Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium efektivity mentálního kontrastu a implementačního záměru v managementu apatie u schizofrenie (COMEIA)

17. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Randomizovaná, kontrolovaná studie efektivity mentálního kontrastu a implementačního záměru v managementu apatie u schizofrenie

Schizofrenie je duševní patologie, která se týká 1 % francouzské populace a vyznačuje se heterogenitou symptomů. Jedna z nich, apatie, je definována jako multidimenzionální psychopatologický stav projevující se poklesem motivace. Tento deficit je nejčastější u schizofrenie a ovlivňuje funkční výsledek pacientů. Dosud žádná léčba neprokázala významný účinek na tento příznak. U jiných patologií s motivačním deficitem vykazovala technika Mental Contrasting and Implementation Intention (CM-II) zajímavé účinky na zlepšení motivace, snížení úsilí souvisejícího s akcí.

Cílem výzkumníků je navrhnout techniku ​​CM-II jedincům se schizofrenií ke zlepšení apatie.

Výzkumníci očekávali, že technika CM-II umožní zlepšení apatie, což bude mít příznivé účinky na další psychologické faktory (např. depresivní symptomy). Implementace CM-II navíc poskytne pomoc globálnímu managementu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a < 60 let
  • Diagnóza schizofrenie podle kritérií DSM 5.
  • Skóre vyšší nebo rovné -18 na stupnici hodnocení apatie Lille
  • Schopnost rozumět a mluvit francouzsky.
  • Povinnost být členem systému sociálního zabezpečení nebo být jeho příjemcem.
  • Podpis souhlasu. Má-li účastník zástupce, podpis zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Historie poranění hlavy nebo neurologických patologií.
  • Současná léčba sismoterapií nebo opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS).
  • Léčba zaměřená na a/nebo ovlivňující negativní symptomy (CBT, kognitivní náprava) nebo terapeutická studie.
  • Účastník pod ochranou spravedlnosti.
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Technika CM-II
Behaviorální: CM-II
Jedná se o intervenci 4 dvouhodinových sezení s psychologem, technikou MC-II
Komparátor placeba: Psychoedukace
Behaviorální: Psychoedukace
Jedná se o intervenci 4 dvouhodinových sezení s psychologem, psychoedukace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna alespoň jedné třídy v Lille Apathy Rating Scale (LARS) po 3 měsících
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
LARS (Sockeel et al. 2006, ve francouzštině přeloženo a ověřeno Yazbekem et al. 2014) je dotazník semistrukturovaný na základě multidimenzionálního přístupu k apatii. Skládá se z 33 seskupených položek v devíti dimenzích: aktivity každodenního života, zájmy, přebírání iniciativy, zájem o novosti, dobrovolné úsilí, intenzita emocí, starost, společenský život a sebekritická schopnost. Každá položka může být hodnocena 1 (ne) nebo -1 (ano), je možné skóre 0. pokud odpověď není klasifikovatelná. Celkové skóre na této škále se pohybuje od -36 do +36 a umožňuje různé třídy: neapatické (skóre -36 až -22); sklon k apatii (-21 až -17); střední apatie (-16 až -10); a těžká apatie (-9 až +36).
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení alespoň o jednu třídu na Lille Apathy Rating Scale (LARS) po 1 měsíci
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
LARS (Sockeel et al. 2006, ve francouzštině přeloženo a ověřeno Yazbekem et al. 2014) je dotazník semistrukturovaný na základě multidimenzionálního přístupu k apatii. Skládá se z 33 seskupených položek v devíti dimenzích: aktivity každodenního života, zájmy, přebírání iniciativy, zájem o novosti, dobrovolné úsilí, intenzita emocí, starost, společenský život a sebekritická schopnost. Každá položka může být hodnocena 1 (ne) nebo -1 (ano), je možné skóre 0. pokud odpověď není klasifikovatelná. Celkové skóre na této škále se pohybuje od -36 do +36 a umožňuje různé třídy: neapatické (skóre -36 až -22); sklon k apatii (-21 až -17); střední apatie (-16 až -10); a těžká apatie (-9 až +36).
Změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
zlepšení alespoň o jednu třídu na Lille Apathy Rating Scale (LARS) po 6 měsících
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
LARS (Sockeel et al. 2006, ve francouzštině přeloženo a ověřeno Yazbekem et al. 2014) je dotazník semistrukturovaný na základě multidimenzionálního přístupu k apatii. Skládá se z 33 seskupených položek v devíti dimenzích: aktivity každodenního života, zájmy, přebírání iniciativy, zájem o novosti, dobrovolné úsilí, intenzita emocí, starost, společenský život a sebekritická schopnost. Každá položka může být hodnocena 1 (ne) nebo -1 (ano), je možné skóre 0. pokud odpověď není klasifikovatelná. Celkové skóre na této škále se pohybuje od -36 do +36 a umožňuje různé třídy: neapatické (skóre -36 až -22); sklon k apatii (-21 až -17); střední apatie (-16 až -10); a těžká apatie (-9 až +36).
Změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Zlepšení skóre v Calgary Depression Scale pro schizofrenii (CDSS) po 1 měsíci
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington a kol., 1993; ověřeno ve francouzštině; Bernard a kol., 1998) je devítipoložkový strukturovaný rozhovor hodnotící depresi u schizofrenie, který měří závažnost symptomů, jako je depresivní nálada, beznaděj , vina, nespavost a sebevražda.
Změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
Zlepšení skóre v Calgary Depression Scale pro schizofrenii (CDSS) po 3 měsících
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington a kol., 1993; ověřeno ve francouzštině; Bernard a kol., 1998) je devítipoložkový strukturovaný rozhovor hodnotící depresi u schizofrenie, který měří závažnost symptomů, jako je depresivní nálada, beznaděj , vina, nespavost a sebevražda.
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Zlepšení skóre v Calgary Depression Scale pro schizofrenii (CDSS) po 6 měsících
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington a kol., 1993; ověřeno ve francouzštině; Bernard a kol., 1998) je devítipoložkový strukturovaný rozhovor hodnotící depresi u schizofrenie, který měří závažnost symptomů, jako je depresivní nálada, beznaděj , vina, nespavost a sebevražda.
Změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Zlepšení dílčího skóre „negativních symptomů“ škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS, Kay et al., 1987) po 1 měsíci
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
Škála pozitivního a negativního syndromu je škála heteroevaluace pozitivní a negativní symptomatologie a obecné psychopatologie u schizofrenie, sestávající z 30 položek, strany 1 až 7. Čím vyšší skóre, tím závažnější symptomatologie. Tato škála poskytuje skóre ve třech syndromických dimenzích: pozitivní (7 položek), negativní (7 položek) a pozitivní (7 položek) a obecná psychopatologie (16 položek) z kategoriální a dimenzionální perspektivy.
Změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
Zlepšení dílčího skóre „negativních symptomů“ škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS, Kay et al., 1987) po 3 měsících
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Škála pozitivního a negativního syndromu je škála heteroevaluace pozitivní a negativní symptomatologie a obecné psychopatologie u schizofrenie, sestávající z 30 položek, strany 1 až 7. Čím vyšší skóre, tím závažnější symptomatologie. Tato škála poskytuje skóre ve třech syndromických dimenzích: pozitivní (7 položek), negativní (7 položek) a pozitivní (7 položek) a obecná psychopatologie (16 položek) z kategoriální a dimenzionální perspektivy.
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Zlepšení dílčího skóre „negativních symptomů“ škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS, Kay et al., 1987) po 6 měsících
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Škála pozitivního a negativního syndromu je škála heteroevaluace pozitivní a negativní symptomatologie a obecné psychopatologie u schizofrenie, sestávající z 30 položek, strany 1 až 7. Čím vyšší skóre, tím závažnější symptomatologie. Tato škála poskytuje skóre ve třech syndromických dimenzích: pozitivní (7 položek), negativní (7 položek) a pozitivní (7 položek) a obecná psychopatologie (16 položek) z kategoriální a dimenzionální perspektivy.
Změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
zvýšené procento dosažení osobního cíle za 1 měsíc
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
Účastníci budou požádáni, aby uvedli cíle, kterých chtějí dosáhnout za 6 měsíců nebo méně, a procento dosažených cílů bude hodnoceno otázkou „Dokázali jste dosáhnout svých cílů? „určit, zda bylo dosaženo každého osobního cíle, či nikoli. Očekávaná odpověď je ano vs. ne pro každý osobní cíl. Tato metodika odpovídá metodice klasicky používané ve studiích CM-II (Fritzsche et al., 2016).
Změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
zvýšené procento dosažení osobního cíle po 3 měsících
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Účastníci budou požádáni, aby uvedli cíle, kterých chtějí dosáhnout za 6 měsíců nebo méně, a procento dosažených cílů bude hodnoceno otázkou „Dokázali jste dosáhnout svých cílů? „určit, zda bylo dosaženo každého osobního cíle, či nikoli. Očekávaná odpověď je ano vs. ne pro každý osobní cíl. Tato metodika odpovídá metodice klasicky používané ve studiích CM-II (Fritzsche et al., 2016).
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
zvýšené procento dosažení osobních cílů po 6 měsících
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Účastníci budou požádáni, aby uvedli cíle, kterých chtějí dosáhnout za 6 měsíců nebo méně, a procento dosažených cílů bude hodnoceno otázkou „Dokázali jste dosáhnout svých cílů? „určit, zda bylo dosaženo každého osobního cíle, či nikoli. Očekávaná odpověď je ano vs. ne pro každý osobní cíl. Tato metodika odpovídá metodice klasicky používané ve studiích CM-II (Fritzsche et al., 2016).
Změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Snížené vnímání úsilí spojeného s dosažením cílů po 1 měsíci
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
Účastníci budou požádáni, aby podali zprávu o svém vnímání úsilí spojeného s dosažením cíle podle otázky „Vyžadovalo od vás dosažení osobních cílů, abyste vynaložili úsilí? ". Odpovědi budou na 10bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („vůbec žádné úsilí“) do 10 („velké úsilí“).
Změna mezi výchozím stavem a 1 měsícem
Snížené vnímání úsilí spojeného s dosažením cílů ve 3 měsících
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Účastníci budou požádáni, aby podali zprávu o svém vnímání úsilí spojeného s dosažením cíle podle otázky „Vyžadovalo od vás dosažení osobních cílů, abyste vynaložili úsilí? ". Odpovědi budou na 10bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („vůbec žádné úsilí“) do 10 („velké úsilí“).
Změna mezi výchozím stavem a 3 měsíci
Snížené vnímání úsilí spojeného s dosažením cílů v 6. měsíci
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Účastníci budou požádáni, aby podali zprávu o svém vnímání úsilí spojeného s dosažením cíle podle otázky „Vyžadovalo od vás dosažení osobních cílů, abyste vynaložili úsilí? ". Odpovědi budou na 10bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („vůbec žádné úsilí“) do 10 („velké úsilí“).
Změna mezi výchozím stavem a 6 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL20_0447

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení