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Studio sui vaccini proteici ricombinanti con adiuvante come serie primaria e come dose di richiamo contro COVID-19 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni (VAT00002)

2 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicità e sicurezza dei vaccini proteici ricombinanti SARS-CoV-2 con adiuvante AS03 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni come serie primaria e Immunogenicità e sicurezza di una dose di richiamo dei vaccini proteici ricombinanti adiuvati SARS-CoV-2 (due vaccini monovalenti e uno Bivalente)

Gli obiettivi primari dello studio sono:

Valutare il profilo di sicurezza dei vaccini in studio in ciascun gruppo di intervento dello studio.

Valutare il profilo anticorpale neutralizzante dopo la vaccinazione della serie primaria negli adulti naïve alla SARS-CoV-2.

Dimostrare che una dose di richiamo di vaccino SARS-CoV-2 monovalente o bivalente somministrata ad adulti precedentemente vaccinati con un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato induce una risposta immunitaria non inferiore alla risposta indotta da una serie di priming a due dosi con il vaccino monovalente, e superiore a quello osservato immediatamente prima del richiamo.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

Valutare i profili anticorpali neutralizzanti e leganti dopo la vaccinazione della serie primaria in momenti temporali predefiniti durante lo studio.

Valutare le risposte anticorpali neutralizzanti e leganti della vaccinazione di richiamo.

Descrivere le occorrenze di COVID19 sintomatico confermato in laboratorio dopo la serie primaria e la vaccinazione di richiamo.

Descrivere le occorrenze di infezione da SARS-CoV-2 confermata sierologicamente dopo la vaccinazione della serie primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione di ciascun partecipante allo studio sarà approssimativamente:

Parte originale della Fase 2: 365 giorni dopo l'iniezione 2 (cioè, 386 giorni in totale). Coorti supplementari 1 e 2: 365 giorni dopo l'iniezione di richiamo (ovvero 366 giorni in totale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Norwood, Australia, 5067
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Southport, Australia, 4215
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Westmead, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Woodville, Australia, 5011
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Limoges, Francia, 87042
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Lyon, Francia, 69004
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Marseille, Francia, 13005
        • Investigational Site Number : 2500015
      • Marseille, Francia, 13005
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Paris, Francia, 75679
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Pessac, Francia, 33600
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Rennes, Francia, 35033
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Tours, Francia, 37044
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Honduras
      • Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Investigational Site Number : 5540002
      • Nawton, Nuova Zelanda, 3243
        • Investigational Site Number : 5540007
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7011
        • Investigational Site Number : 5540010
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Investigational Site Number : 5540001
    • Auckland
      • New Lynn, Auckland, Nuova Zelanda, 0600
        • Investigational Site Number : 5540005
  • Regno Unito
      • Doncaster, Regno Unito, DN4 8QN
        • Investigational Site Number : 8260014
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Investigational Site Number : 8260016
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Investigational Site Number : 8260010
      • London, Regno Unito, SW10 0LR
        • Investigational Site Number : 8260015
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 8260012
    • Halton
      • Runcorn, Halton, Regno Unito, WA7 2DA
        • Investigational Site Number : 8260011
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
        • Investigational Site Number : 8260017
    • Sutton
      • Surrey, Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Investigational Site Number : 8260013
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Valencia, Spagna, 46020
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spagna, 15706
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Investigational Site Number : 7240016
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. Site Number : 8400270
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Synexus Chandler Site Number : 8400251
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Synexus - Glendale. Site Number : 8400271
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research Site Number : 8400077
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science Site Number : 8400220
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc. Site Number : 8400094
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Optimal Research Site Number : 8400173
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University Site Number : 8400239
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University Site Number : 8400212
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Cenexel Research Centers of America Site Number : 8400089
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Optimal Research, LLC Site Number : 8400057
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando Site Number : 8400179
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Emory University Decatur Site Number : 8400201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc. Site Number : 8400269
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Optimal Research Site Number : 8400187
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Synexus Clinical Research Evansville Site Number : 8400272
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
        • Research Works INC Site Number : 8400045
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Optimal Research, LLC Rockville Site Number : 8400048
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400199
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Synexus St. Louis Site Number : 8400100
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400030
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center Site Number : 8400072
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU VC-Augustana Site Number : 8400267
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Vaccine Center Site Number : 8400230
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center Site Number : 8400203
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Site Number : 8400207
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Site Number : 8400233
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400097
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network Site Number : 8400204
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • AES Austin Site Number : 8400191

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'inclusione. - -Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica una delle seguenti condizioni: Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una femmina deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.

O È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione (ossia, seconda dose della serie primaria o iniezione di richiamo). Un partecipante in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) entro 4 ore prima di qualsiasi dose dell'intervento dello studio. - -Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato.

In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio. Test sierodiagnostico rapido SARS-CoV-2 eseguito al momento dell'arruolamento per rilevare la presenza di anticorpi SARS-CoV-2 (Original Phase 2 Cohort).

Per le persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da HIV stabile determinata dal partecipante attualmente in terapia antiretrovirale con conta dei CD4 > 200/mm3.

Non intende ricevere un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato dalla prima vaccinazione a 3 settimane dopo la seconda vaccinazione nonostante l'incoraggiamento da parte dello sperimentatore a ricevere il vaccino autorizzato a sua disposizione al momento dell'arruolamento.

Coorti supplementari: per i partecipanti originariamente arruolati nella coorte di fase II dello studio, il consenso informato deve essere firmato e datato per il passaggio alla coorte supplementare 2.

Coorti supplementari, bracci di richiamo: hanno ricevuto una serie completa di vaccinazioni primarie con un vaccino mRNA COVID-19 autorizzato/condizionalmente approvato (mRNA-1273 [Moderna] o BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]) o un vaccino COVID-19 a vettore di adenovirus (ChAdOx1 nCoV- 19 [Oxford University/AstraZeneca] o Ad26.CoV2.S [J&J/Janssen]), con l'ultima dose somministrata almeno 4 mesi prima dell'inclusione ma non più di 10 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

-Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.

Demenza o qualsiasi altra condizione cognitiva in una fase che potrebbe interferire con il seguire le procedure del processo basate sul giudizio dello sperimentatore o del designato.

Trombocitopenia auto-riferita, controindicante la vaccinazione intramuscolare (IM) in base al giudizio dello sperimentatore.

Disturbo della coagulazione o assunzione di anticoagulanti negli ultimi 21 giorni precedenti l'inclusione, controindicante la vaccinazione IM in base al giudizio dello sperimentatore.

- Malattia acuta o cronica instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, pone un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le procedure dello studio.

Ricezione di trapianti di organi solidi o di midollo osseo negli ultimi 180 giorni. Ricevuta di chemioterapia antitumorale negli ultimi 90 giorni. Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi.

Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nella sperimentazione fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato. Ricevimento di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti o il giorno della prima vaccinazione dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino tra la prima vaccinazione dello studio e nei 30 giorni successivi alla seconda vaccinazione dello studio, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta in qualsiasi tempo in relazione all'intervento di studio.

Applicabile alla coorte originale di fase II, alla coorte supplementare 1 e al gruppo di confronto della coorte 2: precedente somministrazione di un vaccino contro il coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, sindrome respiratoria del Medio Oriente [MERS-CoV]). Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione dello studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica. Criterio di esclusione per il gruppo di confronto Supplemental Cohort 1 e Cohort 2: test diagnostico rapido positivo per anticorpi SARS-CoV-2 al momento dell'arruolamento.

Criterio di esclusione per i partecipanti alla coorte supplementare 2 che sono stati preparati come partecipanti alla coorte originale di fase II del presente studio: ricevimento del vaccino COVID-19 autorizzato/condizionalmente approvato dopo l'arruolamento nella coorte originale di fase 2.

Criterio di esclusione per tutti i gruppi di richiamo: infezione da SARS-CoV-2 confermata virologicamente documentata (mediante NAAT) dopo la prima dose di immunizzazione primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formulazione del vaccino di fase 2 di coorte -SARS-CoV-2 1
2 iniezioni di vaccino SARS-CoV-2 Formulazione 1 al giorno 1 e al giorno 22
Biologico: Vaccino proteico ricombinante SARS-CoV-2 Fase 2 Formulazione 1
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • RSP-Covid19
Sperimentale: Coorte di fase 2 - Formulazione 2 del vaccino SARS-CoV-2
2 iniezioni di Formulazione 2 del vaccino SARS-CoV-2 al Giorno 1 e al Giorno 22
Biologico: Vaccino proteico ricombinante SARS-CoV-2 Fase 2 Formulazione 2
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Formulazione RSP-Covid19 2
Sperimentale: Coorte di fase 2 - Formulazione 3 del vaccino SARS-CoV-2
2 iniezioni di vaccino SARS-CoV-2 Formulazione 3 Giorno 1 e Giorno 22
Biologico: Vaccino proteico ricombinante SARS-CoV-2 Fase 2 Formulazione 3
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Formulazione RSP-Covid19 3
Sperimentale: Coorte supplementare 1 - Vaccino booster monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2
I partecipanti che sono stati precedentemente vaccinati da 4 a <10 mesi prima con un vaccino autorizzato mRNA o adenovirus-vettore COVID-19 riceveranno 1 iniezione di richiamo di vaccino monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2, monovalente (D614)-AS03, Dosaggio A
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • RSP-Covid19 (D614) -AS03, dosaggio A
Sperimentale: Coorte supplementare 2 - Vaccino booster monovalente (B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2
I partecipanti che sono stati vaccinati da 4 a <10 mesi prima con un vaccino autorizzato mRNA o adenovirus-vettore COVID-19 o SARS-Cov-2 riceveranno 1 iniezione di richiamo di monovalente (B.1.351)-AS03 Vaccino SARS-CoV-2
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • RSP-Covid19 (B.1.351) -AS03
Sperimentale: Coorte supplementare 2 - Vaccino bivalente di richiamo (D614 + B.1.351)-AS03 SARS-CoV-2
I partecipanti che sono stati vaccinati da 4 a <10 mesi prima con un vaccino autorizzato mRNA o adenovirus-vettore COVID-19 riceveranno 1 iniezione di richiamo di bivalente (D614+B.1.351)-AS03 Vaccino SARS-CoV-2
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2, bivalente (D614+B.1.351)-AS03
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • RSP-Covid19 (D614+B.1.351) -AS03
Sperimentale: Coorte supplementare 2 - Vaccino booster monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2
I partecipanti che sono stati vaccinati da 4 a <10 mesi prima con il vaccino SARS-Cov-2 riceveranno 1 iniezione di richiamo del vaccino monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2, monovalente (D614)-AS03, Dosaggio A
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • RSP-Covid19 (D614) -AS03, dosaggio A
Comparatore attivo: Comparatore supplementare per booster di coorte 1 e 2 - Vaccino monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2
2 iniezioni di vaccino monovalente (D614)-AS03 SARS-CoV-2 al giorno 1 e al giorno 22 in partecipanti naïve precedentemente non vaccinati
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2, monovalente (D614)-AS03, Dosaggio B
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • RSP-Covid19 (D614) -AS03, dosaggio B
Sperimentale: Coorte 2 - Booster esplorativo 1
I partecipanti che sono stati vaccinati da 4 a <10 mesi prima con un vaccino mRNA COVID-19 autorizzato riceveranno 1 iniezione di richiamo di monovalente (B.1.351)-AS03 Vaccino SARS-CoV-2
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03 Formulazione esplorativa alternativa 1
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • RSP-Covid19 (B.1.351) -AS03 Formulazione esplorativa alternativa 1
Sperimentale: Coorte 2 - Booster esplorativo 2
I partecipanti che sono stati vaccinati da 4 a <10 mesi prima con un vaccino mRNA COVID-19 autorizzato riceveranno 1 iniezione di richiamo di monovalente (B.1.351)-AS03 Vaccino SARS-CoV-2
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03 Formulazione esplorativa alternativa 2
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • RSP-Covid19 (B.1.351) -AS03 Formulazione esplorativa alternativa 2
Sperimentale: Coorte 2 - Booster esplorativo 3
I partecipanti che sono stati vaccinati da 4 a <10 mesi prima con un vaccino mRNA COVID-19 autorizzato riceveranno 1 iniezione di richiamo di monovalente (B.1.351)-AS03 Vaccino SARS-CoV-2
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03 Formulazione esplorativa alternativa 3
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • RSP-Covid19 (B.1.351) -AS03 Formulazione esplorativa alternativa 3
Sperimentale: Coorte 2 - Booster esplorativo 4
I partecipanti che sono stati vaccinati da 4 a <10 mesi prima con un vaccino mRNA COVID-19 autorizzato riceveranno 1 iniezione di richiamo di monovalente (B.1.351)-AS03 Vaccino SARS-CoV-2
Biologico: Vaccino proteico ricombinante adiuvato SARS-CoV-2, monovalente (B.1.351)-AS03 Formulazione esplorativa alternativa 4
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • RSP-Covid19 (B.1.351) -AS03 Formulazione esplorativa alternativa 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2 e fase 3 (coorti 1, 2 e comparatore): numero di partecipanti con eventi avversi immediati non richiesti (AES)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo ogni vaccinazione (Fase 2: postdosio nei giorni 1 e 22; Fase 3: tra 4 e 10 mesi dopo l'adempimento del vaccino)
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Sono stati registrati eventi immediati per catturare eventi avversi sistemici non richiesti dal punto di vista medico che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la vaccinazione. Un AE non richiesto era un AE osservato che non soddisfaceva le condizioni delle reazioni sollecitate, ovvero pre-liste nel modulo del caso clinico (CRF) in termini di diagnosi e finestra di insorgenza dopo la vaccinazione.
Fino a 30 minuti dopo ogni vaccinazione (Fase 2: postdosio nei giorni 1 e 22; Fase 3: tra 4 e 10 mesi dopo l'adempimento del vaccino)
Fase 2 e fase 3 (coorti 1, 2 e comparatore): numero di partecipanti con reazioni del sito di iniezione sollecitate e reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione (Fase 2: postdosio nei giorni 1 e 22; Fase 3: tra 4 e 10 mesi dopo l'adempimento del vaccino)
Una reazione sollecitata è stata una reazione avversa "prevista" (AR) (segno o sintomo) osservata e riportata in condizioni (natura e insorgenza) pre-liste nel protocollo e CRF ed è stata considerata correlata al vaccino da studio somministrato. Una reazione del sito di iniezione è stata un AR at e intorno al sito di iniezione del vaccino da studio. Gli AR sistemici erano tutti AR che non erano reazioni del sito di iniezione.
Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione (Fase 2: postdosio nei giorni 1 e 22; Fase 3: tra 4 e 10 mesi dopo l'adempimento del vaccino)
Fase 2 e fase 3 (coorti 1, 2 e comparatore): numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo ogni vaccinazione (Fase 2: postdosio nei giorni 1 e 22; Fase 3: tra 4 e 10 mesi dopo l'adempimento del vaccino)
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE non richiesto era un AE osservato che non soddisfaceva le condizioni delle reazioni sollecitate, ovvero pre-liste nel CRF in termini di diagnosi e finestra di insorgenza dopo la vaccinazione.
Fino a 21 giorni dopo ogni vaccinazione (Fase 2: postdosio nei giorni 1 e 22; Fase 3: tra 4 e 10 mesi dopo l'adempimento del vaccino)
Fase 2 e fase 3 (coorti 1, 2 e comparatore): numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESIS) e eventi avversi frequentati dal punto di vista medico (MAAES)
Lasso di tempo: Comparatore di fase 2 e fase 3: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 387 giorni. Coorti di fase 3 1 e 2: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 366 giorni.
Un SAE è stato definito come qualsiasi AE che a qualsiasi dose ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto della nascita o era un evento medico importante. Un AESI (serio o non serio) era 1 di preoccupazione scientifica e medica specifica per l'intervento o il programma di studio dello sponsor, per il quale potrebbero essere appropriati il ​​monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dello investigatore allo sponsor. Un Maae era un nuovo inizio o un peggioramento di una condizione che spingeva il genitore/tutore del partecipante o del partecipante a chiedere consulenza medica non pianificata presso l'ufficio di un medico o il dipartimento di emergenza.
Comparatore di fase 2 e fase 3: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 387 giorni. Coorti di fase 3 1 e 2: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 366 giorni.
Fase 2: titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi neutralizzanti contro grave sindrome respiratoria acuta coronavirus (SARS-CoV-2) D614G ceppo al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione il giorno 1
L'attività degli anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 è stata misurata con il test di neutralizzazione (test del monogramma) e i risultati sono stati espressi come titoli medi geometrici.
Pre-vaccinazione il giorno 1
Fase 2: titoli medi geometrici di anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 al giorno 36
Lasso di tempo: Giorno 36
L'attività degli anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 è stata misurata con il test di neutralizzazione (test del monogramma) e i risultati sono stati espressi come titoli medi geometrici.
Giorno 36
Fase 2: numero di partecipanti con> = 2 volte e> = 4 volte in aumento dei titoli di anticorpi di neutralizzazione sierica contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 al giorno 36
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 36
L'attività degli anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 è stata misurata con il test di neutralizzazione sierica (test del monogramma). Sono stati analizzati i partecipanti con titoli di anticorpi di neutralizzazione> = 2 volte e> = 4 volte rispetto al basale (pre-vaccinazione).
Giorno 1 (pre-vaccinazione) e giorno 36
Fase 2: numero di responder determinati da titoli di anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-COV-2 al giorno 36
Lasso di tempo: Giorno 36
I soccorritori erano partecipanti che avevano valori di base al di sotto del limite inferiore della quantificazione (LLOQ) con titolo di neutralizzazione rilevabile sopra il dosaggio LLOQ a ciascun punto temporale post-vaccinazione pre-definito e partecipanti al momento post-vaccinazione pre-definito.
Giorno 36
Fase 3: coorti 1 e 2: titoli medi geometrici di anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-COV-2 e la variante B.1.351 al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione il giorno 1
Attività degli anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-COV-2 e B.1.351 La variante è stata misurata con il test di neutralizzazione (test del monogramma) e i risultati sono stati espressi come titoli medi geometrici.
Pre-vaccinazione il giorno 1
Fase 3: coorti 1, 2 e comparatore: titoli medi geometrici di anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-COV-2 e la variante B.1.351 a 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Coorti 1 e 2: 14 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1, giorno 15; Comparatore: 14 giorni dopo la vaccinazione il giorno 22, giorno 36
Attività degli anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-COV-2 e B.1.351 La variante è stata misurata con il test di neutralizzazione (test del monogramma) e i risultati sono stati espressi come titoli medi geometrici.
Coorti 1 e 2: 14 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1, giorno 15; Comparatore: 14 giorni dopo la vaccinazione il giorno 22, giorno 36
Fase 3: Comparatore: percentuale di soccorritori determinati dalla neutralizzazione di titoli di anticorpi contro la deformazione D614G SARS-COV-2 e la variante B.1.351 al giorno 36
Lasso di tempo: Giorno 36
I soccorritori erano partecipanti che avevano valori di base al di sotto di LLOQ con titolo di neutralizzazione rilevabile sopra il dosaggio LLOQ a ciascun punto temporale post-vaccinazione pre-definito pre-definito e partecipanti al momento del tempo di vaccinazione pre-definita. Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
Giorno 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: titoli medi geometrici di anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 ai giorni 22, 78, 134, 202, 292 e 387
Lasso di tempo: Post-vaccinazione nei giorni 22, 78, 134, 202, 292 e 387
L'attività degli anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 è stata misurata con il test di neutralizzazione (test del monogramma) e i risultati sono stati espressi come titoli medi geometrici.
Post-vaccinazione nei giorni 22, 78, 134, 202, 292 e 387
Fase 2: numero di partecipanti con> = 2 volte e> = 4 volte in aumento dei titoli di anticorpi di neutralizzazione sierica contro la deformazione SARS-CoV-2 D614G ai giorni 22, 78, 134, 202, 292 e 387
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 22, 78, 134, 202, 292 e 387
L'attività degli anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 è stata misurata con il test di neutralizzazione sierica (test del monogramma). Sono stati analizzati i partecipanti con titoli di anticorpi di neutralizzazione> = 2 volte e> = 4 volte rispetto al basale (pre-vaccinazione).
Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 22, 78, 134, 202, 292 e 387
Fase 2: numero di responder determinati da titoli anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 ai giorni 22, 78, 134, 202, 292 e 387
Lasso di tempo: Post-vaccinazione nei giorni 22, 78, 134, 202, 292 e 387
I soccorritori erano partecipanti che avevano valori di base al di sotto di LLOQ con titolo di neutralizzazione rilevabile sopra il dosaggio LLOQ a ciascun punto temporale post-vaccinazione pre-definito pre-definito e partecipanti al momento del tempo di vaccinazione pre-definita. L'attività degli anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 è stata misurata con il test di neutralizzazione sierica (test del monogramma).
Post-vaccinazione nei giorni 22, 78, 134, 202, 292 e 387
Fase 2: concentrazione media geometrica (GMC) di anticorpi leganti contro la deformazione D614G D614G SARS-COV-2 ai giorni 1, 22, 36, 78, 134, 202, 292 e 387
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 22, 36, 78, 134, 202, 292 e 387
L'attività di anticorpi di legame contro la deformazione D614G SARS-COV-2 è stata misurata con il test immunosorbente di Nexelis GCN4 S-Enzyme (ELISA) e i risultati sono stati espressi come titoli medi geometrici.
Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 22, 36, 78, 134, 202, 292 e 387
Fase 2: numero di partecipanti con> = 2 volte e> = 4 volte aumento della concentrazione di anticorpi di legame contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 ai giorni 22, 36, 78, 134, 202, 292 e 387
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 22, 36, 78, 134, 202, 292 e 387
La concentrazione di anticorpi di legame contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 è stata misurata con il test Nexelis GCN4 S-Elisa. Sono stati analizzati i partecipanti con concentrazione di anticorpi leganti> = 2 volte e> = 4 volte rispetto al basale (pre-vaccinazione).
Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 22, 36, 78, 134, 202, 292 e 387
Fase 2: numero di responder determinati dalla concentrazione di anticorpo legante contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 ai giorni 22, 36, 78, 134, 202, 292 e 387
Lasso di tempo: Post-vaccinazione nei giorni 22, 36, 78, 134, 202, 292 e 387
I soccorritori erano partecipanti che avevano valori di base al di sotto di LLOQ con concentrazione di anticorpi rilevabili sopra il dosaggio LLOQ a ciascun punto temporale post-vaccinazione pre-definito e partecipanti con valori basali sopra LLOQ con un aumento di 4 volte nei titoli di anticorpi neutralizzanti a ciascun punto temporale post-vaccinazione pre-definito. La concentrazione di anticorpi di legame contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 è stata misurata con il test Nexelis GCN4 S-Elisa.
Post-vaccinazione nei giorni 22, 36, 78, 134, 202, 292 e 387
Fase 3: coorte 1: titoli medi geometrici di anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-COV-2 e la variante B.1.351 ai giorni 29, 91, 181 e 366
Lasso di tempo: Post-vaccinazione nei giorni 29, 91, 181 e 366
Attività degli anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-COV-2 e B.1.351 La variante è stata misurata con il test di neutralizzazione (test del monogramma) e i risultati sono stati espressi come titoli medi geometrici.
Post-vaccinazione nei giorni 29, 91, 181 e 366
Fase 3: coorte 1: numero di partecipanti con> = 2 volte e> = 4 volte in aumento dei titoli di anticorpi di neutralizzazione sierica contro la varietà SARS-CoV-2 D614G e la variante B.1.351 ai giorni 15, 29, 91, 181 e 366
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 15, 29, 91, 181 e 366
Attività degli anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-COV-2 e B.1.351 La variante è stata misurata con test di neutralizzazione sierica (test del monogramma). Sono stati analizzati i partecipanti con titoli di anticorpi di neutralizzazione> = 2 volte e> = 4 volte rispetto al basale (pre-vaccinazione).
Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 15, 29, 91, 181 e 366
Fase 3: coorti 1, 2 e comparatore: percentuale di partecipanti con siero-risposta contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 e la variante B.1.351 a 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Coorti 1 e 2: 14 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (giorno 15); Comparatore: 14 giorni dopo la vaccinazione il giorno 22 (giorno 36)
Il seroresponse è stato definito come un aumento> = 4 volte del titolo di neutralizzazione sierica contro la deformazione D614G SARS-COV-2 e B.1.351 Variante (post/pre) al giorno 15 o giorno 36 rispetto al giorno 0 o al giorno 22. Attività degli anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-COV-2 e B.1.351 La variante è stata misurata con test di neutralizzazione sierica (test del monogramma). Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
Coorti 1 e 2: 14 giorni dopo la vaccinazione il giorno 1 (giorno 15); Comparatore: 14 giorni dopo la vaccinazione il giorno 22 (giorno 36)
Fase 3: coorti 1 e 2: concentrazione media geometrica di anticorpi leganti contro la deformazione D614G D614G SARS-COV-2 ai giorni 1, 15, 29, 91, 181 e 366
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 15, 29, 91, 181 e 366
L'attività di anticorpi di legame contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 è stata misurata con Nexelis GCN4 S-Elisa e i risultati sono stati espressi come titoli medi geometrici.
Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 15, 29, 91, 181 e 366
Fase 3: coorti 1 e 2: numero di partecipanti con> = 2 volte e> = 4 volte aumento della concentrazione di anticorpi di legame contro la deformazione D614G SARS-COV-2 ai giorni 15, 29, 91, 181 e 366
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 15, 29, 91, 181 e 366
La concentrazione di anticorpi di legame contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 è stata misurata con il test Nexelis GCN4 S-Elisa. Sono stati analizzati i partecipanti con concentrazione di anticorpi leganti> = 2 volte e> = 4 volte rispetto al basale (pre-vaccinazione).
Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 15, 29, 91, 181 e 366
Fase 3: coorte 2: titoli medi geometrici di anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G D614G SARS-COV-2 e la variante B.1.351 ai giorni 1, 15, 29 e 91
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 15, 29 e 91
Attività degli anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-COV-2 e B.1.351 La variante è stata misurata con il test di neutralizzazione (test del monogramma) e i risultati sono stati espressi come titoli medi geometrici.
Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 15, 29 e 91
Fase 3: coorte 2: numero di partecipanti con> = 2 volte e> = 4 volte in aumento dei titoli di anticorpi di neutralizzazione sierica contro la varietà SARS-CoV-2 D614G e la variante B.1.351 ai giorni 15, 29 e 91
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 15, 29 e 91
Attività degli anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-COV-2 e B.1.351 La variante è stata misurata con test di neutralizzazione sierica (test del monogramma). Sono stati analizzati i partecipanti con titoli di anticorpi di neutralizzazione> = 2 volte e> = 4 volte rispetto al basale (pre-vaccinazione).
Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 15, 29 e 91
Fase 3: Comparatore: titoli medi geometrici di anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-COV-2 e la variante B.1.351 ai giorni 1, 22, 36, 134, 202, 292 e 387
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 22, 36, 134, 202, 292 e 387
Attività degli anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-COV-2 e B.1.351 La variante è stata misurata con il test di neutralizzazione (test del monogramma) e i risultati sono stati espressi come titoli medi geometrici.
Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 22, 36, 134, 202, 292 e 387
Fase 3: Comparatore: numero di partecipanti con> = 2 volte e> = 4 volte in aumento degli anticorpi di neutralizzazione sierica contro la varietà SARS-CoV-2 D614G e la variante B.1.351 ai giorni 22, 36, 134, 202, 292 e 387
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 22, 36, 134, 202, 292 e 387
Attività degli anticorpi neutralizzanti contro la deformazione D614G SARS-COV-2 e B.1.351 La variante è stata misurata con test di neutralizzazione sierica (test del monogramma). Sono stati analizzati i partecipanti con titoli di anticorpi di neutralizzazione> = 2 volte e> = 4 volte rispetto al basale (pre-vaccinazione).
Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 22, 36, 134, 202, 292 e 387
Fase 3: Comparatore: concentrazione media geometrica di anticorpi leganti contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 ai giorni 1, 22, 36, 134, 202, 292 e 387
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 22, 36, 134, 202, 292 e 387
L'attività di anticorpi di legame contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 è stata misurata con Nexelis GCN4 S-Elisa e i risultati sono stati espressi come titoli medi geometrici.
Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 22, 36, 134, 202, 292 e 387
Fase 3: Comparatore: numero di partecipanti con> = 2 volte e> = 4 volte nella concentrazione di anticorpi di legame contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 ai giorni 22, 36, 134, 202, 292 e 387
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 22, 36, 134, 202, 292 e 387
La concentrazione di anticorpi di legame contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 è stata misurata con il test Nexelis GCN4 S-Elisa. Sono stati analizzati i partecipanti con concentrazione di anticorpi leganti> = 2 volte e> = 4 volte rispetto al basale (pre-vaccinazione).
Pre-vaccinazione il giorno 1 e post-vaccinazione nei giorni 22, 36, 134, 202, 292 e 387
Fase 3: Comparatore: percentuale di soccorritori determinati dalla concentrazione di anticorpi leganti contro la deformazione D614G D614G SARS-COV-2 ai giorni 22, 36, 134, 202, 292 e 387
Lasso di tempo: Post-Vaccinazione nei giorni 22, 36, 134, 202, 292 e 387
I soccorritori erano partecipanti che avevano valori di base al di sotto di LLOQ con concentrazione di anticorpi rilevabili sopra il dosaggio LLOQ a ciascun punto temporale post-vaccinazione pre-definito e partecipanti con valori basali sopra LLOQ con un aumento di 4 volte nei titoli di anticorpi neutralizzanti a ciascun punto temporale post-vaccinazione pre-definito. L'attività di anticorpi di legame contro la deformazione D614G SARS-CoV-2 è stata misurata con Nexelis GCN4 S-Elisa. Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
Post-Vaccinazione nei giorni 22, 36, 134, 202, 292 e 387
Fase 2: percentuale di partecipanti con infezione SARS-CoV-2 confermata sierologicamente
Lasso di tempo: Dalla prima dose di amministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 387 giorni
Campioni di sangue raccolti dai partecipanti sono stati utilizzati per le valutazioni sierologiche nello studio. L'infezione SARS-CoV-2 confermata sierologicamente è stata definita come un risultato positivo in un campione sierico per anticorpi specifici per il nucleocapside di SARS-CoV-2 rilevato dall'immuno test di elettrochemiluminescenza. Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
Dalla prima dose di amministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 387 giorni
Fase 2 e fase 3 (coorti 1, 2 e comparatore): percentuale di partecipanti con covid-19 sintomatico confermato in laboratorio
Lasso di tempo: Comparatore di fase 2 e fase 3: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 387 giorni. Coorti di fase 3 1 e 2: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 366 giorni.
L'infezione SAR-CoV-2 confermata dal laboratorio è stata definita come un risultato positivo per SARS-CoV-2 dal test di amplificazione dell'acido nucleico (fatto dal laboratorio centrale o localmente) su almeno 1 campione respiratorio. Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
Comparatore di fase 2 e fase 3: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 387 giorni. Coorti di fase 3 1 e 2: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 366 giorni.
Fase 2 e fase 3 (coorti 1, 2 e comparatore): percentuale di partecipanti con episodi sintomatici Covid-19 associati al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Comparatore di fase 2 e fase 3: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 387 giorni. Coorti di fase 3 1 e 2: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 366 giorni.
Covid-19 sintomatico è stato definito come infezione SAR-CoV-2 confermata da laboratorio accompagnata da una malattia simile a Covid-19 definita dal protocollo. Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
Comparatore di fase 2 e fase 3: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 387 giorni. Coorti di fase 3 1 e 2: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 366 giorni.
Fase 2 e fase 3 (coorti 1, 2 e comparatore): percentuale di partecipanti con grave sintomatico Covid-19
Lasso di tempo: Comparatore di fase 2 e fase 3: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 387 giorni. Coorti di fase 3 1 e 2: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 366 giorni.
Severe COVID-19 was defined as COVID-19 with any 1: Any clinical signs of severe illness measured at least on 2 occasions separated by 30 minutes, supplemental oxygen administration for >1 hour, use of invasive or non-invasive ventilation or Extracorporeal Membrane Oxygenation, clinical diagnosis of respiratory failure, significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction, shock (defined by pressione arteriosa sistolica ˂90 millimetro di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica ˂60 mmHg o richiedere vasopridori), ammissione a un'unità di terapia intensiva o morte. Covid-19 sintomatico è stato definito come infezione SAR-CoV-2 confermata da laboratorio accompagnata da una malattia simile a Covid-19 definita dal protocollo. Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
Comparatore di fase 2 e fase 3: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 387 giorni. Coorti di fase 3 1 e 2: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 366 giorni.
Fase 2 e fase 3 (coorti 1, 2 e comparatore): percentuale di partecipanti con morte associata a Covid-19 sintomatico
Lasso di tempo: Comparatore di fase 2 e fase 3: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 387 giorni. Coorti di fase 3 1 e 2: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 366 giorni.
La morte associata a Covid-19 è stata definita come morte in un partecipante con Covid-19 che è morto entro 28 giorni dalla prima data positiva del campione o è morta più di 28 giorni dopo la prima data del campione e Covid-19 è stata menzionata come una causa immediata o sottostante della morte sul certificato di morte. Covid-19 sintomatico è stato definito come infezione SAR-CoV-2 confermata da laboratorio accompagnata da una malattia simile a Covid-19 definita dal protocollo. Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
Comparatore di fase 2 e fase 3: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 387 giorni. Coorti di fase 3 1 e 2: dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 366 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAT00002
  • U1111-1251-4616 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2020-003370-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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