Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningová studie chytrého prostatického specifického antigenu (PSA).

20. ledna 2026 aktualizováno: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

Inteligentní screeningová studie PSA

Tato intervence zahrnuje zavedení pokynů pro inteligentní screening PSA pro karcinom prostaty (PCWG) a zavedení navigace pacienta/koordinace péče u mužů se zvýšeným PSA (>4,0 ng/ml).

Pokyny zahrnují:

  1. V jakém věku začít?
  2. Jak často screening opakovat?
  3. V jakém věku přestat?
  4. Jaký práh PSA by měl spustit doporučení k biopsii?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poskytovatelé primární péče (PCP) mají klíč k implementaci účinné včasné detekce karcinomu prostaty (PCa), ale nejistota ohledně toho, jak používat PSA pro screening, aniž by došlo k nadměrnému přeléčení indolentního karcinomu, značně zpomalila implementaci, a to i ve vysoce rizikových komunitách. Toto je jednoramenná intervenční studie k testování implementace strategie Smart PSA plus navigace/koordinace péče o pacienta na úrovni systému v Mile Square Health Center (MSHC), aby: a) identifikovala bariéry a facilitátory pro informování implementace péče b) vyhodnotit dopad na důvěru poskytovatele, pokud jde o screening rakoviny prostaty, a c) změřit jeho účinek na pozorované hladiny PSA, četnost doporučení biopsie a výsledky biopsie.

100 PCP zaměstnaných MSHC, kteří poskytují péči o dospělé muže, bude požádáno, aby se účastnili průzkumů na začátku, (před dalším školením) a ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Průzkumy budou používat 5bodové Likertovy škály k posouzení toho, jak respondent sám uvedl své znalosti týkající se screeningu PSA, postojů, chování; a důvěra v prezentaci problému, diskusi o něm s pacienty, interpretaci výsledků a vytváření doporučení na jejich základě; a získat připomínky, jak zlepšit implementaci.

K měření dopadu intervence na měřitelné výsledky budou použita historická data 4500 pacientů za období jednoho roku před intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Mile Square Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro PCP:

  • PCP zaměstnaný MSHC, který poskytuje péči o dospělé pacienty mužského pohlaví

Kritéria vyloučení pro PCP:

  • Nejedná se o PCP zaměstnanou MSHC, která poskytuje péči o dospělé pacienty mužského pohlaví

Kritéria zařazení pro navigátora/koordinátora péče o pacienta:

  • mužský
  • Věk 40-75 let
  • Návštěva kliniky v místě MSHC
  • zvýšené PSA (>4,0 ng/ml)

Kritéria vyloučení pro navigátora/koordinátora péče o pacienta:

• Nesplňuje kritéria pro zařazení

Kritéria zahrnutí pro kontrolu grafů a databáze:

  • mužský
  • Věk 40-75 let
  • Návštěva kliniky v místě MSHC od data zahájení studie do 12 měsíců (porovnání 12měsíčního období intervence s obdobími před a po provedení intervence)

Kritéria vyloučení pro kontrolu grafů a databáze:

• Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: PCP Hodnocení pokynů pro screening Smart PSA
Dokončení průzkumů na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Jiný: Vyplňování průzkumů
Dokončení průzkumů na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet testů PSA objednaných na počet klinických setkání 12 měsíců před intervencí
Časové okno: Měsíčně po dobu 12 měsíců před zásahem
Zkontrolujte služby patologické laboratoře, správu ambulantních služeb, zdraví uživatelského rozhraní pro objednávky PSA
Měsíčně po dobu 12 měsíců před zásahem
Počet objednaných testů PSA na počet klinických setkání během intervence
Časové okno: Měsíčně po dobu 12 měsíců během zásahu
Zkontrolujte služby patologické laboratoře, správu ambulantních služeb, zdraví uživatelského rozhraní pro objednávky PSA
Měsíčně po dobu 12 měsíců během zásahu
Počet hladin PSA kategorizovaných jako <4,0, 4,0-10,0 a >10,0 12 měsíců před intervencí
Časové okno: Měsíčně po dobu 12 měsíců před zásahem
Prohlédněte si patologické laboratorní služby, výsledky PSA UI Health
Měsíčně po dobu 12 měsíců před zásahem
Hladiny PSA kategorizované jako <4,0, 4,0-10,0 a >10,0 během intervence
Časové okno: Měsíčně po dobu 12 měsíců během zásahu
Prohlédněte si patologické laboratorní služby, výsledky PSA UI Health
Měsíčně po dobu 12 měsíců během zásahu
Počet doporučení na urologii 12 měsíců před intervencí
Časové okno: 12 měsíců před zásahem
Prohlédněte si elektronické lékařské záznamy pro doporučení na urologii
12 měsíců před zásahem
Počet doporučení na urologii během intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Prohlédněte si elektronické lékařské záznamy pro doporučení na urologii
12 měsíců po zásahu
Počet biopsií prostaty provedených s použitím úrovní rizika Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN) velmi nízké, příznivé intermitentní, nepříznivé intermitentní, vysoké, velmi vysoké 12 měsíců před intervencí
Časové okno: 12 měsíců před zásahem
Prohlédněte si elektronické lékařské záznamy pro provedené biopsie
12 měsíců před zásahem
Počet biopsií prostaty provedených s použitím rizikových úrovní Národní komplexní onkologické sítě (NCCN) velmi nízké, příznivé intermitentní, nepříznivé intermitentní, vysoké, velmi vysoké během intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Prohlédněte si elektronické lékařské záznamy pro provedené biopsie
12 měsíců po zásahu
Počet komplikací biopsie prostaty 12 měsíců před intervencí
Časové okno: 12 měsíců před zásahem
Prohlédněte si elektronické lékařské záznamy a databázi lékáren ohledně komplikací biopsie pomocí NCI Common Toxicity Criteria k hodnocení komplikací od mírných po život ohrožující
12 měsíců před zásahem
Počet komplikací biopsie prostaty během intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Prohlédněte si elektronické lékařské záznamy a databázi lékáren ohledně komplikací biopsie pomocí NCI Common Toxicity Criteria k hodnocení komplikací od mírných po život ohrožující
12 měsíců po zásahu
Analýza přínosů a škod 12 měsíců před intervencí
Časové okno: 12 měsíců před zásahem
Posuďte skóre hodnocení rizika rakoviny prostaty (CAPRA) a úrovně rizika National Comprehensive Cancer Network (NCCN) u každého pacienta diagnostikovaného podle NCCN: velmi nízké, nízké, příznivé střední, nepříznivé střední, vysoké, velmi vysoké. Budou provedeny analýzy podskupin podle věku, rasy a předchozí historie screeningu. Pozornost bude zaměřena na relativní změny v počtu klinicky významných, ale léčitelných případů k počtu klinicky nevýznamných případů. Klinicky významné, ale léčitelné případy budou definovány jako NCCN Intermediate (tedy všechny lokalizované Gleason 7); klinicky nevýznamné případy budou definovány jako NCCN velmi nízké (PSA<10, Gleasonův stupeň ≤ 6, T1c, < 3 pozitivní jádra, žádné jádro > 50 % rakoviny, hustota PSA < 0,15
12 měsíců před zásahem
Analýza přínosů a škod 12 měsíců před intervencí
Časové okno: 12 měsíců před zásahem
Posuďte skóre hodnocení rizika rakoviny prostaty (CAPRA) a úrovně rizika National Comprehensive Cancer Network (NCCN) u každého pacienta na základě věku a rasy
12 měsíců před zásahem
Analýza přínosů a škod 12 měsíců před intervencí
Časové okno: 12 měsíců před zásahem
Posuďte skóre hodnocení rizika rakoviny prostaty (CAPRA) a úrovně rizika National Comprehensive Cancer Network (NCCN) u každého pacienta na základě předchozí historie screeningu
12 měsíců před zásahem
Analýza přínosů a škod 12 měsíců před intervencí
Časové okno: 12 měsíců před zásahem
Porovnejte počet klinicky významných, ale léčitelných případů s počtem klinicky nevýznamných případů. Klinicky významné, ale léčitelné případy budou definovány jako NCCN střední s lokalizovaným Gleasonovým stupněm 7, klinicky nevýznamné případy budou definovány jako NCCN velmi nízké PSA<10, Gleasonův stupeň ≤ 6, T1c, < 3 pozitivní jádra, žádné jádro > 50 % rakoviny, Hustota PSA < 0,15
12 měsíců před zásahem
Analýza přínosů a škod během intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Posuďte skóre hodnocení rizika rakoviny prostaty (CAPRA) a úrovně rizika National Comprehensive Cancer Network (NCCN) u každého pacienta diagnostikovaného podle NCCN: velmi nízké, nízké, příznivé střední, nepříznivé střední, vysoké, velmi vysoké.
12 měsíců po zásahu
Analýza přínosů a škod během intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Posuďte skóre hodnocení rizika rakoviny prostaty (CAPRA) a úrovně rizika National Comprehensive Cancer Network (NCCN) u každého pacienta na základě věku a rasy
12 měsíců po zásahu
Analýza přínosů a škod během intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Posuďte skóre hodnocení rizika rakoviny prostaty (CAPRA) a úrovně rizika National Comprehensive Cancer Network (NCCN) u každého pacienta na základě předchozí historie screeningu
12 měsíců po zásahu
Analýza přínosů a škod během intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Porovnejte počet klinicky významných, ale léčitelných případů s počtem klinicky nevýznamných případů. Klinicky významné, ale léčitelné případy budou definovány jako NCCN střední s lokalizovaným Gleasonovým stupněm 7, klinicky nevýznamné případy budou definovány jako NCCN velmi nízké PSA<10, Gleasonův stupeň ≤ 6, T1c, < 3 pozitivní jádra, žádné jádro > 50 % rakoviny, Hustota PSA < 0,15
12 měsíců po zásahu
Počet PCP, kteří mají důvěru v diskusi o problémech s prostatou 12 měsíců před intervencí
Časové okno: 12 měsíců před zásahem
Analýzy grafů středních trajektorií v reakci na opakované průzkumy mezi PCP na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Analýzy podskupin budou porovnávat odpovědi stratifikované podle pohlaví, let praxe, rasy a lokality
12 měsíců před zásahem
Počet PCP, kteří mají důvěru v diskusi o problémech s prostatou během intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Analýzy grafů středních trajektorií v reakci na opakované průzkumy mezi PCP na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Analýzy podskupin budou porovnávat odpovědi stratifikované podle pohlaví, let praxe, rasy a lokality
12 měsíců po zásahu
Počet pacientů odeslaných do speciální péče 12 měsíců před navigací pacienta/koordinací péče
Časové okno: 12 měsíců před zásahem
Prohlížení elektronických zdravotních záznamů pro doporučení do speciální péče
12 měsíců před zásahem
Počet pacientů odeslaných do speciální péče prostřednictvím navigace pacienta/koordinace péče během intervence
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Prohlížení elektronických zdravotních záznamů pro doporučení do speciální péče
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-1251 (Jiný identifikátor: HS IRB UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení