Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení algoritmu BIOTRONIK AutoAdapt pro kontinuální automatickou adaptivní srdeční resynchronizaci (BIO|Adapt)

17. září 2025 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Studie BIO|Adapt je navržena tak, aby poskytla důkazy o klinickém přínosu funkce CRT AutoAdapt. Tato funkce umožňuje plynulé přizpůsobování AV zpoždění a modality biventrikulární stimulace. Jsou však zapotřebí další klinické údaje o krátkodobém a střednědobém zlepšení u pacientů s CRT-D pomocí funkce CRT AutoAdapt.

Přehled studie

Detailní popis

Velikost klinického a hemodynamického přínosu CRT se mezi jejími příjemci významně liší. Mnoho studií uvádí, že přibližně jedna třetina implantované populace nevykazuje žádné klinické zlepšení při sledování. Existuje mnoho klinických faktorů, které jsou spojeny s odpovědí CRT a stupněm přínosu, jako je typ kardiomyopatie, závažnost abnormalit elektrického vedení, dyssynchronie a zátěž jizvami. Kromě toho existují faktory související se zařízením, jako je umístění elektrody, nedostatečné procento komorové stimulace (%V) a suboptimální načasování síňové komory (AV) a komory (VV).

Hlavním nálezem u takových pacientů, kteří nereagují na CRT, je suboptimální AV-timing (47 %). Optimalizace AV a VV intervalů během biventrikulární (BiV) stimulace je možností, jak maximalizovat pozitivní účinky CRT, využitím plné síňové kontrakce pro optimální plnění komor. Optimalizace se obvykle provádí pomocí echokardiografie nebo jiných metod. Tyto metody jsou však pro nemocnice časově náročné a nemusí být přínosem pro každého pacienta.

Nejběžnějším stimulačním režimem pro terapii CRT je stimulace BiV, ale mnoho akutních a chronických randomizovaných klinických studií prokázalo, že stimulace levé komory (LV) může být přinejmenším stejně účinná jako stimulace BiV. U pacientů se sinusovým rytmem a normálním atrioventrikulárním (AV) vedením může stimulace levé komory pouze s vhodným AV intervalem vést k ještě lepší funkci LK a pravé komory (RV) ve srovnání se standardní BiV stimulací. LV stimulace byla navržena jako alternativní přístup k aplikaci srdeční resynchronizace, protože bylo prokázáno, že LV stimulace vyvolává krátkodobé hemodynamické výhody ve srovnání se stimulací BiV.

Různí výrobci vyvinuli různé algoritmy pro zajištění nepřetržité automatické optimalizace CRT, která umožňuje fyziologickější komorovou aktivaci a delší životnost zařízení u pacientů s normálním AV vedením díky omezení zbytečné stimulace RV. Studie s algoritmem Medtronic Adaptive cardiac resynchronization therapy (aCRT), který poskytuje automatický ambulantní výběr mezi synchronizovanou LV nebo BiV stimulací s dynamickou optimalizací atrioventrikulárního a interventrikulárního zpoždění, ukázaly, že algoritmus je bezpečný a stejně účinný jako BiV stimulace s komplexní echokardiografickou optimalizací. .

Funkce CRT AutoAdapt od BIOTRONIK automaticky a nepřetržitě optimalizuje nastavení CRT terapie přístroje. Tento algoritmus upravuje AV zpoždění a nastavuje konfiguraci komorové stimulace na BiV nebo LV. Nastavení jsou založena na dobách intrakardiálního vedení, které se měří každých 60 sekund pro výběr optimální konfigurace.

Cílem této studie je prokázat noninferioritu této vlastnosti ve srovnání se standardní optimalizací založenou na echo s ohledem na klinický přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Španělsko, 09006
        • Dr Francisco Javier Garcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro de novo implantaci nebo upgrade na CRT-D zařízení
  • Zapsáno do BIO|STREAM.HF, ale dosud nebylo implantováno nebo upgradováno na CRT-D
  • LVEF < 35 %
  • QRS > 120 ms
  • NYHA II-IV
  • Síňová srdeční frekvence během sinusového rytmu v klidu pod 100 bpm
  • Pacient je schopen porozumět povaze studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s tímto submodulem

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná implantace nebo předchozí implantace s ICD elektrodou BIOTRONIK DX
  • Historie perzistentní/permanentní FS
  • Historie kompletního AV bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina bude tvořena pacienty s implantovanými zařízeními CRT-D bez funkce CRT AutoAdapt nebo s deaktivovanou funkcí CRT AutoAdapt.
Pacient v kontrolní skupině podstoupí rutinní AV-optimalizaci na základě echa, která se obvykle provádí na vyšetřovaném místě (Ritterova metoda nebo iterativní metoda). Provedení další optimalizace VV zpoždění je ponecháno na uvážení výzkumníka
Echokardiografie musí být provedena na začátku a po 12 měsících sledování za účelem odběru LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)
Pacient musí dokončit skóre sebehodnocení po 6 a 12 měsících sledování, které bude použito pro Packer Clinical Composite Score
Experimentální: Skupina AutoAdapt
Tato skupina bude tvořena pacienty s implantovanými zařízeními CRT-D, která mají k dispozici funkci CRT AutoAdapt. Je povinné, aby všichni pacienti v této skupině měli tuto funkci aktivovanou, nezávisle na jiných charakteristikách.
Echokardiografie musí být provedena na začátku a po 12 měsících sledování za účelem odběru LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)
Pacient musí dokončit skóre sebehodnocení po 6 a 12 měsících sledování, které bude použito pro Packer Clinical Composite Score

Pacienti ve skupině AutoAdapt podstupují hodnocení akutního hemodynamického účinku funkce CRT AutoAdapt na základě echa.

Je třeba dodržet tři kroky:

  1. Standardní AV programování: proveďte echo pro posouzení AoVTI.
  2. Echo-optimalizované AV programování: provádějte standardní echo-založenou AV-optimalizaci (Ritterova metoda nebo iterativní metoda, podle rutiny na místě výzkumu); měřit AoVTI při optimalizovaném nastavení.
  3. Optimalizované programování AutoAdapt: ​​Systém umožňuje různé možnosti programování pro parametr „Adaptivní redukce AV“. Nominální hodnota je 0,7, ale lze ji upravit na různé hodnoty v rozsahu od 0,5 do 0,9. AoVTI se měří při standardním nastavení parametru "Adaptive Av reduction" 0,7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CRT-responders založená na zlepšení klinického složeného skóre vyvinutého Packerem po 12 měsících sledování.
Časové okno: 12měsíční sledování

K posouzení klinického výsledku u pacientů se srdečním selháním bude použit Packer Score. Bere v úvahu všechny možné dimenze výsledku, tj. úmrtnost, nemocnost a kvalitu života, a je založen na následujících datových bodech:

  • Smrt (ano/ne)
  • Jakákoli neplánovaná hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání (ano/ne)
  • Změna třídy NYHA ve srovnání s výchozí hodnotou (vylepšená/nezměněná/zhoršená)
  • Globální hodnocení pacienta (PGA) ve srovnání s výchozí hodnotou (zlepšené – tři fáze / nezměněné / zhoršené – tři fáze)
  • Přerušení protokolu studie kvůli zhoršení srdečního selhání, selhání léčby nebo chybějící terapeutické odpovědi (ano/ne)

Na konci studie je výsledek každého pacienta klasifikován jako:

  • Zhoršené
  • Beze změny
  • Vylepšené
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní hemodynamický efekt funkce AutoAdapt
Časové okno: Při přednemocničním propuštění hodnoceno do 30 dnů od implantace
Akutní hemodynamická odpověď na různá nastavení parametrů bude hodnocena měřením časového integrálu aortální rychlosti (AoVTI) pomocí echokardiografie.
Při přednemocničním propuštění hodnoceno do 30 dnů od implantace
Změna LVEF
Časové okno: 12měsíční sledování
Intraindividuální změna LVEF z výchozí hodnoty na FU po 12 měsících bude hodnocena echokardiograficky jako míra zlepšení srdeční funkce a porovnána mezi skupinami pacientů.
12měsíční sledování
Změna diastolického a systolického průměru konce levé komory (LVED(S)D)
Časové okno: 12měsíční sledování
Intraindividuální změna LVED(S)D z výchozí hodnoty na FU po 12 měsících bude hodnocena echokardiograficky jako míra komorové reverzní remodelace a porovnána mezi skupinami pacientů.
12měsíční sledování
Změna diastolického a systolického objemu levé komory na konci (LVED(S)V)
Časové okno: 12měsíční sledování
Intraindividuální změna LVED(S)V z ​​výchozí hodnoty na FU po 12 měsících bude hodnocena echokardiografií jako míra komorové reverzní remodelace a porovnána mezi skupinami pacientů.
12měsíční sledování
Změna ve třídě NYHA
Časové okno: 12měsíční sledování
Intraindividuální změna v klasifikaci NYHA od výchozího stavu do 12 měsíců bude hodnocena jako měřítko celkového funkčního zlepšení a bude porovnána mezi skupinami pacientů.
12měsíční sledování
Procento pouze stimulace LV
Časové okno: 12měsíční sledování
Procento stimulace pouze LV na základě statistik zařízení bude vyhodnoceno po 12 měsících FU a porovnáno mezi skupinami pacientů, aby se posoudila možnost snížení spotřeby baterie funkcí AutoAdapt.
12měsíční sledování
Nežádoucí účinky na zařízení související s funkcí CRT AutoAdapt
Časové okno: 12měsíční sledování
Vyhodnocení všech hlášených nežádoucích účinků na zařízení pro možnou souvislost s funkcí CRT AutoAdapt
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier García Fernandez, Physician, Hospital Universitario de Burgos, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Echokardiografická AV optimalizace

Předplatit