Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení algoritmu BIOTRONIK AutoAdapt pro kontinuální automatickou adaptivní srdeční resynchronizaci (BIO|Adapt)

17. září 2025 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Studie BIO|Adapt je navržena tak, aby poskytla důkazy o klinickém přínosu funkce CRT AutoAdapt. Tato funkce umožňuje plynulé přizpůsobování AV zpoždění a modality biventrikulární stimulace. Jsou však zapotřebí další klinické údaje o krátkodobém a střednědobém zlepšení u pacientů s CRT-D pomocí funkce CRT AutoAdapt.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velikost klinického a hemodynamického přínosu CRT se mezi jejími příjemci významně liší. Mnoho studií uvádí, že přibližně jedna třetina implantované populace nevykazuje žádné klinické zlepšení při sledování. Existuje mnoho klinických faktorů, které jsou spojeny s odpovědí CRT a stupněm přínosu, jako je typ kardiomyopatie, závažnost abnormalit elektrického vedení, dyssynchronie a zátěž jizvami. Kromě toho existují faktory související se zařízením, jako je umístění elektrody, nedostatečné procento komorové stimulace (%V) a suboptimální načasování síňové komory (AV) a komory (VV).

Hlavním nálezem u takových pacientů, kteří nereagují na CRT, je suboptimální AV-timing (47 %). Optimalizace AV a VV intervalů během biventrikulární (BiV) stimulace je možností, jak maximalizovat pozitivní účinky CRT, využitím plné síňové kontrakce pro optimální plnění komor. Optimalizace se obvykle provádí pomocí echokardiografie nebo jiných metod. Tyto metody jsou však pro nemocnice časově náročné a nemusí být přínosem pro každého pacienta.

Nejběžnějším stimulačním režimem pro terapii CRT je stimulace BiV, ale mnoho akutních a chronických randomizovaných klinických studií prokázalo, že stimulace levé komory (LV) může být přinejmenším stejně účinná jako stimulace BiV. U pacientů se sinusovým rytmem a normálním atrioventrikulárním (AV) vedením může stimulace levé komory pouze s vhodným AV intervalem vést k ještě lepší funkci LK a pravé komory (RV) ve srovnání se standardní BiV stimulací. LV stimulace byla navržena jako alternativní přístup k aplikaci srdeční resynchronizace, protože bylo prokázáno, že LV stimulace vyvolává krátkodobé hemodynamické výhody ve srovnání se stimulací BiV.

Různí výrobci vyvinuli různé algoritmy pro zajištění nepřetržité automatické optimalizace CRT, která umožňuje fyziologickější komorovou aktivaci a delší životnost zařízení u pacientů s normálním AV vedením díky omezení zbytečné stimulace RV. Studie s algoritmem Medtronic Adaptive cardiac resynchronization therapy (aCRT), který poskytuje automatický ambulantní výběr mezi synchronizovanou LV nebo BiV stimulací s dynamickou optimalizací atrioventrikulárního a interventrikulárního zpoždění, ukázaly, že algoritmus je bezpečný a stejně účinný jako BiV stimulace s komplexní echokardiografickou optimalizací. .

Funkce CRT AutoAdapt od BIOTRONIK automaticky a nepřetržitě optimalizuje nastavení CRT terapie přístroje. Tento algoritmus upravuje AV zpoždění a nastavuje konfiguraci komorové stimulace na BiV nebo LV. Nastavení jsou založena na dobách intrakardiálního vedení, které se měří každých 60 sekund pro výběr optimální konfigurace.

Cílem této studie je prokázat noninferioritu této vlastnosti ve srovnání se standardní optimalizací založenou na echo s ohledem na klinický přínos.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Španělsko, 09006
        • Dr Francisco Javier Garcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro de novo implantaci nebo upgrade na CRT-D zařízení
  • Zapsáno do BIO|STREAM.HF, ale dosud nebylo implantováno nebo upgradováno na CRT-D
  • LVEF < 35 %
  • QRS > 120 ms
  • NYHA II-IV
  • Síňová srdeční frekvence během sinusového rytmu v klidu pod 100 bpm
  • Pacient je schopen porozumět povaze studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s tímto submodulem

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná implantace nebo předchozí implantace s ICD elektrodou BIOTRONIK DX
  • Historie perzistentní/permanentní FS
  • Historie kompletního AV bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina bude tvořena pacienty s implantovanými zařízeními CRT-D bez funkce CRT AutoAdapt nebo s deaktivovanou funkcí CRT AutoAdapt.
Postup: Echokardiografická AV optimalizace
Pacient v kontrolní skupině podstoupí rutinní AV-optimalizaci na základě echa, která se obvykle provádí na vyšetřovaném místě (Ritterova metoda nebo iterativní metoda). Provedení další optimalizace VV zpoždění je ponecháno na uvážení výzkumníka
Postup: Echokardiografie
Echokardiografie musí být provedena na začátku a po 12 měsících sledování za účelem odběru LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)
Jiný: Skóre sebehodnocení
Pacient musí dokončit skóre sebehodnocení po 6 a 12 měsících sledování, které bude použito pro Packer Clinical Composite Score
Experimentální: Skupina AutoAdapt
Tato skupina bude tvořena pacienty s implantovanými zařízeními CRT-D, která mají k dispozici funkci CRT AutoAdapt. Je povinné, aby všichni pacienti v této skupině měli tuto funkci aktivovanou, nezávisle na jiných charakteristikách.
Postup: Echokardiografie
Echokardiografie musí být provedena na začátku a po 12 měsících sledování za účelem odběru LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)
Jiný: Skóre sebehodnocení
Pacient musí dokončit skóre sebehodnocení po 6 a 12 měsících sledování, které bude použito pro Packer Clinical Composite Score
Postup: Hodnocení akutního hemodynamického účinku funkce CRT AutoAdapt na základě echa.

Pacienti ve skupině AutoAdapt podstupují hodnocení akutního hemodynamického účinku funkce CRT AutoAdapt na základě echa.

Je třeba dodržet tři kroky:

  1. Standardní AV programování: proveďte echo pro posouzení AoVTI.
  2. Echo-optimalizované AV programování: provádějte standardní echo-založenou AV-optimalizaci (Ritterova metoda nebo iterativní metoda, podle rutiny na místě výzkumu); měřit AoVTI při optimalizovaném nastavení.
  3. Optimalizované programování AutoAdapt: ​​Systém umožňuje různé možnosti programování pro parametr „Adaptivní redukce AV“. Nominální hodnota je 0,7, ale lze ji upravit na různé hodnoty v rozsahu od 0,5 do 0,9. AoVTI se měří při standardním nastavení parametru "Adaptive Av reduction" 0,7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CRT-responders založená na zlepšení klinického složeného skóre vyvinutého Packerem po 12 měsících sledování.
Časové okno: 12měsíční sledování

K posouzení klinického výsledku u pacientů se srdečním selháním bude použit Packer Score. Bere v úvahu všechny možné dimenze výsledku, tj. úmrtnost, nemocnost a kvalitu života, a je založen na následujících datových bodech:

  • Smrt (ano/ne)
  • Jakákoli neplánovaná hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání (ano/ne)
  • Změna třídy NYHA ve srovnání s výchozí hodnotou (vylepšená/nezměněná/zhoršená)
  • Globální hodnocení pacienta (PGA) ve srovnání s výchozí hodnotou (zlepšené – tři fáze / nezměněné / zhoršené – tři fáze)
  • Přerušení protokolu studie kvůli zhoršení srdečního selhání, selhání léčby nebo chybějící terapeutické odpovědi (ano/ne)

Na konci studie je výsledek každého pacienta klasifikován jako:

  • Zhoršené
  • Beze změny
  • Vylepšené
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní hemodynamický efekt funkce AutoAdapt
Časové okno: Při přednemocničním propuštění hodnoceno do 30 dnů od implantace
Akutní hemodynamická odpověď na různá nastavení parametrů bude hodnocena měřením časového integrálu aortální rychlosti (AoVTI) pomocí echokardiografie.
Při přednemocničním propuštění hodnoceno do 30 dnů od implantace
Změna LVEF
Časové okno: 12měsíční sledování
Intraindividuální změna LVEF z výchozí hodnoty na FU po 12 měsících bude hodnocena echokardiograficky jako míra zlepšení srdeční funkce a porovnána mezi skupinami pacientů.
12měsíční sledování
Změna diastolického a systolického průměru konce levé komory (LVED(S)D)
Časové okno: 12měsíční sledování
Intraindividuální změna LVED(S)D z výchozí hodnoty na FU po 12 měsících bude hodnocena echokardiograficky jako míra komorové reverzní remodelace a porovnána mezi skupinami pacientů.
12měsíční sledování
Změna diastolického a systolického objemu levé komory na konci (LVED(S)V)
Časové okno: 12měsíční sledování
Intraindividuální změna LVED(S)V z ​​výchozí hodnoty na FU po 12 měsících bude hodnocena echokardiografií jako míra komorové reverzní remodelace a porovnána mezi skupinami pacientů.
12měsíční sledování
Změna ve třídě NYHA
Časové okno: 12měsíční sledování
Intraindividuální změna v klasifikaci NYHA od výchozího stavu do 12 měsíců bude hodnocena jako měřítko celkového funkčního zlepšení a bude porovnána mezi skupinami pacientů.
12měsíční sledování
Procento pouze stimulace LV
Časové okno: 12měsíční sledování
Procento stimulace pouze LV na základě statistik zařízení bude vyhodnoceno po 12 měsících FU a porovnáno mezi skupinami pacientů, aby se posoudila možnost snížení spotřeby baterie funkcí AutoAdapt.
12měsíční sledování
Nežádoucí účinky na zařízení související s funkcí CRT AutoAdapt
Časové okno: 12měsíční sledování
Vyhodnocení všech hlášených nežádoucích účinků na zařízení pro možnou souvislost s funkcí CRT AutoAdapt
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier García Fernandez, Physician, Hospital Universitario de Burgos, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení