Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence pro fyzickou aktivitu a sexuální dysfunkci u roztroušené sklerózy (BIPAMS-SD)

16. prosince 2025 aktualizováno: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Prevalence sexuální dysfunkce je vyšší u žen s roztroušenou sklerózou (RS) než u žen v běžné populaci. Přítomnost sexuální dysfunkce je spojena se sníženou pohodou a kvalitou života. Existuje omezený výzkum podporující farmakologické a jiné terapeutické přístupy pro zvládání sexuální dysfunkce u RS. Fyzická aktivita má příznivé účinky na mnoho důsledků RS a fyzická aktivita představuje slibný nefarmakologický přístup ke zvládání symptomů sexuální dysfunkce u RS. Navrhovaný výzkum zkoumá účinek intervence pohybové aktivity prostřednictvím internetu na zlepšení sexuální dysfunkce u žen s RS. Navrhovaný výzkum, pokud bude úspěšný, poskytne důkazy o účinnosti fyzické aktivity jako přeložitelného přístupu ke zvládání sexuální dysfunkce u žen s RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Donald Lein, PhD
  • Telefonní číslo: 2059340241
  • E-mail: dlein@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ashlie Ithurburn
  • Telefonní číslo: 2059751306
  • E-mail: akji@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Diagnostikována relaps-remitující roztroušená skleróza
  3. Bez recidivy v posledních 30 dnech
  4. Počáteční potvrzení sexuální dysfunkce (na základě polostrukturovaného rozhovoru o diagnostických kritériích sexuální dysfunkce v DSM-5)
  5. V současné době v oddaném vztahu s partnerem, který netrpí sexuální poruchou nebo sexuální dysfunkcí
  6. Přístup k internetu a emailu
  7. Ochota vyplnit dotazníky, nosit krokoměr a podstoupit randomizaci
  8. Nedostatečná fyzická aktivita [nesplňující aktuální pokyny pro fyzickou aktivitu založené na skóre zdravotního přínosu menším než 14 jednotek z Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)]
  9. Schopnost chodit bez pomoci [self-report a Patient-Determined Disease Steps (PDDS) skóre mezi 0 a 2 (mírné ambulantní postižení)]
  10. Věk mezi 18 a 45 lety

  11. Angličtina jako primární jazyk

    -

    Kritéria vyloučení:

1. Střední nebo vysoké riziko kontraindikací možného zranění nebo smrti při namáhavém nebo maximálním cvičení

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální intervence pro fyzickou aktivitu u RS (BIPAMS)
Behaviorální intervence, která zahrnuje internetovou stránku a individuální videokoučování vyzývá ke zvýšení fyzické aktivity u lidí s RS.
Behaviorální: Behaviorální intervence pro fyzickou aktivitu u roztroušené sklerózy (BIPAMS)
Současná behaviorální intervence se skládá ze dvou primárních složek; internetové stránky a individuální videochaty s behaviorálním koučem. Internetové stránky zahrnují obsah poskytovaný prostřednictvím interaktivních videokurzů. Interaktivní videokurzy jsou založeny na prvcích sociální kognitivní teorie. Každý kurz se skládá z úvodu, primárního obsahu a vzkazu s sebou domů. Interaktivní kurzy zahrnují vložené doplňkové možnosti, jako jsou videa s obsahem a pracovní listy související s tématem. Krokoměr je k dispozici pro sledování kroků a tyto kroky budou vloženo na web, takže lze sledovat pokrok. Chaty podporují dodržování intervence, diskuzi o materiálech webových stránek, podpůrnou odpovědnost a hlášení nežádoucích událostí/zranění. Chaty probíhají tváří v tvář prostřednictvím online videokonferenční platformy. Během 16 týdnů je celkem 12 chatů. Chaty se konají v týdnech 1-8, 10-11, 13 a 16.
Žádný zásah: podmínka kontroly pořadníku
Účastníci budou mít 16 týdnů bez zásahu nebo interakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu sexuální dysfunkce v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
Female Sexual Function Index (FSFI): je běžné obecné měřítko sexuální dysfunkce u žen. Dotazník se skládá z 19 otázek, které pokrývají šest subškál/domén sexuálních funkcí: sexuální touhu, sexuální vzrušení, lubrikaci, orgasmus, sexuální uspokojení a bolest. Položky dále dávají celkové skóre. Nižší součet skóre odráží výraznější sexuální dysfunkci.
Základní stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu sexuální dysfunkce u RS v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
Dotazník intimity a sexuality roztroušené sklerózy (MSISQ-19) je nejrozšířenějším nástrojem sebehodnocení sexuálních funkcí u RS (Sanders et al., 2000). MSISQ-19 se skládá z 19 položek zaměřených na vnímaný vliv příznaků RS na sexuální aktivitu a spokojenost a vnímaný vliv příznaků RS na celkovou kvalitu intimních vztahů. Skóre klasifikuje typ sexuální dysfunkce na primární, sekundární nebo terciární sexuální dysfunkci.
Základní stav, týden 16
Změna od výchozího stavu Fyzická aktivita v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
GLTEQ: Úrovně fyzické aktivity měřené dotazníkem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Účastníci vyplní dotazník Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) jako měřítko frekvence namáhavé, střední a mírné volnočasové fyzické aktivity vykonávané po dobu 15 minut nebo více během typického týdne. Souhrnné skóre se vypočítá vynásobením počtu namáhavých, středních a mírných záchvatů 9, 5 a 3 a sečtením těchto hodnot do celkového skóre, které se pohybuje od 0 do 119; vyšší skóre představuje větší objem fyzické aktivity. To bude dokončeno při základním testování.
Základní stav, týden 16
Změna od výchozího trvání fyzické aktivity v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ byl vyvinut pracovní skupinou iniciovanou Světovou zdravotnickou organizací a Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí. IPAQ se ptá účastníků na čas strávený fyzickou aktivitou za posledních sedm dní. Minuty chůze, sedavé aktivity, středně intenzivní a intenzivní aktivity byly spočítány za minulý týden.
Základní stav, týden 16

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita a změny únavy v průběhu času
Časové okno: Základní stav, týden 16
Stupnice závažnosti únavy (FSS); skóre se pohybuje mezi 1 (min) a 7 (max), vyšší skóre odráží větší závažnost únavy.
Základní stav, týden 16
Změna od výchozího stavu deprese v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů.
Základní stav, týden 16
Změna od výchozího stavu úzkosti v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů.
Základní stav, týden 16
Změna od výchozího stavu Subjektivní potíže se spánkem v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
Index závažnosti insomnie (ISI). Tento dotazník je sedmipoložkovým screeningovým opatřením pro nespavost. Položky, zodpovězené na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (=vůbec ne) do 4 (=velmi mnoho), částečně odkazují na kritéria nespavosti Diagnostický a statistický manuál duševních poruch tím, že hodnotí potíže s usínáním, potíže setrvání ve spánku, brzké ranní probouzení, zhoršená denní výkonnost, nízká spokojenost se spánkem a obavy ze spánku. Čím vyšší je celkové skóre, tím více se předpokládá, že účastník trpí nespavostí.
Základní stav, týden 16
Změna od výchozích pocitů osamělosti v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
Krátká škála UCLA Loneliness Scale je 3-položková škála navržená k měření subjektivních pocitů osamělosti a pocitů sociální izolace.
Základní stav, týden 16
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
Short-form of McGill Pain Questionnaire: Změna self-report měření bolesti prostřednictvím Short-form of McGill Pain.
Základní stav, týden 16
Změna od základní regulace emocí po 16 týdnech
Časové okno: Základní stav, týden 16
Dotazník regulace emocí (ERQ): 10bodová škála navržená k měření tendence respondentů regulovat své emoce dvěma způsoby: (1) kognitivní přehodnocení a (2) expresivní potlačení. Respondenti odpovídají na každou položku na 7bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Nižší skóre odráží lepší regulaci emocí.
Základní stav, týden 16
Změna oproti výchozímu stavu spokojenosti páru v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
Index spokojenosti párů (CSI-4) je sedmipoložkový dotazník pro hodnocení míry spokojenosti páru. Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové Likertově škále (pro otázku 1) a 6bodové Likertově škále (pro otázku 2-4) s následujícími kotevními body 0 (= extrémně nešťastný/vůbec nespokojený) až 6 nebo 5 ( = Perfektní/naprostá spokojenost).
Základní stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Multiple Sclerosis Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300006813

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení