Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​mental kontrast og implementeringsintention i håndteringen af ​​apati ved skizofreni (COMEIA)

17. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Randomiseret, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​mental kontrast og implementeringsintention i håndteringen af ​​apati ved skizofreni

Skizofreni er en mental patologi, der vedrører 1% af den franske befolkning, karakteriseret ved uensartede symptomer. En af dem er apati defineret som en multidimensionel psykopatologisk tilstand manifesteret ved et fald i motivation. Dette underskud er mest almindeligt ved skizofreni og påvirker patienternes funktionelle resultat. Til dato har ingen behandling vist en signifikant effekt på dette symptom. I andre patologier med et motivationsunderskud viste teknikken med mental kontrast og implementeringsintention (CM-II) interessante effekter til at forbedre motivationen, hvilket reducerede indsatsen relateret til handlingen.

Efterforskerne sigter mod at foreslå CM-II-teknikken til personer med skizofreni for at forbedre apati.

Efterforskerne forventede, at CM-II-teknikken vil tillade en forbedring af apati, som vil have gavnlige virkninger på andre psykologiske faktorer (f.eks. depressive symptomer). Derudover vil implementeringen af ​​CM-II give hjælp til global ledelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og < 60 år
  • Diagnose af skizofreni efter DSM 5 kriterier.
  • Score større end eller lig med -18 på Lille Apathy Rating Scale
  • Evne til at forstå og tale fransk.
  • Forpligtelse til at tilhøre eller være begunstiget af en social sikringsordning.
  • Underskrift af samtykket. Hvis deltageren har en repræsentant, underskrift af repræsentanten.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hovedskader eller neurologiske patologier.
  • Nuværende behandling med sismoterapi eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS).
  • Behandling rettet mod og/eller påvirkning af negative symptomer (CBT, kognitiv remediering) eller terapeutisk forsøg.
  • Deltager under retfærdighedens værn.
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CM-II teknik
Adfærdsmæssigt: CM-II
Det er en intervention på 4 to-timers sessioner med psykolog, MC-II teknik
Placebo komparator: Psykoedukation
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Det er en intervention på 4 to-timers sessioner med psykolog, psykoedukation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mindst én klasse på Lille Apathy Rating Scale (LARS) efter 3 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
LARS (Sockeel et al. 2006, oversat og valideret på fransk af Yazbek et al. 2014) er et spørgeskema semistruktureret baseret på en multidimensionel tilgang til apati. Den er sammensat af 33 grupperede emner i ni dimensioner: dagligdags aktiviteter, interesser, at tage initiativ, interesse for nyheder, frivillig indsats, intensiteten af ​​følelser, bekymring, socialt liv og selvkritisk evne. Hver vare kan bedømmes til 1 (nej) eller -1 (ja), en score på 0 er mulig. hvis svaret ikke er klassificerbart. Den samlede score på denne skala går fra -36 til +36 og giver mulighed for forskellige klasser: ikke-apatisk (score -36 til -22); tendens til apati (-21 til -17); moderat apati (-16 til -10); og svær apati (-9 til +36).
Skift mellem baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af mindst én klasse på Lille Apathy Rating Scale (LARS) efter 1 måned
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned
LARS (Sockeel et al. 2006, oversat og valideret på fransk af Yazbek et al. 2014) er et spørgeskema semistruktureret baseret på en multidimensionel tilgang til apati. Den er sammensat af 33 grupperede emner i ni dimensioner: dagligdags aktiviteter, interesser, at tage initiativ, interesse for nyheder, frivillig indsats, intensiteten af ​​følelser, bekymring, socialt liv og selvkritisk evne. Hver vare kan bedømmes til 1 (nej) eller -1 (ja), en score på 0 er mulig. hvis svaret ikke er klassificerbart. Den samlede score på denne skala går fra -36 til +36 og giver mulighed for forskellige klasser: ikke-apatisk (score -36 til -22); tendens til apati (-21 til -17); moderat apati (-16 til -10); og svær apati (-9 til +36).
Skift mellem baseline og 1 måned
forbedringen af ​​mindst én klasse på Lille Apathy Rating Scale (LARS) efter 6 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder
LARS (Sockeel et al. 2006, oversat og valideret på fransk af Yazbek et al. 2014) er et spørgeskema semistruktureret baseret på en multidimensionel tilgang til apati. Den er sammensat af 33 grupperede emner i ni dimensioner: dagligdags aktiviteter, interesser, at tage initiativ, interesse for nyheder, frivillig indsats, intensiteten af ​​følelser, bekymring, socialt liv og selvkritisk evne. Hver vare kan bedømmes til 1 (nej) eller -1 (ja), en score på 0 er mulig. hvis svaret ikke er klassificerbart. Den samlede score på denne skala går fra -36 til +36 og giver mulighed for forskellige klasser: ikke-apatisk (score -36 til -22); tendens til apati (-21 til -17); moderat apati (-16 til -10); og svær apati (-9 til +36).
Skift mellem baseline og 6 måneder
Forbedring af scoren på Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) efter 1 måned
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS, Addington et al., 1993; valideret på fransk; Bernard et al., 1998) er et struktureret interview med ni punkter, der vurderer depression ved skizofreni, og som måler sværhedsgraden af ​​symptomer såsom deprimeret humør, håbløshed , skyldfølelse, søvnløshed og selvmord.
Skift mellem baseline og 1 måned
Forbedring af scoren på Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) efter 3 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS, Addington et al., 1993; valideret på fransk; Bernard et al., 1998) er et struktureret interview med ni punkter, der vurderer depression ved skizofreni, og som måler sværhedsgraden af ​​symptomer såsom deprimeret humør, håbløshed , skyldfølelse, søvnløshed og selvmord.
Skift mellem baseline og 3 måneder
Forbedring af scoren på Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) efter 6 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS, Addington et al., 1993; valideret på fransk; Bernard et al., 1998) er et struktureret interview med ni punkter, der vurderer depression ved skizofreni, og som måler sværhedsgraden af ​​symptomer såsom deprimeret humør, håbløshed , skyldfølelse, søvnløshed og selvmord.
Skift mellem baseline og 6 måneder
Forbedring af "negative symptomer" underscore af Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) efter 1 måned
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned
Positive And Negative Syndrome Scale er en hetero-evaluering af positiv og negativ symptomatologi og generel psykopatologi ved skizofreni, bestående af 30 punkter, side 1 til 7. Jo højere score, jo mere alvorlig er symptomatologien. Denne skala giver score på tre syndromiske dimensioner: positiv (7 punkter), negativ (7 punkter) og positiv (7 punkter) og generel psykopatologi (16 punkter) fra et kategorisk og dimensionelt perspektiv.
Skift mellem baseline og 1 måned
Forbedring af "negative symptomer" underscore af Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) efter 3 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Positive And Negative Syndrome Scale er en hetero-evaluering af positiv og negativ symptomatologi og generel psykopatologi ved skizofreni, bestående af 30 punkter, side 1 til 7. Jo højere score, jo mere alvorlig er symptomatologien. Denne skala giver score på tre syndromiske dimensioner: positiv (7 punkter), negativ (7 punkter) og positiv (7 punkter) og generel psykopatologi (16 punkter) fra et kategorisk og dimensionelt perspektiv.
Skift mellem baseline og 3 måneder
Forbedring i "negative symptomer" underscore af Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) efter 6 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder
Positive And Negative Syndrome Scale er en hetero-evaluering af positiv og negativ symptomatologi og generel psykopatologi ved skizofreni, bestående af 30 punkter, side 1 til 7. Jo højere score, jo mere alvorlig er symptomatologien. Denne skala giver score på tre syndromiske dimensioner: positiv (7 punkter), negativ (7 punkter) og positiv (7 punkter) og generel psykopatologi (16 punkter) fra et kategorisk og dimensionelt perspektiv.
Skift mellem baseline og 6 måneder
øget procentdel af personlig målopnåelse efter 1 måned
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned
Deltagerne vil blive bedt om at angive de mål, de ønsker at opnå inden for 6 måneder eller mindre, og procentdelen af ​​opnåede mål vil blive vurderet ved spørgsmålet "Var du i stand til at nå dine mål? "for at afgøre, om hvert enkelt personligt mål blev nået eller ej. Det forventede svar er ja vs. nej for hvert personligt mål. Denne metode svarer til den, der klassisk anvendes i CM-II undersøgelser (Fritzsche et al., 2016).
Skift mellem baseline og 1 måned
øget procentdel af personlig målopnåelse efter 3 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at angive de mål, de ønsker at opnå inden for 6 måneder eller mindre, og procentdelen af ​​opnåede mål vil blive vurderet ved spørgsmålet "Var du i stand til at nå dine mål? "for at afgøre, om hvert enkelt personligt mål blev nået eller ej. Det forventede svar er ja vs. nej for hvert personligt mål. Denne metode svarer til den, der klassisk anvendes i CM-II undersøgelser (Fritzsche et al., 2016).
Skift mellem baseline og 3 måneder
øget procentdel af personlig målopnåelse efter 6 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at angive de mål, de ønsker at opnå inden for 6 måneder eller mindre, og procentdelen af ​​opnåede mål vil blive vurderet ved spørgsmålet "Var du i stand til at nå dine mål? "for at afgøre, om hvert enkelt personligt mål blev nået eller ej. Det forventede svar er ja vs. nej for hvert personligt mål. Denne metode svarer til den, der klassisk anvendes i CM-II undersøgelser (Fritzsche et al., 2016).
Skift mellem baseline og 6 måneder
Nedsat opfattelse af indsats forbundet med at nå mål efter 1 måned
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om deres opfattelse af indsatsen forbundet med målopnåelse som vurderet ved spørgsmålet "Krävde opnåelse af personlige mål, at du gjorde en indsats? ". Svarene vil være på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("ingen indsats overhovedet") til 10 ("meget anstrengelse").
Skift mellem baseline og 1 måned
Nedsat opfattelse af indsats forbundet med at nå mål efter 3 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om deres opfattelse af indsatsen forbundet med målopnåelse som vurderet ved spørgsmålet "Krävde opnåelse af personlige mål, at du gjorde en indsats? ". Svarene vil være på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("ingen indsats overhovedet") til 10 ("meget anstrengelse").
Skift mellem baseline og 3 måneder
Nedsat opfattelse af indsats forbundet med at nå mål efter 6 måneder
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om deres opfattelse af indsatsen forbundet med målopnåelse som vurderet ved spørgsmålet "Krävde opnåelse af personlige mål, at du gjorde en indsats? ". Svarene vil være på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("ingen indsats overhovedet") til 10 ("meget anstrengelse").
Skift mellem baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL20_0447

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger