Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

En-Bloc resekce nádorů močového měchýře

11. dubna 2022 aktualizováno: Betul Kartal

En-Bloc resekce nádorů močového měchýře: Multicentrická zkouška bezpečnosti a proveditelnosti (IDEÁLNÍ fáze II) vs. konvenční resekce nádorů močového měchýře?

Údaje z pozorování ukazují, že „en bloc“ resekce tumoru močového měchýře (EBR-BT) může přinést výhody ve srovnání s konvenční transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TURBT). EBR-BT má potenciál zvýšit míru správného stagingu a přesné přiřazení klasifikace rizika u nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) a vyhnout se opakované TURBT u značného počtu NMIBC vysokého stupně tím, že prokáže celkové makro a mikroskopickou eradikaci primárního nádoru a poskytnout základ pro správnou léčbu založenou na správném stádiu.

V souladu s pravidly hodnocení spolupráce IDEAL a fází chirurgické inovace a s ohledem na EBR-BT jako chirurgickou technickou inovaci navrhli výzkumníci multiinstitucionální studii fáze 2a/b o proveditelnosti (procedurální úspěšnosti), bezpečnosti (včetně patologických znaků) a krátkodobou účinnost EBR-BT a jako důkaz koncepce spolehlivosti stagingu NMIBC.

Hlavní cíl: prospektivně posoudit patologickou účinnost EBR-BT ve stagingu karcinomu močového měchýře a klinickou účinnost při krátkodobém přežití bez recidivy.

Sekundární cíle: Zhodnotit krátkodobou klinickou účinnost (3 měsíce) EBR-BT a porovnat účinnost ve stagingu EBR-BT s konvenční TURBT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

En-bloková resekce tumorů močového měchýře (EBR-BT) vykazuje určité výhody oproti konvenční transuretrální resekční technice (TURBT) u neinvazivního karcinomu močového měchýře. Tyto výhody spočívají především ve snížení reflexu obturatorního nervu a získávání chirurgických vzorků podle onkologických principů. Výhody z hlediska recidivy nádoru v krátkodobém horizontu ve srovnání s TURBT zůstávají nejisté. Zde je cílem několika randomizovaných kontrolních studií zhodnotit srovnávací výsledky v krátkodobém a dlouhodobém horizontu.

Ve vzorcích EBR-BT byla nalezena vyšší frekvence detruzoru než u konvenčních vzorků, což má za následek lepší staging a alespoň teoreticky potřebu méně indikací re-TURBT. Podrobný a pečlivý popis histopatologických vzorků však chybí a předpokládá se, že přítomnost detruzoru ve vzorku bez řešení kontinuity se submukózou a tumorem je dostatečná k stadiu. Stejně jako u chirurgických vzorků jiných orgánů je cílem EBR-RT nejen získat detruzor, ale také čisté okraje, které zajistí radikalitu nádoru.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že EBR-BT bude mít za následek zvýšenou míru patologického vzorku s přítomností detruzorového svalu a okrajů volného tumoru, tedy přesnější stadium než TURBT a snížení recidivy za 3 měsíce při krátkém termín (3 měsíce)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34200
        • Nábor
        • Bagcilar Education and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Bagcilar
          • Telefonní číslo: (0212) 440 40 00
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34214
        • Nábor
        • Medipol Mega University Hospital
        • Kontakt:
          • Medipol
          • Telefonní číslo: 444 7 044

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let a starší (dospělý, starší dospělý) Pohlaví: Všichni Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s podezřením na primární nebo recidivující nesvalový neinvazivní karcinom močového měchýře (NMIBC)
  • Velikost nádoru odhadnutá cystoskopií ≤ 3 cm
  • solitární nebo mnohočetné nádory (až 3 v počtu)

Kritéria vyloučení:

  • Velikost nádoru > 3 cm maximálního průměru
  • Pacient se závažným systémovým onemocněním (ASA III+)
  • Umístění na přední stěně močového měchýře a/nebo předním hrdle močového měchýře (relativní kontraindikace v závislosti na dostupnosti)
  • Těhotenství
  • Histologická diagnóza jiná než NMIBC uroteliální karcinom močového měchýře
  • Přítomnost nebo historie předchozího karcinomu horního traktu močového měchýře (UTUC)
  • Přítomnost pozitivní cytologie bez makroskopicky identifikovatelného nádoru močového měchýře
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Nevratná koagulopatie
  • Nádor močového měchýře zjištěn během intravezikální BCG terapie
  • Multiplicita nádorů (> 3 nádory)

Kontakty a místa:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: En Bloc resekce nádoru močového měchýře (jakýkoli zdroj energie)
Pacienti s podezřením na NMIBC (primární nebo rekurentní), kteří podstoupili en bloc resekci (EBRT
Postup: En Bloc resekce
En bloc transuretrální resekce tumoru močového měchýře (EBR-BT) za použití jakéhokoli zdroje energie (laser a bipolární nebo monopolární energie)
Aktivní komparátor: Konvenční transuretrální resekce nádoru močového měchýře (mono/bipolární)
Pacienti s podezřením na NMIBC (primární nebo rekurentní), kteří podstoupili konvenční TURBT
Postup: Konvenční transuretrální resekce nádoru močového měchýře (mono/bipolární)
Konvenční transuretrální resekce nádoru močového měchýře (mono/bipolární)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologické stádium
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Staging NMIBC je definován přítomností dostatečného detruzoru ve vzorcích EBR-BT, stavem okrajů, přítomností nádoru a/nebo CIS v okrajích sliznice, stavem okraje detruzoru a podezřením na nestabilitu sliznice bez nádoru.
Bezprostředně po zásahu
Recidiva po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Přežití bez recidivy po 3 měsících (absence viditelných tumorů v místě předchozí resekce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační komplikace
Časové okno: intraoperační
Míra operačních komplikací (odhadované krvácení, perforace močového měchýře, obturační reflex, fragmentace tumoru, konverze na konvenční TURBT)
intraoperační
Perioperační komplikace
Časové okno: Až 90 dní
Pooperační komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betul Kartal

Spolupracovníci

Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10840098-604.01.01-E.55105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou poskytnuty na vyžádání podle primárních cílů studie IPD a podle dostupnosti v této studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar močového měchýře

Klinické studie na En Bloc resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit