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Prova di efficacia degli integratori dietetici Saisei Pharma MAF Capsule, 148 mg e M Capsule, 148 mg in pazienti COVID-19 ospedalizzati (SaiseiCovUKR)

24 febbraio 2023 aggiornato da: Saisei Pharma

Studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza degli integratori alimentari MAF Capsule, 148 mg e M Capsule, 148 mg in aggiunta allo standard di cura (SOC) rispetto al SOC nel trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 che non richiedono la ventilazione meccanica

Lo studio clinico SaiseiCovUKR è uno studio multicentrico randomizzato rivolto a pazienti ospedalizzati con COVID-19 che non richiedono ventilazione meccanica. Questo studio mira a fornire dati preliminari sull'attività e la sicurezza delle capsule MAF e delle capsule M nella popolazione target dopo 14 giorni di somministrazione. Le capsule MAF e le capsule M sono integratori alimentari mirati all'immunità della mucosa intestinale per controllare l'infiammazione locale e sistemica, limitando il danno epiteliale e prevenendo l'accumulo di popolazioni di macrofagi patologici nei siti di infezione da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saisei Pharma sta sviluppando prodotti biologici utilizzando una modifica enzimatica della proteina legante la vitamina D e altre glicoproteine ​​in substrati biologici, che hanno dimostrato di aumentare l'attività fagocitica dei macrofagi e di elaborazione dell'antigene senza promuovere il profilo proinfiammatorio dei macrofagi. Il colostro bovino è il substrato per le capsule MAF e il siero bovino per le capsule M. La formulazione in capsule enteriche degli integratori alimentari sperimentali si rivolge alla mucosa intestinale e al suo profilo di macrofagi antinfiammatori naturali associati. Lo studio clinico SaiseiCovUKR è multicentrico, randomizzato, in aperto in pazienti ospedalizzati con COVID-19 moderato e grave per fornire dati sull'attività e sulla sicurezza delle capsule MAF e delle capsule M nella popolazione target dopo 14 giorni di somministrazione. Lo studio utilizzerà un design adattivo basato su criteri pre-specificati, utilizzando un Comitato esterno indipendente per il monitoraggio dei dati (DMC) per monitorare la sicurezza, l'efficacia e rivedere i dati a intervalli appropriati. Gli obiettivi generali dello studio sono ottenere un'indicazione preliminare dell'attività delle capsule MAF e delle capsule M sulla riduzione del tempo di recupero e sulla diminuzione della mortalità nella popolazione target (600 pazienti, età ≥ 18 anni). I risultati dello studio possono fornire uno sfondo per ulteriori indagini sugli integratori alimentari studiati come nuovi farmaci in COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61000
        • Municipal Kharkiv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital
    • Luhansk Region
      • Rubizhne, Luhansk Region, Ucraina, 93012
        • The Central Hospital of Rubizhne, Infection Disease Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con RT-PCR positiva per SARS-CoV-2 in qualsiasi campione nei 4 giorni precedenti la randomizzazione, coloro che sono ricoverati in ospedale con evidenza di malattia respiratoria durante la valutazione clinica o l'imaging
  2. Soggetto adulto di età ≥18 anni, maschio o femmina non incinta (o rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
  3. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate
  4. Malattia di durata non superiore a 7 giorni
  5. Al momento dell'arruolamento non necessita di rianimazione immediata o ventilazione meccanica
  6. Frequenza respiratoria ≤ 29 al minuto
  7. SpO2 ≤ 95% nell'aria ambiente
  8. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica fino al giorno 29

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Allergia nota ai latticini
  3. Su corticosteroidi per la terapia COVID-19 al momento dello screening
  4. Soggetti che stanno assumendo corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori per altre condizioni mediche
  5. Neoplasie concomitanti che richiedono chemioterapia
  6. Insufficienza renale nota con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 30 ml/min (compresi i pazienti sottoposti a emodialisi o emofiltrazione).
  7. ALT o AST > 5 volte il limite superiore del normale
  8. Soggetti che ricevono altre terapie immunitarie per COVID-19, come plasma di convalescente, prodotti a base di immunoglobuline, interferoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsule MAF
MAF capsule 148 mg TID per 14 giorni + Standard di cura
Integratore alimentare: MAF capsule 148 mg
capsule enteriche a base di colostro bovino trattato enzimaticamente
Sperimentale: Capsule M
M capsule 148 mg TID per 14 giorni + Standard di cura
Integratore alimentare: M capsule 148 mg
capsule enteriche a base di siero di latte bovino trattato enzimaticamente
Comparatore attivo: Confronto
Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo al miglioramento clinico di base e al recupero definito come segue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
  • Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare, richiede cure mediche continue
  • Ricoverato in ospedale, non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue
  • Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare
  • Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
Dal giorno 1 al giorno 29
Mortalità dei partecipanti a 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Il tasso di mortalità sarà determinato come percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 14 dello studio
Dal giorno 1 al giorno 14
Mortalità dei partecipanti a 29 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il tasso di mortalità sarà determinato come percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 29 dello studio
Dal giorno 1 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso del ventilatore meccanico o dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Durata dell'uso del ventilatore meccanico o dell'ECMO in giorni tra tutti i partecipanti a cui verrà somministrato
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che richiedono l'uso di ventilatori o ECMO
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La percentuale di partecipanti che richiedono l'uso del ventilatore o dell'ECMO
Dal giorno 1 al giorno 29
Incidenti di sintomi correlati al post-COVID-19 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Incidenti di tutti i sintomi post-COVID-19, che saranno riportati nel modulo del questionario post-COVID-19
Giorno 29
Incidenti di sintomi correlati post-COVID-19 al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60
Incidenti di tutti i sintomi post-COVID-19, che saranno riportati nel modulo del questionario post-COVID-19
Giorno 60
Percentuale di partecipanti con sintomi correlati al post-COVID-19 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Percentuale di partecipanti con sintomi correlati post-COVID-19
Giorno 29
Percentuale di partecipanti con sintomi correlati al post-COVID-19 al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60
Percentuale di partecipanti con sintomi correlati post-COVID-19
Giorno 60
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di stato clinico valutata da una scala ordinale a 9 punti il ​​giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Lo stato clinico deriva dal decesso, dalla dimissione dall'ospedale e dalla scala ordinale a 9 punti come segue: punteggio "8" utilizzato per tutti i giorni successivi alla data del decesso; punteggio di "0" utilizzo per tutti i giorni o dopo la data di dimissione in vita; ultima valutazione disponibile per valore mancante. La scala è la seguente: 8. Morte; 7. Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva con vasopressori o ossigenazione extracorporea a membrana; 6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva; 5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare a basso flusso; 3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - richiede cure mediche continue (correlate al coronavirus (COVID-19) o altro; 2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1. Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 0. Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione
Giorno 14
Tempo per un miglioramento di una categoria dall'ammissione sulla scala ordinale a 9 punti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
È ora di raggiungere un miglioramento di una categoria dall'ammissione sulla scala ordinale a 9 punti. La scala è la seguente: 8. Morte; 7. Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva con vasopressori o ossigenazione extracorporea a membrana; 6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva; 5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare a basso flusso; 3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - richiede cure mediche continue (correlate al coronavirus (COVID-19) o altro; 2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1. Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 0. Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per un miglioramento di due categorie dall'ammissione sulla scala ordinale a 9 punti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
È ora di raggiungere un miglioramento di due categorie dall'ammissione sulla scala ordinale a 9 punti. La scala è la seguente: 8. Morte; 7. Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva con vasopressori o ossigenazione extracorporea a membrana; 6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva; 5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare a basso flusso; 3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - richiede cure mediche continue (correlate al coronavirus (COVID-19) o altro; 2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1. Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 0. Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di stato clinico valutata da una scala ordinale a 9 punti il ​​giorno ai giorni 3, 5, 8, 11, 14 e 29
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 8, 11,14 e 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un dato giorno di studio. La scala è la seguente: 8. Morte; 7. Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva con vasopressori o ossigenazione extracorporea a membrana; 6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva; 5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare a basso flusso; 3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - richiede cure mediche continue (correlate al coronavirus (COVID-19) o altro; 2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1. Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 0. Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione
Giorni 3, 5, 8, 11,14 e 29
Variazione media nella classifica sulla scala ordinale a 9 punti dal basale ai giorni 3, 5, 8, 11, 14 e 29
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 8, 11, 14 e 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un dato giorno di studio. La scala è la seguente: 8. Morte; 7. Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva con vasopressori o ossigenazione extracorporea a membrana; 6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva; 5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare a basso flusso; 3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - richiede cure mediche continue (correlate al coronavirus (COVID-19) o altro; 2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1. Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 0. Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione
Giorni 3, 5, 8, 11, 14 e 29
Durata dell'ossigenoterapia convenzionale Uso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Durata dell'uso dell'ossigenoterapia convenzionale misurata in giorni tra i partecipanti che utilizzavano l'ossigenoterapia convenzionale al basale
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata del nuovo uso convenzionale dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Durata del nuovo uso di ossigenoterapia convenzionale misurata in giorni tra i partecipanti che non erano in uso di ossigenoterapia convenzionale al basale
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata della ventilazione non invasiva o dell'uso di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Durata della ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso misurata in giorni tra i partecipanti che erano in ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso al basale
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata della nuova ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Durata della nuova ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso misurata in giorni tra i partecipanti che non erano in ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso al basale
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che richiedono un nuovo uso di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La percentuale di partecipanti che richiedono nuovo ossigeno determinata come percentuale di partecipanti che non richiedono ossigeno al basale
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che richiedono una nuova ventilazione non invasiva o l'uso di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Nuova ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso determinato come percentuale di soggetti non sottoposti a ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso al basale.
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (EA) clinici e/o di laboratorio di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Gli eventi avversi di grado 3 sono definiti come eventi che interrompono le attività della vita quotidiana o influenzano significativamente lo stato clinico o richiedono un intervento terapeutico intensivo. Gli eventi gravi di solito sono invalidanti. Gli eventi avversi di grado 4 sono definiti come potenzialmente pericolosi per la vita.
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Un SAE è definito come un evento avverso o una sospetta reazione avversa è considerata grave se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, provoca la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, un persistente o incapacità significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita.
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti interrotti o temporaneamente sospesi dagli integratori alimentari sperimentali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
I partecipanti potrebbero aver interrotto gli integratori alimentari sperimentali a causa di intolleranza al prodotto, ventilazione meccanica applicata, compromissione della deglutizione o morte. L'interruzione o sospensione temporanea dell'assunzione degli integratori studiati per qualsiasi motivo sarà raccolta.
Dal giorno 1 al giorno 14
Variazione rispetto al basale dell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14 e 29
Per valutare l'ALT, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati e al giorno 29, con la valutazione del giorno 1 che funge da base. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 7, 14 e 29
Variazione rispetto al basale dell'aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14 e 29
Per valutare l'AST, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati e al giorno 29, con la valutazione del giorno 1 che funge da riferimento. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 7, 14 e 29
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14 e 29
Per valutare la bilirubina totale, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati e al giorno 29, con la valutazione del giorno 1 che funge da riferimento. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 7, 14 e 29
Variazione rispetto al basale della creatinina
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14 e 29
Per valutare la creatinina sierica, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati e al giorno 29, con la valutazione del giorno 1 che funge da base. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 7, 14 e 29
Variazione rispetto al basale del glucosio
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14 e 29
Per valutare il glucosio sierico, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati e al giorno 29, con la valutazione del giorno 1 che funge da base. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 7, 14 e 29
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14 e 29
Per valutare l'emoglobina, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati e al giorno 29, con la valutazione del giorno 1 che funge da base. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 7, 14 e 29
Variazione rispetto al basale nelle piastrine
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14 e 29
Per valutare le piastrine, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati e al giorno 29, con la valutazione del giorno 1 che funge da riferimento. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 7, 14 e 29
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14 e 29
Per valutare i globuli bianchi, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati e al giorno 29, con la valutazione del giorno 1 che funge da riferimento. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 7, 14 e 29
Variazione rispetto al basale nei linfociti
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14 e 29
Per valutare i linfociti, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati e al giorno 29, con la valutazione del giorno 1 che funge da riferimento. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 7, 14 e 29

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
Per valutare la proteina C-reattiva, il sangue verrà raccolto nei giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati, con la valutazione del giorno 1 che funge da base. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione
Giorni 1, 7 e 14
Cambiamento rispetto al basale in D-dimero
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
Per valutare il D-Dimero, il sangue verrà raccolto nei giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati, con la valutazione del giorno 1 che funge da riferimento. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione
Giorni 1, 7 e 14
Variazione rispetto al basale della lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
Per valutare la lattato deidrogenasi, il sangue verrà raccolto nei giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati, con la valutazione del giorno 1 che funge da riferimento. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione
Giorni 1, 7 e 14
Variazione rispetto al basale della ferritina
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
Per valutare la ferritina, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati, con la valutazione del giorno 1 che funge da riferimento. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione
Giorni 1, 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saisei Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite il database clinico ISARIC COVID-19.

Periodo di condivisione IPD

La richiesta di dati sarà disponibile a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta motivata agli inquirenti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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