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Studio di screening dell'antigene specifico della prostata intelligente (PSA).

20 gennaio 2026 aggiornato da: Peter Gann, University of Illinois at Chicago

Studio di screening intelligente del PSA

Questo intervento include l'introduzione delle linee guida per lo screening intelligente del PSA del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG) e l'implementazione del coordinamento della navigazione/assistenza del paziente per gli uomini con PSA elevato (> 4,0 ng/mL).

Le linee guida includono:

  1. A che età iniziare?
  2. Ogni quanto ripetere lo screening?
  3. A che età smettere?
  4. Quale soglia di PSA dovrebbe attivare un rinvio bioptico?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I fornitori di cure primarie (PCP) detengono la chiave per implementare un'efficace diagnosi precoce del cancro alla prostata (PCa), ma l'incertezza su come utilizzare il PSA per lo screening senza causare un trattamento eccessivo del cancro indolente, ha notevolmente inibito l'implementazione, anche nelle comunità ad alto rischio. Questo è uno studio di intervento a braccio singolo per testare l'implementazione della strategia Smart PSA più il coordinamento della navigazione/assistenza del paziente a livello di sistema nel Mile Square Health Center (MSHC), al fine di: a) identificare barriere e facilitatori per informare l'implementazione dell'assistenza , b) valutare l'impatto sulla fiducia del fornitore per quanto riguarda lo screening del cancro alla prostata e, c) misurare il suo effetto sui livelli di PSA osservati, sui tassi di rinvio alla biopsia e sui risultati della biopsia.

100 PCP impiegati da MSHC che forniscono assistenza agli adulti maschi saranno invitati a partecipare a sondaggi al basale (prima di una formazione in servizio) ea 3, 6, 9 e 12 mesi. I sondaggi utilizzeranno scale Likert a 5 punti per valutare l'autovalutazione dell'intervistato sulla propria conoscenza in merito allo screening, agli atteggiamenti e al comportamento del PSA; e fiducia nel presentare il problema, discuterlo con i pazienti, interpretare i risultati e formulare raccomandazioni basate su di essi; e sollecitare commenti su come migliorare l'attuazione.

I dati storici di 4500 pazienti che coprono un periodo di un anno prima dell'intervento saranno utilizzati per misurare l'impatto dell'intervento sui risultati misurabili

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Mile Square Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per PCP:

  • PCP impiegato da MSHC che fornisce assistenza a pazienti adulti di sesso maschile

Criteri di esclusione per PCP:

  • Non un PCP impiegato da MSHC che fornisce assistenza a pazienti adulti di sesso maschile

Criteri di inclusione per navigatore paziente/coordinatore dell'assistenza:

  • Maschio
  • Età 40-75
  • Visita clinica presso un sito MSHC
  • PSA elevato (>4,0 ng/ml)

Criteri di esclusione per navigatore paziente/coordinatore dell'assistenza:

• Non soddisfare i criteri di inclusione

Criteri di inclusione per la revisione di grafici e database:

  • Maschio
  • Età 40-75
  • Visita clinica presso un centro MSHC dalla data di inizio dello studio fino a 12 mesi (confronto del periodo di intervento di 12 mesi con i periodi prima e dopo l'attuazione dell'intervento)

Criteri di esclusione per la revisione di grafici e database:

• Non soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Valutazione PCP delle linee guida per lo screening Smart PSA
Completamento dei sondaggi al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Altro: Completamento dei sondaggi
Completamento dei sondaggi al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di test PSA ordinati per numero di incontri clinici 12 mesi prima dell'intervento
Lasso di tempo: Mensilmente per 12 mesi prima dell'intervento
Rivedi i servizi di laboratorio di patologia, l'amministrazione dei servizi ambulatoriali, la salute dell'interfaccia utente per gli ordini di PSA
Mensilmente per 12 mesi prima dell'intervento
Numero di test PSA ordinati per numero di incontri clinici durante l'intervento
Lasso di tempo: Mensilmente per 12 mesi durante l'intervento
Rivedi i servizi di laboratorio di patologia, l'amministrazione dei servizi ambulatoriali, la salute dell'interfaccia utente per gli ordini di PSA
Mensilmente per 12 mesi durante l'intervento
Numero di livelli di PSA classificati come <4,0, 4,0-10,0 e >10,0 12 mesi prima dell'intervento
Lasso di tempo: Mensilmente per 12 mesi prima dell'intervento
Esaminare i servizi di laboratorio di patologia, i risultati del PSA di salute dell'interfaccia utente
Mensilmente per 12 mesi prima dell'intervento
Livelli di PSA classificati come <4.0, 4.0-10.0 e >10.0 durante l'intervento
Lasso di tempo: Mensilmente per 12 mesi durante l'intervento
Esaminare i servizi di laboratorio di patologia, i risultati del PSA di salute dell'interfaccia utente
Mensilmente per 12 mesi durante l'intervento
Numero di visite in Urologia 12 mesi prima dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'intervento
Esaminare le cartelle cliniche elettroniche per i rinvii urologici
12 mesi prima dell'intervento
Numero di visite urologiche durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Esaminare le cartelle cliniche elettroniche per i rinvii urologici
12 mesi dopo l'intervento
Numero di biopsie prostatiche eseguite utilizzando i livelli di rischio del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) di molto basso, intermittente favorevole, intermittente sfavorevole, alto, molto alto 12 mesi prima dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'intervento
Esamina le cartelle cliniche elettroniche per le biopsie eseguite
12 mesi prima dell'intervento
Numero di biopsie prostatiche eseguite utilizzando i livelli di rischio del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) di molto basso, intermittente favorevole, intermittente sfavorevole, alto, molto alto durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Esamina le cartelle cliniche elettroniche per le biopsie eseguite
12 mesi dopo l'intervento
Numero di complicanze della biopsia prostatica 12 mesi prima dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'intervento
Esaminare le cartelle cliniche elettroniche e il database della farmacia per le complicanze della biopsia utilizzando i criteri comuni di tossicità dell'NCI per classificare le complicanze da lievi a pericolose per la vita
12 mesi prima dell'intervento
Numero di complicanze della biopsia prostatica durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Esaminare le cartelle cliniche elettroniche e il database della farmacia per le complicanze della biopsia utilizzando i criteri comuni di tossicità dell'NCI per classificare le complicanze da lievi a pericolose per la vita
12 mesi dopo l'intervento
Analisi dei benefici e dei danni 12 mesi prima dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'intervento
Valutare il punteggio CAPRA (Cancro della valutazione del rischio della prostata) e i livelli di rischio del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per ogni paziente diagnosticato per NCCN: molto basso, basso, intermedio favorevole, intermedio sfavorevole, alto, molto alto. Verranno eseguite analisi di sottogruppi per età, razza e precedente storia di screening. L'attenzione sarà focalizzata sui cambiamenti relativi nel numero di casi clinicamente significativi ma trattabili rispetto al numero di casi clinicamente non significativi. I casi clinicamente significativi ma trattabili saranno definiti come NCCN Intermedio (quindi tutti localizzati Gleason 7); i casi clinicamente non significativi saranno definiti come NCCN molto basso (PSA<10, grado Gleason ≤ 6, T1c, < 3 nuclei positivi, nessun nucleo > 50% di cancro, densità del PSA < 0,15
12 mesi prima dell'intervento
Analisi dei benefici e dei danni 12 mesi prima dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'intervento
Valutare il punteggio CAPRA (Cancro della valutazione del rischio della prostata) e i livelli di rischio del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per ciascun paziente in base all'età e alla razza
12 mesi prima dell'intervento
Analisi dei benefici e dei danni 12 mesi prima dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'intervento
Valutare il punteggio CAPRA (Cancro della valutazione del rischio della prostata) e i livelli di rischio del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per ciascun paziente in base alla precedente storia di screening
12 mesi prima dell'intervento
Analisi dei benefici e dei danni 12 mesi prima dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'intervento
Confrontare il numero di casi clinicamente significativi ma trattabili con il numero di casi clinicamente non significativi. I casi clinicamente significativi ma trattabili saranno definiti come NCCN intermedio con grado Gleason localizzato 7, i casi clinicamente non significativi saranno definiti come NCCN PSA molto basso <10, grado Gleason ≤ 6, T1c, < 3 nuclei positivi, nessun nucleo > 50% cancro, Densità PSA < 0,15
12 mesi prima dell'intervento
Analisi dei benefici e dei danni durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutare il punteggio CAPRA (Cancro della valutazione del rischio della prostata) e i livelli di rischio del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per ogni paziente diagnosticato per NCCN: molto basso, basso, intermedio favorevole, intermedio sfavorevole, alto, molto alto.
12 mesi dopo l'intervento
Analisi dei benefici e dei danni durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutare il punteggio CAPRA (Cancro della valutazione del rischio della prostata) e i livelli di rischio del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per ciascun paziente in base all'età e alla razza
12 mesi dopo l'intervento
Analisi dei benefici e dei danni durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutare il punteggio CAPRA (Cancro della valutazione del rischio della prostata) e i livelli di rischio del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per ciascun paziente in base alla precedente storia di screening
12 mesi dopo l'intervento
Analisi dei benefici e dei danni durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Confrontare il numero di casi clinicamente significativi ma trattabili con il numero di casi clinicamente non significativi. I casi clinicamente significativi ma trattabili saranno definiti come NCCN intermedio con grado Gleason localizzato 7, i casi clinicamente non significativi saranno definiti come NCCN PSA molto basso <10, grado Gleason ≤ 6, T1c, < 3 nuclei positivi, nessun nucleo > 50% cancro, Densità PSA < 0,15
12 mesi dopo l'intervento
Numero di PCP che hanno fiducia nel discutere problemi alla prostata 12 mesi prima dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'intervento
Le analisi dei grafici indicano le traiettorie in risposta a sondaggi ripetuti tra PCP al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi. Le analisi dei sottogruppi confronteranno le risposte stratificate per sesso, anni di pratica, razza e sito
12 mesi prima dell'intervento
Numero di PCP che hanno fiducia nel discutere i problemi della prostata durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Le analisi dei grafici indicano le traiettorie in risposta a sondaggi ripetuti tra PCP al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi. Le analisi dei sottogruppi confronteranno le risposte stratificate per sesso, anni di pratica, razza e sito
12 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti indirizzati a cure specialistiche 12 mesi prima della navigazione/coordinamento delle cure del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'intervento
Esaminare le cartelle cliniche elettroniche per il rinvio a cure specialistiche
12 mesi prima dell'intervento
Numero di pazienti indirizzati a cure specialistiche attraverso la navigazione/coordinamento delle cure del paziente durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Esaminare le cartelle cliniche elettroniche per il rinvio a cure specialistiche
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Gann, MD, ScD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-1251 (Altro identificatore: HS IRB UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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