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Studio dell'efficacia del contrasto mentale e dell'intenzione di attuazione nella gestione dell'apatia nella schizofrenia (COMEIA)

17 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio randomizzato e controllato sull'efficacia del contrasto mentale e dell'intenzione di attuazione nella gestione dell'apatia nella schizofrenia

La schizofrenia è una patologia mentale che interessa l'1% della popolazione francese, caratterizzata da eterogeneità dei sintomi. Uno di questi, l'apatia è definita come uno stato psicopatologico multidimensionale manifestato da una diminuzione della motivazione. Questo deficit è più comune nella schizofrenia e influisce sull'esito funzionale dei pazienti. Ad oggi, nessun trattamento ha mostrato un effetto significativo su questo sintomo. In altre patologie con deficit motivazionale, la tecnica del Contrasto Mentale e dell'Intenzione di Implementazione (CM-II) ha mostrato effetti interessanti nel migliorare la motivazione, riducendo lo sforzo relativo all'azione.

Gli investigatori mirano a proporre la tecnica CM-II a individui con schizofrenia per migliorare l'apatia.

I ricercatori si aspettavano che la tecnica CM-II consentisse un miglioramento dell'apatia che avrebbe effetti benefici su altri fattori psicologici (ad esempio, sintomi depressivi). Inoltre, l'attuazione del CM-II fornirà un aiuto alla gestione globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Montpellier University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e < 60 anni
  • Diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM 5.
  • Punteggio maggiore o uguale a -18 sulla scala di valutazione dell'apatia di Lille
  • Capacità di comprendere e parlare francese.
  • Obbligo di appartenere o essere beneficiario di un regime previdenziale.
  • Firma del consenso. Se il partecipante ha un rappresentante, firma del rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni alla testa o patologie neurologiche.
  • Trattamento in corso con sismoterapia o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).
  • Trattamento mirato a e/o che influenza i sintomi negativi (CBT, correzione cognitiva) o prova terapeutica.
  • Partecipante a tutela della giustizia.
  • Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnica CM-II
Comportamentale: CM-II
Si tratta di un intervento di 4 sedute di due ore con uno psicologo, tecnica MC-II
Comparatore placebo: Psicoeducazione
Comportamentale: Psicoeducazione
Si tratta di un intervento di 4 sedute di due ore con uno psicologo, psicoeducatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di almeno una classe alla Lille Apathy Rating Scale (LARS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
LARS (Sockeel et al. 2006, tradotto e validato in francese da Yazbek et al. 2014) è un questionario semi-strutturato basato su un approccio multidimensionale all'apatia. È composto da 33 item raggruppati in nove dimensioni: attività della vita quotidiana, interessi, presa di iniziativa, interesse per le novità, sforzi volontari, intensità delle emozioni, preoccupazione, vita sociale e capacità autocritica. Ogni elemento può essere valutato a 1 (no) o -1 (sì), è possibile un punteggio pari a 0. se la risposta non è classificabile. Il punteggio totale su questa scala va da -36 a +36 e tiene conto di diverse classi: non apatico (punteggio da -36 a -22); tendenza all'apatia (da -21 a -17); apatia moderata (da -16 a -10); e grave apatia (da -9 a +36).
Variazione tra il basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il miglioramento di almeno una classe alla Lille Apathy Rating Scale (LARS) a 1 mese
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e 1 mese
LARS (Sockeel et al. 2006, tradotto e validato in francese da Yazbek et al. 2014) è un questionario semi-strutturato basato su un approccio multidimensionale all'apatia. È composto da 33 item raggruppati in nove dimensioni: attività della vita quotidiana, interessi, presa di iniziativa, interesse per le novità, sforzi volontari, intensità delle emozioni, preoccupazione, vita sociale e capacità autocritica. Ogni elemento può essere valutato a 1 (no) o -1 (sì), è possibile un punteggio pari a 0. se la risposta non è classificabile. Il punteggio totale su questa scala va da -36 a +36 e tiene conto di diverse classi: non apatico (punteggio da -36 a -22); tendenza all'apatia (da -21 a -17); apatia moderata (da -16 a -10); e grave apatia (da -9 a +36).
Variazione tra Baseline e 1 mese
il miglioramento di almeno una classe alla Lille Apathy Rating Scale (LARS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi
LARS (Sockeel et al. 2006, tradotto e validato in francese da Yazbek et al. 2014) è un questionario semi-strutturato basato su un approccio multidimensionale all'apatia. È composto da 33 item raggruppati in nove dimensioni: attività della vita quotidiana, interessi, presa di iniziativa, interesse per le novità, sforzi volontari, intensità delle emozioni, preoccupazione, vita sociale e capacità autocritica. Ogni elemento può essere valutato a 1 (no) o -1 (sì), è possibile un punteggio pari a 0. se la risposta non è classificabile. Il punteggio totale su questa scala va da -36 a +36 e tiene conto di diverse classi: non apatico (punteggio da -36 a -22); tendenza all'apatia (da -21 a -17); apatia moderata (da -16 a -10); e grave apatia (da -9 a +36).
Variazione tra il basale e 6 mesi
Miglioramento del punteggio alla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) a 1 mese
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e 1 mese
La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington et al., 1993; convalidata in francese; Bernard et al., 1998) è un'intervista strutturata a nove voci che valuta la depressione nella schizofrenia che misura la gravità dei sintomi come umore depresso, disperazione , senso di colpa, insonnia e suicidio.
Variazione tra Baseline e 1 mese
Miglioramento del punteggio alla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington et al., 1993; convalidata in francese; Bernard et al., 1998) è un'intervista strutturata a nove voci che valuta la depressione nella schizofrenia che misura la gravità dei sintomi come umore depresso, disperazione , senso di colpa, insonnia e suicidio.
Variazione tra il basale e 3 mesi
Miglioramento del punteggio alla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi
La Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS, Addington et al., 1993; convalidata in francese; Bernard et al., 1998) è un'intervista strutturata a nove voci che valuta la depressione nella schizofrenia che misura la gravità dei sintomi come umore depresso, disperazione , senso di colpa, insonnia e suicidio.
Variazione tra il basale e 6 mesi
Miglioramento del sottopunteggio "sintomi negativi" della Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) a 1 mese
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e 1 mese
La Positive And Negative Syndrome Scale è una scala di eterovalutazione della sintomatologia positiva e negativa e della psicopatologia generale nella schizofrenia, composta da 30 item, lati da 1 a 7. Più alto è il punteggio, più grave è la sintomatologia. Questa scala fornisce punteggi su tre dimensioni sindromiche: positiva (7 voci), negativa (7 voci) e positiva (7 voci) e psicopatologia generale (16 voci) da una prospettiva categorica e dimensionale.
Variazione tra Baseline e 1 mese
Miglioramento del sottopunteggio "sintomi negativi" della Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
La Positive And Negative Syndrome Scale è una scala di eterovalutazione della sintomatologia positiva e negativa e della psicopatologia generale nella schizofrenia, composta da 30 item, lati da 1 a 7. Più alto è il punteggio, più grave è la sintomatologia. Questa scala fornisce punteggi su tre dimensioni sindromiche: positiva (7 voci), negativa (7 voci) e positiva (7 voci) e psicopatologia generale (16 voci) da una prospettiva categorica e dimensionale.
Variazione tra il basale e 3 mesi
Miglioramento del sottopunteggio "sintomi negativi" della Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS, Kay et al., 1987) a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi
La Positive And Negative Syndrome Scale è una scala di eterovalutazione della sintomatologia positiva e negativa e della psicopatologia generale nella schizofrenia, composta da 30 item, lati da 1 a 7. Più alto è il punteggio, più grave è la sintomatologia. Questa scala fornisce punteggi su tre dimensioni sindromiche: positiva (7 voci), negativa (7 voci) e positiva (7 voci) e psicopatologia generale (16 voci) da una prospettiva categorica e dimensionale.
Variazione tra il basale e 6 mesi
aumento della percentuale di raggiungimento degli obiettivi personali a 1 mese
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e 1 mese
Ai partecipanti verrà chiesto di elencare gli obiettivi che desiderano raggiungere in 6 mesi o meno e la percentuale di obiettivi raggiunti sarà valutata dalla domanda "Sei riuscito a raggiungere i tuoi obiettivi? "per determinare se ogni obiettivo personale è stato raggiunto o meno. La risposta prevista è sì contro no per ogni obiettivo personale. Questa metodologia corrisponde a quella classicamente utilizzata negli studi CM-II (Fritzsche et al., 2016).
Variazione tra Baseline e 1 mese
aumento della percentuale di raggiungimento degli obiettivi personali a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di elencare gli obiettivi che desiderano raggiungere in 6 mesi o meno e la percentuale di obiettivi raggiunti sarà valutata dalla domanda "Sei riuscito a raggiungere i tuoi obiettivi? "per determinare se ogni obiettivo personale è stato raggiunto o meno. La risposta prevista è sì contro no per ogni obiettivo personale. Questa metodologia corrisponde a quella classicamente utilizzata negli studi CM-II (Fritzsche et al., 2016).
Variazione tra il basale e 3 mesi
aumento della percentuale di raggiungimento degli obiettivi personali a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di elencare gli obiettivi che desiderano raggiungere in 6 mesi o meno e la percentuale di obiettivi raggiunti sarà valutata dalla domanda "Sei riuscito a raggiungere i tuoi obiettivi? "per determinare se ogni obiettivo personale è stato raggiunto o meno. La risposta prevista è sì contro no per ogni obiettivo personale. Questa metodologia corrisponde a quella classicamente utilizzata negli studi CM-II (Fritzsche et al., 2016).
Variazione tra il basale e 6 mesi
Diminuzione della percezione dello sforzo associato al raggiungimento degli obiettivi a 1 mese
Lasso di tempo: Variazione tra Baseline e 1 mese
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sulla loro percezione dello sforzo associato al raggiungimento degli obiettivi come valutato dalla domanda "Il raggiungimento degli obiettivi personali ha richiesto uno sforzo? ". Le risposte saranno su una scala Likert a 10 punti che va da 1 ("nessuno sforzo") a 10 ("molto sforzo").
Variazione tra Baseline e 1 mese
Diminuzione della percezione dello sforzo associato al raggiungimento degli obiettivi a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sulla loro percezione dello sforzo associato al raggiungimento degli obiettivi come valutato dalla domanda "Il raggiungimento degli obiettivi personali ha richiesto uno sforzo? ". Le risposte saranno su una scala Likert a 10 punti che va da 1 ("nessuno sforzo") a 10 ("molto sforzo").
Variazione tra il basale e 3 mesi
Diminuzione della percezione dello sforzo associato al raggiungimento degli obiettivi a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sulla loro percezione dello sforzo associato al raggiungimento degli obiettivi come valutato dalla domanda "Il raggiungimento degli obiettivi personali ha richiesto uno sforzo? ". Le risposte saranno su una scala Likert a 10 punti che va da 1 ("nessuno sforzo") a 10 ("molto sforzo").
Variazione tra il basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL20_0447

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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