Použití iNPWT pro léčbu rány dárcovského místa ALT Flap
16. listopadu 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Využití incizní terapie rány s negativním tlakem pro léčbu anterolaterální rány v místě dárcovského laloku stehna: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Primární uzávěr nebo transplantace kůže dárcovského místa po odběru anterolaterálního stehenního laloku (ALT) je spojena s významnou morbiditou.
Incizní podtlaková terapie ran (NPWT) může snížit komplikace u vysoce rizikových řezů.
V retrospektivní observační studii bylo popsáno úspěšné použití NPWT při léčbě ran dárcovského místa laloku ALT, ale nebyla hlášena žádná prospektivní studie aplikace NPWT v místě dárcovského laloku ALT.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit výskyt komplikací v místě dárcovského laloku ALT pomocí incizního zařízení NPWT, PREVENA™.
Prospektivní, kontrolovaná, párová studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost, míru komplikací a kvalitu jizvy v místě dárcovského laloku ALT mezi použitím incizního NPWT a konvenčním bolsterovým obvazem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární uzávěr nebo transplantace kůže dárcovského místa po odběru anterolaterálního stehenního laloku (ALT) je spojena s významnou morbiditou.
Incizní podtlaková terapie ran (NPWT) může snížit komplikace u vysoce rizikových řezů.
V retrospektivní observační studii bylo popsáno úspěšné použití NPWT při léčbě ran dárcovského místa laloku ALT, ale nebyla hlášena žádná prospektivní studie aplikace NPWT v místě dárcovského laloku ALT.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výskyt komplikací v místě dárcovského laloku ALT pomocí incizního zařízení NPWT, PREVENA™.
Prospektivní, kontrolovaná, párová studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost, míru komplikací a kvalitu jizvy v místě dárcovského laloku ALT mezi použitím incizního NPWT a konvenčním bolsterovým obvazem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Studie je koncipována jako prospektivní randomizovaná klinická studie. Tato studie si klade za cíl zařadit pacienty, kteří potřebují volný ALT lalok pro rekonstrukci hlavy a krku. Kritéria pro zařazení jsou následující:
- Dárcovské místo ALT chlopně lze primárně uzavřít.
- Věk ≥ 20 let a < 80 let
- Velikost chlopně ALT měří více než 6 cm na šířku
- Od pacientů se bude vyžadovat, aby rozuměli a byli ochotni účastnit se studie a byli schopni dodržovat následné návštěvy
Kritéria vyloučení jsou následující:
- Donorové místo ALT chlopně nelze primárně uzavřít.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, měřeno HbA1c≥10 %
- Léčbou náhrady ledvin déle než 1 rok.
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator: konvenční obvaz
Rána dárce ALT bude ošetřena tradičním obvazem a péčí.
|
Rána donoru ALT bude pokryta vazelínovou gázou potaženou tetracyklinovou mastí (Genuine Chemical Pharmaceutical, Tao-Yuan, Taiwan) a vrstvami gázy.
|
|
Experimentální: Experimentální: terapie rány negativním tlakem (PREVENA™ Incision Management System)
Rána v místě odběru ALT bude ošetřována pod systémem PREVENA™ Incision Management System
|
Rána v místě dárce ALT bude ošetřována systémem PREVENA™ Incision Management System po dobu 5 dnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj dehiscence rány nebo jiných komplikací rány v oblasti dárce ALT laloku
Časové okno: 30 dní
|
Vývoj dehiscence rány nebo jiných komplikací rány v oblasti dárcovského místa ALT laloku během prvních 6 týdnů po operaci.
Dehiscence rány je definována jako rozestoupení nebo prasknutí okrajů dříve uzavřené rány podél části nebo celé její délky.
Chirurgická infekce místa operačního výkonu (SSI) byla hlášena podle revidovaných kritérií stanovených Centry pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), USA.
Pro dosažení vyššího stupně objektivity budeme také používat upravená kritéria a definice skóre ASEPSIS.
Primární výsledky jsou hodnoceny při standardizovaných kontrolních návštěvách sestrami a lékaři v nemocnici nebo v ambulanci, kteří nejsou spojeni se studií a jsou zaslepeni k alokaci obvazů.
Přítomnost dehiscence/infekce v oblasti dárcovského místa ALT laloku, celková nebo částečná ztráta kožního štěpu a potřeba dalšího chirurgického zákroku na dárcovském místě jsou zaznamenávány.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita jizvy v místě odběru
Časové okno: 6 měsíců
|
Za prvé použijeme Vancouverskou jizvovou škálu (VSS) k hodnocení 6 měsíců po operaci.
VSS posuzuje čtyři proměnné: vaskularitu, výšku/tloušťku, poddajnost a pigmentaci.
Každá proměnná zahrnuje hodnocené podškály, které se sečtou pro získání celkového skóre v rozmezí od 0 do 13, přičemž 0 představuje normální kůži a 13 maximální změny kůže.
Bude také použita Škála hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS), což je spolehlivý a konzistentní nástroj používaný k posouzení kvality jizvy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nai-Chen Cheng, PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202006043RIPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .