Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biotika proti úzkosti pro pacientky s rakovinou prsu (ABBCS)

22. srpna 2023 aktualizováno: Andrew Fruge, Auburn University

Synbiotický doplněk ke snížení příznaků úzkosti u žen, které přežily rakovinu prsu a/nebo jejich příbuzných

U pacientů, kteří přežili rakovinu, dochází k rychlejšímu poklesu kvality života souvisejícího se zdravím, což zahrnuje fyzické a psychické komorbidity, z nichž poslední mohou být subklinické a poskytovatelé primární péče je často přehlížejí. Nedávno byla osa střeva a mozku (GBA) identifikována jako terapeutický cíl pro zlepšení zdraví hostitele. GBA je značně ovlivněna složením střevního mikrobiomu, protože mikrobiální metabolity přímo ovlivňují centrální nervový systém. Prebiotika, probiotika a synbiotika (kombinace pre- a probiotik) se tak objevily jako možný přístup k léčbě symptomů úzkosti. Preklinické studie naznačují účinnost synbiotik, zatímco prebiotika a probiotika byla u lidí studována pouze izolovaně.

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, ve které ženy, které přežily rakovinu prsu a/nebo jejich příbuzné ženy se středně těžkými až závažnými symptomy úzkosti, budou randomizovány ke každodenní konzumaci synbiotického doplňku nebo placeba. Dříve ověřená generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) bude použita k posouzení závažnosti symptomů úzkosti při screeningu studie a v každém časovém bodě. Primárním výsledkem této studie je proveditelnost, měřená akruálními, adherenčními, retenčními a nepříznivými účinky. Sekundární výsledky se týkají snížení symptomů úzkosti a dalších fyziologických změn. Žádná studie nezkoumala zprostředkující účinky střevní mikroflóry a zánětlivých markerů na schopnost synbiotik snižovat symptomy úzkosti. V každém časovém bodě se tedy provede flebotomie za účelem stanovení sérových hladin zánětlivých cytokinů a odeberou se vzorky stolice za účelem stanovení alfa- a beta-diverzity fekálního mikrobiomu, jakož i relativního množství cílových rodů. Hypotéza: tato placebem kontrolovaná studie bude proveditelná a synbiotická léčba povede k významnému snížení symptomů úzkosti a zánětlivých markerů, což může být zmírněno změnami v mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
        • Auburn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy, které přežily rakovinu prsu nebo ženy příbuzné přeživší rakoviny prsu, které:

  1. jsou starší 50 let
  2. dokončili primární léčbu
  3. v současné době pociťujete klinické symptomy úzkosti určené 7 položkovým screenerem generalizované úzkostné poruchy (GAD-7; způsobilost vyžaduje celkové skóre 5 nebo vyšší na 21bodové škále)
  4. souhlasit s tím, že v průběhu studie nebudou měnit doplňky stravy
  5. jsou ochotni dodržovat denní režim suplementace
  6. umí mluvit a číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. užívání některého z následujících léků během posledních 4 týdnů (pokud není předepsáno na dobu neurčitou): systémová antibiotika, kortikosteroidy, imunosupresiva nebo komerční probiotika
  2. změny v léčbě symptomů úzkosti (tj. zahájení kognitivní behaviorální terapie (CBT) během posledních čtyř týdnů
  3. současné užívání (do 12 týdnů) anxiolytických léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina synbiotických doplňků
Denní konzumace pilulek obsahujících prebiotika a probiotika
Doplněk stravy: probiotický plus prebiotický doplněk
Denní konzumace probiotik obsahujících alespoň 5 miliard CFU za den celkových bakterií včetně Lactobacillus helveticus a Bifidobacterium longum a prebiotik obsahujících 4 gramy fruktooligosacharidů (FOS)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Denní konzumace pilulek obsahujících maltodextrin
Doplněk stravy: placebo
Denní spotřeba vizuálně podobných placebo pilulek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – Akruální
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří byli nashromážděni za 6 měsíců
6 měsíců
Proveditelnost – Retence
Časové okno: 6 týdnů
Udržet 85 % randomizovaných účastníků po dobu trvání studie (6 týdnů)
6 týdnů
Proveditelnost – dodržování
Časové okno: 4 týdny
80 % účastníků užívalo pilulky v 90 % dnů intervence
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serotonin
Časové okno: 4 týdny
Sérum 5-hydroxytryptamin
4 týdny
Příznaky úzkosti
Časové okno: 4 týdny
Pokles skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), které se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (těžká úzkost).
4 týdny
Zánětlivý marker - TNF-alfa
Časové okno: 4 týdny
Sérový nádorový nekrotický faktor-alfa
4 týdny
Zánětlivý marker - LBP
Časové okno: 4 týdny
Sérový protein vázající lipopolysacharidy
4 týdny
Zánětlivý marker - IL-6
Časové okno: 4 týdny
Prozánětlivý cytokin, Interleukin-6 (sérum)
4 týdny
Složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
16. změny v diverzitě alfa mikrobioty
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Auburn University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-110
  • UL1TR003096-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení