Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečně přerušit antivirovou léčbu u pacientů s chronickou hepatitidou B (ADAPT)

3. srpna 2026 aktualizováno: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Multicentrická prospektivní otevřená jednoramenná studie k bezpečnému přerušení antivirové léčby u pacientů s chronickou hepatitidou B se srovnáním s odpovídajícími historickými kontrolami (ADAPT)

Multicentrická, prospektivní otevřená jednoramenná studie s chronickou hepatitidou B u dospělých mužů a žen na antivirové léčbě hepatitidy B, bez cirhózy, kteří jsou v současné době HBV DNA (-) a HBeAg (-) Vyhodnotit bezpečnost a účinnost vysazení dlouhodobého antivirotika léčba u pacientů s chronickou hepatitidou B bez cirhózy, kteří jsou v současnosti HBV DNA (-) a HBeAg (-)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je multicentrická, prospektivní otevřená jednoramenná studie ke srovnání krátkodobého klinického výsledku mezi ukončením a pokračováním antivirové léčby u pacientů s chronickou hepatitidou B bez cirhózy, kteří jsou v současnosti HBV DNA (-) a HBeAg (-) Přibližně 140 subjekty splňující kritéria způsobilosti budou zařazeny do intervenční složky, jak je uvedeno níže;

  • Intervenční rameno: 140 subjektů, přerušit antivirovou léčbu (stop skupina)
  • Historická kohorta: 700 subjektů, pokračuje antivirová léčba

Stop skupina je naplánována na sledování až 6 měsíců. Pacienti ve skupině se zastavením léčby byli znovu léčeni nukleosidovými analogy, které byly předepsány dříve, pokud splňují jedno z následujících kritérií: 1) HBV DNA > 2 000 IU/ml, 2) progrese k jaterní cirhóze nebo 3) rozvoj hepatocelulární karcinom.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studia
  2. Věk ≥19 let a ≤65 let v době screeningu
  3. Titr HBsAg <3 000 IU/ml v době screeningu
  4. Antivirová léčba pokračovala nejméně 2 roky a HBeAg (-) v době screeningu
  5. Nedetekovatelná hladina HBV DNA v době screeningu
  6. Hladina ALT v séru <80 IU/ml v době screeningu
  7. Odhadovaná clearance kreatininu ≥30 ml/min (výpočtem clearance kreatininu nebo pomocí rovnice CKD-EPI)
  8. Schopnost splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzená známá koinfekce HCV, HIV nebo HDV
  2. Důkaz jaterní cirhózy definovaný jako splňující kterékoli z následujících kritérií:
  3. Současné zneužívání alkoholu (60 g/den) nebo zneužívání návykových látek posouzené zkoušejícím, které potenciálně naruší compliance subjektu (1) Splenomegalie (>12 cm) hodnocená ultrazvukem, CT nebo MRI (2) Fibroscan ≥9,0 kPa (3) Počet krevních destiček <150 000/mm3 Pokud však byla v době zahájení antivirové léčby splněna výše uvedená kritéria, mohou být subjekty způsobilé, pokud mají nízkou pravděpodobnost jaterní cirhózy se zlepšením jaterních funkcí při dlouhodobé antivirové léčbě, podle názoru vyšetřovatel.
  4. Jakákoli anamnéza klinické jaterní dekompenzace (např. ascites, encefalopatie, krvácení z varixů) během 12 měsíců před screeningem nebo Child-Pugh skóre ≥7 v době screeningu
  5. V současné době užíváte nebo jste dostávali léčbu interferonem nebo imunosupresivy (včetně systémové chemoterapie) během 12 měsíců před screeningem
  6. Požadavek na chronické užívání systémových imunosupresiv, včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů (ekvivalent prednisonu > 40 mg/den po dobu > 2 týdnů), azathioprinu nebo monoklonálních protilátek
  7. Přijatý transplantát solidního orgánu nebo kostní dřeně
  8. Jakékoli jiné klinické stavy (kardiovaskulární, respirační, neurologické nebo renální stavy) nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.
  9. Anamnéza nebo současný důkaz hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo vysokého α-fetoproteinu (AFP) > 20 ng/ml. (Ale mohou být zařazeni pacienti s AFP > 20 ng/ml a neexistuje žádný důkaz HCC pomocí dynamického CT nebo MRI provedeného během 4 měsíců před screeningem)
  10. Malignita jiná než hepatocelulární karcinom během 5 let před screeningem, s výjimkou specifických karcinomů, které jsou vyléčeny chirurgickou resekcí (do 2 let před screeningem s potvrzením, že není prokázáno žádné onemocnění). Subjekty, které jsou hodnoceny pro možnou malignitu, nejsou způsobilé.
  11. Současné zařazení do jiné klinické studie pro jiný typ antivirové léčby CHB nebo imunomodulační léčivo během 3 měsíců před Screeningem, účast v observačních (neintervenčních) klinických studiích nebo intervenčních studiích bez použití anti-HBV nebo imunomodulačních léků, nebo během následného období intervenční studie nejsou vylučovacími kritérii.
  12. Těhotné ženy, ženy, které kojí nebo se domnívají, že by mohly chtít otěhotnět v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno A
přerušit antivirovou léčbu
Lék: Zastavit skupinu
přerušit antivirovou léčbu
Ostatní jména:
  • přerušit antivirovou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
virological relapse
Časové okno: Change from baseline in HBV DNA result in 48 weeks
Proportion of virological relapse defined as HBV DNA ≥2,000 IU/mL
Change from baseline in HBV DNA result in 48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemical relapse
Časové okno: From baseline, clinical events will be collected within 48 weeks
ALT ≥80 U/L with HBV DNA ≥2000 IU/mL
From baseline, clinical events will be collected within 48 weeks
Retreatment
Časové okno: 48 weeks
Retreatment
48 weeks
HBsAg seroclearance
Časové okno: 48 weeks
HBsAg seroclearance
48 weeks
Hepatic decompensation
Časové okno: 48 weeks
ascites, encephalopathy, variceal bleeding, or jaundice
48 weeks
ALT flare
Časové okno: 48 weeks
ALT ≥200 U/L after documented virological relapse
48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Suk Lim, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMC 2021-0135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení