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L'uso di iNPWT per la gestione della ferita del sito donatore di lembo ALT

16 novembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'uso della terapia della ferita a pressione negativa incisionale per la gestione della ferita del sito donatore di lembo anterolaterale della coscia: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

La chiusura primaria o l'innesto cutaneo del sito donatore dopo il prelievo di un lembo anterolaterale della coscia (ALT) è associato a una significativa morbilità. La terapia della ferita a pressione negativa incisionale (NPWT) può ridurre le complicanze nelle incisioni ad alto rischio. In uno studio osservazionale retrospettivo è stato segnalato l'uso efficace della NPWT nel trattamento delle ferite del sito donatore del lembo ALT, ma non è stato riportato alcuno studio prospettico sull'applicazione della NPWT nel sito donatore del lembo ALT. Questo studio mira a valutare l'incidenza di complicanze nel sito donatore di lembo ALT con un dispositivo NPWT incisionale, PREVENA™. È stato progettato uno studio prospettico, controllato, appaiato per confrontare l'efficacia, il tasso di complicanze e la qualità della cicatrice del sito donatore del lembo ALT tra l'utilizzo della NPWT incisionale e la medicazione di rinforzo convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chiusura primaria o l'innesto cutaneo del sito donatore dopo il prelievo di un lembo anterolaterale della coscia (ALT) è associato a una significativa morbilità. La terapia della ferita a pressione negativa incisionale (NPWT) può ridurre le complicanze nelle incisioni ad alto rischio. In uno studio osservazionale retrospettivo è stato segnalato l'uso efficace della NPWT nel trattamento delle ferite del sito donatore del lembo ALT, ma non è stato riportato alcuno studio prospettico sull'applicazione della NPWT nel sito donatore del lembo ALT. Questo studio mira a valutare l'incidenza di complicanze nel sito donatore di lembo ALT con un dispositivo NPWT incisionale, PREVENA™. È stato progettato uno studio prospettico, controllato, appaiato per confrontare l'efficacia, il tasso di complicanze e la qualità della cicatrice del sito donatore del lembo ALT tra l'utilizzo della NPWT incisionale e la medicazione di rinforzo convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Lo studio è concepito come uno studio clinico prospettico randomizzato. Questo studio mira ad arruolare pazienti che richiedono un lembo ALT gratuito per la ricostruzione della testa e del collo. I criteri di inclusione sono i seguenti:

  1. Il sito donatore del lembo ALT può essere chiuso principalmente.
  2. Età≥20 anni e <80 anni
  3. Dimensione del lembo ALT che misura più di 6 cm di larghezza
  4. I pazienti dovranno comprendere ed essere disposti a partecipare allo studio ed essere in grado di rispettare le visite di follow-up

I criteri di esclusione sono i seguenti:

  1. Il sito donatore del lembo ALT non può essere chiuso principalmente.
  2. Diabete mellito non controllato, misurato da HbA1c≥10%
  3. Sotto terapia renale sostitutiva per più di 1 anno.
  4. Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Comparatore placebo: medicazione convenzionale
La ferita del sito donatore di ALT sarà curata con medicazione e cure tradizionali.
Dispositivo: Cura tradizionale delle ferite
La ferita del sito donatore di ALT sarà coperta da garza di vaselina rivestita con un unguento di tetraciclina (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan) e strati di garza.
Sperimentale: Sperimentale: terapia delle ferite a pressione negativa (Sistema di Gestione dell'Incisione PREVENA™)
La ferita del sito donatore di ALT sarà curata con il sistema di gestione dell'incisione PREVENA™
Dispositivo: NPWT
La ferita del sito donatore di ALT verrà curata con il sistema di gestione delle incisioni PREVENA™ per 5 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di deiscenza della ferita o altre complicanze della ferita nell'area del sito donatore del lembo ALT
Lasso di tempo: 30 giorni
Sviluppo di deiscenza della ferita o altre complicanze della ferita nell'area del sito donatore dell'innesto ALT durante le prime 6 settimane postoperatorie. La deiscenza della ferita è definita come la separazione o rottura dei margini di una ferita precedentemente chiusa lungo parte o tutta la sua lunghezza. L'infezione del sito chirurgico (SSI) è stata riportata secondo i criteri rivisti delineati dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA. Per ottenere un maggiore grado di oggettività, adotteremo anche i criteri e le definizioni del punteggio ASEPSIS modificato. Gli esiti primari sono valutati durante le visite di follow-up standardizzate da infermieri e medici in ospedale o in ambulatorio, che non sono collegati allo studio e sono in cieco rispetto all'assegnazione della medicazione. Vengono registrati la presenza di deiscenza/infezione nel sito donatore dell'innesto ALT, la perdita totale o parziale dell'innesto cutaneo e la necessità di un altro intervento chirurgico sul sito donatore.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della cicatrice nel sito donatore
Lasso di tempo: 6 mesi
Innanzitutto, utilizzeremo la Vancouver Scar Scale (VSS) per la valutazione a 6 mesi post-operatori. La VSS valuta quattro variabili: vascolarità, altezza/spessore, flessibilità e pigmentazione. Ogni variabile include sottoscale classificate che vengono sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 13, dove 0 rappresenta la pelle normale e 13 le alterazioni cutanee massime. Verrà impiegata anche la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), uno strumento affidabile e coerente utilizzato per valutare la qualità delle cicatrici.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202006043RIPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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