Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky SlumberCurve™ po operaci rotátorové manžety: Randomizovaná kontrolní zkouška

5. července 2023 aktualizováno: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je prozkoumat účinky nové pomůcky ke spánku známé jako SlumberCurve™, která slouží jako nastavitelná forma klínového polštáře, na kvalitu spánku a zvládání bolesti po opravě rotátorové manžety. Výzkumníci předpokládají, že SlumberCurve™ výrazně zlepší kvalitu spánku a sníží noční bolest.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatná kvalita spánku převládá u pacientů podstupujících operaci opravy rotátorové manžety a negativně ovlivňuje potenciál správného hojení. Bez dostatečného spánku je produkce anabolických steroidů a zánětlivých cytokinů snížena. Tyto anabolické steroidy a zánětlivé cytokiny hrají klíčovou roli v pooperačním hojení, což má za následek adekvátní regulaci bolesti a zvýšenou spokojenost pacientů. Proto je dostatečná kvalita spánku důležitá nejen pro kvalitu života, ale i pro pooperační hojení. Nedávný systematický přehled odhalil, že některé studie uváděly různé stupně jak v čase, tak v rozsahu změny návratu k adekvátní kvalitě spánku po opravě rotátorové manžety. Tato studie doufá, že vyřeší tuto mezeru v literatuře zkoumáním nové pomůcky pro spánek, SlumberCurve, a jejího účinku na kvalitu spánku a úlevu od bolesti v noci. SlumberCurve je zdravotnický prostředek I. třídy a v současnosti je doporučován ke zmírnění napětí a zmírnění bolesti u pacientů podstupujících operaci opravy rotátorové manžety. Zařízení umožňuje nastavitelnou elevaci trupu a také konkávní polohování, čímž je rameno umístěno více dopředu. Tato nová pomůcka ke spánku má potenciál zvýšit kvalitu spánku, a tím zvýšit spokojenost pacienta i pooperační zotavení po operaci opravy rotátorové manžety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kyle D Paul, BS
  • Telefonní číslo: 2053329804
  • E-mail: kylepaul@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Jakýkoli muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce podstupující operaci opravy rotátorové manžety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají zaměstnanecké kompenzační dávky
  • Pacienti s nenapravitelnými slzami
  • Pacienti podstupující revizní operaci
  • Pacienti se současnou těžkou glenohumerální artritidou nebo souběžnou adhezivní kapsulitidou
  • Porucha spánkové apnoe nebo jiná diagnostikovaná porucha spánku
  • Neuropsychiatrické onemocnění
  • Užívání léků na spaní
  • Předchozí operace ramene
  • Artropatie rotátorové manžety s pseudoparalýzou
  • Akutní zlomeniny postihující proximální humerus nebo ramenní pletenec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Slumber Curve
Pacienti dostávají podporu spánku Slumber Curve pro zvládání bolesti a kvalitu spánku po opravě rotátorové manžety.
Přístroj: Pomůcka ke spánku Slumber Curve
Pacientům, kteří podstoupí opravu rotátorové manžety a byli schváleni a randomizováni do experimentální skupiny, bude poskytnuta pomůcka ke spánku Slumber Curve, která se bude používat během spánku. Každé zařízení bude očíslováno a zaznamenáno v pacientově záznamu REDCap pro budoucí použití v případě potřeby. Po podání Slumber Curve dostanou pacienti instrukce, jak používat spací pomůcku během spánku, a budou požádáni, aby používali Slumber Curve každou noc.
Žádný zásah: Skupina normálních spánkových rutin
Pacienti nedostávají pomoc při spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fitbit Sleep Data – Čas strávený bdělým, neklidným a spánkem
Časové okno: 90 dní
Budou posouzeny odhady času stráveného v bdělém stavu, neklidu a spánku. Všechna tři měření budou zaznamenána v minutách. Neklidný spánek naznačuje pohyb a nadměrný pohyb naznačuje čas strávený vzhůru.
90 dní
Údaje o spánku Fitbit – fáze spánku
Časové okno: 90 dní
Fáze spánku se odhadují pomocí pohybu a variability srdeční frekvence. Fáze spánku se dělí na lehký spánek, hluboký spánek a REM. Celkový čas strávený v každé fázi bude zaznamenán v minutách.
90 dní
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 90 dní
PSQI sleduje poruchy spánku v průběhu času a zahrnuje sedm dílčích skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, léky na spaní a denní dysfunkci. Celkem 21 bodů. Skóre nižší než 5 znamená dostatečný spánek. Skóre vyšší než 5 znamená špatný spánek.
90 dní
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 90 dní
Skóre bolesti, 0-10, 10 je nejlepší výsledek
90 dní
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 90 dní
Funkční skóre, 0-100 %, 100 % je nejlepší výsledek
90 dní
Pooperační perorální ekvivalenty morfinu
Časové okno: 90 dní
Perorální ekvivalenty morfinu všech přijatých léků obsahujících opioidy
90 dní
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 90 dní
Funkční skóre. Vyšší skóre znamená větší funkci.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Eight28, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300006834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit