Verhaltensintervention für körperliche Aktivität und sexuelle Dysfunktion bei Multipler Sklerose (BIPAMS-SD)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Donald Lein, PhD
- Telefonnummer: 2059340241
- E-Mail: dlein@uab.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ashlie Ithurburn
- Telefonnummer: 2059751306
- E-Mail: akji@uab.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Diagnose: schubförmig remittierende Multiple Sklerose
- Rückfallfrei in den letzten 30 Tagen
- Erste Bestätigung der sexuellen Dysfunktion (basierend auf einem halbstrukturierten Interview zu den diagnostischen Kriterien der sexuellen Dysfunktion in DSM-5)
- Derzeit in einer festen Beziehung mit einem Partner, der keine sexuelle Störung oder sexuelle Dysfunktion hat
- Internet- und E-Mail-Zugang
- Bereitschaft, die Fragebögen auszufüllen, den Schrittzähler zu tragen und sich einer Randomisierung zu unterziehen
- Unzureichende körperliche Aktivität [entspricht nicht den aktuellen Richtlinien für körperliche Aktivität, basierend auf einem Gesundheitsbeitrag von weniger als 14 Einheiten aus dem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)]
- Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen [Selbstbericht und Patient-Determined Disease Steps (PDDS)-Score zwischen 0 und 2 (leichte Gehbehinderung)]
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
Englisch als Hauptsprache
-
Ausschlusskriterien:
1. Mittleres oder hohes Risiko für Kontraindikationen möglicher Verletzungen oder Todesfälle bei anstrengendem oder maximalem Training
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhaltensintervention für körperliche Aktivität bei MS (BIPAMS)
Eine Verhaltensintervention, die eine Internet-Website und Einzel-Video-Coaching umfasst, fordert die Steigerung der körperlichen Aktivität bei Menschen mit MS.
|
Die aktuelle Verhaltensintervention besteht aus zwei Hauptkomponenten; eine Internet-Website und Einzel-Video-Chats mit einem Verhaltenscoach.
Die Internet-Website beinhaltet Inhalte, die durch interaktive Videokurse vermittelt werden. Die interaktiven Videokurse basieren auf Elementen der sozial-kognitiven Theorie.
Jeder Kurs besteht aus einer Einführung, den Hauptinhalten und einer Take-Home-Message. Die interaktiven Kurse enthalten eingebettete, ergänzende Optionen wie Videos zu Inhalten und Arbeitsblätter zum Thema. Ein Schrittzähler wird zur Verfolgung von Schritten bereitgestellt, und diese Schritte werden angezeigt in die Website eingegeben, damit der Fortschritt überwacht werden kann.
Die Chats unterstützen die Einhaltung der Intervention, die Diskussion von Website-Material, die unterstützende Rechenschaftspflicht und die Meldung unerwünschter Ereignisse/Verletzungen.
Die Chats werden von Angesicht zu Angesicht über eine Online-Videokonferenzplattform geführt.
Es gibt insgesamt 12 Chats über 16 Wochen.
Chats finden in den Wochen 1-8, 10-11, 13 und 16 statt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollbedingung Warteliste
Die Teilnehmer haben 16 Wochen ohne Intervention oder Interaktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber der Ausgangssituation der sexuellen Dysfunktion nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
|
Der Female Sexual Function Index (FSFI): ist ein allgemeines allgemeines Maß für sexuelle Funktionsstörungen bei Frauen.
Der Fragebogen besteht aus 19 Fragen, die sechs Subskalen/Domänen der sexuellen Funktion abdecken: sexuelles Verlangen, sexuelle Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, sexuelle Befriedigung und Schmerz.
Die Items ergeben außerdem eine Gesamtpunktzahl.
Niedrigere Summenwerte spiegeln eine ausgeprägtere sexuelle Dysfunktion wider.
|
Ausgangslage, Woche 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der sexuellen Dysfunktion bei MS nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
|
Der Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire (MSISQ-19) ist das am weitesten verbreitete Instrument zur Selbsteinschätzung der sexuellen Funktionen bei MS (Sanders et al., 2000).
Der MSISQ-19 besteht aus 19 Items, die sich auf den wahrgenommenen Einfluss von MS-Symptomen auf die sexuelle Aktivität und Zufriedenheit und den wahrgenommenen Einfluss von MS-Symptomen auf die Gesamtqualität intimer Beziehungen konzentrieren.
Die Werte klassifizieren die Art der sexuellen Dysfunktion in primäre, sekundäre oder tertiäre sexuelle Dysfunktion.
|
Ausgangslage, Woche 16
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Körperliche Aktivität nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
|
GLTEQ: Körperliche Aktivität, gemessen mit dem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Die Teilnehmer füllen den Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) als Maß für die Häufigkeit anstrengender, moderater und leichter körperlicher Aktivitäten in der Freizeit aus, die über einen Zeitraum von 15 Minuten oder mehr über eine typische Woche ausgeführt werden.
Zusammenfassende Punktzahlen werden berechnet, indem die Anzahl der anstrengenden, mittelschweren und leichten Anfälle mit 9, 5 bzw. 3 multipliziert und diese Werte zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden, die von 0 bis 119 reicht; Höhere Werte stehen für ein größeres Volumen an körperlicher Aktivität.
Dies wird im Basistest abgeschlossen.
|
Ausgangslage, Woche 16
|
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsdauer der körperlichen Aktivität nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ).
Der IPAQ wurde von einer Arbeitsgruppe entwickelt, die von der Weltgesundheitsorganisation und den Centers for Disease Control and Prevention initiiert wurde.
Der IPAQ fragt die Teilnehmer nach der Zeit, die sie in den letzten sieben Tagen mit körperlicher Aktivität verbracht haben.
Für die vergangene Woche wurden Minuten des Gehens, sitzender, mäßiger und intensiver Aktivitäten berechnet.
|
Ausgangslage, Woche 16
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stabilität und Änderungen der Ermüdung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
|
Schweregradskala für Ermüdung (FSS); Die Werte liegen zwischen 1 (Min.) und 7 (Max.), höhere Werte spiegeln eine größere Ermüdungsschwere wider.
|
Ausgangslage, Woche 16
|
|
Veränderung gegenüber der Baseline-Depression nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS); Die Werte liegen zwischen 0 (min) und 21 (max), höhere Werte spiegeln eine größere Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Symptomen wider.
|
Ausgangslage, Woche 16
|
|
Veränderung gegenüber Baseline-Angst nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS); Die Werte liegen zwischen 0 (min) und 21 (max), höhere Werte spiegeln eine größere Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Symptomen wider.
|
Ausgangslage, Woche 16
|
|
Veränderung gegenüber Baseline Subjektive Schlafbeschwerden nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
|
Insomnia Severity Index (ISI).
Dieser Fragebogen ist eine Screening-Maßnahme mit sieben Punkten für Schlaflosigkeit.
Die Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (=überhaupt nicht) bis 4 (=sehr stark) beantwortet werden, beziehen sich teilweise auf die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für Schlaflosigkeit, indem sie Einschlafschwierigkeiten, Schwierigkeiten bewerten Durchschlafen, frühes Erwachen am Morgen, beeinträchtigte Tagesleistung, geringe Zufriedenheit mit dem Schlaf und Sorgen um den Schlaf.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto stärker wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer unter Schlaflosigkeit leidet.
|
Ausgangslage, Woche 16
|
|
Veränderung gegenüber dem Grundliniengefühl der Einsamkeit nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
|
Die Kurzform der UCLA Loneliness Scale ist eine 3-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das subjektive Gefühl der Einsamkeit sowie das Gefühl der sozialen Isolation zu messen.
|
Ausgangslage, Woche 16
|
|
Veränderung gegenüber dem Schweregrad der Schmerzen zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
|
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens: Änderung der selbstberichteten Schmerzmaße durch die Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens.
|
Ausgangslage, Woche 16
|
|
Änderung von der Baseline-Emotionsregulation nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
|
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ): Eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Tendenz der Befragten zu messen, ihre Emotionen auf zwei Arten zu regulieren: (1) Kognitive Neubewertung und (2) Ausdrucksunterdrückung.
Die Befragten beantworten jedes Item auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Emotionsregulation wider.
|
Ausgangslage, Woche 16
|
|
Änderung der Paarzufriedenheit zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
|
Der Couple Satisfaction Index (CSI-4) ist ein Fragebogen mit sieben Punkten zur Bewertung der Paarzufriedenheit.
Die Antworten erfolgen auf einer 7-stufigen Likert-Skala (zu Frage 1) und 6-stufigen Likert-Skala (zu Frage 2-4) mit folgenden Ankerpunkten 0 (= sehr unzufrieden/überhaupt nicht zufrieden) bis 6 oder 5 ( = Perfekt/völlig zufrieden).
|
Ausgangslage, Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Verhalten
- Multiple Sklerose
- Sexuelles Verhalten
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Motorik
- Koitus
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300006813
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .