Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití iNPWT pro léčbu rány dárcovského místa ALT Flap

16. listopadu 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Využití incizní terapie rány s negativním tlakem pro léčbu anterolaterální rány v místě dárcovského laloku stehna: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Primární uzávěr nebo transplantace kůže dárcovského místa po odběru anterolaterálního stehenního laloku (ALT) je spojena s významnou morbiditou. Incizní podtlaková terapie ran (NPWT) může snížit komplikace u vysoce rizikových řezů. V retrospektivní observační studii bylo popsáno úspěšné použití NPWT při léčbě ran dárcovského místa laloku ALT, ale nebyla hlášena žádná prospektivní studie aplikace NPWT v místě dárcovského laloku ALT. Tato studie si klade za cíl zhodnotit výskyt komplikací v místě dárcovského laloku ALT pomocí incizního zařízení NPWT, PREVENA™. Prospektivní, kontrolovaná, párová studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost, míru komplikací a kvalitu jizvy v místě dárcovského laloku ALT mezi použitím incizního NPWT a konvenčním bolsterovým obvazem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární uzávěr nebo transplantace kůže dárcovského místa po odběru anterolaterálního stehenního laloku (ALT) je spojena s významnou morbiditou. Incizní podtlaková terapie ran (NPWT) může snížit komplikace u vysoce rizikových řezů. V retrospektivní observační studii bylo popsáno úspěšné použití NPWT při léčbě ran dárcovského místa laloku ALT, ale nebyla hlášena žádná prospektivní studie aplikace NPWT v místě dárcovského laloku ALT. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výskyt komplikací v místě dárcovského laloku ALT pomocí incizního zařízení NPWT, PREVENA™. Prospektivní, kontrolovaná, párová studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost, míru komplikací a kvalitu jizvy v místě dárcovského laloku ALT mezi použitím incizního NPWT a konvenčním bolsterovým obvazem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Studie je koncipována jako prospektivní randomizovaná klinická studie. Tato studie si klade za cíl zařadit pacienty, kteří potřebují volný ALT lalok pro rekonstrukci hlavy a krku. Kritéria pro zařazení jsou následující:

  1. Dárcovské místo ALT chlopně lze primárně uzavřít.
  2. Věk ≥ 20 let a < 80 let
  3. Velikost chlopně ALT měří více než 6 cm na šířku
  4. Od pacientů se bude vyžadovat, aby rozuměli a byli ochotni účastnit se studie a byli schopni dodržovat následné návštěvy

Kritéria vyloučení jsou následující:

  1. Donorové místo ALT chlopně nelze primárně uzavřít.
  2. Nekontrolovaný diabetes mellitus, měřeno HbA1c≥10 %
  3. Léčbou náhrady ledvin déle než 1 rok.
  4. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo Comparator: konvenční obvaz
Rána dárce ALT bude ošetřena tradičním obvazem a péčí.
Přístroj: Tradiční péče o rány
Rána donoru ALT bude pokryta vazelínovou gázou potaženou tetracyklinovou mastí (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan) a vrstvami gázy.
Experimentální: Experimentální: terapie rány negativním tlakem (PREVENA™ Incision Management System)
Rána v místě odběru ALT bude ošetřována pod systémem PREVENA™ Incision Management System
Přístroj: NPWT
Rána v místě dárce ALT bude ošetřována systémem PREVENA™ Incision Management System po dobu 5 dnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj dehiscence rány nebo jiných komplikací rány v oblasti dárce ALT laloku
Časové okno: 30 dní
Vývoj dehiscence rány nebo jiných komplikací rány v oblasti dárcovského místa ALT laloku během prvních 6 týdnů po operaci. Dehiscence rány je definována jako rozestoupení nebo prasknutí okrajů dříve uzavřené rány podél části nebo celé její délky. Chirurgická infekce místa operačního výkonu (SSI) byla hlášena podle revidovaných kritérií stanovených Centry pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), USA. Pro dosažení vyššího stupně objektivity budeme také používat upravená kritéria a definice skóre ASEPSIS. Primární výsledky jsou hodnoceny při standardizovaných kontrolních návštěvách sestrami a lékaři v nemocnici nebo v ambulanci, kteří nejsou spojeni se studií a jsou zaslepeni k alokaci obvazů. Přítomnost dehiscence/infekce v oblasti dárcovského místa ALT laloku, celková nebo částečná ztráta kožního štěpu a potřeba dalšího chirurgického zákroku na dárcovském místě jsou zaznamenávány.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita jizvy v místě odběru
Časové okno: 6 měsíců
Za prvé použijeme Vancouverskou jizvovou škálu (VSS) k hodnocení 6 měsíců po operaci. VSS posuzuje čtyři proměnné: vaskularitu, výšku/tloušťku, poddajnost a pigmentaci. Každá proměnná zahrnuje hodnocené podškály, které se sečtou pro získání celkového skóre v rozmezí od 0 do 13, přičemž 0 představuje normální kůži a 13 maximální změny kůže. Bude také použita Škála hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS), což je spolehlivý a konzistentní nástroj používaný k posouzení kvality jizvy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202006043RIPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení