Behaviorální intervence pro fyzickou aktivitu a sexuální dysfunkci u roztroušené sklerózy (BIPAMS-SD)
16. prosince 2025 aktualizováno: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Prevalence sexuální dysfunkce je vyšší u žen s roztroušenou sklerózou (RS) než u žen v běžné populaci.
Přítomnost sexuální dysfunkce je spojena se sníženou pohodou a kvalitou života.
Existuje omezený výzkum podporující farmakologické a jiné terapeutické přístupy pro zvládání sexuální dysfunkce u RS.
Fyzická aktivita má příznivé účinky na mnoho důsledků RS a fyzická aktivita představuje slibný nefarmakologický přístup ke zvládání symptomů sexuální dysfunkce u RS.
Navrhovaný výzkum zkoumá účinek intervence pohybové aktivity prostřednictvím internetu na zlepšení sexuální dysfunkce u žen s RS.
Navrhovaný výzkum, pokud bude úspěšný, poskytne důkazy o účinnosti fyzické aktivity jako přeložitelného přístupu ke zvládání sexuální dysfunkce u žen s RS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Donald Lein, PhD
- Telefonní číslo: 2059340241
- E-mail: dlein@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashlie Ithurburn
- Telefonní číslo: 2059751306
- E-mail: akji@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Diagnostikována relaps-remitující roztroušená skleróza
- Bez recidivy v posledních 30 dnech
- Počáteční potvrzení sexuální dysfunkce (na základě polostrukturovaného rozhovoru o diagnostických kritériích sexuální dysfunkce v DSM-5)
- V současné době v oddaném vztahu s partnerem, který netrpí sexuální poruchou nebo sexuální dysfunkcí
- Přístup k internetu a emailu
- Ochota vyplnit dotazníky, nosit krokoměr a podstoupit randomizaci
- Nedostatečná fyzická aktivita [nesplňující aktuální pokyny pro fyzickou aktivitu založené na skóre zdravotního přínosu menším než 14 jednotek z Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)]
- Schopnost chodit bez pomoci [self-report a Patient-Determined Disease Steps (PDDS) skóre mezi 0 a 2 (mírné ambulantní postižení)]
- Věk mezi 18 a 45 lety
Angličtina jako primární jazyk
-
Kritéria vyloučení:
1. Střední nebo vysoké riziko kontraindikací možného zranění nebo smrti při namáhavém nebo maximálním cvičení
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální intervence pro fyzickou aktivitu u RS (BIPAMS)
Behaviorální intervence, která zahrnuje internetovou stránku a individuální videokoučování vyzývá ke zvýšení fyzické aktivity u lidí s RS.
|
Současná behaviorální intervence se skládá ze dvou primárních složek; internetové stránky a individuální videochaty s behaviorálním koučem.
Internetové stránky zahrnují obsah poskytovaný prostřednictvím interaktivních videokurzů. Interaktivní videokurzy jsou založeny na prvcích sociální kognitivní teorie.
Každý kurz se skládá z úvodu, primárního obsahu a vzkazu s sebou domů. Interaktivní kurzy zahrnují vložené doplňkové možnosti, jako jsou videa s obsahem a pracovní listy související s tématem. Krokoměr je k dispozici pro sledování kroků a tyto kroky budou vloženo na web, takže lze sledovat pokrok.
Chaty podporují dodržování intervence, diskuzi o materiálech webových stránek, podpůrnou odpovědnost a hlášení nežádoucích událostí/zranění.
Chaty probíhají tváří v tvář prostřednictvím online videokonferenční platformy.
Během 16 týdnů je celkem 12 chatů.
Chaty se konají v týdnech 1-8, 10-11, 13 a 16.
|
|
Žádný zásah: podmínka kontroly pořadníku
Účastníci budou mít 16 týdnů bez zásahu nebo interakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu sexuální dysfunkce v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
|
Female Sexual Function Index (FSFI): je běžné obecné měřítko sexuální dysfunkce u žen.
Dotazník se skládá z 19 otázek, které pokrývají šest subškál/domén sexuálních funkcí: sexuální touhu, sexuální vzrušení, lubrikaci, orgasmus, sexuální uspokojení a bolest.
Položky dále dávají celkové skóre.
Nižší součet skóre odráží výraznější sexuální dysfunkci.
|
Základní stav, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu sexuální dysfunkce u RS v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
|
Dotazník intimity a sexuality roztroušené sklerózy (MSISQ-19) je nejrozšířenějším nástrojem sebehodnocení sexuálních funkcí u RS (Sanders et al., 2000).
MSISQ-19 se skládá z 19 položek zaměřených na vnímaný vliv příznaků RS na sexuální aktivitu a spokojenost a vnímaný vliv příznaků RS na celkovou kvalitu intimních vztahů.
Skóre klasifikuje typ sexuální dysfunkce na primární, sekundární nebo terciární sexuální dysfunkci.
|
Základní stav, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu Fyzická aktivita v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
|
GLTEQ: Úrovně fyzické aktivity měřené dotazníkem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Účastníci vyplní dotazník Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) jako měřítko frekvence namáhavé, střední a mírné volnočasové fyzické aktivity vykonávané po dobu 15 minut nebo více během typického týdne.
Souhrnné skóre se vypočítá vynásobením počtu namáhavých, středních a mírných záchvatů 9, 5 a 3 a sečtením těchto hodnot do celkového skóre, které se pohybuje od 0 do 119; vyšší skóre představuje větší objem fyzické aktivity.
To bude dokončeno při základním testování.
|
Základní stav, týden 16
|
|
Změna od výchozího trvání fyzické aktivity v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
IPAQ byl vyvinut pracovní skupinou iniciovanou Světovou zdravotnickou organizací a Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí.
IPAQ se ptá účastníků na čas strávený fyzickou aktivitou za posledních sedm dní.
Minuty chůze, sedavé aktivity, středně intenzivní a intenzivní aktivity byly spočítány za minulý týden.
|
Základní stav, týden 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita a změny únavy v průběhu času
Časové okno: Základní stav, týden 16
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS); skóre se pohybuje mezi 1 (min) a 7 (max), vyšší skóre odráží větší závažnost únavy.
|
Základní stav, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu deprese v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů.
|
Základní stav, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu úzkosti v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů.
|
Základní stav, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu Subjektivní potíže se spánkem v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
|
Index závažnosti insomnie (ISI).
Tento dotazník je sedmipoložkovým screeningovým opatřením pro nespavost.
Položky, zodpovězené na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (=vůbec ne) do 4 (=velmi mnoho), částečně odkazují na kritéria nespavosti Diagnostický a statistický manuál duševních poruch tím, že hodnotí potíže s usínáním, potíže setrvání ve spánku, brzké ranní probouzení, zhoršená denní výkonnost, nízká spokojenost se spánkem a obavy ze spánku.
Čím vyšší je celkové skóre, tím více se předpokládá, že účastník trpí nespavostí.
|
Základní stav, týden 16
|
|
Změna od výchozích pocitů osamělosti v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
|
Krátká škála UCLA Loneliness Scale je 3-položková škála navržená k měření subjektivních pocitů osamělosti a pocitů sociální izolace.
|
Základní stav, týden 16
|
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
|
Short-form of McGill Pain Questionnaire: Změna self-report měření bolesti prostřednictvím Short-form of McGill Pain.
|
Základní stav, týden 16
|
|
Změna od základní regulace emocí po 16 týdnech
Časové okno: Základní stav, týden 16
|
Dotazník regulace emocí (ERQ): 10bodová škála navržená k měření tendence respondentů regulovat své emoce dvěma způsoby: (1) kognitivní přehodnocení a (2) expresivní potlačení.
Respondenti odpovídají na každou položku na 7bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Nižší skóre odráží lepší regulaci emocí.
|
Základní stav, týden 16
|
|
Změna oproti výchozímu stavu spokojenosti páru v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 16
|
Index spokojenosti párů (CSI-4) je sedmipoložkový dotazník pro hodnocení míry spokojenosti páru.
Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové Likertově škále (pro otázku 1) a 6bodové Likertově škále (pro otázku 2-4) s následujícími kotevními body 0 (= extrémně nešťastný/vůbec nespokojený) až 6 nebo 5 ( = Perfektní/naprostá spokojenost).
|
Základní stav, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Chování
- Roztroušená skleróza
- Sexuální chování
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Motorická aktivita
- Soulož
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- IRB-300006813
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .