Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøgseffektivitet af Saisei Pharma kosttilskud MAF-kapsler, 148 mg og M-kapsler, 148 mg hos indlagte COVID-19-patienter (SaiseiCovUKR)

24. februar 2023 opdateret af: Saisei Pharma

Randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kosttilskud MAF-kapsler, 148 mg og M-kapsler, 148 mg i tillæg til Standard of Care (SOC) sammenlignet med SOC i behandlingen af ​​hospitalsindlagte med COVID-19-patienter, der ikke har behov for mekanisk ventilation

Det kliniske SaiseiCovUKR-studie er et multicentrisk, randomiseret forsøgsstudie rettet mod patienter indlagt med COVID-19, som ikke kræver mekanisk ventilation. Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe foreløbige data om aktiviteten og sikkerheden af ​​MAF-kapsler og M-kapsler i målpopulationen efter 14 dages dosering. MAF-kapsler og M-kapsler er kosttilskud rettet mod tarmens slimhindeimmunitet for at kontrollere lokal og systemisk inflammation, begrænse epitelskader og forhindre akkumulering af patologiske makrofagpopulationer på steder med SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Saisei Pharma udvikler biologiske lægemidler ved hjælp af en enzymatisk modifikation af vitamin D-bindende protein og andre glykoproteiner i biologiske substrater, som har vist sig at øge makrofagernes fagocytiske og antigenbehandlingsaktivitet uden at fremme den proinflammatoriske profil af makrofager. Bovin colostrum er substratet for MAF-kapsler og bovint valle til M-kapsler. Den enteriske kapselformulering af de undersøgelsesmæssige kosttilskud er rettet mod tarmslimhinden og dens tilhørende naturlige anti-inflammatoriske makrofager-profil. Det kliniske SaiseiCovUKR-studie er multicentrisk, randomiseret, åbent i hospitalsindlagte patienter med moderat og svær COVID-19 for at give data om aktiviteten og sikkerheden af ​​MAF-kapsler og M-kapsler i målpopulationen efter 14 dages dosering. Forsøget vil bruge et adaptivt design baseret på et forudspecificeret kriterium, ved at bruge en uafhængig ekstern dataovervågningskomité (DMC) til at overvåge sikkerhed, effektivitet og gennemgå data med passende intervaller. De generelle formål med undersøgelsen er at opnå en foreløbig indikation af aktiviteten af ​​MAF-kapsler og M-kapsler på forkortet tid til restitution og nedsat dødelighed i målpopulationen (600 patienter, alder ≥ 18 år). Studieresultaterne kan give baggrund for yderligere undersøgelse af de undersøgte kosttilskud som nye lægemidler mod COVID-19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Municipal Kharkiv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital
    • Luhansk Region
      • Rubizhne, Luhansk Region, Ukraine, 93012
        • The Central Hospital of Rubizhne, Infection Disease Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har vist sig at have positiv RT-PCR for SARS-CoV-2 i enhver prøve 4 dage før randomisering, dem, der er indlagt med tegn på luftvejssygdom under klinisk vurdering eller billeddannelse
  2. Mandlig eller ikke-gravid kvinde, voksen ≥18 år (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  3. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  4. Har sygdom af højst 7 dages varighed
  5. På tidspunktet for tilmeldingen kræver ikke øjeblikkelig genoplivning eller mekanisk ventilation
  6. Respirationsfrekvens ≤ 29 pr. minut
  7. SpO2 ≤ 95 % på rumluft
  8. Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg til og med dag 29

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Kendt allergi over for mejeriprodukter
  3. På kortikosteroider til COVID-19-behandling på screeningstidspunktet
  4. Forsøgspersoner, der tager kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler for andre medicinske tilstande
  5. Samtidig malignitet, der kræver kemoterapi
  6. Kendt nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min (inklusive patienter i hæmodialyse eller hæmofiltration).
  7. ALT eller AST > 5 gange den øvre normalgrænse
  8. Forsøgspersoner, der modtager anden immunbaseret behandling for COVID-19, såsom rekonvalescent plasma, immunglobulinprodukter, interferoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MAF kapsler
MAF-kapsler 148 mg TID i 14 dage + standardbehandling
Kosttilskud: MAF kapsler 148 mg
enteriske kapsler baseret på enzymatisk behandlet bovin colostrum
Eksperimentel: M kapsler
M kapsler 148 mg tre gange dagligt i 14 dage + standardbehandling
Kosttilskud: M kapsler 148 mg
enteriske kapsler baseret på enzymatisk behandlet bovin valle
Aktiv komparator: Sammenligning
Standard for pleje
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til grundlæggende klinisk forbedring og til bedring defineret som følgende
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
  • Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp
  • Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægehjælp
  • Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  • Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
Dag 1 til og med dag 29
14-dages deltagerdødelighed
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Dødeligheden vil blive bestemt som andelen af ​​deltagere, der døde på studiedag 14
Dag 1 til og med dag 14
29-dages deltagerdødelighed
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dødeligheden vil blive bestemt som andelen af ​​deltagere, der døde på studiedag 29
Dag 1 til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af brug af mekanisk ventilator eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varighed af Mekanisk Ventilator eller ECMO Brug i dage blandt alle deltagere, som det vil blive administreret til
Dag 1 til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der kræver brug af ventilator eller ECMO
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Procentdelen af ​​deltagere, der har brug for Ventilator eller ECMO
Dag 1 til og med dag 29
Hændelser af post-COVID-19-relaterede symptomer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Hændelser af alle post-COVID-19 symptomer, som vil blive rapporteret i post-COVID-19 spørgeskemaformularen
Dag 29
Hændelser af post-COVID-19-relaterede symptomer på dag 60
Tidsramme: Dag 60
Hændelser af alle post-COVID-19 symptomer, som vil blive rapporteret i post-COVID-19 spørgeskemaformularen
Dag 60
Procentdel af deltagere med post-COVID-19-relaterede symptomer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Procentdel af deltagere med post-COVID-19-relaterede symptomer
Dag 29
Procentdel af deltagere med post-COVID-19-relaterede symptomer på dag 60
Tidsramme: Dag 60
Procentdel af deltagere med post-COVID-19-relaterede symptomer
Dag 60
Procentdel af deltagere i hver klinisk statuskategori vurderet ved en 9-punkts ordinær skala på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Klinisk status stammer fra død, hospitalsudskrivning og 9-punkts ordinær skala som følger: score på "8" brug for alle dage på eller efter dødsdatoen; score på "0" brug for alle dage på eller efter udskrivelsesdatoen i live; sidste tilgængelige vurdering for manglende værdi. Skalaen er som følger: 8. Død; 7. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation med vasopressor eller ekstrakorporal membraniltning; 6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation; 5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4. Indlagt på hospitalet, kræver lav flow supplerende oxygen; 3. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (coronavirus (COVID-19) relateret eller andet; 2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1. Ikke indlagt, ingen begrænsning på aktiviteter; 0. Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion
Dag 14
Tid til en forbedring af én kategori fra optagelse på 9-punkts ordinalskala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Tid til at nå en forbedring på én kategori fra optagelse på 9-punkts ordinalskala. Skalaen er som følger: 8. Død; 7. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation med vasopressor eller ekstrakorporal membraniltning; 6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation; 5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4. Indlagt på hospitalet, kræver lav flow supplerende oxygen; 3. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (coronavirus (COVID-19) relateret eller andet; 2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1. Ikke indlagt, ingen begrænsning på aktiviteter; 0. Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion
Dag 1 til og med dag 29
Tid til en forbedring af to kategorier fra optagelse på 9-punkts ordinalskala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Tid til at nå en forbedring på to kategorier fra optagelse på 9-punkts ordinalskala. Skalaen er som følger: 8. Død; 7. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation med vasopressor eller ekstrakorporal membraniltning; 6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation; 5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4. Indlagt på hospitalet, kræver lav flow supplerende oxygen; 3. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (coronavirus (COVID-19) relateret eller andet; 2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1. Ikke indlagt, ingen begrænsning på aktiviteter; 0. Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion
Dag 1 til og med dag 29
Procentdel af deltagere i hver klinisk statuskategori vurderet ved en 9-punkts ordinær skala på dag på dag 3, 5, 8, 11, 14 og 29
Tidsramme: Dag 3, 5, 8, 11, 14 og 29
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8. Død; 7. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation med vasopressor eller ekstrakorporal membraniltning; 6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation; 5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4. Indlagt på hospitalet, kræver lav flow supplerende oxygen; 3. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (coronavirus (COVID-19) relateret eller andet; 2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1. Ikke indlagt, ingen begrænsning på aktiviteter; 0. Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion
Dag 3, 5, 8, 11, 14 og 29
Gennemsnitlig ændring i rangeringen på 9-punkts ordinær skala fra baseline til dag 3, 5, 8, 11, 14 og 29
Tidsramme: Dag 3, 5, 8, 11, 14 og 29
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8. Død; 7. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation med vasopressor eller ekstrakorporal membraniltning; 6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation; 5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4. Indlagt på hospitalet, kræver lav flow supplerende oxygen; 3. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (coronavirus (COVID-19) relateret eller andet; 2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 1. Ikke indlagt, ingen begrænsning på aktiviteter; 0. Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion
Dag 3, 5, 8, 11, 14 og 29
Varighed af konventionel oxygenbehandling Anvendelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varighed af konventionel iltbehandling målt i dage blandt deltagere, der var i konventionel iltbehandling ved baseline
Dag 1 til og med dag 29
Varighed af ny konventionel iltbehandling
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varighed af ny konventionel iltbehandling målt i dage blandt deltagere, der ikke var i konventionel iltbehandling ved baseline
Dag 1 til og med dag 29
Varighed af ikke-invasiv ventilation eller brug af ilt med høj flow
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varighed af non-invasiv ventilation eller højflow iltforbrug målt i dage blandt deltagere, der var på non-invasiv ventilation eller high flow iltforbrug ved baseline
Dag 1 til og med dag 29
Varighed af ny ikke-invasiv ventilation eller brug af ilt med høj flow
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varighed af ny ikke-invasiv ventilation eller high-flow iltforbrug målt i dage blandt deltagere, der ikke var på non-invasiv ventilation eller high flow iltforbrug ved baseline
Dag 1 til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der kræver ny iltbrug
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Procentdelen af ​​deltagere, der kræver ny ilt, bestemt som procentdelen af ​​deltagere, der ikke har brug for ilt ved baseline
Dag 1 til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der har brug for ny ikke-invasiv ventilation eller brug af ilt med høj flow
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Ny non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen brug bestemt som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke er på non-invasiv ventilation eller high flow oxygen ved baseline.
Dag 1 til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der rapporterer grad 3 og 4 kliniske og/eller laboratoriebivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Grad 3 AE'er er defineret som hændelser, der afbryder daglige aktiviteter, eller signifikant påvirker klinisk status eller kræver intensiv terapeutisk intervention. Alvorlige hændelser er normalt invaliderende. Grad 4 AE'er defineres som potentielt livstruende.
Dag 1 til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
En SAE defineres som en AE, eller en formodet bivirkning anses for at være alvorlig, hvis den efter enten investigator eller sponsor resulterer i dødsfald, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner.
Dag 1 til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der er afbrudt eller midlertidigt suspenderet fra undersøgelsesmæssige kosttilskud
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Deltagerne kan have afbrudt undersøgelseskosttilskud på grund af produktintolerabilitet, påført mekanisk ventilation, svækkelse af synke eller død. Seponering eller midlertidig suspension af indtag af undersøgte kosttilskud af en eller anden grund vil blive indsamlet.
Dag 1 til og med dag 14
Ændring fra baseline i alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
For at evaluere ALT vil der blive indsamlet blod på dag 1, 7 og 14, mens deltagerne er indlagte, og på dag 29, med dag 1-vurderingen som udgangspunkt. Deltagere, der vil blive udskrevet, vil få udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillader personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 7, 14 og 29
Ændring fra baseline i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
For at evaluere AST vil der blive indsamlet blod på dag 1, 7 og 14, mens deltagerne er indlagte, og på dag 29, med dag 1-vurderingen som udgangspunkt. Deltagere, der vil blive udskrevet, vil få udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillader personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 7, 14 og 29
Ændring fra baseline i total bilirubin
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
For at evaluere total bilirubin vil der blive indsamlet blod på dag 1, 7 og 14, mens deltagerne er indlagte, og på dag 29, med dag 1-vurderingen som udgangspunkt. Deltagere, der vil blive udskrevet, vil få udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillader personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 7, 14 og 29
Ændring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
For at evaluere serum-kreatinin vil der blive indsamlet blod på dag 1, 7 og 14, mens deltagerne er indlagte, og på dag 29, med dag 1-vurderingen som udgangspunkt. Deltagere, der vil blive udskrevet, vil få udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillader personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 7, 14 og 29
Ændring fra baseline i glukose
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
For at evaluere serumglukose vil der blive indsamlet blod på dag 1, 7 og 14, mens deltagerne er indlagte, og på dag 29, med dag 1-vurderingen som udgangspunkt. Deltagere, der vil blive udskrevet, vil få udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillader personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 7, 14 og 29
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
For at evaluere hæmoglobin vil der blive indsamlet blod på dag 1, 7 og 14, mens deltagerne er indlagte, og på dag 29, med dag 1-vurderingen som udgangspunkt. Deltagere, der vil blive udskrevet, vil få udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillader personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 7, 14 og 29
Ændring fra baseline i blodplader
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
For at evaluere blodplader vil der blive indsamlet blod på dag 1, 7 og 14, mens deltagerne er indlagte, og på dag 29, med dag 1-vurderingen som udgangspunkt. Deltagere, der vil blive udskrevet, vil få udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillader personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 7, 14 og 29
Ændring fra baseline i antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
For at evaluere WBC vil der blive indsamlet blod på dag 1, 7 og 14, mens deltagerne er indlagte, og på dag 29, med dag 1-vurderingen som udgangspunkt. Deltagere, der vil blive udskrevet, vil få udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillader personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 7, 14 og 29
Ændring fra baseline i lymfocytter
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
For at evaluere lymfocytter vil der blive opsamlet blod på dag 1, 7 og 14, mens deltagerne er indlagte, og på dag 29, hvor dag 1-vurderingen fungerer som baseline. Deltagere, der vil blive udskrevet, vil få udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillader personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 7, 14 og 29

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
For at evaluere C-Reactive Protein vil der blive indsamlet blod på dag 1, 7 og 14, mens deltagerne er indlagte, med dag 1-vurderingen som udgangspunkt. Deltagere, der vil blive udskrevet, vil få udtaget blod, hvis infektionskontrolforanstaltninger tillader personlige besøg efter udskrivning
Dag 1, 7 og 14
Skift fra baseline i D-Dimer
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
For at evaluere D-Dimer vil der blive indsamlet blod på dag 1, 7 og 14, mens deltagerne er indlagte, med dag 1-vurderingen som udgangspunkt. Deltagere, der vil blive udskrevet, vil få udtaget blod, hvis infektionskontrolforanstaltninger tillader personlige besøg efter udskrivning
Dag 1, 7 og 14
Ændring fra baseline i laktatdehydrogenase
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
For at evaluere laktatdehydrogenase vil der blive indsamlet blod på dag 1, 7 og 14, mens deltagerne er indlagte, med dag 1-vurderingen som udgangspunkt. Deltagere, der vil blive udskrevet, vil få udtaget blod, hvis infektionskontrolforanstaltninger tillader personlige besøg efter udskrivning
Dag 1, 7 og 14
Ændring fra baseline i ferritin
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
For at evaluere Ferritin vil der blive indsamlet blod på dag 1, 7 og 14, mens deltagerne er indlagte, med dag 1-vurderingen som udgangspunkt. Deltagere, der vil blive udskrevet, vil få udtaget blod, hvis infektionskontrolforanstaltninger tillader personlige besøg efter udskrivning
Dag 1, 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saisei Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SaiseiMAF supplements COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt via ISARIC COVID-19 Clinical Database.

IPD-delingstidsramme

Anmodning om data vil være tilgængelig på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning til efterforskerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger