Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker afbrydelse af antiviral behandling hos patienter med kronisk hepatitis B (ADAPT)

3. august 2026 opdateret af: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Et multicenter prospektivt åbent enkeltarmsforsøg for sikkert at afbryde antiviral behandling hos patienter med kronisk hepatitis B med en sammenligning med matchede historiske kontroller (ADAPT)

Multicenter, prospektivt åbent enkeltarmsforsøg Kronisk hepatitis B voksne mandlige og kvindelige voksne i antiviral behandling for hepatitis B uden skrumpelever, som i øjeblikket er HBV-DNA (-) og HBeAg (-) For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at stoppe langsigtet antiviral medicin behandling hos kroniske hepatitis B-patienter uden cirrhose, som i øjeblikket er HBV-DNA (-) og HBeAg (-)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et multicenter, prospektivt åbent enkeltarmsforsøg for at sammenligne det kortsigtede kliniske resultat mellem at stoppe og fortsætte antiviral behandling hos kroniske hepatitis B-patienter uden cirrhose, som i øjeblikket er HBV-DNA (-) og HBeAg (-) Ca. 140 emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt en interventionsarm som nedenfor;

  • Interventionsarm: 140 forsøgspersoner, afbryd antiviral behandling (stopgruppe)
  • Historisk kohorte: 700 forsøgspersoner, fortsætter antiviral behandling

Stopgruppen er planlagt til at blive fulgt op til 6 måneder. Patienter i stopgruppen blev behandlet igen med nukleos(t)ide-analoger, der var blevet ordineret tidligere, hvis de opfylder et af følgende kriterier: 1) HBV-DNA >2.000 IE/ml, 2) progression til levercirrhose eller 3) udvikling af hepatocellulært karcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan, Sydkorea
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart
  2. Alder ≥19 år og ≤65 år på screeningstidspunktet
  3. HBsAg-titer <3.000 IE/ml på screeningstidspunktet
  4. Antiviral behandling fortsatte i mindst 2 år og HBeAg (-) på screeningstidspunktet
  5. Ikke-detekterbart HBV-DNA-niveau på screeningstidspunktet
  6. Serum-ALAT-niveau <80 IE/ml på screeningstidspunktet
  7. Estimeret kreatininclearance ≥30 ml/min (ved beregning af kreatininclearance eller ved hjælp af CKD-EPI-ligningen)
  8. Evne til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet kendt samtidig infektion med HCV, HIV eller HDV
  2. Bevis på levercirrhose defineret som at opfylde et af følgende kriterier:
  3. Nuværende alkohol (60 g/dag) eller stofmisbrug vurderet af investigator, som potentielt vil interferere med forsøgspersonens compliance (1) Splenomegali (>12 cm) vurderet ved ultralyd, CT eller MR (2) Fibroscanning ≥9,0 kPa (3) Trombocyttal <150.000/mm3 Men hvis ovenstående kriterier var opfyldt på tidspunktet for påbegyndelse af antiviral behandling, kan forsøgspersoner være berettigede, hvis de har ringe mulighed for at få levercirrhose med forbedring af leverfunktionen ved langvarig antiviral behandling, efter udtalelse fra efterforsker.
  4. Enhver anamnese med klinisk leverdekompensation (f.eks. ascites, encefalopati, varicealblødning) inden for 12 måneder før screeningen eller Child-Pugh-score på ≥7 på screeningstidspunktet
  5. I øjeblikket på eller har modtaget behandling med interferon eller immunsuppressiv (herunder systemisk kemoterapi) inden for 12 måneder før screeningen
  6. Krav til kronisk brug af systemisk immunsuppressiv, herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroid (prednisonækvivalent på >40 mg/dag i >2 uger), azathioprin eller monoklonale antistoffer
  7. Modtaget fast organ eller knoglemarvstransplantation
  8. Enhver anden klinisk tilstand (kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske eller nyretilstande) eller tidligere terapi, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.
  9. Anamnese eller aktuelle tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) eller højt α-fetoprotein (AFP) > 20 ng/ml. (Men patienterne med AFP > 20 ng/ml kan tilmeldes, og der er ingen tegn på HCC ved dynamisk CT eller MRI udført inden for 4 måneder før screeningen)
  10. Anden malignitet end hepatocellulært karcinom inden for de 5 år forud for screening, med undtagelse af specifikke kræftformer, der helbredes ved kirurgisk resektion (inden for 2 år før screening uden bekræftelse af, at der ikke er tegn på sygdom). Emner under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede.
  11. Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie for anden type antiviral behandling af CHB eller immunmodulerende lægemiddel inden for 3 måneder før screening, deltagelse i observationsstudier (ikke-interventionelle) kliniske undersøgelser eller interventionelle undersøgelser, der ikke bruger anti-HBV eller immunmodulerende lægemidler, eller under opfølgningsperioden for et interventionsstudie er ikke eksklusionskriterier.
  12. Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller som tror, ​​de ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm A
afbryde antiviral behandling
Medicin: Stop gruppe
afbryde antiviral behandling
Andre navne:
  • afbryde antiviral behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virological relapse
Tidsramme: Change from baseline in HBV DNA result in 48 weeks
Proportion of virological relapse defined as HBV DNA ≥2,000 IU/mL
Change from baseline in HBV DNA result in 48 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biochemical relapse
Tidsramme: From baseline, clinical events will be collected within 48 weeks
ALT ≥80 U/L with HBV DNA ≥2000 IU/mL
From baseline, clinical events will be collected within 48 weeks
Retreatment
Tidsramme: 48 weeks
Retreatment
48 weeks
HBsAg seroclearance
Tidsramme: 48 weeks
HBsAg seroclearance
48 weeks
Hepatic decompensation
Tidsramme: 48 weeks
ascites, encephalopathy, variceal bleeding, or jaundice
48 weeks
ALT flare
Tidsramme: 48 weeks
ALT ≥200 U/L after documented virological relapse
48 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Young-Suk Lim, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMC 2021-0135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger