, randomizovaná, jednostředová, jednoslepá, pilotní studie a studie proveditelnosti pro zkušební verzi aplikace KEPT: protokol studie
Tento protokol pilotní studie proveditelnosti má posoudit proveditelnost v budoucí konečné zkoušce, kterou je zkušební aplikace Kegel Exercise Pregnancy Training (KEPT-app).
Cílem této studie je následující: (1) vyhodnotit schopnost náboru těhotných žen, (2) vyhodnotit přijatelnost aplikace KEPT, (3) určit proveditelnost implementace aplikace KEPT a ( 4) určit předběžnou účinnost aplikace KEPT ke zlepšení dovedností PFMT těhotných žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této pilotní studie proveditelnosti je následující: (1) vyhodnotit schopnost náboru těhotných žen, (2) vyhodnotit přijatelnost aplikace KEPT, (3) určit proveditelnost implementace aplikace KEPT, a (4) určit předběžnou účinnost aplikace KEPT na zlepšení dovedností PFMT těhotných žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Hulu Langat, Selangor, Malajsie, 43200
- (Health Clinic Ampang) Ministry of Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve 26.–27. týdnu těhotenství budou zahrnuty jakékoli parity se stresovou UI nebo smíšenou UI.
- Účastníky jsou malajští občané, kteří se skládají z malajských, čínských, indických a původních etnik.
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy s chronickým zdravotním problémem (problémy) před těhotenstvím, komplikovaným těhotenstvím nebo stavy, u kterých není vhodné praktikovat PFMT, budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těhotenský trénink Kegelova cvičení - App
Intervenční větvi bude poskytnuta aplikace mHealth po dobu dvou měsíců s obvyklým prenatálním sledováním.
|
KEPT-app je navržena tak, aby vzdělávala těhotné ženy o PFMT prostřednictvím školení krok za krokem s prvkem schopností zlepšit jejich sebevědomí a dovednosti (začátečníky, středně pokročilé a pokročilé dovednosti). Těhotným ženám se doporučuje, aby pokračovaly v přijímání PFMT během těhotenství až do poporodního období. Podrobnosti o obsahu aplikace mHealth byly vyvinuty na základě posouzení potřeb získaného z průřezové studie (Jaffar et al., 2020). Bylo provedeno s cílem identifikovat potřebu PFMT sledováním prevalence UI u těhotných žen a porozumět jejich znalostem, postoji a praxi k PFMT. |
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní (čekací) skupina bude pokračovat v obvyklém prenatálním sledování a aplikace KEPT bude poskytnuta po skončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu aplikace mHealth.
Časové okno: 2 měsíce
|
Interaktivní dotazník použitelnosti aplikace Malay-mHealth Standardizované měření výsledků s dalším sběrem kvalitativních dat
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření výukového videa
Časové okno: 1 měsíc
|
Nástroj pro hodnocení vzdělávacích materiálů pacientů (PEMAT) Standardizované měření výsledku
|
1 měsíc
|
|
Kegelovo dodržování cvičení
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
|
Stupnice hodnocení dodržování cvičení Standardizované měření výsledku, kde se zvyšuje adherence PFMT od nejnižšího skóre (0) k maximálnímu skóre (24) stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS) Zvyšování dodržování cvičení od nejnižšího skóre (0) k maximálnímu skóre (24).
|
1 měsíc a 2 měsíce
|
|
Sebeúčinnost vůči Kegelovu cvičení
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
|
Škála sebeúčinnosti pro nácvik cvičení pánevního dna Dotazník Standardizované měření výsledku Konečné skóre bylo získáno výpočtem průměru položek v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší hodnoty byly ekvivalentní vyšší vlastní účinnosti při procvičování PFME.
|
1 měsíc a 2 měsíce
|
|
Únik moči
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) Celkové skóre je mezi 0 a 21, přičemž vyšší hodnoty celkových skóre indikovaly zvýšenou závažnost UI.
|
1 měsíc a 2 měsíce
|
|
Znalosti, postoj a praxe Trénink svalů pánevního dna
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
|
Celkové skóre znalostí se pohybovalo mezi 0 a 14 a vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň znalostí.
Celkové skóre pro postoj se pohybovalo mezi 8 a 40, přičemž vyšší skóre naznačovalo pozitivní postoj.
Celkové skóre pro cvičnou doménu se pohybovalo mezi 4 a 16 a vyšší skóre naznačovalo vyšší úrovně její praxe.
|
1 měsíc a 2 měsíce
|
|
Kvalita života těhotných žen
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
|
Minimální známka byla 19 a maximální známka byla 76, což ukazuje na závažné ovlivnění QOL pomocí dotazníku kvality života inkontinence (ICIQ-LUTSqol).
|
1 měsíc a 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherina Mohd Sidik, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Asklund I, Nystrom E, Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Samuelsson E. Mobile app for treatment of stress urinary incontinence: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1369-1376. doi: 10.1002/nau.23116. Epub 2016 Sep 9.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Sidik SM, Jaffar A, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Ismail SIF, Alagirisamy P, Ahmad Fazlah AF, Suli Z, Goodyear-Smith F. KEPT-app trial: a pragmatic, single-blind, parallel, cluster-randomised effectiveness study of pelvic floor muscle training among incontinent pregnant women: study protocol. BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e039076. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039076.
- Mustafa N, Safii NS, Jaffar A, Sani NS, Mohamad MI, Abd Rahman AH, Mohd Sidik S. Malay Version of the mHealth App Usability Questionnaire (M-MAUQ): Translation, Adaptation, and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Feb 4;9(2):e24457. doi: 10.2196/24457.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Fadhilah Ismail SI, Suhaili N. Protocol of a Single-Blind Two-Arm (Waitlist Control) Parallel-Group Randomised Controlled Pilot Feasibility Study for mHealth App among Incontinent Pregnant Women. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 30;18(9):4792. doi: 10.3390/ijerph18094792.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Foo CN, Admodisastro N, Abdul Salam SN, Ismail ND. Improving Pelvic Floor Muscle Training Adherence Among Pregnant Women: Validation Study. JMIR Hum Factors. 2022 Feb 3;9(1):e30989. doi: 10.2196/30989. Erratum In: JMIR Hum Factors. 2022 Apr 11;9(2):e38175.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Abd Manaf R, Foo CN, Gan QF, Saad H. Quality of life among pregnant women with urinary incontinence: A cross-sectional study in a Malaysian primary care clinic. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250714. doi: 10.1371/journal.pone.0250714. eCollection 2021.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Nien FC, Fu GQ, Talib NH. Urinary incontinence and its association with pelvic floor muscle exercise among pregnant women attending a primary care clinic in Selangor, Malaysia. PLoS One. 2020 Jul 15;15(7):e0236140. doi: 10.1371/journal.pone.0236140. eCollection 2020.
- Jaffar, A., Mohd Sidik, S., Admodisastro, N., Mansor, E. I., & Chia Fong, L. Expert's Usability Evaluation of the Pelvic Floor Muscle Training mHealth App for Pregnant Women. International Journal of Advanced Computer Science and Applications. 2021; 12(10), 165-173.
- Sacomori C, Berghmans B, Mesters I, de Bie R, Cardoso FL. Strategies to enhance self-efficacy and adherence to home-based pelvic floor muscle exercises did not improve adherence in women with urinary incontinence: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):190-8. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.005. Epub 2015 Sep 11.
- Lim R, Liong ML, Lau YK, Yuen KH. Validity, reliability, and responsiveness of the ICIQ-UI SF and ICIQ-LUTSqol in the Malaysian population. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):438-442. doi: 10.1002/nau.22950. Epub 2015 Dec 23.
- Julious, S. A. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics: The Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry. 2005; 4(4), 287-291.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Suhaili N. Preliminary Effectiveness of mHealth App-Based Pelvic Floor Muscle Training among Pregnant Women to Improve Their Exercise Adherence: A Pilot Randomised Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 18;19(4):2332. doi: 10.3390/ijerph19042332.
- Jaffar A, Muhammad NA, Mohd Sidik S, Admodisastro N, Abdul Manaf R, Foo CN, Suhaili N. Feasibility and Usability of Kegel Exercise Pregnancy Training App (KEPT App) among Pregnant Women with Urinary Incontinence. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 17;19(6):3574. doi: 10.3390/ijerph19063574.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR-19-471-45606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím odkazu aplikace KEPT zadaného přímo do zkušební databáze.
Data shromážděná z aplikace KEPT umožňují účastníkům přistupovat ke svým datům, sledovat jejich příznaky UI a působit jako motivace PFMT.
Data budou uložena v cloudovém úložišti Azure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .