Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky SlumberCurve™ po operaci rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolní zkouška

14. března 2025 aktualizováno: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je prozkoumat účinky nové pomůcky ke spánku známé jako SlumberCurve™, která slouží jako nastavitelná forma klínového polštáře, na kvalitu spánku a zvládání bolesti po opravě rotátorové manžety. Výzkumníci předpokládají, že SlumberCurve™ výrazně zlepší kvalitu spánku a sníží noční bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Špatná kvalita spánku převládá u pacientů podstupujících operaci opravy rotátorové manžety a negativně ovlivňuje potenciál správného hojení. Bez dostatečného spánku je produkce anabolických steroidů a zánětlivých cytokinů snížena. Tyto anabolické steroidy a zánětlivé cytokiny hrají klíčovou roli v pooperačním hojení, což má za následek adekvátní regulaci bolesti a zvýšenou spokojenost pacientů. Proto je dostatečná kvalita spánku důležitá nejen pro kvalitu života, ale i pro pooperační hojení. Nedávný systematický přehled odhalil, že některé studie uváděly různé stupně jak v čase, tak v rozsahu změny návratu k adekvátní kvalitě spánku po opravě rotátorové manžety. Tato studie doufá, že vyřeší tuto mezeru v literatuře zkoumáním nové pomůcky pro spánek, SlumberCurve, a jejího účinku na kvalitu spánku a úlevu od bolesti v noci. SlumberCurve je zdravotnický prostředek I. třídy a v současnosti je doporučován ke zmírnění napětí a zmírnění bolesti u pacientů podstupujících operaci opravy rotátorové manžety. Zařízení umožňuje nastavitelnou elevaci trupu a také konkávní polohování, čímž je rameno umístěno více dopředu. Tato nová pomůcka ke spánku má potenciál zvýšit kvalitu spánku, a tím zvýšit spokojenost pacienta i pooperační zotavení po operaci opravy rotátorové manžety.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kyle D Paul, BS
  • Telefonní číslo: 2053329804
  • E-mail: kylepaul@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Jakýkoli muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce podstupující operaci opravy rotátorové manžety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají zaměstnanecké kompenzační dávky
  • Pacienti s nenapravitelnými slzami
  • Pacienti podstupující revizní operaci
  • Pacienti se současnou těžkou glenohumerální artritidou nebo souběžnou adhezivní kapsulitidou
  • Porucha spánkové apnoe nebo jiná diagnostikovaná porucha spánku
  • Neuropsychiatrické onemocnění
  • Užívání léků na spaní
  • Předchozí operace ramene
  • Artropatie rotátorové manžety s pseudoparalýzou
  • Akutní zlomeniny postihující proximální humerus nebo ramenní pletenec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Slumber Curve
Pacienti dostávají podporu spánku Slumber Curve pro zvládání bolesti a kvalitu spánku po opravě rotátorové manžety.
Přístroj: Pomůcka ke spánku Slumber Curve
Pacientům, kteří podstoupí opravu rotátorové manžety a byli schváleni a randomizováni do experimentální skupiny, bude poskytnuta pomůcka ke spánku Slumber Curve, která se bude používat během spánku. Každé zařízení bude očíslováno a zaznamenáno v pacientově záznamu REDCap pro budoucí použití v případě potřeby. Po podání Slumber Curve dostanou pacienti instrukce, jak používat spací pomůcku během spánku, a budou požádáni, aby používali Slumber Curve každou noc.
Žádný zásah: Skupina normálních spánkových rutin
Pacienti nedostávají pomoc při spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fitbit Sleep Data – Čas strávený bdělým, neklidným a spánkem
Časové okno: 90 dní
Budou posouzeny odhady času stráveného v bdělém stavu, neklidu a spánku. Všechna tři měření budou zaznamenána v minutách. Neklidný spánek naznačuje pohyb a nadměrný pohyb naznačuje čas strávený vzhůru.
90 dní
Údaje o spánku Fitbit – fáze spánku
Časové okno: 90 dní
Fáze spánku se odhadují pomocí pohybu a variability srdeční frekvence. Fáze spánku se dělí na lehký spánek, hluboký spánek a REM. Celkový čas strávený v každé fázi bude zaznamenán v minutách.
90 dní
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 90 dní
PSQI sleduje poruchy spánku v průběhu času a zahrnuje sedm dílčích skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, léky na spaní a denní dysfunkci. Celkem 21 bodů. Skóre nižší než 5 znamená dostatečný spánek. Skóre vyšší než 5 znamená špatný spánek.
90 dní
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 90 dní
Skóre bolesti, 0-10, 10 je nejlepší výsledek
90 dní
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 90 dní
Funkční skóre, 0-100 %, 100 % je nejlepší výsledek
90 dní
Pooperační perorální ekvivalenty morfinu
Časové okno: 90 dní
Perorální ekvivalenty morfinu všech přijatých léků obsahujících opioidy
90 dní
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 90 dní
Funkční skóre. Vyšší skóre znamená větší funkci.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eight28, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300006834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení