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Gli effetti di SlumberCurve™ dopo l'intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori: uno studio di controllo randomizzato

14 marzo 2025 aggiornato da: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di un nuovo ausilio per il sonno noto come SlumberCurve™, che funge da forma regolabile di cuscino a cuneo, sulla qualità del sonno e sulla gestione del dolore dopo la riparazione della cuffia dei rotatori. I ricercatori ipotizzano che SlumberCurve™ migliorerà significativamente la qualità del sonno e ridurrà il dolore notturno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La scarsa qualità del sonno è prevalente tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori e influisce negativamente sul potenziale di una corretta guarigione. Senza un sonno adeguato, la produzione di steroidi anabolizzanti e citochine infiammatorie diminuisce. Questi steroidi anabolizzanti e citochine infiammatorie svolgono un ruolo chiave nella guarigione postoperatoria, determinando un'adeguata regolazione del dolore e una maggiore soddisfazione del paziente. Pertanto un'adeguata qualità del sonno è importante non solo per la qualità della vita, ma anche per la guarigione postoperatoria. Una recente revisione sistematica ha rivelato che alcuni studi hanno riportato vari gradi sia nel tempo che nell'entità del cambiamento in cambio di un'adeguata qualità del sonno dopo la riparazione della cuffia dei rotatori. Questo studio spera di colmare questa lacuna nella letteratura studiando un nuovo aiuto per il sonno, SlumberCurve, e il suo effetto sulla qualità del sonno e sul sollievo dal dolore notturno. SlumberCurve è un dispositivo medico di classe I ed è attualmente consigliato per alleviare la tensione e diminuire il dolore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori. Il dispositivo fornisce un'elevazione regolabile del busto e un posizionamento concavo, posizionando la spalla in una posizione più avanzata. Questo nuovo ausilio per il sonno ha il potenziale per migliorare la qualità del sonno e quindi migliorare sia la soddisfazione del paziente che il recupero postoperatorio dalla chirurgia di riparazione della cuffia dei rotatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Qualsiasi maschio o femmina non gravida di età pari o superiore a 18 anni con una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore sottoposta a intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono prestazioni di compensazione dei lavoratori
  • Pazienti con lacrime irreparabili
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione
  • Pazienti con concomitante grave artrite gleno-omerale o concomitante capsulite adesiva
  • Disturbo da apnea notturna o altro disturbo del sonno diagnosticato
  • Malattia neuropsichiatrica
  • Uso di sonniferi
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla
  • Artropatia della cuffia dei rotatori con pseudo paralisi
  • Fratture acute che coinvolgono l'omero prossimale o il cingolo scapolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo della curva del sonno
Pazienti che ricevono l'ausilio per il sonno Slumber Curve per la gestione del dolore e la qualità del sonno dopo la riparazione della cuffia dei rotatori.
Dispositivo: Slumber Curve aiuto per il sonno
I pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori e che sono stati acconsentiti e randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno un sussidio per il sonno Slumber Curve da utilizzare durante il sonno. Ogni dispositivo sarà numerato e registrato nella voce REDCap del paziente per riferimento futuro, se necessario. Dopo la somministrazione di Slumber Curve, ai pazienti verranno fornite istruzioni su come utilizzare l'ausilio per dormire durante il sonno e verrà chiesto di utilizzare Slumber Curve ogni notte.
Nessun intervento: Gruppo di routine del sonno normale
Pazienti che non ricevono aiuti per il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitbit Sleep Data - Tempo trascorso sveglio, irrequieto e addormentato
Lasso di tempo: 90 giorni
Saranno valutate le stime del tempo trascorso sveglio, irrequieto e addormentato. Tutte e tre le misure saranno registrate in minuti. Il sonno agitato indica movimento e un movimento eccessivo indica il tempo trascorso sveglio.
90 giorni
Dati sul sonno Fitbit - Fasi del sonno
Lasso di tempo: 90 giorni
Le fasi del sonno sono stimate utilizzando il movimento e la variabilità della frequenza cardiaca. Le fasi del sonno sono suddivise in sonno leggero, sonno profondo e REM. Il tempo complessivo trascorso in ogni fase sarà registrato in minuti.
90 giorni
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il PSQI tiene traccia dei disturbi del sonno nel tempo e include sette punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, farmaci per dormire e disfunzione diurna. Totale di 21 punti. I punteggi inferiori a 5 indicano un sonno adeguato. I punteggi superiori a 5 indicano un sonno scarso.
90 giorni
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggio del dolore, 0-10, 10 è il miglior risultato
90 giorni
Valutazione numerica di valutazione singola (SANE)
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggio funzione, 0-100%, 100% è il miglior risultato
90 giorni
Equivalenti orali postoperatori della morfina
Lasso di tempo: 90 giorni
Equivalenti di morfina orale di tutti i farmaci contenenti oppioidi ricevuti
90 giorni
Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggio di funzione. Un punteggio più alto indica una maggiore funzionalità.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eight28, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300006834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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