- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04774523
Vyhodnocení algoritmu BIOTRONIK AutoAdapt pro kontinuální automatickou adaptivní srdeční resynchronizaci (BIO|Adapt)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Velikost klinického a hemodynamického přínosu CRT se mezi jejími příjemci významně liší. Mnoho studií uvádí, že přibližně jedna třetina implantované populace nevykazuje žádné klinické zlepšení při sledování. Existuje mnoho klinických faktorů, které jsou spojeny s odpovědí CRT a stupněm přínosu, jako je typ kardiomyopatie, závažnost abnormalit elektrického vedení, dyssynchronie a zátěž jizvami. Kromě toho existují faktory související se zařízením, jako je umístění elektrody, nedostatečné procento komorové stimulace (%V) a suboptimální načasování síňové komory (AV) a komory (VV).
Hlavním nálezem u takových pacientů, kteří nereagují na CRT, je suboptimální AV-timing (47 %). Optimalizace AV a VV intervalů během biventrikulární (BiV) stimulace je možností, jak maximalizovat pozitivní účinky CRT, využitím plné síňové kontrakce pro optimální plnění komor. Optimalizace se obvykle provádí pomocí echokardiografie nebo jiných metod. Tyto metody jsou však pro nemocnice časově náročné a nemusí být přínosem pro každého pacienta.
Nejběžnějším stimulačním režimem pro terapii CRT je stimulace BiV, ale mnoho akutních a chronických randomizovaných klinických studií prokázalo, že stimulace levé komory (LV) může být přinejmenším stejně účinná jako stimulace BiV. U pacientů se sinusovým rytmem a normálním atrioventrikulárním (AV) vedením může stimulace levé komory pouze s vhodným AV intervalem vést k ještě lepší funkci LK a pravé komory (RV) ve srovnání se standardní BiV stimulací. LV stimulace byla navržena jako alternativní přístup k aplikaci srdeční resynchronizace, protože bylo prokázáno, že LV stimulace vyvolává krátkodobé hemodynamické výhody ve srovnání se stimulací BiV.
Různí výrobci vyvinuli různé algoritmy pro zajištění nepřetržité automatické optimalizace CRT, která umožňuje fyziologickější komorovou aktivaci a delší životnost zařízení u pacientů s normálním AV vedením díky omezení zbytečné stimulace RV. Studie s algoritmem Medtronic Adaptive cardiac resynchronization therapy (aCRT), který poskytuje automatický ambulantní výběr mezi synchronizovanou LV nebo BiV stimulací s dynamickou optimalizací atrioventrikulárního a interventrikulárního zpoždění, ukázaly, že algoritmus je bezpečný a stejně účinný jako BiV stimulace s komplexní echokardiografickou optimalizací. .
Funkce CRT AutoAdapt od BIOTRONIK automaticky a nepřetržitě optimalizuje nastavení CRT terapie přístroje. Tento algoritmus upravuje AV zpoždění a nastavuje konfiguraci komorové stimulace na BiV nebo LV. Nastavení jsou založena na dobách intrakardiálního vedení, které se měří každých 60 sekund pro výběr optimální konfigurace.
Cílem této studie je prokázat noninferioritu této vlastnosti ve srovnání se standardní optimalizací založenou na echo s ohledem na klinický přínos.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Španělsko, 09006
- Dr Francisco Javier Garcia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro de novo implantaci nebo upgrade na CRT-D zařízení
- Zapsáno do BIO|STREAM.HF, ale dosud nebylo implantováno nebo upgradováno na CRT-D
- LVEF < 35 %
- QRS > 120 ms
- NYHA II-IV
- Síňová srdeční frekvence během sinusového rytmu v klidu pod 100 bpm
- Pacient je schopen porozumět povaze studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s tímto submodulem
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná implantace nebo předchozí implantace s ICD elektrodou BIOTRONIK DX
- Historie perzistentní/permanentní FS
- Historie kompletního AV bloku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina bude tvořena pacienty s implantovanými zařízeními CRT-D bez funkce CRT AutoAdapt nebo s deaktivovanou funkcí CRT AutoAdapt.
|
Pacient v kontrolní skupině podstoupí rutinní AV-optimalizaci na základě echa, která se obvykle provádí na vyšetřovaném místě (Ritterova metoda nebo iterativní metoda).
Provedení další optimalizace VV zpoždění je ponecháno na uvážení výzkumníka
Echokardiografie musí být provedena na začátku a po 12 měsících sledování za účelem odběru LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)
Pacient musí dokončit skóre sebehodnocení po 6 a 12 měsících sledování, které bude použito pro Packer Clinical Composite Score
|
|
Experimentální: Skupina AutoAdapt
Tato skupina bude tvořena pacienty s implantovanými zařízeními CRT-D, která mají k dispozici funkci CRT AutoAdapt.
Je povinné, aby všichni pacienti v této skupině měli tuto funkci aktivovanou, nezávisle na jiných charakteristikách.
|
Echokardiografie musí být provedena na začátku a po 12 měsících sledování za účelem odběru LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)
Pacient musí dokončit skóre sebehodnocení po 6 a 12 měsících sledování, které bude použito pro Packer Clinical Composite Score
Pacienti ve skupině AutoAdapt podstupují hodnocení akutního hemodynamického účinku funkce CRT AutoAdapt na základě echa. Je třeba dodržet tři kroky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra CRT-responders založená na zlepšení klinického složeného skóre vyvinutého Packerem po 12 měsících sledování.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
K posouzení klinického výsledku u pacientů se srdečním selháním bude použit Packer Score. Bere v úvahu všechny možné dimenze výsledku, tj. úmrtnost, nemocnost a kvalitu života, a je založen na následujících datových bodech:
Na konci studie je výsledek každého pacienta klasifikován jako:
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní hemodynamický efekt funkce AutoAdapt
Časové okno: Při přednemocničním propuštění hodnoceno do 30 dnů od implantace
|
Akutní hemodynamická odpověď na různá nastavení parametrů bude hodnocena měřením časového integrálu aortální rychlosti (AoVTI) pomocí echokardiografie.
|
Při přednemocničním propuštění hodnoceno do 30 dnů od implantace
|
|
Změna LVEF
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Intraindividuální změna LVEF z výchozí hodnoty na FU po 12 měsících bude hodnocena echokardiograficky jako míra zlepšení srdeční funkce a porovnána mezi skupinami pacientů.
|
12měsíční sledování
|
|
Změna diastolického a systolického průměru konce levé komory (LVED(S)D)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Intraindividuální změna LVED(S)D z výchozí hodnoty na FU po 12 měsících bude hodnocena echokardiograficky jako míra komorové reverzní remodelace a porovnána mezi skupinami pacientů.
|
12měsíční sledování
|
|
Změna diastolického a systolického objemu levé komory na konci (LVED(S)V)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Intraindividuální změna LVED(S)V z výchozí hodnoty na FU po 12 měsících bude hodnocena echokardiografií jako míra komorové reverzní remodelace a porovnána mezi skupinami pacientů.
|
12měsíční sledování
|
|
Změna ve třídě NYHA
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Intraindividuální změna v klasifikaci NYHA od výchozího stavu do 12 měsíců bude hodnocena jako měřítko celkového funkčního zlepšení a bude porovnána mezi skupinami pacientů.
|
12měsíční sledování
|
|
Procento pouze stimulace LV
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Procento stimulace pouze LV na základě statistik zařízení bude vyhodnoceno po 12 měsících FU a porovnáno mezi skupinami pacientů, aby se posoudila možnost snížení spotřeby baterie funkcí AutoAdapt.
|
12měsíční sledování
|
|
Nežádoucí účinky na zařízení související s funkcí CRT AutoAdapt
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Vyhodnocení všech hlášených nežádoucích účinků na zařízení pro možnou souvislost s funkcí CRT AutoAdapt
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier García Fernandez, Physician, Hospital Universitario de Burgos, Spain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Echokardiografická AV optimalizace
-
University of MichiganUkončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
University of MichiganUkončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRigshospitalet, Denmark; Lund University HospitalNeznámýSrdeční selhání | Ischemická kardiomyopatieDánsko, Švédsko
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoPrimární progresivní afázie s podezřením na Alzheimerovu chorobuSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoTauopatie | Frontotemporální demence (FTD) | Frontotemporální lobární degenerace (FTLD)Spojené státy
-
Vasomune Therapeutics, Inc.NáborPneumonie, virová | Zápal plic | Syndrom akutní dechové tísně | Infekce dýchacích cest | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Virové nebo bakteriální infekceSpojené státy
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... a další spolupracovníciStaženo