Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena algorytmu BIOTRONIK AutoAdapt dla ciągłej automatycznej adaptacyjnej resynchronizacji serca (BIO|Adapt)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Badanie BIO|Adapt ma na celu dostarczenie dowodów na korzyści kliniczne wynikające z funkcji CRT AutoAdapt. Ta funkcja zapewnia ciągłą adaptację opóźnienia przedsionkowo-komorowego i modalności stymulacji dwukomorowej. Potrzebne są jednak dodatkowe dane kliniczne dotyczące krótko- i średniookresowej poprawy pacjentów z CRT-D dzięki funkcji CRT AutoAdapt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wielkość korzyści klinicznych i hemodynamicznych z CRT różni się znacznie wśród biorców. Wiele badań wskazuje, że około jedna trzecia populacji z wszczepionym implantem nie wykazuje poprawy klinicznej podczas wizyt kontrolnych. Istnieje wiele czynników klinicznych, które są związane z odpowiedzią na CRT i stopniem korzyści, takich jak rodzaj kardiomiopatii, nasilenie zaburzeń przewodzenia elektrycznego, dyssynchronia i blizna. Ponadto istnieją czynniki związane z urządzeniem, takie jak położenie elektrody, niewystarczający procent stymulacji komorowej (%V) oraz nieoptymalne taktowanie przedsionkowo-komorowe (AV) i komorowo-komorowe (VV).

Głównym odkryciem u takich pacjentów, którzy nie reagują na CRT, jest nieoptymalny czas AV (47%). Optymalizacja odstępów AV i VV podczas stymulacji dwukomorowej (BiV) jest opcją maksymalizacji pozytywnych efektów CRT poprzez wykorzystanie pełnego skurczu przedsionków do optymalnego wypełnienia komór. Optymalizację zwykle przeprowadza się za pomocą echokardiografii lub innych metod. Jednak takie metody są czasochłonne dla szpitali i mogą nie przynieść korzyści każdemu pacjentowi.

Najbardziej powszechnym trybem stymulacji w terapii CRT jest stymulacja BiV, ale wiele badań klinicznych z randomizacją w stanach ostrych i przewlekłych wykazało, że stymulacja lewej komory (LV) może być co najmniej tak samo skuteczna jak stymulacja BiV. U pacjentów z rytmem zatokowym i prawidłowym przewodnictwem przedsionkowo-komorowym (AV) stymulacja lewej komory tylko z odpowiednim odstępem przedsionkowo-komorowym może skutkować jeszcze lepszą funkcją LV i prawej komory (RV) w porównaniu ze standardową stymulacją BiV. Stymulacja LV została zaproponowana jako alternatywne podejście do zastosowania resynchronizacji serca, ponieważ wykazano, że stymulacja LV wywołuje krótkotrwałe korzyści hemodynamiczne w porównaniu ze stymulacją BiV.

Różni producenci opracowali różne algorytmy, aby zapewnić ciągłą automatyczną optymalizację CRT, umożliwiając bardziej fizjologiczną aktywację komór i dłuższą żywotność urządzenia u pacjentów z prawidłowym przewodnictwem przedsionkowo-komorowym dzięki ograniczeniu niepotrzebnej stymulacji RV. Badania z zastosowaniem algorytmu adaptacyjnej terapii resynchronizującej serca (aCRT) firmy Medtronic, który zapewnia automatyczny wybór stymulacji ambulatoryjnej między zsynchronizowaną stymulacją LV lub BiV z dynamiczną optymalizacją opóźnień przedsionkowo-komorowych i międzykomorowych, wykazały, że algorytm jest bezpieczny i równie skuteczny jak stymulacja BiV z kompleksową optymalizacją echokardiograficzną .

Funkcja CRT AutoAdapt firmy BIOTRONIK optymalizuje ustawienia terapii CRT urządzenia w sposób automatyczny i ciągły. Algorytm ten dostosowuje opóźnienie przedsionkowo-komorowe i ustawia konfigurację stymulacji komorowej na BiV lub LV. Ustawienia opierają się na czasach przewodzenia wewnątrzsercowego, które są mierzone co 60 sekund, aby wybrać optymalną konfigurację.

Celem tego badania jest wykazanie równoważności tej cechy w porównaniu ze standardową optymalizacją na podstawie echa w odniesieniu do korzyści klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Hiszpania, 09006
        • Dr Francisco Javier Garcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie do implantacji de novo lub modernizacji do urządzenia CRT-D
  • Zarejestrowano w BIO|STREAM.HF, ale jeszcze nie wszczepiono ani nie zaktualizowano do CRT-D
  • LVEF < 35%
  • QRS > 120 ms
  • NYHA II-IV
  • Tętno przedsionkowe podczas rytmu zatokowego w spoczynku poniżej 100 uderzeń na minutę
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę na ten moduł podrzędny

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana implantacja lub poprzednia implantacja z elektrodą BIOTRONIK DX ICD
  • Historia przetrwałego/utrwalonego AF
  • Historia całkowitego bloku AV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie się składać z pacjentów, którym wszczepiono urządzenia CRT-D bez funkcji CRT AutoAdapt lub z wyłączoną funkcją CRT AutoAdapt.
Procedura: Optymalizacja AV echokardiografii
Pacjenci z grupy kontrolnej poddawani są rutynowej optymalizacji AV na podstawie echa, która jest zwykle wykonywana w ośrodku badawczym (metoda Rittera lub metoda iteracyjna). Wykonanie dodatkowej optymalizacji opóźnienia VV pozostawia się uznaniu badacza
Procedura: Echokardiografia
Echokardiografię należy wykonać na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji w celu zebrania wartości LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)
Inny: Wynik samooceny
Pacjent musi wypełnić punktację samooceny po 6 i 12 miesiącach obserwacji, która zostanie wykorzystana do oceny Packer Clinical Composite Score
Eksperymentalny: Grupa autoadaptacji
Ta grupa będzie się składać z pacjentów, którym wszczepiono urządzenia CRT-D, które mają dostępną funkcję CRT Autoadapt. Obowiązkowe jest, aby wszyscy pacjenci z tej grupy mieli aktywną funkcję, niezależnie od innych cech.
Procedura: Echokardiografia
Echokardiografię należy wykonać na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji w celu zebrania wartości LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)
Inny: Wynik samooceny
Pacjent musi wypełnić punktację samooceny po 6 i 12 miesiącach obserwacji, która zostanie wykorzystana do oceny Packer Clinical Composite Score
Procedura: Oparta na echu ocena ostrego efektu hemodynamicznego funkcji CRT AutoAdapt.

Pacjenci z grupy AutoAdapt poddawani są ocenie echa ostrego efektu hemodynamicznego funkcji AutoAdapt CRT.

Należy wykonać trzy kroki:

  1. Standardowe programowanie AV: wykonaj echo w celu oceny AoVTI.
  2. Programowanie AV zoptymalizowane pod kątem echa: wykonaj standardową optymalizację AV opartą na echu (metoda Rittera lub metoda iteracyjna, zgodnie z rutyną w ośrodku badawczym); zmierzyć AoVTI przy optymalnym ustawieniu.
  3. Zoptymalizowane programowanie AutoAdapt: ​​System umożliwia różne opcje programowania parametru „Adaptacyjna redukcja AV”. Wartość nominalna wynosi 0,7, ale można ją modyfikować do różnych wartości w zakresie od 0,5 do 0,9. AoVTI mierzy się przy standardowym ustawieniu parametru „Adaptacyjna redukcja Av”, wynoszącym 0,7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na CRT na podstawie poprawy w skali Clinical Composite Score opracowanej przez Packera po 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja

Do oceny wyników klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca zostanie wykorzystany Packer Score. Bierze pod uwagę wszystkie możliwe wymiary wyniku, tj. śmiertelność, zachorowalność i jakość życia, i opiera się na następujących punktach danych:

  • Śmierć (tak/nie)
  • Każda nieplanowana hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (tak/nie)
  • Zmiana w klasie NYHA w porównaniu z wartością wyjściową (poprawa/bez zmian/pogorszenie)
  • Ogólna ocena pacjenta (PGA) w porównaniu z wartością wyjściową (poprawa – trzy stopnie / niezmieniona / pogorszenie – trzy stopnie)
  • Przerwanie protokołu badania z powodu nasilenia niewydolności serca, niepowodzenia leczenia lub braku odpowiedzi terapeutycznej (tak/nie)

Pod koniec badania wynik każdego pacjenta jest klasyfikowany jako:

  • Pogorszony
  • Bez zmian
  • Ulepszony
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry efekt hemodynamiczny funkcji Autoadapt
Ramy czasowe: Przy wypisie przedszpitalnym oceniano do 30 dni od implantacji
Ostra odpowiedź hemodynamiczna na różne ustawienia parametrów zostanie oceniona przez pomiar całki prędkości aorty po czasie (AoVTI) za pomocą echokardiografii.
Przy wypisie przedszpitalnym oceniano do 30 dni od implantacji
Zmiana LVEF
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wewnątrzosobnicza zmiana LVEF od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej FU zostanie oceniona za pomocą echokardiografii jako miara poprawy czynności serca i porównana między grupami pacjentów.
12-miesięczna obserwacja
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej i skurczowej lewej komory (LVED(S)D)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wewnątrzosobnicza zmiana LVED(S)D od wartości początkowej do 12-miesięcznej FU zostanie oceniona za pomocą echokardiografii jako miara odwrotnej przebudowy komór i porównana między grupami pacjentów.
12-miesięczna obserwacja
Zmiana objętości końcoworozkurczowej i skurczowej lewej komory (LVED(S)V)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wewnątrzosobnicza zmiana LVED(S)V od wartości początkowej do 12-miesięcznej FU zostanie oceniona za pomocą echokardiografii jako miara odwrotnej przebudowy komór i porównana między grupami pacjentów.
12-miesięczna obserwacja
Zmiana w klasie NYHA
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wewnątrzosobnicza zmiana w klasyfikacji NYHA od wartości początkowej do 12 miesięcy zostanie oceniona jako miara ogólnej poprawy funkcjonalnej i porównana między grupami pacjentów.
12-miesięczna obserwacja
Odsetek stymulacji tylko LV
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Odsetek stymulacji tylko LV na podstawie statystyk urządzenia zostanie oceniony po 12 miesiącach FU i porównany między grupami pacjentów w celu oceny możliwości zmniejszenia zużycia baterii przez funkcję Autoadapt.
12-miesięczna obserwacja
Niekorzystne efekty urządzenia związane z funkcją CRT Autoadapt
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ocena wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych urządzenia pod kątem możliwego związku z funkcją Autoadapt CRT
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francisco Javier García Fernandez, Physician, Hospital Universitario de Burgos, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami