Studie rekombinantních proteinových vakcín s adjuvans jako primární série a jako posilovací dávka proti COVID-19 u dospělých ve věku 18 let a starších (VAT00002)
2. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost rekombinantních proteinových vakcín SARS-CoV-2 s adjuvans AS03 u dospělých ve věku 18 let a starších jako primární série a imunogenicita a bezpečnost posilovací dávky rekombinantních proteinových vakcín s adjuvans SARS-CoV-2 (dvě monovalentní a jedna Bivalentní)
Primární cíle studie jsou:
Pro posouzení bezpečnostního profilu studovaných vakcín v každé studijní intervenční skupině.
Vyhodnotit profil neutralizačních protilátek po základní sérii očkování u dospělých dosud neléčených SARS-CoV-2.
Prokázat, že posilovací dávka monovalentní nebo bivalentní vakcíny proti SARS-CoV-2 podaná dospělým dříve očkovaným autorizovanou/schválenou vakcínou proti COVID-19 indukuje imunitní odpověď, která není horší než odpověď vyvolaná dvoudávkovou primingovou sérií monovalentní vakcína a lepší než vakcína pozorovaná bezprostředně před posilovací dávkou.
Vedlejšími cíli studia jsou:
K posouzení profilů neutralizačních a vazebných protilátek po primární sérii očkování v předem definovaných časových bodech během studie.
Vyhodnotit reakce neutralizačních a vazebných protilátek při posilovací vakcinaci.
Popsat výskyty laboratorně potvrzeného symptomatického COVID19 po základní sérii a přeočkování.
Popsat výskyty sérologicky potvrzené infekce SARS-CoV-2 po základní sérii očkování.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Biologický: Rekombinantní proteinová vakcína SARS-CoV-2 Fáze 2 Formulace 1
- Biologický: Rekombinantní proteinová vakcína SARS-CoV-2 Fáze 2 Formulace 2
- Biologický: Rekombinantní proteinová vakcína SARS-CoV-2 Fáze 2 Formulace 3
- Biologický: SARS-CoV-2 adjuvovaná rekombinantní proteinová vakcína, monovalentní (D614)-AS03, Dávka A
- Biologický: SARS-CoV-2 adjuvovaná rekombinantní proteinová vakcína, monovalentní (B.1.351)-AS03
- Biologický: SARS-CoV-2 adjuvovaná rekombinantní proteinová vakcína, bivalentní (D614+B.1.351)-AS03
- Biologický: SARS-CoV-2 adjuvovaná rekombinantní proteinová vakcína, monovalentní (D614)-AS03, dávka B
- Biologický: SARS-CoV-2 adjuvovaná rekombinantní proteinová vakcína, monovalentní (B.1.351)-AS03 Alternativní explorativní přípravek 1
- Biologický: SARS-CoV-2 adjuvovaná rekombinantní proteinová vakcína, monovalentní (B.1.351)-AS03 Alternativní výzkumná formulace 2
- Biologický: SARS-CoV-2 adjuvovaná rekombinantní proteinová vakcína, monovalentní (B.1.351)-AS03 Alternativní výzkumná formulace 3
- Biologický: SARS-CoV-2 adjuvovaná rekombinantní proteinová vakcína, monovalentní (B.1.351)-AS03 Alternativní výzkumná formulace 4
Detailní popis
Délka účasti každého účastníka ve studii bude přibližně:
Původní část fáze 2: 365 dní po injekci 2 (tj. celkem 386 dní). Doplňkové kohorty 1 a 2: 365 dní po posilovací injekci (tj. celkem 366 dní).
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
3159
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Norwood, Austrálie, 5067
- Investigational Site Number : 0360003
-
Southport, Austrálie, 4215
- Investigational Site Number : 0360002
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Investigational Site Number : 0360005
-
Woodville, Austrálie, 5011
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Investigational Site Number : 2500013
-
Limoges, Francie, 87042
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lyon, Francie, 69004
- Investigational Site Number : 2500014
-
Marseille, Francie, 13005
- Investigational Site Number : 2500015
-
Marseille, Francie, 13005
- Investigational Site Number : 2500016
-
Nantes, Francie, 44093
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Francie, 75679
- Investigational Site Number : 2500005
-
Pessac, Francie, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Investigational Site Number : 2500007
-
Rennes, Francie, 35033
- Investigational Site Number : 2500004
-
Tours, Francie, 37044
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8013
- Investigational Site Number : 5540002
-
Nawton, Nový Zéland, 3243
- Investigational Site Number : 5540007
-
Nelson, Nový Zéland, 7011
- Investigational Site Number : 5540010
-
Rotorua, Nový Zéland, 3010
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Auckland
-
New Lynn, Auckland, Nový Zéland, 0600
- Investigational Site Number : 5540005
-
-
-
-
-
Doncaster, Spojené království, DN4 8QN
- Investigational Site Number : 8260014
-
Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260016
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Investigational Site Number : 8260010
-
London, Spojené království, SW10 0LR
- Investigational Site Number : 8260015
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260012
-
-
Halton
-
Runcorn, Halton, Spojené království, WA7 2DA
- Investigational Site Number : 8260011
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
- Investigational Site Number : 8260017
-
-
Sutton
-
Surrey, Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. Site Number : 8400270
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Synexus Chandler Site Number : 8400251
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Synexus - Glendale. Site Number : 8400271
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research Site Number : 8400077
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science Site Number : 8400220
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc. Site Number : 8400094
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400173
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University Site Number : 8400239
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington University Site Number : 8400212
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400089
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Optimal Research, LLC Site Number : 8400057
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando Site Number : 8400179
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Emory University Decatur Site Number : 8400201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc. Site Number : 8400269
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Optimal Research Site Number : 8400187
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Synexus Clinical Research Evansville Site Number : 8400272
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
- Research Works INC Site Number : 8400045
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Optimal Research, LLC Rockville Site Number : 8400048
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400199
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Synexus St. Louis Site Number : 8400100
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400030
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center Site Number : 8400072
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- NYU VC-Augustana Site Number : 8400267
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Vaccine Center Site Number : 8400230
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center Site Number : 8400203
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Site Number : 8400207
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Site Number : 8400233
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400097
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400204
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- AES Austin Site Number : 8400191
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Investigational Site Number : 7240009
-
Valencia, Španělsko, 46020
- Investigational Site Number : 7240008
-
Vigo, Španělsko, 36312
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Španělsko, 15706
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Investigational Site Number : 7240016
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Věk 18 let nebo starší v den zařazení. - -Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek: Může neplodit dítě. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být postmenopauzální alespoň 1 rok nebo chirurgicky sterilní.
NEBO Je v plodném věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nebo abstinencí od nejméně 4 týdnů před první vakcinací do nejméně 12 týdnů po poslední vakcinaci (tj. druhá dávka základního očkování nebo posilovací injekce). Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) do 4 hodin před jakoukoli dávkou studijní intervence. - -Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy. Rychlý sérodiagnostický test SARS-CoV-2 provedený v době zařazení k detekci přítomnosti protilátek SARS-CoV-2 (původní kohorta fáze 2).
U osob žijících s virem lidské imunodeficience (HIV), stabilní HIV infekce stanovena účastníkem v současné době na antiretrovirech s počtem CD4 > 200/mm3.
Nemá v úmyslu obdržet autorizovanou/schválenou vakcínu COVID-19 od první vakcinace do 3 týdnů po druhé vakcinaci navzdory doporučení zkoušejícího, aby dostali povolenou vakcínu, kterou mají v době registrace k dispozici.
Doplňkové kohorty: pro účastníky původně zařazené do kohorty fáze II studie musí být pro přechod do doplňkové kohorty 2 podepsán informovaný souhlas a datum.
Doplňkové kohorty, posilovací ramena: obdrželi kompletní základní očkovací sérii s autorizovanou/podmínečně schválenou vakcínou mRNA COVID-19 (mRNA-1273 [Moderna] nebo BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]) nebo vakcínou COVID-19 vektorovanou adenovirem (ChAdOx1 nCoV- 19 [Oxford University/AstraZeneca] nebo Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]), přičemž poslední dávka byla podána minimálně 4 měsíce před zařazením, ale ne déle než 10 měsíců před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze.
Demence nebo jakýkoli jiný kognitivní stav ve fázi, která by mohla narušit dodržování zkušebních postupů na základě úsudku zkoušejícího nebo určené osoby.
Samostatně hlášená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování na základě úsudku zkoušejícího.
Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií v posledních 21 dnech před zařazením, kontraindikující IM očkování na základě úsudku zkoušejícího.
Nestabilní akutní nebo chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby představuje další riziko v důsledku účasti nebo které by mohlo narušit postupy studie.
Příjem transplantací pevných orgánů nebo kostní dřeně za posledních 180 dní. Příjem protinádorové chemoterapie za posledních 90 dní. Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí. Přijetí jakékoli vakcíny během 30 dnů před nebo v den první vakcinace ve studii nebo plánované obdržení jakékoli vakcíny mezi první vakcinací ve studii a během 30 dnů po druhé vakcinaci ve studii s výjimkou vakcinace proti chřipce, kterou lze podat kdykoli čas ve vztahu ke studijní intervenci.
Platí pro původní kohortu fáze II, doplňkovou kohortu 1 a srovnávací skupinu kohorty 2: Předchozí podání vakcíny proti koronaviru (SARS-CoV-2, SARS-CoV, blízkovýchodní respirační syndrom [MERS-CoV]). Účast v době zápisu do studie (nebo 30 dní před prvním očkováním do studie) nebo plánovaná účast v průběhu současného zkušebního období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup. Vylučovací kritérium pro doplňkovou skupinu kohorty 1 a kohorty 2 srovnávací skupiny: pozitivní rychlý diagnostický test na protilátky SARS-CoV-2 v době zařazení.
Kritérium vyloučení pro účastníky v doplňkové kohortě 2, kteří byli připraveni jako účastníci původní kohorty fáze II této studie: Příjem autorizované/podmíněně schválené vakcíny COVID-19 po zařazení do původní kohorty fáze 2.
Vylučovací kritérium pro všechny posilovací skupiny: Zdokumentovaná virologicky potvrzená infekce SARS-CoV-2 (pomocí NAAT) po první dávce primární imunizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
12
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 2 kohorta - vakcína SARS-CoV-2 Formulace 1
2 injekce vakcíny SARS-CoV-2 Formulace 1 v den 1 a den 22
|
Léková forma: Injekční emulze Cesta podání: Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta fáze 2 – přípravek vakcíny SARS-CoV-2 2
2 injekce vakcíny SARS-CoV-2 Formulace 2 v den 1 a den 22
|
Léková forma: Injekční emulze Cesta podání: Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta fáze 2 – přípravek vakcíny SARS-CoV-2 3
2 injekce přípravku vakcíny SARS-CoV-2 3 Den 1 a Den 22
|
Léková forma: Injekční emulze Cesta podání: Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Doplňková kohorta 1 – posilovací monovalentní (D614)-AS03 vakcína proti SARS-CoV-2
Účastníci, kteří byli dříve očkováni 4 až < 10 měsíců před schválenou vakcínou mRNA nebo adenovirovým vektorem COVID-19, obdrží 1 posilovací injekci monovalentní vakcíny (D614)-AS03 SARS-CoV-2
|
Léková forma: Injekční emulze Cesta podání: Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Doplňková kohorta 2 – posilovací monovalentní vakcína (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2
Účastníci, kteří byli očkováni 4 až < 10 měsíců před schválenou vakcínou mRNA nebo adenovirovým vektorem COVID-19 nebo vakcínou SARS-Cov-2, obdrží 1 posilovací injekci monovalentní (B.1.351)-AS03
vakcína proti SARS-CoV-2
|
Léková forma: Injekční emulze Cesta podání: Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Doplňková kohorta 2 – posilovací bivalentní (D614 + B.1.351)-AS03 vakcína SARS-CoV-2
Účastníci, kteří byli očkováni 4 až < 10 měsíců před schválenou vakcínou mRNA nebo adenovirovým vektorem COVID-19, dostanou 1 posilovací injekci bivalentní (D614+B.1.351)-AS03
vakcína proti SARS-CoV-2
|
Léková forma: Injekční emulze Cesta podání: Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Doplňková kohorta 2 – posilovací monovalentní (D614)-AS03 vakcína proti SARS-CoV-2
Účastníci, kteří byli očkováni 4 až < 10 měsíců před vakcínou SARS-Cov-2, obdrží 1 posilovací injekci monovalentní vakcíny (D614)-AS03 SARS-CoV-2
|
Léková forma: Injekční emulze Cesta podání: Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Doplňkový komparátor pro kohortu 1 a 2 boostery – monovalentní (D614)-AS03 vakcína SARS-CoV-2
2 injekce monovalentní vakcíny (D614)-AS03 SARS-CoV-2 v den 1 a den 22 u dříve neočkovaných, naivních účastníků
|
Léková forma: Injekční emulze Cesta podání: Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2 – Booster Exploratory 1
Účastníci, kteří byli očkováni 4 až < 10 měsíců před schválenou mRNA vakcínou COVID-19, obdrží 1 posilovací injekci monovalentní (B.1.351)-AS03
vakcína proti SARS-CoV-2
|
Léková forma: Injekční emulze Cesta podání: Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2 – Booster Exploratory 2
Účastníci, kteří byli očkováni 4 až < 10 měsíců před schválenou mRNA vakcínou COVID-19, obdrží 1 posilovací injekci monovalentní (B.1.351)-AS03
vakcína proti SARS-CoV-2
|
Léková forma: Injekční emulze Cesta podání: Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2 – Booster Exploratory 3
Účastníci, kteří byli očkováni 4 až < 10 měsíců před schválenou mRNA vakcínou COVID-19, obdrží 1 posilovací injekci monovalentní (B.1.351)-AS03
vakcína proti SARS-CoV-2
|
Léková forma: Injekční emulze Cesta podání: Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2 – Booster Exploratory 4
Účastníci, kteří byli očkováni 4 až < 10 měsíců před schválenou mRNA vakcínou COVID-19, obdrží 1 posilovací injekci monovalentní (B.1.351)-AS03
vakcína proti SARS-CoV-2
|
Léková forma: Injekční emulze Cesta podání: Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2 a fáze 3 (kohorty 1, 2 a komparátor): Počet účastníků s okamžitými nevyžádanými nežádoucími účinky (AES)
Časové okno: Až 30 minut po každém očkování (fáze 2: podobení ve dnech 1 a 22; fáze 3: mezi 4 až 10 měsíci po nasazení vakcíny)
|
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Byly zaznamenány okamžité události, které zachytily lékařsky relevantní nevyžádané systémové AE, ke kterému došlo během prvních 30 minut po očkování.
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplnila podmínky vyžádaných reakcí, tj. Předem uvedeno ve formuláři případové zprávy (CRF) z hlediska diagnostiky a nástupu okna po vakcinaci.
|
Až 30 minut po každém očkování (fáze 2: podobení ve dnech 1 a 22; fáze 3: mezi 4 až 10 měsíci po nasazení vakcíny)
|
|
Fáze 2 a fáze 3 (kohorty 1, 2 a komparátor): Počet účastníků s vyžádanými reakcemi na injekci a systémovými reakcemi
Časové okno: Až 7 dní po každém očkování (fáze 2: podobení ve dnech 1 a 22; fáze 3: mezi 4 až 10 měsíci po nasazení vakcíny)
|
Vyžadovaná reakce byla „očekávaná“ nežádoucí reakce (AR) (znak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povahy a nástupu) předem uvedenou v protokolu a CRF a byla považována za související s podávanou studijní vakcínou.
Reakce místa vstřikování byla AR v místě injekce a kolem vakcíny studie.
Systémové AR byly všechny AR, které nebyly reakcemi na místě injekce.
|
Až 7 dní po každém očkování (fáze 2: podobení ve dnech 1 a 22; fáze 3: mezi 4 až 10 měsíci po nasazení vakcíny)
|
|
Fáze 2 a fáze 3 (kohorty 1, 2 a komparátor): Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 21 dní po každém očkování (fáze 2: podobení ve dnech 1 a 22; fáze 3: mezi 4 až 10 měsíci po nasazení vakcíny)
|
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplnila podmínky vyžádaných reakcí, tj. V CRF, pokud jde o diagnózu a nástupní okno po vakcinaci.
|
Až 21 dní po každém očkování (fáze 2: podobení ve dnech 1 a 22; fáze 3: mezi 4 až 10 měsíci po nasazení vakcíny)
|
|
Fáze 2 a fáze 3 (kohorty 1, 2 a komparátor): Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AEES) a lékařsky se účastní nežádoucích účinků (Maaes)
Časové okno: Srovnávač fáze 2 a fáze 3: Z první dávky podávání studijních vakcín (1. den) až 387 dní. Kohorty fáze 3 1 a 2: Z první dávky podávání studijních vakcín (den 1) až 366 dní.
|
SAE byla definována jako jakákoli AE, která v jakékoli dávce vyústila v smrt, život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou lékařskou událostí.
AESI (vážný nebo nesmírný) byl 1 vědeckého a lékařského problému specifického pro sponzorova studijní intervence nebo program, pro který by mohlo být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi.
Maae byl nový nástup nebo zhoršení stavu, který přiměl účastníka nebo účastníka rodiče/zákonného zástupce, aby hledal neplánovanou lékařskou radu v lékaři nebo pohotovostním oddělení.
|
Srovnávač fáze 2 a fáze 3: Z první dávky podávání studijních vakcín (1. den) až 387 dní. Kohorty fáze 3 1 a 2: Z první dávky podávání studijních vakcín (den 1) až 366 dní.
|
|
Fáze 2: Geometrické střední titry (GMT) neutralizujících protilátek proti závažnému akutnímu koronaviru respirační syndrom (SARS-CoV-2) D614G kmen v den 1
Časové okno: Předběžné vakcinace 1. den
|
Neutralizační aktivita protilátek proti kmeni SARS-CoV-2 D614G byla měřena pomocí neutralizačního testu (monogramový test) a výsledky byly vyjádřeny jako geometrické střední titry.
|
Předběžné vakcinace 1. den
|
|
Fáze 2: Geometrické střední titry neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 D614G v den 36
Časové okno: 36. den
|
Neutralizační aktivita protilátek proti kmeni SARS-CoV-2 D614G byla měřena pomocí neutralizačního testu (monogramový test) a výsledky byly vyjádřeny jako geometrické střední titry.
|
36. den
|
|
Fáze 2: Počet účastníků s> = 2krát a> = 4-násobný nárůst titrů neutralizačních protilátek v séru proti kmeni SARS-CoV-2 D614G v den 36
Časové okno: Den 1 (předběžník) a 36. den
|
Neutralizační aktivita protilátek proti kmeni SARS-CoV-2 D614G byla měřena pomocí testu sérového neutralizace (monogramový test).
Byli analyzováni účastníci s titry neutralizační protilátky> = 2krát a> = 4-násobek zvýšení oproti základní linii (pre-vakcinace).
|
Den 1 (předběžník) a 36. den
|
|
Fáze 2: Počet respondentů, jak je stanoveno neutralizací titrů protilátek proti SARS-CoV-2 D614G v den 36
Časové okno: 36. den
|
Respondenti byli účastníci, kteří měli výchozí hodnoty pod dolní mez kvantifikace (LLOQ) s detekovatelným titrem neutralizace nad testem LLOQ v každém předem definovaném časovém bodě po vakcinaci a účastníky s výchozími hodnotami nad LLOQ se čtyřnásobným zvýšením neutralizačních titrů protilátek v každém předinfinovaném časovém bodě po vacinaci.
|
36. den
|
|
Fáze 3: kohorty 1 a 2: Geometrické střední titry neutralizačních protilátek proti kmeni SARS-CoV-2 D614G a varianta B.1.351 v den 1
Časové okno: Předběžné vakcinace 1. den
|
Aktivita neutralizace protilátek proti SARS-CoV-2 D614G kmen a B.1.351
Varianta byla měřena neutralizačním testem (monogram test) a výsledky byly vyjádřeny jako geometrické střední titry.
|
Předběžné vakcinace 1. den
|
|
Fáze 3: kohorty 1, 2 a komparátor: Geometrické střední titry neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 D614G kmenu a varianta B.1.351 po 14 dnech po vakcinaci
Časové okno: Kohorty 1 a 2: 14 dní po vakcinaci 1. den, 15. den; Srovnávač: 14 dní po vakcinaci 22. den, 36. den
|
Aktivita neutralizace protilátek proti SARS-CoV-2 D614G kmen a B.1.351
Varianta byla měřena neutralizačním testem (monogram test) a výsledky byly vyjádřeny jako geometrické střední titry.
|
Kohorty 1 a 2: 14 dní po vakcinaci 1. den, 15. den; Srovnávač: 14 dní po vakcinaci 22. den, 36. den
|
|
Fáze 3: Srovnávač: Procento respondentů, jak bylo stanoveno neutralizací titrů protilátek proti SARS-CoV-2 D614G kmene a varianta B.1.351 v den 36
Časové okno: 36. den
|
Respondenti byli účastníci, kteří měli základní hodnoty pod LLOQ s detekovatelným titrem neutralizace nad testem LLOQ v každém předem definovaném časovém bodě po vakcinaci a účastníci s výchozími hodnotami nad LLOQ se čtyřnásobným zvýšením neutralizačních titrů protilátek v každém předdefinovaném čase po vakcinaci.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
36. den
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2: Geometrické průměrné titry neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 D614G napětí ve dnech 22, 78, 134, 202, 292 a 387
Časové okno: Post-Vakcinace ve dnech 22, 78, 134, 202, 292 a 387
|
Neutralizační aktivita protilátek proti kmeni SARS-CoV-2 D614G byla měřena pomocí neutralizačního testu (monogramový test) a výsledky byly vyjádřeny jako geometrické střední titry.
|
Post-Vakcinace ve dnech 22, 78, 134, 202, 292 a 387
|
|
Fáze 2: Počet účastníků s> = 2krát a> = 4-násobný nárůst titrů neutralizačních protilátek v séru proti kmeni SARS-CoV-2 D614G ve dnech 22, 78, 134, 202, 292 a 387
Časové okno: Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 22, 78, 134, 202, 292 a 387
|
Neutralizační aktivita protilátek proti kmeni SARS-CoV-2 D614G byla měřena pomocí testu sérového neutralizace (monogramový test).
Byli analyzováni účastníci s titry neutralizační protilátky> = 2krát a> = 4-násobek zvýšení oproti základní linii (pre-vakcinace).
|
Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 22, 78, 134, 202, 292 a 387
|
|
Fáze 2: Počet respondentů, jak je stanoveno neutralizací titrů protilátek proti SARS-CoV-2 D614G kmene ve dnech 22, 78, 134, 202, 292 a 387
Časové okno: Post-Vakcinace ve dnech 22, 78, 134, 202, 292 a 387
|
Respondenti byli účastníci, kteří měli základní hodnoty pod LLOQ s detekovatelným titrem neutralizace nad testem LLOQ v každém předem definovaném časovém bodě po vakcinaci a účastníci s výchozími hodnotami nad LLOQ se čtyřnásobným zvýšením neutralizačních titrů protilátek v každém předdefinovaném čase po vakcinaci.
Neutralizační aktivita protilátek proti kmeni SARS-CoV-2 D614G byla měřena pomocí testu sérového neutralizace (monogramový test).
|
Post-Vakcinace ve dnech 22, 78, 134, 202, 292 a 387
|
|
Fáze 2: Geometrická střední koncentrace (GMC) vazebných protilátek proti kmeni SARS-CoV-2 D614G ve dnech 1, 22, 36, 78, 134, 202, 292 a 387
Časové okno: Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 22, 36, 78, 134, 202, 292 a 387
|
Aktivita vazebných protilátek proti kmeni SARS-CoV-2 D614G byla měřena nexelis GCN4 S-enzym-vázaným imunosorbentovým testem (ELISA) a výsledky byly vyjádřeny jako geometrické střední titry.
|
Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 22, 36, 78, 134, 202, 292 a 387
|
|
Fáze 2: Počet účastníků s> = 2krát a> = 4krát vzestup koncentrace vazebné protilátky proti kmeni SARS-CoV-2 D614G ve dnech 22, 36, 78, 134, 202, 292 a 387
Časové okno: Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 22, 36, 78, 134, 202, 292 a 387
|
Koncentrace vazebných protilátek proti kmeni SARS-CoV-2 D614G byla měřena testem Nexelis GCN4 S-ELISA.
Byli analyzováni účastníci s koncentrací vazebných protilátek> = 2krát a> = 4-násobné zvýšení oproti základní linii (pre-vakcinace).
|
Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 22, 36, 78, 134, 202, 292 a 387
|
|
Fáze 2: Počet respondentů, jak je stanoveno koncentrací vazebné protilátky proti kmeni SARS-CoV-2 D614G ve dnech 22, 36, 78, 134, 202, 292 a 387
Časové okno: Po-Vakcinace ve dnech 22, 36, 78, 134, 202, 292 a 387
|
Respondenti byli účastníci, kteří měli základní hodnoty pod LLOQ s detekovatelnou koncentrací protilátek nad testem LLOQ v každém předem definovaném časovém bodě po vakcinaci a účastníci s výchozími hodnotami nad LLOQ se čtyřnásobným zvýšením neutralizačních titrů protilátek v každém předdefinovaném časovém bodě.
Koncentrace vazebných protilátek proti kmeni SARS-CoV-2 D614G byla měřena testem Nexelis GCN4 S-ELISA.
|
Po-Vakcinace ve dnech 22, 36, 78, 134, 202, 292 a 387
|
|
Fáze 3: kohorta 1: Geometrické střední titry neutralizujících protilátek proti SARS-CoV-2 D614G kmenu a varianta B.1.351 ve dnech 29, 91, 181 a 366
Časové okno: Post-vakcinace ve dnech 29, 91, 181 a 366
|
Aktivita neutralizace protilátek proti SARS-CoV-2 D614G kmen a B.1.351
Varianta byla měřena neutralizačním testem (monogram test) a výsledky byly vyjádřeny jako geometrické střední titry.
|
Post-vakcinace ve dnech 29, 91, 181 a 366
|
|
Fáze 3: kohorta 1: Počet účastníků s> = 2-násobné a> = 4-násobné nárůst titrů neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 D614G kmene a varianta B.1.351 ve dnech 15, 29, 91, 181 a 366
Časové okno: Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 15., 29, 91, 181 a 366
|
Aktivita neutralizace protilátek proti SARS-CoV-2 D614G kmen a B.1.351
Varianta byla měřena testem sérovým neutralizací (monogram test).
Byli analyzováni účastníci s titry neutralizační protilátky> = 2krát a> = 4-násobek zvýšení oproti základní linii (pre-vakcinace).
|
Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 15., 29, 91, 181 a 366
|
|
Fáze 3: kohorty 1, 2 a komparátor: Procento účastníků se séroresponse proti SARS-CoV-2 D614G kmen a varianta B.1.351 po 14 dnech po vakcinaci
Časové okno: Kohorty 1 a 2: 14 dní po vakcinaci v den 1 (15. den); Srovnávač: 14 dní po vakcinaci 22. den (36. den)
|
Séroresponse byla definována jako> = 4krát nárůst titru sérového neutralizace proti kmeni SARS-CoV-2 D614G a B.1.351
Varianta (Post/Pre) v den 15 nebo 36. den vzhledem k dne 0 nebo 22. den. Neutralizační protilátka proti kmeni SARS-CoV-2 D614G a B.1.351
Varianta byla měřena testem sérovým neutralizací (monogram test).
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Kohorty 1 a 2: 14 dní po vakcinaci v den 1 (15. den); Srovnávač: 14 dní po vakcinaci 22. den (36. den)
|
|
Fáze 3: kohorty 1 a 2: Geometrická průměrná koncentrace vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 D614G kmene ve dnech 1, 15, 29, 91, 181 a 366
Časové okno: Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 15., 29, 91, 181 a 366
|
Vazebná protilátka proti kmenu SARS-CoV-2 D614G byla měřena pomocí Nexelis GCN4 S-ELISA a výsledky byly vyjádřeny jako geometrické střední titry.
|
Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 15., 29, 91, 181 a 366
|
|
Fáze 3: Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s> = 2krát a> = 4-násobný nárůst koncentrace vazebné protilátky proti napětí SARS-CoV-2 D614G v den 15, 29, 91, 181 a 366
Časové okno: Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 15., 29, 91, 181 a 366
|
Koncentrace vazebných protilátek proti kmeni SARS-CoV-2 D614G byla měřena testem Nexelis GCN4 S-ELISA.
Byli analyzováni účastníci s koncentrací vazebných protilátek> = 2krát a> = 4-násobné zvýšení oproti základní linii (pre-vakcinace).
|
Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 15., 29, 91, 181 a 366
|
|
Fáze 3: kohorta 2: Geometrické střední titry neutralizujících protilátek proti SARS-CoV-2 D614G kmene a varianta B.1.351 ve dnech 1, 15, 29 a 91
Časové okno: Předběžné vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 15., 29 a 91
|
Aktivita neutralizace protilátek proti SARS-CoV-2 D614G kmen a B.1.351
Varianta byla měřena neutralizačním testem (monogram test) a výsledky byly vyjádřeny jako geometrické střední titry.
|
Předběžné vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 15., 29 a 91
|
|
Fáze 3: kohorta 2: Počet účastníků s> = 2krát a> = 4-násobný nárůst titrů neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 D614G kmene a variantou B.1.351 ve dnech 15, 29 a 91
Časové okno: Předběžné vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 15., 29 a 91
|
Aktivita neutralizace protilátek proti SARS-CoV-2 D614G kmen a B.1.351
Varianta byla měřena testem sérovým neutralizací (monogram test).
Byli analyzováni účastníci s titry neutralizační protilátky> = 2krát a> = 4-násobek zvýšení oproti základní linii (pre-vakcinace).
|
Předběžné vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 15., 29 a 91
|
|
Fáze 3: Srovnávač: Geometrické střední titry neutralizujících protilátek proti SARS-CoV-2 D614G kmene a varianta B.1.351 ve dnech 1, 22, 36, 134, 202, 292 a 387
Časové okno: Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 22, 36, 134, 202, 292 a 387
|
Aktivita neutralizace protilátek proti SARS-CoV-2 D614G kmen a B.1.351
Varianta byla měřena neutralizačním testem (monogram test) a výsledky byly vyjádřeny jako geometrické střední titry.
|
Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 22, 36, 134, 202, 292 a 387
|
|
Fáze 3: Srovnávač: Počet účastníků s> = 2krát a> = 4-násobný nárůst titrů neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 D614G kmene a varianta B.1.351 ve dnech 22, 36, 134, 202, 292 a 387
Časové okno: Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 22, 36, 134, 202, 292 a 387
|
Aktivita neutralizace protilátek proti SARS-CoV-2 D614G kmen a B.1.351
Varianta byla měřena testem sérovým neutralizací (monogram test).
Byli analyzováni účastníci s titry neutralizační protilátky> = 2krát a> = 4-násobek zvýšení oproti základní linii (pre-vakcinace).
|
Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 22, 36, 134, 202, 292 a 387
|
|
Fáze 3: Srovnávač: Geometrická průměrná koncentrace vazebných protilátek proti kmeni SARS-CoV-2 D614G ve dnech 1, 22, 36, 134, 202, 292 a 387
Časové okno: Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 22, 36, 134, 202, 292 a 387
|
Vazebná protilátka proti kmenu SARS-CoV-2 D614G byla měřena pomocí Nexelis GCN4 S-ELISA a výsledky byly vyjádřeny jako geometrické střední titry.
|
Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 22, 36, 134, 202, 292 a 387
|
|
Fáze 3: Srovnávač: Počet účastníků s> = 2krát a> = 4krát nárůst koncentrace vazebné protilátky proti napětí SARS-CoV-2 D614G ve dnech 22, 36, 134, 202, 292 a 387
Časové okno: Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 22, 36, 134, 202, 292 a 387
|
Koncentrace vazebných protilátek proti kmeni SARS-CoV-2 D614G byla měřena testem Nexelis GCN4 S-ELISA.
Byli analyzováni účastníci s koncentrací vazebných protilátek> = 2krát a> = 4-násobné zvýšení oproti základní linii (pre-vakcinace).
|
Pre-Vakcinace v den 1 a po vakcinaci ve dnech 22, 36, 134, 202, 292 a 387
|
|
Fáze 3: Srovnávač: Procento respondentů, jak bylo stanoveno koncentrací vazebné protilátky proti napětí SARS-CoV-2 D614G ve dnech 22, 36, 134, 202, 292 a 387
Časové okno: Post-Vakcinace ve dnech 22, 36, 134, 202, 292 a 387
|
Respondenti byli účastníci, kteří měli základní hodnoty pod LLOQ s detekovatelnou koncentrací protilátek nad testem LLOQ v každém předem definovaném časovém bodě po vakcinaci a účastníci s výchozími hodnotami nad LLOQ se čtyřnásobným zvýšením neutralizačních titrů protilátek v každém předdefinovaném časovém bodě.
Vazebná protilátka proti kmenu SARS-CoV-2 D614G byla měřena pomocí Nexelis GCN4 S-ELISA.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Post-Vakcinace ve dnech 22, 36, 134, 202, 292 a 387
|
|
Fáze 2: Procento účastníků se sérologicky potvrzenou infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: Od první dávky studijního podávání vakcíny (1. den) až do 387 dnů
|
Vzorky krve odebrané od účastníků byly použity pro sérologická hodnocení ve studii.
Sérologicky potvrzená infekce SARS-CoV-2 byla definována jako pozitivní výsledek ke vzorku séra pro protilátky specifické pro nukleokapsidu SARS-CoV-2 detekované elektrochemiluminiscenčním imunoanalýzou.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Od první dávky studijního podávání vakcíny (1. den) až do 387 dnů
|
|
Fáze 2 a fáze 3 (kohorty 1, 2 a komparátor): Procento účastníků s symptomatickým Covid-19
Časové okno: Srovnávač fáze 2 a fáze 3: Z první dávky podávání studijních vakcín (1. den) až 387 dní. Kohorty fáze 3 1 a 2: Z první dávky podávání studijních vakcín (den 1) až 366 dní.
|
Laboratově potvrzená infekce SARS-CoV-2 byla definována jako pozitivní výsledek pro SARS-CoV-2 pomocí amplifikačního testu nukleové kyseliny (provedené centrální laboratoří nebo lokálně) na alespoň 1 respirační vzorku.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Srovnávač fáze 2 a fáze 3: Z první dávky podávání studijních vakcín (1. den) až 387 dní. Kohorty fáze 3 1 a 2: Z první dávky podávání studijních vakcín (den 1) až 366 dní.
|
|
Fáze 2 a fáze 3 (kohorty 1, 2 a komparátor): Procento účastníků se symptomatickými epizodami Covid-19 spojených s hospitalizací
Časové okno: Srovnávač fáze 2 a fáze 3: Z první dávky podávání studijních vakcín (1. den) až 387 dní. Kohorty fáze 3 1 a 2: Z první dávky podávání studijních vakcín (den 1) až 366 dní.
|
Symptomatická CoVID-19 byla definována jako laboratoře potvrzená infekce SARS-CoV-2 doprovázená protokolem definovaná onemocnění Covid-19 podobné.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Srovnávač fáze 2 a fáze 3: Z první dávky podávání studijních vakcín (1. den) až 387 dní. Kohorty fáze 3 1 a 2: Z první dávky podávání studijních vakcín (den 1) až 366 dní.
|
|
Fáze 2 a fáze 3 (kohorty 1, 2 a komparátor): Procento účastníků s těžkým symptomatickým Covid-19
Časové okno: Srovnávač fáze 2 a fáze 3: Z první dávky podávání studijních vakcín (1. den) až 387 dní. Kohorty fáze 3 1 a 2: Z první dávky podávání studijních vakcín (den 1) až 366 dní.
|
Těžká Covid-19 byla definována jako Covid-19 s jakýmkoli 1: jakékoli klinické příznaky závažného onemocnění měřené nejméně při 2 příležitostech oddělených 30 minut, doplňkovým podáním kyslíku po dobu> 1 hodinu, použití invazivního nebo neinvazivního a akutního rezistence, výstřední ventilační dypace, hez-nerusová dypace, šoku, hemapóza (neurčiná ventilář, hemapóza, šoku, hemapóza (neurčiná ventilační dypace, šoku, šoku, šoku, šoku, šoku, šoku, šoku, šoku, šoku, šoku, šoku. Systolickým krevním tlakem ˂ 90 milimetrů rtuti (MMHG) nebo diastolickým krevním tlakem ˂60 mmHg nebo vyžadující vasopresory), přijetí na jednotku intenzivní péče nebo smrt.
Symptomatická CoVID-19 byla definována jako laboratoře potvrzená infekce SARS-CoV-2 doprovázená protokolem definovaná onemocnění Covid-19 podobné.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Srovnávač fáze 2 a fáze 3: Z první dávky podávání studijních vakcín (1. den) až 387 dní. Kohorty fáze 3 1 a 2: Z první dávky podávání studijních vakcín (den 1) až 366 dní.
|
|
Fáze 2 a fáze 3 (kohorty 1, 2 a komparátor): Procento účastníků se smrtí spojené se symptomatickým Covid-19
Časové okno: Srovnávač fáze 2 a fáze 3: Z první dávky podávání studijních vakcín (1. den) až 387 dní. Kohorty fáze 3 1 a 2: Z první dávky podávání studijních vakcín (den 1) až 366 dní.
|
Smrt spojená s CoVID-19 byla definována jako smrt u účastníka s Covid-19, který zemřel do 28 dnů od prvního pozitivního datum vzorku nebo zemřel více než 28 dní po prvním datu vzorku a Covid-19 byla zmíněna jako okamžitá nebo základní příčina úmrtí na úmrtním listu.
Symptomatická CoVID-19 byla definována jako laboratoře potvrzená infekce SARS-CoV-2 doprovázená protokolem definovaná onemocnění Covid-19 podobné.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Srovnávač fáze 2 a fáze 3: Z první dávky podávání studijních vakcín (1. den) až 387 dní. Kohorty fáze 3 1 a 2: Z první dávky podávání studijních vakcín (den 1) až 366 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sridhar S, Joaquin A, Bonaparte MI, Bueso A, Chabanon AL, Chen A, Chicz RM, Diemert D, Essink BJ, Fu B, Grunenberg NA, Janosczyk H, Keefer MC, Rivera M DM, Meng Y, Michael NL, Munsiff SS, Ogbuagu O, Raabe VN, Severance R, Rivas E, Romanyak N, Rouphael NG, Schuerman L, Sher LD, Walsh SR, White J, von Barbier D, de Bruyn G, Canter R, Grillet MH, Keshtkar-Jahromi M, Koutsoukos M, Lopez D, Masotti R, Mendoza S, Moreau C, Ceregido MA, Ramirez S, Said A, Tavares-Da-Silva F, Shi J, Tong T, Treanor J, Diazgranados CA, Savarino S. Safety and immunogenicity of an AS03-adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine (CoV2 preS dTM) in healthy adults: interim findings from a phase 2, randomised, dose-finding, multicentre study. Lancet Infect Dis. 2022 May;22(5):636-648. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00764-7. Epub 2022 Jan 25.
- de Bruyn G, Wang J, Purvis A, Ruiz MS, Adhikarla H, Alvi S, Bonaparte MI, Brune D, Bueso A, Canter RM, Ceregido MA, Deshmukh S, Diemert D, Finn A, Forrat R, Fu B, Gallais J, Griffin P, Grillet MH, Haney O, Henderson JA, Koutsoukos M, Launay O, Torres FM, Masotti R, Michael NL, Park J, Rivera-Medina DM, Romanyak N, Rook C, Schuerman L, Sher LD, Tavares-Da-Silva F, Whittington A, Chicz RM, Gurunathan S, Savarino S, Sridhar S; VAT00002 booster cohorts study team. Safety and immunogenicity of a variant-adapted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine with AS03 adjuvant as a booster in adults primed with authorized vaccines: a phase 3, parallel-group study. EClinicalMedicine. 2023 Jul 22;62:102109. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102109. eCollection 2023 Aug.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
24. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
29. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
29. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
18. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- VAT00002
- U1111-1251-4616 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2020-003370-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .