Studie k hodnocení účinnosti prasinezumabu (RO7046015/PRX002) u účastníků s časnou Parkinsonovou chorobou (PASADENA)
17. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 52týdenní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti intravenózního RO7046015/Prasinezumabu (PRX002) u účastníků s časnou Parkinsonovou chorobou s 6letým prodloužením léčby všemi účastníky
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 vyhodnotí účinnost intravenózního prasinezumabu (RO7046015/PRX002) oproti placebu po dobu 52 týdnů u účastníků s časnou Parkinsonovou chorobou (PD), kteří nejsou léčeni nebo jsou léčeni monoaminooxidázou B (MAO-B) inhibitory od výchozího stavu.
Studie se bude skládat ze tří částí: 52týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované léčebné období (část 1), po kterém budou způsobilí účastníci pokračovat v zaslepeném prodloužení dávky pro všechny účastníky léčby po dobu dalších 52 týdnů ( Část 2).
Účastníkům, kteří dokončí část 2 (včetně 12týdenní následné návštěvy bez léčby hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost RO7046015), bude nabídnuta účast na otevřeném rozšíření části 3 (všichni účastníci-léčby RO7046015) na dalších 260 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
316
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Clermont-ferrand, Francie, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Creteil, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor; Service de Neurologie
-
Grenoble, Francie, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique; Unité de Pharmacologie Clinique - Inserm
-
Marseille, Francie, 13385
- Hopital de la Timone
-
Nice, Francie, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU Poitiers
-
Rouen cedex, Francie, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle; Centre Expert Parkinson Hôpitaux de Rouen
-
St Herblain, Francie, 44800
- CHU de Nantes - Hôpital Laennec
-
Toulouse, Francie, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Klinik fur Neurologie; Campus Mittev
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
-
Kassel, Německo, 34128
- Paracelsus Elena Klinik Kassel
-
Kiel, Německo, 24105
- Neurology UKSH Campus Kiel
-
Leipzig, Německo, 04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum
-
Marburg, Německo, 35043
- Philipps Universität Marburg; Klinik für Neurologie
-
München, Německo, 81377
- DZNE Clinical Trial Unit
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitaettsklinikum Tübingen
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Neuroradiologie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Uab Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurology Clinics; Movement Disorders Program
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT PC
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Molecular Neurolmaging
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Aventura Neurologic Associates; Department of Research
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research East, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- USF Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20742
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49508
- Spectrum Health Medical Group
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377-3600
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona; Neurologia
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
- Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická PD s bradykinezí a jedním z dalších hlavních příznaků PD (klidový třes, rigidita) bez jakékoli jiné známé nebo suspektní příčiny PD neléčené nebo léčené inhibitorem MAO-B
- Rozsah tělesné hmotnosti mezi: >/=45 kg/ 99 liber (lb) a menším nebo rovným (
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 34 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Diagnóza PD po dobu 2 let nebo méně při screeningu
- Hoehn a Yahr Fáze I nebo II
- Screening mozku DaT-SPECT v souladu s PD (centrální čtení)
- Klinický stav nevyžaduje dopaminergní léčbu PD a neočekává se, že bude vyžadovat dopaminergní léčbu do 52 týdnů od výchozího stavu
- Pokud jste v současné době léčeni pro PD, stabilní dávka inhibitoru MAO-B (rasagilinu nebo selegilinu) po dobu nejméně 90 dnů před výchozí hodnotou a neočekává se, že by se během 52 týdnů změnila
- Pro ženy ve fertilním věku: používání vysoce účinných metod antikoncepce (které vedou k neúspěšnosti
- Muži s partnerkami ve fertilním věku nebo těhotné partnerky musí během léčebného období a po dobu nejméně 30 dnů (nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy) po poslední dávce studovaného léku používat kondom, aby se zabránilo expozici embrya. Muži se během stejného období musí zdržet darování spermatu. Partnerky by měly používat antikoncepční metodu s mírou selhání
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza ukazující na Parkinsonův syndrom jiný než idiopatická PD, včetně, ale bez omezení na ně, progresivní supranukleární obrna pohledu, mnohočetná systémová atrofie, drogově indukovaný parkinsonismus, esenciální třes, primární dystonie
- Známí nositelé určitých familiárních genů PD (jak je uvedeno v protokolu studie)
- Historie epizod mrazení nebo pádů souvisejících s PD
- Diagnóza významného onemocnění CNS jiného než Parkinsonova choroba; opakované poranění hlavy v anamnéze; anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy jiné než febrilní křeče v dětství
- Mini Mental State Examination (MMSE)
- Bydlet v pečovatelském domě nebo zařízení asistované péče
- Anamnéza nebo screeningové vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) svědčící o klinicky významné abnormalitě
- Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat průběh studie nebo léčba, která by mohla narušovat průběh studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka této studie nepřijatelné riziko nebo narušovala schopnosti účastníka dodržovat studijní postupy nebo dodržovat studijní omezení nebo mít schopnost interpretovat bezpečnostní údaje
- Jakýkoli významný kardiovaskulární stav
- Jakákoli významná laboratorní abnormalita
- Kojící ženy
- Předchozí léčba dopaminergní medikací (například levodopou nebo dopaminergním agonistou) bez odpovědi na klinickou léčbu nebo s odpovědí na klinickou léčbu nekonzistentní s PD (například absence pozorovatelné odpovědi na dostatečně vysokou dávku levodopy [tj. ≥ 600 mg /den])
- Použití některého z následujících: inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT) (entakapon, tolkapon), amantadin nebo anticholinergika nebo dopaminergní léky (levodopa a námelové i jiné agonisty dopaminu [pramipexol, ropinirol, rotigotin]) pro více než celkem 60 dnů nebo do 60 dnů od výchozího stavu
- Antiepileptická léčba pro léčbu nesouvisející se záchvaty, která nezůstala stabilní po dobu alespoň 60 dnů před výchozí hodnotou
- Použití antidepresiv nebo anxiolytik, které nezůstalo stabilní po dobu alespoň 90 dnů před výchozí hodnotou. Použití fluoxetinu a fluvoxaminu není povoleno. U pacientů léčených inhibitorem MAO-B a antidepresivy (kromě fluoxetinu a fluvoxaminu) je vyžadováno 6měsíční období stabilního a tolerovaného dávkování před výchozí hodnotou.
- Užívání některého z následujících léků během 90 dnů před výchozím stavem: antipsychotika (včetně klozapinu a olanzapinu), metoklopramid, alfa methyldopa, klozapin, olanzapin, flunarizin, amoxapin, deriváty amfetaminu, reserpin, bupropion, buspiron, kokain, metamfetamin, mazifenmethyl norefedrin, fentermin, fenylpropanolamin a modafinil
- Účastnil se výzkumného léku, zařízení, chirurgické studie nebo studie kmenových buněk u PD
- Jakákoli předchozí léčba zkoumanou vakcínou související s PD (včetně aktivní imunizace nebo pasivní imunoterapie monoklonálními protilátkami).
- Předchozí účast v jakékoli studii RO7046015 nebo PRX002
- Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu nebo zařízení, které není PD, nebo účast na výzkumné studii léčiv jiných než PD během období 30 dnů (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou
- Příjem jakékoli monoklonální protilátky nebo testovaného imunomodulátoru během 180 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou
- Imunomodulační léky do 30 dnů před výchozí hodnotou
- Alergie na kteroukoli složku RO7046015, jako je citrát, trehalóza a polysorbát (Tween) 20 nebo známá hypersenzitivita nebo reakce související s infuzí (IRR) na podání jakékoli jiné monoklonální protilátky
- Jakékoli kontraindikace k získání MRI mozku. Pacienti s přecitlivělostí na jód mohou dostávat alternativní blokátor štítné žlázy.
- Pro účastníky, kteří souhlasí s poskytnutím volitelných vzorků mozkomíšního moku (CSF) lumbální punkcí (LP): LP bude provedena pouze v případě, že účastník nemá žádnou kontraindikaci podstoupit LP.
- Darování krve nad 500 mililitrů (ml) během tří měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: RO7046015 Vysoká dávka
Účastníci dostanou RO7046015 ve vysoké dávce jako intravenózní infuzi každé 4 týdny (Q4W) až do 52 týdnů v části 1.
|
RO7046015 bude podáván v dávce 4500 miligramů (mg) pro účastníky s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou (>/=) 65 kilogramům (kg) nebo 3500 mg pro účastníky s tělesnou hmotností nižší než (
Ostatní jména:
RO7046015 bude podáván v dávce 1500 mg všem účastníkům v uvedeném rameni.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: RO7046015 Nízká dávka
Účastníci obdrží RO7046015 v nízké dávce jako intravenózní infuze Q4W po dobu až 52 týdnů v části 1.
|
RO7046015 bude podáván v dávce 4500 miligramů (mg) pro účastníky s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou (>/=) 65 kilogramům (kg) nebo 3500 mg pro účastníky s tělesnou hmotností nižší než (
Ostatní jména:
RO7046015 bude podáván v dávce 1500 mg všem účastníkům v uvedeném rameni.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Účastníci dostanou placebo jako intravenózní infuzi Q4W po dobu až 52 týdnů v části 1.
|
Placebo RO7046015 bude podáváno všem účastníkům v uvedeném rameni.
|
|
Experimentální: Část 2: RO7046015 Vysoká dávka
Část 1 Účastníci skupiny s vysokou dávkou RO7046015 a účastníci skupiny s placebem randomizovaní do vysoké dávky dostanou RO7046015 ve vysoké dávce jako intravenózní infuze Q4W po dobu dalších 52 týdnů v části 2.
|
RO7046015 bude podáván v dávce 4500 miligramů (mg) pro účastníky s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou (>/=) 65 kilogramům (kg) nebo 3500 mg pro účastníky s tělesnou hmotností nižší než (
Ostatní jména:
RO7046015 bude podáván v dávce 1500 mg všem účastníkům v uvedeném rameni.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: RO7046015 Nízká dávka
Část 1 Účastníci skupiny s nízkou dávkou RO7046015 a účastníci skupiny s placebem randomizovaní na úroveň nízké dávky dostanou RO7046015 na úrovni nízké dávky jako intravenózní infuzi Q4W po dobu dalších 52 týdnů v části 2.
|
RO7046015 bude podáván v dávce 4500 miligramů (mg) pro účastníky s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou (>/=) 65 kilogramům (kg) nebo 3500 mg pro účastníky s tělesnou hmotností nižší než (
Ostatní jména:
RO7046015 bude podáván v dávce 1500 mg všem účastníkům v uvedeném rameni.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3: RO7046015 Nízká dávka
Část 2 Účastníci skupiny s nízkou dávkou RO7046015 a účastníci skupiny s vysokou dávkou budou dostávat RO7046015 v nízké dávce jako intravenózní infuze Q4W po dobu dalších 5 let v části 3.
|
RO7046015 bude podáván v dávce 4500 miligramů (mg) pro účastníky s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou (>/=) 65 kilogramům (kg) nebo 3500 mg pro účastníky s tělesnou hmotností nižší než (
Ostatní jména:
RO7046015 bude podáván v dávce 1500 mg všem účastníkům v uvedeném rameni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve škále pohybových poruch podle společnosti-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Celkové skóre (součet částí I, II a III) v 52. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
MDS-UPDRS je multimodální škála sestávající ze čtyř částí.
Část I hodnotila nemotorické zážitky z každodenního života a má 2 složky (rozsah 0-52).
Část IA obsahuje 6 otázek a jsou hodnoceny zkoušejícím (rozsah 0-24).
Část IB obsahuje 7 otázek o nemotorických zkušenostech z každodenního života, které vyplnil účastník (rozsah 0-28).
Část II hodnotila motorické zkušenosti z každodenního života (rozsah 0-52).
Obsahoval 13 otázek vyplněných účastníkem.
Část III hodnotila motorické příznaky Parkinsonovy choroby (PD) a byla podávána hodnotitelem (rozsah 0-132).
Část III obsahovala 33 skóre na základě 18 položek.
Pro každou otázku je přiřazeno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné.
Celkové skóre MDS-UPDRS se rovná součtu částí I, II a III (Rozsah: 0-236).
Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky Parkinsonovy choroby.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v MDS-UPDRS část IA, část IB, část I celkem, část II celkem, část III celkem a část III dílčí skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
MDS-UPDRS je multimodální škála sestávající ze čtyř částí.
Část I hodnotila nemotorické zážitky z každodenního života a má 2 složky (rozsah 0-52).
Část IA obsahuje 6 otázek a jsou hodnoceny zkoušejícím (rozsah 0-24).
Část IB obsahuje 7 otázek o nemotorických zkušenostech z každodenního života, které vyplnil účastník (rozsah 0-28).
Část II hodnotila motorické zkušenosti z každodenního života (rozsah 0-52).
Obsahoval 13 otázek vyplněných účastníkem.
Část III hodnotila motorické příznaky Parkinsonovy choroby (PD) a byla podávána hodnotitelem (rozsah 0-132).
Část III obsahovala 33 skóre na základě 18 položek.
V části III jsou 4 dílčí skóre: Bradykineze, Rigidita, Klidové třesy a Axiální symptomy.
Pro každou otázku je přiřazeno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné.
Celkové skóre MDS-UPDRS se rovná součtu částí I, II a III (Rozsah: 0-236).
Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky Parkinsonovy choroby.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v zobrazování dopaminového transportéru pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (DaT-SPECT) Striatální vazebný poměr (SBR) v putamenu ipsilaterální ke klinicky nejvíce postižené straně
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
DaT-SPECT (zobrazování dopaminového transportéru s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií) je SPECT zobrazování dopaminového transportéru, které využívá radioaktivní látku nazývanou 123^I-ioflupan ke kvantifikaci hustoty dopaminových transportérů ve striatu.
Byly analyzovány změny od výchozí hodnoty do týdne 52 v DaT-SPECT striatálních vazebných poměrech (SBR; referenční oblast: okcipitální kůra) v putamenu ipsilaterálně ke klinicky nejvíce postižené straně.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je rychlý screening, který byl vyvinut tak, aby byl citlivější k účastníkům s mírnými kognitivními potížemi.
Stručně hodnotí krátkodobou a pracovní paměť, vizuoprostorové schopnosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci, jazyk a orientaci.
Skóre v testu MoCA se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre je spojeno s lepšími kognitivními funkcemi.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
CGI-I bylo zamýšleno jako měřítko změny zdravotního stavu.
Skóre CGI-I se pohybovalo od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Pro CGI-I byli účastníci rozděleni do jedné ze dvou skupin, Responders nebo Progressors.
Respondenti byli skórováni na stupnici 1-4, která byla hodnocena jako „žádná změna“, „minimálně zlepšená“, „hodně zlepšená“ nebo „velmi se zlepšila“.
Progresoři byli hodnoceni na stupnici 5-7, která byla hodnocena jako „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
Procento účastníků hodnocených seskupením podle stupnice CGI-I v týdnu 52 bylo analyzováno pomocí modelu logistické regrese.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre celkového dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
PGIC bylo zamýšleno jako měřítko změny zdravotního stavu z pohledu účastníků.
Skóre PGIC se pohybovalo od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
V případě PGIC byli účastníci rozděleni do jedné ze dvou skupin, respondenti nebo progresoři.
Respondenti byli skórováni na stupnici 1-4, která byla hodnocena jako „žádná změna“, „minimálně zlepšená“, „hodně zlepšená“ nebo „velmi se zlepšila“.
Progresoři byli hodnoceni na stupnici 5-7, která byla hodnocena jako „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
Procento účastníků hodnocených seskupením PGIC Scale v 52. týdnu bylo analyzováno pomocí modelu logistické regrese.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Změna od výchozího stavu ve Schwabově a Anglii skóre aktivity denního života (SE-ADL).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
SE-ADL je jednotková škála hodnotící aktivity každodenního života na stupnici od 0 % (připoutané na lůžko) do 100 % (zcela nezávislé) s použitím 10% intervalů.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Čas do zhoršení motorických nebo nemotorových příznaků
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
Tato výsledná míra je definována jako doba mezi první dávkou studovaného léku a datem, kdy se účastník zvýší v části I MDS-UPDRS (rozsah 0-52) o 3 nebo více bodů nebo v části II MDS-UPDRS (rozsah 0). -52) ze 3 nebo více bodů, podle toho, co nastane dříve.
Vyšší skóre indikovalo závažnější motorické příznaky Parkinsonovy nemoci.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Čas k zahájení dopaminergní léčby Parkinsonovy choroby
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
Tento koncový bod je definován jako doba mezi první dávkou studovaného léku a datem, kdy účastník zahájí dopaminergní léčbu.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl jakýkoli AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) proti RO7046015
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou (0 hodin) v týdnech 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 a 104; při předčasném ukončení (až do týdne 104) a následném sledování (12 týdnů po poslední dávce až do týdne 116)
|
Byly odebrány vzorky krve účastníka pro hodnocení protilátek proti drogám (ADA).
Byl hlášen počet účastníků pozitivních na ADA, Léčba indukovaná a Léčbou zesílená.
Léčba indukovaná = účastníci s ADA negativními nebo chybějícími daty na začátku, ale po expozici studovanému léku se u nich rozvine reakce ADA.
Zlepšená léčba = účastníci s ADA pozitivní na začátku a titr jednoho nebo více vzorků po výchozím stavu je alespoň >=4násobný nárůst než u vzorku základního titru.
|
Výchozí stav, před dávkou (0 hodin) v týdnech 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 a 104; při předčasném ukončení (až do týdne 104) a následném sledování (12 týdnů po poslední dávce až do týdne 116)
|
|
Systémová clearance (CL) RO7046015
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) a ukončením infuze (délka infuze = 2 hodiny nebo méně) ve výchozím stavu, týdny 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 a 104; v den 7, den 14, předčasné ukončení (až do týdne 104) a sledování (12 týdnů po poslední dávce až do týdne 116)
|
Clearance je mírou rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno z těla.
|
Před podáním dávky (0 hodin) a ukončením infuze (délka infuze = 2 hodiny nebo méně) ve výchozím stavu, týdny 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 a 104; v den 7, den 14, předčasné ukončení (až do týdne 104) a sledování (12 týdnů po poslední dávce až do týdne 116)
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) RO7046015
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) a ukončením infuze (délka infuze = 2 hodiny nebo méně) ve výchozím stavu, týdny 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 a 104; v den 7, den 14, předčasné ukončení (až do týdne 104) a sledování (12 týdnů po poslední dávce až do týdne 116)
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, který by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
|
Před podáním dávky (0 hodin) a ukončením infuze (délka infuze = 2 hodiny nebo méně) ve výchozím stavu, týdny 4, 20, 36, 52, 56, 68, 80 a 104; v den 7, den 14, předčasné ukončení (až do týdne 104) a sledování (12 týdnů po poslední dávce až do týdne 116)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas (AUC) RO7046015 v průběhu dávkovacího intervalu
Časové okno: Výchozí stav po dobu trvání studie
|
AUC je definována jako míra koncentrace RO7046015 v plazmě v průběhu času.
|
Výchozí stav po dobu trvání studie
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) RO7046015 v ustáleném stavu
Časové okno: Výchozí stav po dobu trvání studie
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace RO7046015.
|
Výchozí stav po dobu trvání studie
|
|
Minimální pozorovaná koncentrace v séru (Ctrough) RO7046015 v ustáleném stavu
Časové okno: Výchozí stav po dobu trvání studie
|
Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace RO7046015.
|
Výchozí stav po dobu trvání studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pagano G, Taylor KI, Anzures-Cabrera J, Marchesi M, Simuni T, Marek K, Postuma RB, Pavese N, Stocchi F, Azulay JP, Mollenhauer B, Lopez-Manzanares L, Russell DS, Boyd JT, Nicholas AP, Luquin MR, Hauser RA, Gasser T, Poewe W, Ricci B, Boulay A, Vogt A, Boess FG, Dukart J, D'Urso G, Finch R, Zanigni S, Monnet A, Pross N, Hahn A, Svoboda H, Britschgi M, Lipsmeier F, Volkova-Volkmar E, Lindemann M, Dziadek S, Holiga S, Rukina D, Kustermann T, Kerchner GA, Fontoura P, Umbricht D, Doody R, Nikolcheva T, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. Trial of Prasinezumab in Early-Stage Parkinson's Disease. N Engl J Med. 2022 Aug 4;387(5):421-432. doi: 10.1056/NEJMoa2202867.
- Lipsmeier F, Taylor KI, Postuma RB, Volkova-Volkmar E, Kilchenmann T, Mollenhauer B, Bamdadian A, Popp WL, Cheng WY, Zhang YP, Wolf D, Schjodt-Eriksen J, Boulay A, Svoboda H, Zago W, Pagano G, Lindemann M. Reliability and validity of the Roche PD Mobile Application for remote monitoring of early Parkinson's disease. Sci Rep. 2022 Jul 15;12(1):12081. doi: 10.1038/s41598-022-15874-4.
- Pagano G, Boess FG, Taylor KI, Ricci B, Mollenhauer B, Poewe W, Boulay A, Anzures-Cabrera J, Vogt A, Marchesi M, Post A, Nikolcheva T, Kinney GG, Zago WM, Ness DK, Svoboda H, Britschgi M, Ostrowitzki S, Simuni T, Marek K, Koller M, Sevigny J, Doody R, Fontoura P, Umbricht D, Bonni A; PASADENA Investigators; Prasinezumab Study Group. A Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Prasinezumab in Early Parkinson's Disease (PASADENA): Rationale, Design, and Baseline Data. Front Neurol. 2021 Oct 1;12:705407. doi: 10.3389/fneur.2021.705407. eCollection 2021.
- Jankovic J, Goodman I, Safirstein B, Marmon TK, Schenk DB, Koller M, Zago W, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Soto J, Ostrowitzki S, Boess FG, Martin-Facklam M, Quinn JF, Isaacson SH, Omidvar O, Ellenbogen A, Kinney GG. Safety and Tolerability of Multiple Ascending Doses of PRX002/RG7935, an Anti-alpha-Synuclein Monoclonal Antibody, in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1206-1214. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1487.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP39529
- 2017-000087-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .