Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního prasinezumabu u účastníků s časnou Parkinsonovou chorobou (PADOVA)
6. března 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIB k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního prasinezumabu u účastníků s časnou Parkinsonovou chorobou
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která bude hodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního (IV) prasinezumabu oproti placebu u účastníků s časnou Parkinsonovou nemocí (PD), kteří jsou na stabilní symptomatické léčbě PD.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
586
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: BN42358 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Francie, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Francie, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Francie, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Marseille, Francie, 13385
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU Gui de Chauliac
-
Nice, Francie, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Salerno, Campania, Itálie, 84131
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
- Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00166
- IRCCS San Raffaele;Clinical Trial Center
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Molise
-
Pozzilli (IS), Molise, Itálie, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Itálie, 95123
- A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Terni, Umbria, Itálie, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
?ód?, Polsko, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gda?sk, Polsko, 80-462
- Szpital Sw. Wojciecha
-
Krakow, Polsko, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
-
Lublin, Polsko, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Rzeszów, Polsko, 35-232
- Nmedis sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 01-684
- Centrum Medyczne Neuroprotect
-
Warsaw, Polsko, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego
-
Warsaw, Polsko, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna, Rakousko, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD2 1SY
- Ninewells Hospital, Dundee- Scotland
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Newcastle, Spojené království, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research LLC
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-4706
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Charter Research - Winter Park/Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2759
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- University Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- EvergreenHealth Investigational Drug Services
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Neurologia
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Zaragoza, Španělsko, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 8195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
- Policlínica Guipuzkoa
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Palencia
-
Plasencia, Palencia, Španělsko, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické PD na základě kritérií MDS s bradykinezí a jedním z dalších hlavních příznaků PD (klidový třes, rigidita), bez jakékoli jiné známé nebo suspektní příčiny parkinsonismu
- Na symptomatické léčbě PD se stabilními dávkami po dobu alespoň 3 měsíců před výchozí hodnotou
- Diagnóza PD po dobu nejméně 3 měsíců až maximálně 3 let při screeningu
- MDS-UPDRS část IV skóre 0 při screeningu a před randomizací
- Hoehn a Yahr (H&Y) stadium I nebo II ve stavu OFF medikace při screeningu a před randomizací
- Zobrazení dopaminového transportéru pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (DaT-SPECT) v souladu s deficitem dopaminového transportéru, jak bylo hodnoceno centrálním čtenářem
- Žádné očekávané změny v medikaci PD od výchozích hodnot během trvání studie na základě klinického stavu během screeningu
- Ochota a schopnost používat aplikaci pro chytré telefony k měření symptomů souvisejících s PD po dobu trvání studie
- Ochota a schopnost nosit chytré hodinky k měření motorických znaků souvisejících s PD
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza svědčící pro Parkinsonův syndrom jiný než idiopatická PD
- Diagnóza PD demence
- Diagnóza významného neurologického onemocnění jiného než PD
- V posledním roce nestabilní nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze
- Zneužívání drog a/nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem, podle úsudku vyšetřovatele (nikotin je povolen, užívání marihuany povoleno)
- Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů při screeningové návštěvě, včetně jaterních a ledvinových panelů, kompletního krevního obrazu, chemického panelu a analýzy moči
- Alergie na kteroukoli složku prasinezumabu, známá přecitlivělost nebo předchozí IRR po podání jakékoli jiné monoklonální protilátky
- Jakékoli kontraindikace k získání zobrazení magnetickou rezonancí mozku (MRI)
- Jakékoli kontraindikace k zobrazení DaT-SPECT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prasinezumab
Účastníci dostanou IV infuzi prasinezumabu každé 4 týdny (Q4W). Účastníci vstoupí do volitelného Open Label Extension (OLE), jakmile skončí období dvojitě zaslepené léčby. |
Prasinezumab bude účastníkům Q4W podáván jako IV infuze.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo jako IV infuzi Q4W.
|
Účastníkům bude podáváno placebo prasinezumab.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DBT období: Čas do potvrzené motorické progrese hodnocený pomocí Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část III
Časové okno: Od začátku studie do konce období DBT až po alespoň 76 týdnů
|
Doba do potvrzeného motorického progresního eventu byla prvním časovým bodem zhoršujícího se eventu definovaného jako buď zvýšení o ≥ 5 bodů ve skóre MDS-UPDRS části III (hodnoceno ve stavu „OFF“ medikace) oproti výchozí hodnotě udržené po dobu 2 po sobě jdoucích hodnocení, nebo změna medikace po prvním výskytu zvýšení o ≥ 5 bodů ve skóre MDS-UPDRS části III oproti výchozí hodnotě a před následným hodnocením.
MDS-UPDRS část III je klinická hodnotící škála, která posuzuje motorické příznaky PD.
Škála se skládá z 18 klinických domén nebo úkolů, které poskytují 33 různých skóre nebo hodnocení.
Pro každé jednotlivé hodnocení je přiřazeno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = Normální, 1 = Mírné, 2 = Lehké, 3 = Střední a 4 = Těžké.
Celkové skóre MDS-UPDRS části III (rozsah od 0 do 132) se vypočítá sečtením těchto 33 jednotlivých hodnocení, přičemž vyšší skóre znamená závažnější postižení.
|
Od začátku studie do konce období DBT až po alespoň 76 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DBT období: Čas do zhoršení motorických funkcí účastníka podle hlášení účastníka za přítomnosti potvrzené události motorické progrese
Časové okno: Od začátku studie do konce období DBT po dobu nejméně 76 týdnů
|
Čas do zhoršení motorické funkce byl definován jako zvýšení o ≥3 body v hodnocení MDS-UPDRS část II od výchozí hodnoty za přítomnosti potvrzeného motorického progresivního jevu.
Pro potvrzený motorický progresivní jev platí definice podle primárního koncového bodu.
MDS-UPDRS část II hodnotí motorické zkušenosti v každodenním životě & obsahuje 13 otázek zodpovězených účastníkem.
Pro každou otázku je přiřazeno číselné skóre v rozmezí 0-4, 0 = Normální, 1 = Lehké, 2 = Mírné, 3 = Střední, 4 = Těžké.
Rozsah skóre: 0 až 52, přičemž vyšší skóre = těžší postižení.
|
Od začátku studie do konce období DBT po dobu nejméně 76 týdnů
|
|
DBT období: Čas do významného zhoršení v celkové subškále onemocnění podle celkového dojmu pacienta o změně (PGI-C)
Časové okno: Od začátku studie do konce období DBT po dobu nejméně 76 týdnů
|
PGI je měřítko běžně používané v klinických studiích PD k poskytnutí stručného hodnocení celkového zdravotního stavu.
Změnová složka (PGI-C) měla měřit změny zdravotního stavu, jak je uvádí účastník na 7bodové škále (1=Výrazně zlepšeno až 7=Výrazně horší).
Významnost změny byla hodnocena a hlášena účastníkem.
|
Od začátku studie do konce období DBT po dobu nejméně 76 týdnů
|
|
DBT Perioda: Čas do významného zhoršení v celkové škále onemocnění podle globálního klinického dojmu změny (CGI-C)
Časové okno: Od začátku studie do konce období DBT až na alespoň 76 týdnů
|
CGI byla metoda běžně používaná v klinických studiích PD k poskytnutí stručného hodnocení celkového zdravotního stavu.
Komponenta změny (CGI-C) měla za cíl měřit změny zdravotního stavu podle hlášení klinika na 7bodové škále (1=výrazně zlepšený až 7=výrazně horší).
|
Od začátku studie do konce období DBT až na alespoň 76 týdnů
|
|
DBT období: Doba do nástupu motorických komplikací hodnocených pomocí MDS-UPDRS část IV
Časové okno: Od začátku studie do konce období DBT po dobu nejméně 76 týdnů
|
MDS-UPDRS část IV hodnotila motorické komplikace symptomatické léčby, dyskineze a motorické fluktuace.
Toto hodnocení vyplnil hodnotitel pouze pro účastníky na léčbě L-Dopa.
|
Od začátku studie do konce období DBT po dobu nejméně 76 týdnů
|
|
DBT období: Změna motorické funkce od výchozího stavu do 76. týdne, měřeno skóre MDS-UPDRS část III
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 76. týdne
|
MDS-UPDRS část III je klinická hodnoticí škála, která posuzuje motorické příznaky Parkinsonovy choroby.
Škála se skládá z 18 klinických domén nebo úkolů, které poskytují 33 různých skóre nebo hodnocení.
Pro každé jednotlivé hodnocení je přiřazeno číselné skóre v rozmezí 0-4, kde 0 = Normální, 1 = Lehké, 2 = Mírné, 3 = Střední a 4 = Těžké.
Celkové skóre MDS-UPDRS část III (v rozmezí od 0 do 132) se vypočítá sečtením těchto 33 jednotlivých hodnocení, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější postižení.
|
Od výchozí hodnoty do 76. týdne
|
|
DBT Období: Změna bradykineze a rigidity od výchozího stavu do 76. týdne, měřeno pomocí MDS-UPDRS část III subskóre bradykineze a rigidity
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 76. týdne
|
MDS-UPDRS část III je škála posuzovaná klinikem, která hodnotí motorické příznaky PD.
Škála se skládá z 18 klinických domén nebo úkolů, které poskytují 33 různých skóre nebo hodnocení.
Pro každé jednotlivé hodnocení je přiřazeno číselné skóre v rozmezí 0–4, kde 0 = Normální, 1 = Mírné, 2 = Lehké, 3 = Střední a 4 = Těžké.
U bradykineze se subsoučet pohybuje od 0 do 52, zatímco u rigidity subsoučet pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení.
Změna bradykineze a rigidity byla hodnocena ve stavu "OFF" po podání medikace.
Zde je uveden upravený průměr.
|
Od výchozí hodnoty do 76. týdne
|
|
Období DBT: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs) a závažnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Časové okno: Od začátku studie do konce období DBT až po minimálně 76 týdnů
|
Nežádoucí událost (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), příznaky nebo onemocnění časově spojené s užíváním farmaceutického přípravku, ať už jsou považovány za související s farmaceutickým přípravkem, nebo ne.
Závažná nežádoucí událost (SAE) je jakékoli závažné nebezpečí, kontraindikace nebo vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, je vrozená anomálie/vada, je lékařsky významný nebo vyžaduje zásah.
Počet účastníků s alespoň 1 AE a SAE je zde uveden.
|
Od začátku studie do konce období DBT až po minimálně 76 týdnů
|
|
DBT období: Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od začátku studie do konce období DBT až do minimálně 76 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nepříznivý lékařský stav u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Může se tedy jednat o jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních hodnot / abnormálních výsledků klinických testů), příznaky/onemocnění časově spojené s užíváním farmaceutického přípravku, bez ohledu na to, zda jsou považovány za související s přípravkem či nikoli. Zvláště významné nežádoucí příhody (AESIs) zahrnovaly potenciální poškození jater vyvolané léčivem, které zahrnovalo zvýšenou alaninaminotransferázu (ALT) & aspartátaminotransferázu (AST) v kombinaci se zvýšeným bilirubinem/klinickou žloutenkou definovanou podle Hyova zákona a podezření na přenos infekčního agens studijním léčivem. |
Od začátku studie do konce období DBT až do minimálně 76 týdnů
|
|
Období DBT: Počet účastníků s přerušením léčby z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Od začátku studie do konce období DBT po dobu nejméně 76 týdnů
|
Nepříznivá událost (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), příznaky nebo onemocnění časově spojené s použitím farmaceutického přípravku, bez ohledu na to, zda jsou považovány za související s farmaceutickým přípravkem.
|
Od začátku studie do konce období DBT po dobu nejméně 76 týdnů
|
|
DBT Period: Počet účastníků s reakcemi souvisejícími s infuzí (IRRs)
Časové okno: Od začátku studie do konce období DBT po dobu nejméně 76 týdnů
|
IRR byly definovány jako jakékoli známky a příznaky (nežádoucí účinky), které se vyskytly během infuze a/nebo do 24 hodin po ukončení infuze a byly považovány za související se studijní léčbou podle hodnocení vyšetřovatele.
Mezi příznaky patří návaly horka, vyrážka, dýchací obtíže, hypotenze, tachykardie.
|
Od začátku studie do konce období DBT po dobu nejméně 76 týdnů
|
|
DBT Period: Počet účastníků s sebevražednými myšlenkami, měřeno pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Od začátku studie do konce období DBT až po minimálně 76 týdnů
|
C-SSRS=hodnocení nástroje používaného k posouzení celoživotní suicidality účastníka (na začátku studie) a případných nových případů suicidality (C-SSRS od poslední návštěvy).
Strukturovaný rozhovor vybízí k vybavení si sebevražedných myšlenek, včetně intenzity myšlenek, chování a pokusů s reálnou/potenciální smrtelností.
Kategorie mají binární odpovědi (ano/ne) a zahrnují: Touha být mrtvý; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (bez plánu) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a úmyslem, přípravné činy a chování; Zrušený pokus; Přerušený pokus; Skutečný pokus (nesmrtelný); Dokonaná sebevražda.
Sebevražedné myšlenky/chování je indikováno odpovědí "ano" na kteroukoli z uvedených kategorií.
Skóre 0 je přiřazeno, pokud není přítomno riziko sebevraždy.
Skóre 1 nebo vyšší= sebevražedné myšlenky nebo chování.
Kategorie s nenulovými hodnotami jsou zde uvedeny pouze.
|
Od začátku studie do konce období DBT až po minimálně 76 týdnů
|
|
DBT období: Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,SS)
Časové okno: Den 1 týdnů 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
|
Den 1 týdnů 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
|
|
|
DBT Období: Minimální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,SS)
Časové okno: Den 1 týdnů 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
|
Den 1 týdnů 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
|
|
|
DBT období: Plocha pod křivkou sérové koncentrace v závislosti na čase během dávkovacího intervalu (AUCTau,SS)
Časové okno: Den 1 týdnů 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
|
Den 1 týdnů 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
|
|
|
DBT Období: Procento účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) na počátku a po léčbě
Časové okno: Od začátku studie do konce období DBT po dobu alespoň 76 týdnů
|
Od začátku studie do konce období DBT po dobu alespoň 76 týdnů
|
|
|
OLE Období: Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 70 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 66,6 měsíce)
|
Nepříznivý účinek (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nepříznivý účinek (AE) tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním farmaceutického přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s farmaceutickým přípravkem. Závažný nepříznivý účinek (SAE) je jakékoli významné riziko, kontraindikace nebo vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je lékařsky významný nebo vyžaduje zásah. |
Od podpisu informovaného souhlasu do 70 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 66,6 měsíce)
|
|
OLE období: Počet účastníků s AESI
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do 70 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 66,6 měsíce)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Může se tedy jednat o jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních hodnot/abnormálních výsledků klinických testů), příznaky/onemocnění časově související s užíváním farmaceutického přípravku, ať už jsou považovány za související s přípravkem, nebo ne.
AESI zahrnovala potenciální poškození jater vyvolané léčivem, které zahrnuje zvýšené ALT a AST v kombinaci se zvýšeným bilirubinem/klinickou žloutenkou definovanou Hyovým zákonem, a podezření na přenos infekčního agens studovaným léčivem.
|
Od podepsání informovaného souhlasu do 70 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 66,6 měsíce)
|
|
OLE Období: Počet účastníků s IRRs
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do 70 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 66,6 měsíce)
|
IRR byly definovány jako jakékoli příznaky a symptomy (AEs) vyskytující se během infuze a/nebo do 24 hodin po podání po ukončení infuze a byly považovány za související se studijní léčbou podle posouzení výzkumníka.
Mezi příznaky patří návaly horka, vyrážka, dýchací potíže, hypotenze, tachykardie.
|
Od podepsání informovaného souhlasu do 70 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 66,6 měsíce)
|
|
OLE Období: Počet účastníků s sebevražednými myšlenkami, měřeno pomocí C-SSRS
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu až do 70 dnů po podání poslední dávky studijní léčby (až do 66,6 měsíce)
|
C-SSRS = hodnoticí nástroj používaný k posouzení celoživotní sebevražednosti účastníka (na počátku studie) a také případných nových projevů sebevražednosti (C-SSRS od poslední návštěvy).
Strukturovaný rozhovor podněcuje vybavení sebevražedných myšlenek, včetně intenzity myšlenek, chování a pokusů se skutečnou/potenciální smrtelností.
Kategorie mají binární odpovědi (ano/ne) a zahrnují: Touhu být mrtvý; Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (bez plánu) bez úmyslu jednat; Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a úmyslem, přípravné činy a chování; Přerušený pokus; Zmařený pokus; Skutečný pokus (nefatální); Dokonaná sebevražda.
Sebevražedné myšlenky/chování je indikováno odpovědí "ano" na kteroukoli z uvedených kategorií.
Skóre 0 je přiřazeno, pokud není přítomno žádné riziko sebevraždy.
Skóre 1 nebo vyšší = sebevražedné myšlenky nebo chování.
|
Od podpisu informovaného souhlasu až do 70 dnů po podání poslední dávky studijní léčby (až do 66,6 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
5. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
11. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
26. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
2. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BN42358
- 2020-004997-23 (Číslo EudraCT)
- 2023-507132-21-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prasinezumab
-
NCT03100149Aktivní, ne nábor
-
NCT07055087Zatím nenabírámeParkinsonova choroba