Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební účinnost doplňků stravy Saisei Pharma ve formě kapslí MAF, 148 mg a M kapslí, 148 mg u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (SaiseiCovUKR)

24. února 2023 aktualizováno: Saisei Pharma

Randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti doplňků stravy Kapsle MAF, 148 mg a M kapsle, 148 mg navíc ke standardní péči (SOC) ve srovnání se SOC při léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19, kteří nevyžadují mechanickou ventilaci

Klinická studie SaiseiCovUKR je multicentrická, randomizovaná studie zaměřená na pacienty hospitalizované s COVID-19, kteří nevyžadují mechanickou ventilaci. Tato studie si klade za cíl poskytnout předběžná data o aktivitě a bezpečnosti tobolek MAF a tobolek M v cílové populaci po 14 dnech podávání. MAF kapsle a M kapsle jsou doplňky stravy zaměřené na slizniční imunitu střeva ke kontrole lokálního a systémového zánětu, omezení poškození epitelu a zabránění akumulaci patologických makrofágových populací v místech infekce SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Saisei Pharma vyvíjí biologická léčiva pomocí enzymatické modifikace proteinu vázajícího vitamín D a dalších glykoproteinů v biologických substrátech, u kterých bylo prokázáno, že zvyšují fagocytární aktivitu makrofágů a aktivitu zpracování antigenu, aniž by podporovaly prozánětlivý profil makrofágů. Bovinní kolostrum je substrát pro MAF kapsle a bovinní syrovátka pro M kapsle. Formulace enterosolventních tobolek zkoumaných doplňků stravy je zaměřena na střevní sliznici a související přirozený profil protizánětlivých makrofágů. Klinická studie SaiseiCovUKR je multicentrická, randomizovaná, otevřená u hospitalizovaných pacientů se středně těžkým a těžkým COVID-19, aby poskytla údaje o aktivitě a bezpečnosti tobolek MAF a tobolek M v cílové populaci po 14 dnech podávání. Zkouška bude využívat adaptivní design založený na předem specifikovaných kritériích s využitím nezávislého externího výboru pro monitorování dat (DMC) k monitorování bezpečnosti, účinnosti a přezkoumávání dat ve vhodných intervalech. Obecným cílem studie je získat předběžnou indikaci aktivity tobolek MAF a tobolek M na zkrácenou dobu do zotavení a snížení mortality v cílové populaci (600 pacientů, věk ≥ 18 let). Výsledky studie mohou poskytnout zázemí pro další zkoumání studovaných doplňků stravy jako nových léků v COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61000
        • Municipal Kharkiv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital
    • Luhansk Region
      • Rubizhne, Luhansk Region, Ukrajina, 93012
        • The Central Hospital of Rubizhne, Infection Disease Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pozitivní RT-PCR na SARS-CoV-2 v jakémkoliv vzorku 4 dny před randomizací, ti, kteří jsou hospitalizováni s důkazy respiračního onemocnění během klinického hodnocení nebo zobrazování
  2. Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie
  3. Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí plánovaným studijním postupům a souhlasí s nimi
  4. Má nemoc trvající maximálně 7 dní
  5. V době zařazení nevyžaduje okamžitou resuscitaci ani mechanickou ventilaci
  6. Frekvence dýchání ≤ 29 za minutu
  7. SpO2 ≤ 95 % na vzduchu v místnosti
  8. Souhlasí, že se do 29. dne nezúčastní žádné další klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Známá alergie na mléčné výrobky
  3. Na kortikosteroidech pro léčbu COVID-19 v době screeningu
  4. Subjekty, které užívají kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léky pro jiné zdravotní stavy
  5. Souběžná malignita vyžadující chemoterapii
  6. Známá renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min (včetně pacientů na hemodialýze nebo hemofiltraci).
  7. ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálu
  8. Subjekty, které dostávají jinou imunoterapii COVID-19, jako je rekonvalescentní plazma, imunoglobulinové produkty, interferony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MAF kapsle
MAF kapsle 148 mg TID po dobu 14 dnů + standardní péče
Doplněk stravy: MAF kapsle 148 mg
enterosolventní kapsle na bázi enzymaticky upraveného bovinního kolostra
Experimentální: M kapsle
M kapsle 148 mg TID po dobu 14 dnů + standardní péče
Doplněk stravy: M kapsle 148 mg
enterosolventní kapsle na bázi enzymaticky upravené hovězí syrovátky
Aktivní komparátor: Srovnání
Standartní péče
Jiný: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do základního klinického zlepšení a do zotavení je definována následovně
Časové okno: Den 1 až den 29
  • Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík, vyžaduje nepřetržitou lékařskou péči
  • Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík - již nevyžaduje trvalou lékařskou péči
  • Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík
  • Není hospitalizován, bez omezení aktivit
Den 1 až den 29
14denní úmrtnost účastníků
Časové okno: Den 1 až den 14
Úmrtnost bude určena jako podíl účastníků, kteří zemřeli do 14. dne studie
Den 1 až den 14
29denní úmrtnost účastníků
Časové okno: Den 1 až den 29
Úmrtnost bude určena jako podíl účastníků, kteří zemřeli do dne studie 29
Den 1 až den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka používání mechanického ventilátoru nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Časové okno: Den 1 až den 29
Délka používání mechanického ventilátoru nebo ECMO ve dnech mezi všemi účastníky, kterým bude spravován
Den 1 až den 29
Procento účastníků vyžadujících použití ventilátoru nebo ECMO
Časové okno: Den 1 až den 29
Procento účastníků vyžadujících použití ventilátoru nebo ECMO
Den 1 až den 29
Incidenty symptomů souvisejících s COVID-19 v den 29
Časové okno: Den 29
Incidenty všech příznaků po COVID-19, které budou hlášeny ve formuláři dotazníku po COVID-19
Den 29
Incidenty symptomů souvisejících s COVID-19 v 60. den
Časové okno: Den 60
Incidenty všech příznaků po COVID-19, které budou hlášeny ve formuláři dotazníku po COVID-19
Den 60
Procento účastníků s příznaky souvisejícími s onemocněním COVID-19 v den 29
Časové okno: Den 29
Procento účastníků s příznaky souvisejícími s COVID-19
Den 29
Procento účastníků s příznaky souvisejícími s COVID-19 v 60. den
Časové okno: Den 60
Procento účastníků s příznaky souvisejícími s COVID-19
Den 60
Procento účastníků v každé kategorii klinického stavu podle 9bodové ordinální stupnice 14. den
Časové okno: Den 14
Klinický stav se odvozuje od úmrtí, propuštění z nemocnice a 9bodové ordinální škály následovně: skóre „8“ použití pro všechny dny v nebo po datu úmrtí; skóre "0" použití pro všechny dny v nebo po datu propuštění naživu; poslední dostupné posouzení chybějící hodnoty. Stupnice je následující: 8. Smrt; 7. Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci s vazopresorovou nebo extrakorporální membránovou oxygenací; 6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci; 5. hospitalizováni na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4. Hospitalizován, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku; 3. Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžaduje trvalou lékařskou péči (související s koronavirem (COVID-19) nebo jinak); 2. Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit; 0. Žádný klinický nebo virologický důkaz infekce
Den 14
Čas ke zlepšení o jednu kategorii od přijetí na 9bodové řadové stupnici
Časové okno: Den 1 až den 29
Čas dosáhnout zlepšení o jednu kategorii od přijetí na 9bodové řadové stupnici. Stupnice je následující: 8. Smrt; 7. Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci s vazopresorovou nebo extrakorporální membránovou oxygenací; 6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci; 5. hospitalizováni na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4. Hospitalizován, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku; 3. Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžaduje trvalou lékařskou péči (související s koronavirem (COVID-19) nebo jinak); 2. Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit; 0. Žádný klinický nebo virologický důkaz infekce
Den 1 až den 29
Čas ke zlepšení dvou kategorií od přijetí na 9bodové řadové stupnici
Časové okno: Den 1 až den 29
Čas dosáhnout zlepšení ve dvou kategoriích od přijetí na 9bodové ordinální stupnici. Stupnice je následující: 8. Smrt; 7. Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci s vazopresorovou nebo extrakorporální membránovou oxygenací; 6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci; 5. hospitalizováni na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4. Hospitalizován, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku; 3. Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžaduje trvalou lékařskou péči (související s koronavirem (COVID-19) nebo jinak); 2. Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit; 0. Žádný klinický nebo virologický důkaz infekce
Den 1 až den 29
Procento účastníků v každé kategorii klinického stavu podle 9bodové ordinální stupnice v den 3, 5, 8, 11, 14 a 29
Časové okno: Dny 3, 5, 8, 11, 14 a 29
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8. Smrt; 7. Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci s vazopresorovou nebo extrakorporální membránovou oxygenací; 6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci; 5. hospitalizováni na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4. Hospitalizován, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku; 3. Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžaduje trvalou lékařskou péči (související s koronavirem (COVID-19) nebo jinak); 2. Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit; 0. Žádný klinický nebo virologický důkaz infekce
Dny 3, 5, 8, 11, 14 a 29
Průměrná změna v žebříčku na 9bodové pořadové stupnici od základní hodnoty do dnů 3, 5, 8, 11, 14 a 29
Časové okno: Dny 3, 5, 8, 11, 14 a 29
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8. Smrt; 7. Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci s vazopresorovou nebo extrakorporální membránovou oxygenací; 6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci; 5. hospitalizováni na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4. Hospitalizován, vyžadující nízký průtok doplňkového kyslíku; 3. Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžaduje trvalou lékařskou péči (související s koronavirem (COVID-19) nebo jinak); 2. Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit; 0. Žádný klinický nebo virologický důkaz infekce
Dny 3, 5, 8, 11, 14 a 29
Doba použití konvenční oxygenoterapie
Časové okno: Den 1 až den 29
Délka užívání konvenční oxygenoterapie měřená ve dnech mezi účastníky, kteří na začátku užívali konvenční oxygenoterapii
Den 1 až den 29
Délka používání nové konvenční oxygenoterapie
Časové okno: Den 1 až den 29
Trvání užívání nové konvenční oxygenoterapie měřeno ve dnech u účastníků, kteří na začátku neužívali konvenční oxygenoterapii
Den 1 až den 29
Doba trvání neinvazivní ventilace nebo použití vysokoprůtokového kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Trvání neinvazivní ventilace nebo užívání kyslíku s vysokým průtokem měřeno ve dnech mezi účastníky, kteří byli na začátku na neinvazivní ventilaci nebo na vysokoprůtokovém kyslíku
Den 1 až den 29
Doba trvání nové neinvazivní ventilace nebo použití vysokého průtoku kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Trvání nové neinvazivní ventilace nebo užívání kyslíku s vysokým průtokem měřeno ve dnech mezi účastníky, kteří na začátku neužívali neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokový kyslík
Den 1 až den 29
Procento účastníků vyžadujících novou spotřebu kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Procento účastníků vyžadujících nový kyslík bylo stanoveno jako procento účastníků, kteří kyslík nepotřebovali na začátku
Den 1 až den 29
Procento účastníků vyžadujících novou neinvazivní ventilaci nebo použití vysokoprůtokového kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Nová neinvazivní ventilace nebo použití kyslíku s vysokým průtokem určené jako procento subjektů, které na začátku neužívají neinvazivní ventilaci nebo kyslík s vysokým průtokem.
Den 1 až den 29
Procento účastníků hlásících klinické a/nebo laboratorní nežádoucí příhody (AE) 3. a 4. stupně
Časové okno: Den 1 až den 29
AE stupně 3 jsou definovány jako události přerušující každodenní životní aktivity nebo významně ovlivňující klinický stav nebo vyžadující intenzivní terapeutickou intervenci. Závažné události jsou obvykle neschopné. AE stupně 4 jsou definovány jako potenciálně život ohrožující.
Den 1 až den 29
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 29
SAE je definován jako AE nebo podezření na nežádoucí účinek je považováno za závažné, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele vede k úmrtí, život ohrožujícímu AE, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo značná nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést běžné životní funkce.
Den 1 až den 29
Procento účastníků, kteří přerušili nebo dočasně vysadili výzkumné doplňky stravy
Časové okno: Den 1 až den 14
Účastníci mohli přerušit užívání zkoumaných doplňků stravy z důvodu nesnášenlivosti produktu, aplikované mechanické ventilace, poruchy polykání nebo smrti. Přerušení nebo dočasné pozastavení příjmu studovaných doplňků z jakéhokoli důvodu bude shromažďováno.
Den 1 až den 14
Změna od výchozí hodnoty v alanintransamináze (ALT)
Časové okno: Dny 1, 7, 14 a 29
K vyhodnocení ALT bude krev odebírána ve dnech 1, 7 a 14, když jsou účastníci hospitalizováni, a v den 29, přičemž hodnocení v den 1 slouží jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří budou propuštěni, bude odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňují osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 7, 14 a 29
Změna od výchozí hodnoty v aspartáttransamináze (AST)
Časové okno: Dny 1, 7, 14 a 29
K vyhodnocení AST bude krev odebrána ve dnech 1, 7 a 14, když jsou účastníci hospitalizováni, a v den 29, přičemž hodnocení v den 1 slouží jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří budou propuštěni, bude odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňují osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 7, 14 a 29
Změna od výchozí hodnoty v celkovém bilirubinu
Časové okno: Dny 1, 7, 14 a 29
K vyhodnocení celkového bilirubinu bude krev odebírána ve dnech 1, 7 a 14, když jsou účastníci hospitalizováni, a v den 29, přičemž hodnocení v den 1 slouží jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří budou propuštěni, bude odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňují osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 7, 14 a 29
Změna kreatininu od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1, 7, 14 a 29
Pro vyhodnocení sérového kreatininu bude krev odebírána ve dnech 1, 7 a 14, když jsou účastníci hospitalizováni, a v den 29, přičemž hodnocení v den 1 slouží jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří budou propuštěni, bude odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňují osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 7, 14 a 29
Změna od výchozí hodnoty v glukóze
Časové okno: Dny 1, 7, 14 a 29
K vyhodnocení sérové ​​glukózy bude krev odebrána ve dnech 1, 7 a 14, když jsou účastníci hospitalizováni, a v den 29, přičemž hodnocení v den 1 slouží jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří budou propuštěni, bude odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňují osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 7, 14 a 29
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1, 7, 14 a 29
K vyhodnocení hemoglobinu bude krev odebírána ve dnech 1, 7 a 14, když jsou účastníci hospitalizováni, a v den 29, přičemž hodnocení v den 1 slouží jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří budou propuštěni, bude odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňují osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 7, 14 a 29
Změna od základní hodnoty v krevních destičkách
Časové okno: Dny 1, 7, 14 a 29
K vyhodnocení krevních destiček bude krev odebírána ve dnech 1, 7 a 14, když jsou účastníci hospitalizováni, a v den 29, přičemž hodnocení v den 1 slouží jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří budou propuštěni, bude odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňují osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 7, 14 a 29
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Dny 1, 7, 14 a 29
K vyhodnocení WBC bude krev odebírána ve dnech 1, 7 a 14, když jsou účastníci hospitalizováni, a v den 29, přičemž hodnocení v den 1 slouží jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří budou propuštěni, bude odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňují osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 7, 14 a 29
Změna od základní hodnoty v lymfocytech
Časové okno: Dny 1, 7, 14 a 29
K vyhodnocení lymfocytů bude krev odebírána ve dnech 1, 7 a 14, když jsou účastníci hospitalizováni, a v den 29, přičemž hodnocení v den 1 slouží jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří budou propuštěni, bude odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňují osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 7, 14 a 29

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu
Časové okno: Dny 1, 7 a 14
K vyhodnocení C-reaktivního proteinu bude krev odebírána ve dnech 1, 7 a 14, zatímco jsou účastníci hospitalizováni, přičemž hodnocení v den 1 slouží jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří budou propuštěni, bude odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňují osobní návštěvy po propuštění
Dny 1, 7 a 14
Změna od základní linie v D-dimeru
Časové okno: Dny 1, 7 a 14
K vyhodnocení D-Dimeru bude krev odebírána ve dnech 1, 7 a 14, zatímco jsou účastníci hospitalizováni, přičemž jako výchozí hodnota slouží hodnocení v den 1. Účastníkům, kteří budou propuštěni, bude odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňují osobní návštěvy po propuštění
Dny 1, 7 a 14
Změna od výchozí hodnoty v laktátdehydrogenáze
Časové okno: Dny 1, 7 a 14
K vyhodnocení laktátdehydrogenázy bude krev odebírána ve dnech 1, 7 a 14, zatímco jsou účastníci hospitalizováni, přičemž jako výchozí hodnota slouží hodnocení v den 1. Účastníkům, kteří budou propuštěni, bude odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňují osobní návštěvy po propuštění
Dny 1, 7 a 14
Změna od základní linie ve Feritinu
Časové okno: Dny 1, 7 a 14
K vyhodnocení feritinu bude krev odebírána ve dnech 1, 7 a 14, zatímco jsou účastníci hospitalizováni, přičemž jako výchozí hodnota slouží hodnocení v den 1. Účastníkům, kteří budou propuštěni, bude odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňují osobní návštěvy po propuštění
Dny 1, 7 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saisei Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SaiseiMAF supplements COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím klinické databáze ISARIC COVID-19.

Časový rámec sdílení IPD

Žádost o data bude k dispozici neomezeně dlouho

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumná žádost vyšetřovatelům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení